Alle 10 mg + 250 UI crema 35 g

Prospect: INFORMATII pentru utilizator

• ALLÉ 10 mg + 250 UI/g crema
• Diclofenac sodic, heparina sodica

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este ALLÉ crema si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ALLÉ crema
3. Cum sa utilizati ALLÉ crema
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ALLÉ crema
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1.Ce este ALLÉ crema si pentru ce se utilizeaza

ALLÉ crema este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutica: medicatie antivaricoasa, topice cu heparina sau heparinoizi, combinatii.

ALLÉ crema este indicat in:

• tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebita, tromboza superficiala) si al complicatiilor inflamatorii ale acestora precum si al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);
• profilaxia flebitelor;
• tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulatiilor si tesuturilor moi insotite de revarsat sanguin si edem local (luxatii, entorsa, contuzie, intindere musculara, afectiuni meniscale, tenosinovita, contracturi, hematom).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ALLÉ crema

Nu utilizati ALLÉ crema

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la heparina, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca zona de piele pe care doriti sa aplicati crema prezinta dermatite supurative, eczeme, plagi, hemoragii, infectii cutanate, arsuri;
• daca sunteti gravida in ultimele 3 luni de sarcina.

Atentionari si precautii

Acest medicament este indicat numai aplicarii pe piele. Evitati contactul cu ochii sau mucoasele.

In cazul aparitiei unei eruptii la nivelul pielii, administrarea trebuie intrerupta imediat. Dupa fiecare aplicare, mâinile trebuie spalate. In cazul in care crema este aplicata in mod repetat de catre o alta persoana, aceasta trebuie sa poarte manusi de protectie.

Trebuie sa utilizati cu prudenta ALLÉ crema in urmatoarele situatii:

- afectiuni gastro-intestinale (de exemplu ulceratii si sângerari);
- afectiuni cardiace (hipotensiune arteriala, cardiopatie ischemica);
- insuficienta renala sau hepatica;
- hipovolemie;
- hipoalbuminemie severa;
- tulburari ale coagularii;
- diabet zaharat;
- epilepsie;
- sindroame parkinsoniene;
- afectiuni psihiatrice;
- infectii acute sau subacute;
- persoane care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

ALLÉ crema impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In cazul utilizarii medicamentului in dozele recomandate si datorita absorbtiei sistemice scazute a substantelor active este putin probabil sa se produca interactiuni medicamentoase semnificative clinic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Utilizarea medicamentului poate fi facuta cu precautie in primele 2 trimestre de sarcina, doar daca este neaparat necesar si doar daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential fetal si este contraindicata in al III-lea trimestru de sarcina.
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate in laptele matern, se recomanda evitarea administrarii acestui medicament in perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrat in dozele recomandate, acest medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totusi, pacientii trebuie avertizati ca in cazul in care exista conditii care cresc absorbtia sistemica pot sa apara reactii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ALLÉ crema contine alcool cetostearilic emulgator tip A ce poate determina reactii adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de contact).
ALLÉ crema contine p-hidroxibenzoat de metil (E218) si p-hidroxibenzoat de propil (E216) ce pot determina reactii alergice (posibil de tip intârziat).

3. Cum sa utilizati ALLÉ crema

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplica 2-3 g crema de 1-3 ori pe zi, dupa care se maseaza usor.

In cazul tratamentului afectiunilor venoase, nu este recomandata masarea zonei, ci aplicarea unui pansament ocluziv peste zona pe care a fost aplicata crema.

Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic. Daca dupa 2 saptamâni de tratament nu se observa ameliorarea simptomelor sau acestea se agraveaza, diagnosticul si tratamentul trebuie reevaluate.

Daca ati utilizat mai mult ALLÉ crema decât trebuie

Daca ati aplicat prea mult ALLÉ crema, zona pe care a fost aplicata trebuie spalata cu sapun si apa calda din abundenta.

Daca ati uitat sa utilizati ALLÉ crema

Daca ati omis o aplicare a ALLÉ crema, continuati tratamentul asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

ALLÉ crema poate determina reactii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei si mentolului. Reactiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritatie cutanata dar si sistemice, in cazul in care exista conditii care cresc absorbtia sistemica, precum cefalee, ameteli, tinitus, vertij, tulburari gastrointestinale (greata, varsaturi, durere epigastrica, diaree), hemoragii si ulceratii gastrice, reactii de hipersensibilitate cu manifestari cutanate, respiratorii (astm bronsic) sau generalizate (reactii anafilactice), somnolenta, confuzie mentala, depresie, halucinatii, exacerbarea manifestarilor epileptice sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune arteriala si hiperglicemie si, foarte rar, hepatita grava insotita de icter, neuropatie periferica si tulburari vizuale si auditive.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ALLÉ crema

Nu lasati acest medicament la vederea si indemâna copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ALLÉ crema

Substantele active sunt diclofenacul sodic si heparina sodica. Un gram de crema contine diclofenac sodic 10 mg si heparina sodica 250 UI.

Celelalte componente sunt: levomentol, alcool cetostearilic emulgator tip A, parafina lichida, glicerol, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), etanol 96%, apa purificata.

Cum arata ALLÉ crema si continutul ambalajului

ALLÉ crema se prezinta sub forma de masa omogena semisolida alba, cu miros caracteristic de mentol.

Este disponibil in:

• cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevazut cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continând 35 g crema
• cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevazut cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continând 50 g crema
• cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevazut cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continând 100 g crema
• cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevazut cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continând 150 g crema

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iasi, România

Fabricantul

Fiterman Pharma S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomesti, comuna Tomesti, 707515, Iasi, România

Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2021.

INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro.