Alofer 80,5 mg x 20 compr. eff.

INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

ALOFER 80,5 mg, comprimate efervescente

Gluconat feros (II)

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
•  Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Alofer si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Alofer

3. Cum sa utilizati Alofer

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Alofer

6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE ALOFER SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Alofer este un medicament antianemic.

Alofer este utilizat pentru tratarea carentelor de fer manifeste (anemii feriprive), ce se pot instala in urma unor pierderi accentuate de fer (de exemplu in caz de hemoragii menstruale abundente, dupa interventii chirurgicale, sangerari, in cazul afectiunilor tubului digestiv, la donatorii de sange), in cazurile care necesita cresterea aportului de fer (de exemplu in timpul sarcinii), sau in caz de absorbtie redusa a ferului (de exemplu dupa extirparea unor portiuni din stomac sau intestin).

 

2. INAINTE SA UTILIZATI ALOFER

Nu utilizati Alofer

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la gluconat feros sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• daca aveti supraincarcare cu fer (de exemplu hemocromatoza, hemosideroza) sau tulburari ale utilizarii ferului (de exemplu anemie saturnina, anemie sideroacrestica, talasemie) sau
• daca aveti anemie de alte cauze decat carenta de fer (de exemplu anemia hemolitica);

Aveti grija deosebita cand utilizati Alofer

• la copii la care intoxicatiile acute cu fer se pot produce cu probabilitate mare;
• daca aveti o lipsa de fer asociata unor sindroame inflamatorii deoarece aceasta nu raspunde la tratamentul cu fer;
• daca aveti hepatita, insuficienta hepatica sau infectii renale acute la care se pot produce acumulari de fer in organism;
• daca aveti ulcer gastro-intestinal activ, afectiuni inflamatorii severe ale tractului intestinal (de exemplu boala celiaca, enterita regionala, rectocolita ulcero-hemoragica, boala Crohn) diverticuli intestinali sau obstructii intestinale
• daca urmati un tratament prelungit se recomanda monitorizarea urmatorilor parametri:
• concentratiile sanguine de feritina si fer;
• hemoglobina si hematocritul;
• numarul reticulocitelor;
• capacitatea totala de legare a ferului sau saturatie a transferinei.
• daca faceti teste pentru detectarea hemoragiilor gastro-intestinale oculte deoarece preparatele de fer coloreaza materiile fecale in negru, ceea ce poate influenta aceste teste. Preparatele cu fer pot modifica si rezultatele altor teste diagnostice.

Tratamentul cu fer trebuie asociat, pe cat posibil, cu tratamentul cauzei anemiei.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Asocieri care necesita prudenta la administrare

Ferul inhiba absorbtia tetraciclinelor din tractul gastro-intestinal, iar tetraciclina inhiba absorbtia ferului. Daca este necesara administrarea ambelor medicamente, se recomanda administrarea tetraciclinei dupa trei ore sau cu doua ore inainte de preparatele orale de fer.

Administrarea preparatelor orale de fer concomitent cu chinolone (de exemplu, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina) poate influenta absorbtia orala a acestora, determinand scaderea concentratiilor plasmatice si urinare ale chinolonelor. De aceea, preparatele orale de fer nu trebuie administrate cu mai putin de doua ore inainte sau doua ore dupa utilizarea unei chinolone pe cale orala.

Ferul poate sa scada absorbtia gastro-intestinala a penicilaminei. De aceea, administrarea concomitenta a celor doua medicamente trebuie facuta la interval de cel putin doua ore.

Cloramfenicolul poate intarzia raspunsul terapeutic la tratamentul cu fer.

Absorbtia levodopei, carbidopei, metildopei, este inhibata in conditiile administrarii simultane de Alofer.

Absorbtia tiroxinei este de asemenea inhibata in conditiile administrarii simultane de Alofer; de aceea se recomanda administrarea Alofer cu cel putin doua ore inainte sau dupa administrarea tiroxinei.

Antiacidele pe baza de Al, Mg si Ca, precum si colestiramina, reduc absorbtia ferului.

Intre administrarea Alofer si administrarea acestor medicamente trebuie mentinut un interval de cateva ore.

Administrarea preparatelor orale de fer concomitent cu suplimente de calciu (carbonat de calciu sau fosfat), ceai, cafea, oua, alimente sau medicamente care contin bicarbonati, carbonati, oxalati sau fosfati, lapte sau produse din lapte, paine integrala, cereale si fibre alimentare, poate reduce absorbtia de fer prin formarea unor complexe sau prin afectarea directa a absorbtiei. De aceea, preparatele orale de fer trebuie utilizate cu minim o ora inainte sau doua ore dupa administrarea acestor produse.

Deferoxamina leaga ferul si il elimina din organism (efect chelator) si se utilizeaza in tratamentul supradozajului cu fer; ferul poate fi necesar la pacientii tratati cu medicamente chelatoare. Preparatele de fer trebuie administrate la cel putin 2 ore dupa administrarea acestor medicamente.

Pancreatina si pancrelipaza pot sa scada absorbtia ferului daca se administreaza in asociere cu preparate orale cu fer.

Alcoolul etilic administrat concomitent pentru o lunga perioada poate determina toxicitate deoarece absorbtia si stocarea hepatica a ferului este crescuta, in special daca consumul de alcool etilic este mare.

Suplimente cu zinc (administrate pe cale cale orala): ferul scade absorbtia intestinala a zincului. Zincul trebuie administrat la cel putin 2 ore de la administrarea preparatelor care contin fer.

Ferul cu administrare injectabila nu trebuie fi administrat concomitent cu preparatele orale de fer deoarece absorbtia orala a ferului este redusa. Din acest motiv, un tratament oral cu fer poate fi inceput numai dupa cel putin o saptamana de la ultima injectie.

Utilizarea Alofer cu alimente si bauturi

A se evita administrarea concomitenta cu alcool etilic, in special pe o perioada indelungata (vezi pct. ,,Utilizarea altor medicamente”).

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Alofer se poate administra in timpul sarcinii si alaptarii numai la indicatia medicului respectand dozele recomandate.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Alofer nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Alofer

Un comprimat efervescent contine 16,7 mmol (387 mg) sodiu. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu (dieta saraca in sare).

Alofer, comprimate efervescente contine aspartam care este sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie.

 

3. CUM SA UTILIZATI Alofer

Utilizati intotdeauna Alofer exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozele administrate precum si durata tratamentului depind de severitatea deficitului de fer.

Tratamentul isi propune sa aduca la valori normale concentratia de hemoglobina si sa refaca depozitele de fer.

Doze

Adulti si adolescenti

Doza recomandata este de un comprimat efervescent Alofer 80,5 mg pe zi. In anemiile severe se pot administra 2 comprimate efervescente pe zi.

Copii cu greutatea peste 16 kg

Doza recomandata este de un comprimat efervescent Alofer 80,5 mg pe zi.

La copii cu greutatea sub 16 kg sunt adecvate alte forme farmaceutice deoarece doza recomandata este de 5 mg Fe2+/kg.

Modul si durata administrarii

Comprimatele efervescente vor fi dizolvate intr-un pahar de apa si vor fi administrate cu jumatate de ora pana la o ora inainte de mese. La nevoie comprimatul efervescent poate fi dizolvat si in suc de fructe cu vitamina C.

In cazul copiilor, solutia poate fi administrata in timpul mesei pentru a fi si mai bine tolerata de catre stomacul lor.

Daca apar tulburari gastro-intestinale se recomanda reducerea dozelor unice sau administrarea comprimatelor efervescente impreuna cu mese bogate in carne si continut de vitamina C.

Cu dozele terapeutice de fer, simptomele clinice ale deficitului (astenia si dispneea) se amelioreaza in cateva zile. Concentratia hemoglobinei creste dupa aproximativ 2-4 saptamani, normalizandu-se in aproximativ 2 luni.

Tratamentul trebuie continuat pe o perioada de 4 pana la 6 luni, in scopul refacerii depozitelor de fer, sub controlul feritinei serice.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Alofer

Daca luati accidental o doza mai mare decat cea recomandata trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Aceasta deoarece intoxicatia acuta cu fer evolueaza in mai multe faze si este posibil ca dupa o aparenta ameliorare sa apara complicatii severe chiar la distanta de cateva saptamani. In mod special la copii riscul de intoxicatie este crescut.

Daca uitati sa utilizati Alofer

Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Alofer

Intreruperea prematura a tratamentului poate fi urmata de o ineficienta a acestuia.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Alofer poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:

• foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
• frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);
• mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane);
• rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane);
• foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane);
• cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari gastro-intestinale

Mai putin frecvente: dureri in capul pieptului, greata, varsaturi, constipatie sau diaree, colorare in negru a scaunului.

Rare: la administrarea de preparate pe baza de fer sub forma lichida apare o patare a dintilor, care poate fi indepartata prin curatarea intensa a dintilor, respectiv poate fi evitata prin utilizarea unui pai de baut.

Tulburari ale sistemului imunitar

Rare: pot aparea reactii de hipersensibilitate (de exemplu eruptii pe piele sau reactii anafilactice).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ALOFER

Nu utilizati Alofer dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

A se tine tubul bine inchis.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Alofer

• Substanta activa este Fe2+. Fiecare comprimat efervescent contine gluconat feros (II) 695 mg echivalent la Fe2+ 80,5 mg.
• Celelalte componente sunt: acid acorbic, sulfat de sodiu anhidru, acid citric anhidru, emulsie de simeticona - substanta uscata, povidona K 25, aspartam, ciclamat de sodiu, carbonat acid de sodiu, aroma de coacaze negre 290012, aroma de mure -218309, macrogol 6000.

 

Cum arata Alofer si continutul ambalajului

Alofer se prezinta sub forma de comprimate cilindrice, biplane, cu margini tesite pe ambele fete, de culoare gri-galbui sau galben-gri, cu pigmentatii de culoare verde oliv, cu miros catacteristic de coacaze negre si mure.

Este disponibil in cutii cu un tub din PP cu dop din PE prevazut cu desicant a 20 comprimate efervescente sau cu 2 sau 4 tuburi din PP cu dop din PE prevazute cu desicant a cate 25 comprimate efervescente.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

RECORDATI ROMANIA S.R.L.

Producatorul

Losan Pharma GMBH