Algocalmin 500 mg / ml x 50 ml picaturi orale, solutie

Prospect Algocalmin 500 mg / ml x 50 ml picaturi orale, solutie

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13432/2020/01-02-03

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Algocalmin 500 mg/ml picaturi orale, solutie Metamizol sodic monohidrat

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Algocalmin si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Algocalmin

3. Cum sa luati Algocalmin

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Algocalmin

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Algocalmin si pentru ce se utilizeaza

Algocalmin este un medicament care contine metamizol sodic monohidrat. Acesta apartine unei clase de medicamente numite pirazolone.

Algocalmin este utilizat la adulti, adolescenti si copii pentru:

- durerii severe acute, cauzata de traumatisme sau interventii chirurgicale.

- dureri spasmodice de stomac (colici).

- dureri in cancer (de origine tumorala).

- alte dureri severe, acute sau cronice, atunci cand nu sunt indicate alte masuri terapeutice.

- febra mare care nu raspunde la alte mijloace terapeutice.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Algocalmin

Nu luati algocalmin daca

- sunteti alergic la metamizol sau la alte pirazolone (de exemplu, fenazona, propifenazona) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazona, oxifenbutazona) – aceasta include, de asemenea, pacienti care au prezentat o reactie, de exemplu agranulocitoza, dupa utilizarea acestor substante active - sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- aveti o intoleranta cunoscuta la analgezice (sindrom de astm bronsic indus de analgezice sau intoleranta la analgezice cu manifestari cum sunt urticarie/angioedem). Aceasta se aplica pacientilor care reactioneaza prin bronhospasm (contractie brusca a cailor respiratorii inferioare) sau alte reactii de hipersensibilitate, cum sunt mancarime, secretii nazale si umflaturi (urticarie, rinita, angioenem),

atunci cand sunt expusi la analgezice precum salicilati, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;

- aveti o disfunctie a maduvei osoase, de exemplu dupa tratament cu medicamente citostatice (medicamente care trateaza cancerul);

- aveti boli care afecteaza formarea sangelui (boli ale sistemului hematopoietic);

- aveti deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (un defect ereditar, care implica riscul de distrugere a celulelor rosii din sange);

- aveti porfirie hepatica acuta intermitenta (tulburare ereditara insotita de perturbari ale sintezei de hemoglobina);

- sunteti gravida in ultimele trei luni de sarcina.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Algocalmin, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului. Algocalmin contine derivatul de pirazolone metamizol, care prezinta riscul rar, dar care poate pune viata in pericol, de soc (colaps circulator brusc) si de agranulocitoza (afectiune acuta cauzata de o reducere severa a numarului unor celulelor albe specifice din sange).

Daca prezentati hipersensibilitate (reactii anafilactice) la Algocalmin, aveti de asemenea un risc deosebit de a raspunde in acelasi mod la alte analgezice.

Daca prezentati reactii alergice sau orice alte reactii (mediate de sistemul imunitar) la Algocalmin (de exemplu, agranulocitoza), aveti, de asemenea, un risc deosebit de a raspunde in mod similar la administrarea altor pirazolone si pirazolidine (substante chimic asemanatoare).

Daca prezentati semne de agranulocitoza, pancitopenie sau trombocitopenie, trebuie sa incetati sa luati Algocalmin si sa va adresati imediat unui medic (vezi pct. 4. „Reactii adverse posibile”).

Reactii de hipersensibilitate (reactii anafilactoide sau anafilactice) severe

Daca aveti oricare dintre urmatoarele tulburari/intolerante, riscul de reactii severe de hipersensibilitate la Algocalmin poate fi crescut in mod semnificativ:

- Intoleranta la analgezice sau la medicamente pentru tratarea reumatismului, manifestata cu mancarime si umflaturi (urticarie, angioedem), sindrom de astm bronsic declansat de analgezice sau intoleranta la analgezice de tip urticarie/angioedem. In acest caz nu trebuie sa luati Algocalmin ( vezi pct. 2. "Nu luati Algocalmin");

- Crize de sufocare determinate de constrictia bronhiolelor (astm bronsic), mai ales daca aveti si inflamare a nasului si sinusurilor (rino-sinuzita) si polipi nazali;

- Urticarie cronica;

- Hipersensibilitate la agenti coloranti (de exemplu, tartrazina) sau agenti conservanti (de exemplu, benzoati);

- Intoleranta la alcool etilic, caz in care reactionati chiar si la cantitati mici de alcool etilic cu stranut, lacrimare si inrosire puternica a fetei. Aceasta intoleranta la alcool etilic poate fi un semn al unei intolerante nedepistate pana acum la analgezice (vezi pct. 2 “Nu luati Algocalmin”).

La pacientii cu risc crescut de reactii de hipersensibilitate, Algocalmin poate fi utilizat numai dupa o evaluare atenta a riscurilor posibile si a beneficiilor asteptate. Daca Algocalmin se administreaza in astfel de situatii, pacientul trebuie tinut sub stricta supraveghere medicala si trebuie sa fie asigurata pregatirea in cazul situatiilor de urgenta.

In special pacientii cu hipersensibilitate pot prezenta soc anafilactic. Prin urmare pacientii cu astm bronsic sau cei cu predispozitie la reactiile de hipersensibilitate (atopie) trebuie sa fie extrem de precauti (vezi pct 4. „Reactii adverse posibile”).

Reactii cutanate grave

Au fost raportate reactii pe piele grave, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS), in asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriti tratamentul cu metamizol si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele asociate acestor reactii pe piele grave descrise la pct. 4 „Reactii adverse posibile”.

Daca ati manifestat vreodata orice reactii pe piele severe, nu trebuie sa reluati tratamentul cu Algocalmin niciodata (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

Scadere a tensiunii arteriale (reactii hipotensive izolate)

Metamizolul poate determina scaderea tensiunii arteriale (reactii hipotensive) (vezi pct. 4. „Reactii adverse posibile”). Acest risc este crescut daca:

- aveti tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala preexistenta), daca prezentati deshidratare severa sau aveti circulatie slaba a sangelui sau insuficienta circulatorie incipienta (de exemplu, infarct miocardic sau leziuni severe);

- aveti febra mare.

Din aceste motive pot fi necesare o examinare si o monitorizare atenta a tratamentului, precum si, dupa cum este adecvat, masuri preventive (de exemplu, stabilizare circulatorie), pentru a reduce orice risc de scadere a tensiunii arteriale.

Este important sa fie evitata orice scadere a tensiunii arteriale (de exemplu daca aveti boala coronariana severa sau orice ingustare relevanta [stenoza] a vaselor de sange, care restrictioneaza fluxul de sange catre creier). Algocalmin poate fi administrat numai sub monitorizarea atenta a functiei circulatorii.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Daca aveti afectare a functiei rinichilor sau ficatului, Algocalmin trebuie utilizat numai dupa evaluarea atenta a beneficiilor si riscurilor si numai dupa ce au fost luate masurile de precautie adecvate (vezi pct. 3,

"Insuficienta hepatica si renala").

Probleme cu ficatul

La pacientii care iau metamizol, a fost raportata inflamatia ficatului, cu simptome care apar in cateva zile pana la cateva luni de la inceperea tratamentului.

Incetati administrarea Algocalmin picaturi orale si adresati-va unui medic daca aveti simptome legate de probleme cu ficatul, precum greata sau varsaturi (senzatie de rau), febra, stare de oboseala, pierdere a poftei de mancare, urina de culoare inchisa, scaun de culoare deschisa, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, mancarime, eruptie trecatoare pe piele sau dureri in partea superioara a stomacului. Medicul dumneavoastra va va verifica functia ficatului.

Nu trebuie sa luati Algocalmin picaturi orale daca in trecut ati luat orice medicament care contine metamizol si ati avut probleme cu ficatul.

Influenta asupra testelor de laborator

Informati-l pe medicul duneavoastra cu privire la utilizarea Algocalmin inainte de efectuarea oricaror teste de laborator, deoarece metamizolul poate afecta rezultatul unor teste ( de exemplu concentratia serica de creatina, grasimi, HDL colesterol sau acid uric).

Algocalmin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Algocalmin poate sa scada concentratiile de ciclosporina (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar) sin sange. Daca luati concomitent, medicul poate sa va recomande cresterea dozei de ciclosporina.

Administrarea concomitenta de metamizol si metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului si anumitor afectiuni reumatologice) poate sa creasca riscul potential de afectare a formarii sangelui, din cauza metotrexatului, in special la varstnici. Prin urmare, aceasta administrare concomitenta trebuie evitata.

Metamizolul poate sa scada efectul acidului acetilsalicilic asupra plachetelor sanguine. Daca utilizati acid acetilsalicilic in doze mici pentru protectia inimii, trebuie sa utilizati Algocalmin cu precautie.

Metamizolul poate sa scada concentratiile bupropionului (medicament pentru tratamentul depresiei si ca ajutor pentru renuntarea la fumat) din sange. De aceea administrarea concomitenta de Algocalmin si bupropion trebuie efectuata cu precautie.

Administrarea concomitenta de metamizol cu clorpromazina (medicament pentru tratamentul anumitor simptome ale bolilor psihice) poate cauza o temperatura corporala excesiv de mica (hipotermie). Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:

• Efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA

• Metadona, un medicament utilizat pentru tratarea dependentei de droguri ilicite (asa numitele opioide)

• Valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburarii bipolare

• Tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejectiei de organ la pacientii cu transplant

• Sertralina, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.

Clasa de substante active a pirazolonelor (careia ii apartine si metamizolul) are un potential cunoscut de interactiune cu:

- medicamente care previn coagularea sangelui (anticoagulante orale);

- captopril (medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si anumitor boli de inima);

- litiu (medicament pentru tratamentul bolilor psihice);

- medicamente pentru deshidratare (diuretice, de exemplu triamteren);

- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (antihipertensive). Influenta potentiala a metamizolului asupra acestor interactiuni este necunoscuta.

Algocalmin impreuna cu alcool etilic

Nu trebuie sa consumati alcool etilic in timp ce luati Algocalmin.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Datele disponibile privind utilizarea metamizolului in primele trei luni de sarcina sunt limitate, dar nu indica efecte nocive asupra embrionului. In anumite cazuri, cand nu exista alte optiuni de tratament, dozele unice de metamizol in primul si al doilea trimestru de sarcina pot fi acceptabile, dupa consult cu medicul sau farmacistul si dupa ce au fost analizate cu atentie beneficiile si riscurile asociate utilizarii de metamizol. Cu toate acestea, in general, utilizarea metamizolului in primul si al doilea trimestru de sarcina nu este recomandata.

Pe parcursul ultimelor trei luni de sarcina, nu trebuie sa luati Algocalmin, din cauza unui risc crescut de complicatii pentru mama si copil (hemoragie, inchiderea prematura a unui vas important pentru copilul nenascut, asa-numitul Duct Botalli, care se inchide, in mod normal, numai dupa nastere).

Alaptarea Substantele rezultate din descompunerea metamizolului trec in laptele matern in cantitati considerabile si nu poate fi exclus un risc pentru nou-nascutii alaptati. In mod special, trebuie evitata utilizarea repetata a metamizolului in timpul alaptarii. In cazul unei singure administrari de metamizol, mamele sunt sfatuite sa colecteze si sa arunce laptele matern timp de 48 de ore dupa administrarea dozei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul administrarii de doze cu valori in intervalul recomandat, nu exista efecte adverse cunoscute asupra capacitatii de reactie si capacitatii de concentrare. Cu toate acestea, trebuie sa luati in considerare posibilitatea aparitiei unor astfel de reactii adverse - cel putin la doze mai mari - si sa va abtineti de la folosirea utilajelor, de a conduce vehicule si de a va angaja in alte activitati periculoase. Acest lucru se aplica in special daca ati consumat alcool.

Algocalmin contine sodiu

Acest medicament contine sodiu 1,45 mmol (33,41 mg) (componenta principala a sarii de bucatarie) in 1 ml (20 de picaturi), echivalent a 1,67% din doza zilnica maxima recomandata de 2 g sodiu pentru un adult.

3. Cum sa luati Algocalmin

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Acest lucru va va ajuta sa obtineti cele mai bune rezultate si sa diminuati riscul de reactii adverse.

Doza este determinata de intensitatea durerii sau febrei si de sensibilitatea individuala in ceea ce priveste raspunsul la Algocalmin. Intotdeauna trebuie sa se aleaga cea mai mica doza care controleaza durerea si/sau febra. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa luati Algocalmin.

Tabelul de mai jos prezinta dozele unice recomandate si doza zilnica maxima, in functie de greutate sau varsta:

Greutate corporala	Varsta	Doza unica		Doza zilnica maxima
(kg)	(luni/ani)	(picaturi)	(mg)	(picaturi)	(mg)
< 9	< 12 luni	1 – 5	25 – 125	4 – 20	100 – 500
9 – 15	1 – 3 ani	3 – 10	75 – 250	12 – 40	300 – 1000
16 – 23	4 – 6 ani	5 – 15	125 – 375	20 – 60	500 – 1500
24 – 30	7 – 9 ani	8 – 20	200 – 500	32 – 80	800 – 2000
31 – 45	10 – 12 ani	10 – 30	250 – 750	40 – 120	1000 – 3000
46 – 53	13 – 14 ani	15 – 35	375 – 875	60 – 140	1500 – 3500
> 53	≥ 15 ani	20 – 40	500 – 1,000	80 – 160	2000 – 4000

Dozele unice pot fi administrate de pana la patru ori pe zi, in functie de doza zilnica maxima. Un efect terapeutic cert poate fi asteptat dupa un interval de 30 pana la 60 minute de la administrarea orala.

Utilizarea la copii si adolescenti

Pentru tratamentul durerii, copiii si adolescentii cu varsta pana la 14 ani pot lua intre 8 - 16 mg de Algocalmin per kilogram greutate corporala ca doza individuala (vezi tabelul de mai sus).

In cazul febrei, o doza de 10 mg de Algocalmin per kilogram greutate corporala este in general suficienta pentru copii:

Greutate corporala	Varsta	Doza unica
(kg)	(luni/ani)	(picaturi)	(mg)
< 9	< 12 luni	1 – 3	25 – 75
9 – 15	1 – 3 ani	4 – 6	100 – 150
16 – 23	4 – 6 ani	6 – 9	150 – 225
24 – 30	7 – 9 ani	10 – 12	250 – 300
31 – 45	10 – 12 ani	13 – 18	325 – 450
46 – 53	13 – 14 ani	18 – 21	450 – 525

Varstnici si pacienti cu probleme de sanatate generala/cu insuficienta renala

Doza trebuie redusa la varstnici, la pacientii debilitati si la cei cu functia renala redusa, deoarece excretia metabolitilor metamizolului poate fi intarziata la aceste persoane.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Deoarece rata de eliminare este redusa la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica, trebuie evitata administrarea repetata de doze mari. La utilizarea de scurta durata nu este necesara reducerea dozei. Nu exista studii suficiente privind utilizarea de lunga durata.

Mod de administrare

Pentru administrare orala. Luati picaturile cu o cantitate suficienta de apa (aproximativ o jumatate de pahar).

Pentru a deschide flaconul: apasati capacul in jos in timp ce il rasuciti in directia indicata de sageata. Dupa utilizare, puneti capacul la loc si insurubati-l bine, pentru a reactiva sistemul de inchidere securizat impotriva deschiderii de catre copii. Tineti flaconul vertical si, daca este necesar, loviti usor baza flaconului pentru a elibera picaturile.

Durata utilizarii

Durata tratamentului depinde de tipul si severitatea afectiunii pe care o aveti si va fi determinata de catre medicul dumneavoastra.

Se recomanda administrarea analgezicelor timp de cel mult 3 pana la 5 zile; dupa aceasta perioada trebuie sa solicitati din nou consultul medicului sau stomatologului.

Daca luati mai mult Algocalmin decat trebuie

In cazul in care s-a produs o supradozaj, contactati imediat medicul pentru a putea initia masuri adecvate. Semnele de supradozaj:

- Greata.

- Varsaturi.

- Durere de stomac.

- Afectarea functiei renale si chiar insuficienta renala acuta (de exemplu cu semne de nefrita interstitiala).

- Ameteli.

- Somnolenta.

- Inconstienta.

- Convulsii.

- Scadere a tensiunii arteriale pana la colaps circulator (soc).

- Aritmii cardiace (tahicardie).

Daca uitati sa luati Algocalmin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse pot avea consecinte grave; incetati sa mai luati Algocalmin si contactati medicul:

Daca una dintre reactiile adverse mentionate apare brusc sau se dezvolta rapid, informati imediat medicul dumneavoastra, deoarece anumite reactii adverse (de exemplu, reactii severe de hipersensibilitate, reactii pe piele severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica, agranulocitoza, pancitopenie) va pot pune viata in pericol. In astfel de cazuri nu trebuie sa se administreze Algocalmin fara supraveghere medicala. Intreruperea imediata este de o importanta vitala.

- Reactii de hipersensibilitate (reactii anafilactoide sau anafilactice) – reactie adversa rara. Semnele caracteristice ale reactiilor usoare includ simptome cum sunt senzatie de arsura la nivelul ochilor, tuse, simptome nazale, congestie nazala, durere in piept, inrosire a pielii (in special la nivelul fetei si capului), urticarie si umflare a fetei, si – rareori- greata si crampe abdominale. Simptomele speciale de alarma sunt senzatii de arsura, mancarime si caldura pe si sub limba si – mai ales – la nivelul palmelor si talpilor. Asemenea reactii usoare pot evolua catre forme mai severe cu urticarie severa, angioedem sever (umflare, fiind cuprinsa si zona laringelui), bronhospasm sever (constrictie spasmodica la nivelul tractului respirator inferior), crestere a frecventei batailor inimii (uneori puls prea slab), aritmii cardiace, scadere a tensiunii arteriale (uneori precedata de o crestere a tensiunii arteriale), pierdere a constientei si soc circulator. Aceste reactii pot sa apara si dupa cateva administrari fara complicatii si sunt grave pana la amenintatoare de viata, chiar letale in anumite cazuri. La pacientii cu sindrom de astm bronsic indus de analgezice, reactiile de hipersensibilitate se manifesta tipic prin crize de astm bronsic (vezi pct. 2. „Nu luati Algocalmin”).

- Opriti adminstrarea metamizolului si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave”

- Pete rosiatice, plate, in forma de tinta sau circulare la nivelul trunchiului, adesea cu vezicule in centru, exfoliere a pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor. Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si de simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica).

- Eruptie extinsa pe piele, temperatura mare a corpului si noduli limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament)

- Scadere severa a numarului anumitor celule ale sangelui (agranulocitoza), inclusiv cazuri cu deznodamant letal sau scadere a numarului plachetelor din sange (trombocitopenie) – reactii adverse foarte rare. Se presupune ca aceste reactii sunt imunologice. Acestea pot sa apara si atunci cand metamizolul a mai fost administrat anterior, fara complicatii. Exista informatii izolate cu privire la cresterea riscului de agranulocitoza daca Algocalmin se administreaza pentru mai mult de o saptamana.

Daca simptomele de agranulocitoza, pancitopenie sau trombocitopenie (vezi mai jos) apar, intrerupeti imediat utilizarea Algocalmin, fara sa asteptati rezultatele testelor de laborator. Hemoleucograma (inclusiv numaratoarea diferentiata a celulelor sangelui) trebuie evaluata de medicul dumneavoastra. Nu luati Algocalmin daca apar urmatoarele simptome, care pot indica o posibila agranulocitoza:

- Inrautatire neasteptata a starii generale (de exemplu febra, frisoane, durere in gat, dificultati la inghitire).

- Daca febra nu scade sau reapare.

- Daca apar modificari dureroase la nivelul mucoaselor, in special la nivelul gurii, nasului si gatului sau in zona genitala sau anala.

Simptomele de trombocitopenie sunt, de exemplu, sangerare prelungita si petesii (sangerari punctiforme in piele si la nivelul mucoaselor).

Scadere a volumului de sange, cu o tulburare concomitenta a functiei maduvei osoase (anemie aplastica), scadere a numarului de celule albe si rosii sau trombocite (pancitopenie), inclusiv cazuri cu deznodamant letal. Simptomele de pancitopenie si anemie aplastica sunt stare generala de rau, infectie, febra persistenta, vanatai, sangerare si paloare.

Opriti administrarea Algocalmin picaturi orale si adresati-va imediat unui medic daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome:

- Greata sau varsaturi (senzatie de rau), febra, stare de oboseala, pierdere a poftei de mancare, urina de culoare inchisa, scaun de culoare deschisa, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, mancarime,

eruptii trecatoare pe piele sau dureri in partea superioara a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afectiuni hepatice. Vezi si pct. 2, Atentionari si precautii.

Alte reactii adverse

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

- Eruptie pe piele de culoare violet sau rosu inchis, uneori cu vezicule (eruptie fixa determinata de medicament).

- Scadere a tensiunii arteriale (reactie hipotensiva izolata), care este probabil cauzata de un efect direct al medicamentului si nu este insotita de alte semne de reactii de hipersensibilitate. Numai in cazuri rare o asemenea reactie duce la o scadere severa a tensiunii arteriale. Riscul unei scaderi a tensiunii arteriale poate fi crescut la pacientii cu febra foarte mare (hiperpirexie). Semnele tipice ale unei scaderi a tensiunii arteriale sunt: crestere a frecventei batailor inimii, paloare, tremuraturi, ameteala, greata si pierdere a constientei.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

- Scadere a numarului de celule albe din sange (leucopenie).

- Eruptie trecatoare pe piele (de exemplu exantem maculopapular).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

- Criza de astm bronsic (scurtare a respiratiei determinata de constrictia celor mai mici cai respiratorii).

- Afectare a functiei rinichilor, in anumite cazuri cu absenta sau volum mic al urinei (oligo- sau anurie), excretie de proteine din sange in urina (proteinurie) sau evolutie catre insuficienta renala acuta, insuficienta renala (nefrita interstitiala acuta).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

- Infarct miocardic in contextul unei reactii alergice (sindrom Kounis).

- Au fost diagnosticate cazuri de sangerare gastro-intestinala.

- Inflamatie a ficatului, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, crestere a valorilor enzimelor ficatului in sange

- Reactii grave pe piele

Colorarea in rosu a urinei poate fi determinata de un produs inofensiv de degradare al metamizolului (acid rubazonic).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Algocalmin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta de flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la frigider si a nu se congela.

Nu utilizati mai mult de 6 luni de la prima deschidere.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Algocalmin

- Substanta activa este metamizol sodic monohidrat.

1 ml (20 picaturi) contine metamizol sodic monohidrat 500 mg.

1 picatura contine metamizol sodic monohidrat 25 mg.

- Celelalte componente sunt: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zaharina sodica, sucraloza, aroma de zmeura, apa purificata.

Cum arata Algocalmin si cotinutul ambalajului

Algocalmin picaturi orale, solutie se prezinta sub forma de solutie limpede, de culoare galbena.

Algocalmin este ambalat intr-un flacon cu picurator si sistem de inchidere securizat pentru copii. Algocalmin este disponibil in marimi de ambalaj de 20 ml, 50 ml si 100 ml.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha