Alle 10 mg + 500 UI x 50 g gel

Prospect: Informatii pentru utilizator

• ALLE 10 mg + 500 UI/g gel
• Diclofenac sodic/heparina sodica

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este ALLE gel si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ALLE gel 
3. Cum sa utilizati ALLE gel
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza ALLE gel
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. CE ESTE ALLE GEL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

ALLE gel este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutica: medicatie antivaricoasa, topice cu heparina sau heparinoizi, combinatii. 

ALLE gel este indicat in:

tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) si al complicatiilor inflamatorii ale acestora precum si al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale); - profilaxia flebitelor;

tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulatiilor si tesuturilor moi insotite de revarsat sanguin si edem local (luxatii, entorse, contuzii, intinderi musculare, afectiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, hematoame).

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI ALLE GEL

Nu utilizati ALLE gel

• hipersensibilitate la heparina, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plagi, hemoragii, infectii cutanate, arsuri;
• trimestrul 3 de sarcina.

Atentionari si precautii

Gelul trebuie aplicat pe suprafete de piele intacta. Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele. In cazul aparitiei unei eruptii cutanate, administrarea trebuie intrerupta imediat. Dupa fiecare aplicare, mainile trebuie spalate. In cazul in care gelul este aplicat in mod repetat de catre o alta persoana, aceasta trebuie sa poarte manusi de protectie.

Trebuie sa utilizati cu prudenta ALLE gel in urmatoarele situatii:

• afectiuni gastro-intestinale (de exemplu ulceratii si sangerari);
• afectiuni cardiace (hipotensiune arteriala, cardiopatie ischemica);
• insuficienta renala sau hepatica;
• hipovolemie;
• hipoalbuminemie severa;
• tulburari ale coagularii;
• diabet zaharat;
• epilepsie;
• sindroame parkinsoniene;
• afectiuni psihiatrice;
• infectii acute sau subacute;
• persoane care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

ALLE gel impreuna cu alte medicamente

In cazul utilizarii medicamentului in dozele recomandate si datorita absorbtiei sistemice scazute a substantelor active este putin probabil sa se produca interactiuni medicamentoase semnificative clinic.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

Utilizarea medicamentului poate fi facuta cu precautie in primele 2 trimestre de sarcina, doar daca este neaparat necesar si doar daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential fetal si este contraindicata in al III-lea trimestru de sarcina.

Alaptarea

Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate in laptele matern, se recomanda evitarea administrarii acestui medicament in perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrat in dozele recomandate, acest medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totusi, pacientii trebuie avertizati ca in cazul in care exista conditii care cresc absorbtia sistemica pot sa apara reactii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ALLE gel contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216) ce pot provoca reactii alergice (posibil de tip intarziat). 

3. CUM SA UTILIZATI ALLE GEL

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplica 2-3 g gel de 1-3 ori pe zi, dupa care se maseaza usor.

In cazul tratamentelor afectiunilor venoase, nu este recomandata masarea zonei, ci aplicarea unui pansament ocluziv peste zona pe care a fost aplicata gelul.

Durata tratamentului depinde de recomandarile medicului si de efectul terapeutic obtinut. Se recomanda reevaluarea clinica a pacientului dupa 2 saptamani de la inceperea tratamentului.

Daca ati utilizat mai mult ALLE gel decat trebuie

Daca ati aplicat prea mult ALLE gel, zona pe care a fost aplicat trebuie spalata cu sapun si apa calda din abundenta.

Daca ati uitat sa utilizati ALLE gel

Daca ati omis o aplicare a ALLE gel, continuati tratamentul asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati ALLE gel

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate  persoanele.

ALLE gel poate determina reactii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei si mentolului.

Reactiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritatie cutanata dar si sistemice, in cazul in care exista conditii care cresc absorbtia sistemica, precum cefalee, ameteli, tinitus, vertij, tulburari gastrointestinale (greata, varsaturi, durere epigastrica, diaree), hemoragii si ulceratii gastrice, reactii de hipersensibilitate cu manifestari cutanate, respiratorii (astm bronsic) sau generalizate (reactii anafilactice), somnolenta, confuzie mentala, depresie, halucinatii, exacerbarea manifestarilor epileptice sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune arteriala si hiperglicemie si, foarte rar, hepatita grava insotita de icter, neuropatie periferica si tulburari vizuale si auditive.

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,  

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

Tel.: +4 0757 177 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. CUM SE PASTREAZA ALLE GEL

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati ALLE gel dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII 

Ce contine ALLE gel

Substantele active sunt diclofenacul sodic si heparina sodica. Un gram de gel contine diclofenac sodic 10 mg si heparina sodica 500 UI.

Celelalte componente sunt: L-mentol, carbomer 980, dexpantenol, trolamina, etanol 96%, phidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apa purificata.

Cum arata ALLE gel si continutul ambalajului Gel incolor, usor opalescent.

Este disponibil in cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevazut cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 25 g gel cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevazut cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 45 g gel cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevazut cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 100 g gel cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevazut cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 50 g gel cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevazut cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 170 g gel.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  FITERMAN PHARMA S.R.L. 

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iasi, Romania

Fabricantul

FITERMAN PHARMA S.R.L.

DJ 249E Km 0,9, sat Tomesti, comuna Tomesti, judetul Iasi, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2021

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/