Alburex 200 g/l x 1 flac. x 50 ml sol. perf.

Albumina umana

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau profesionistilor din domeniul sanatatii.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau profesionistilor din domeniul sanatatii.

 In acest prospect gasiti:

1. Ce este Alburex 200 g/l si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte de a vi se administra Alburex 200 g/l
3. Cum se utilizeaza Alburex 200 g/l
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Alburex 200 g/l
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE ALBUREX 200 g/l SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Ce este Alburex 200 g/l

Alburex 200 g/l este un inlocuitor de plasma.

Cum actioneaza Alburex 200 g/l

Albumina stabilizeaza volumul de sange circulant. Albumina transporta, hormoni, enzime, medicamente si toxine. Proteina albumina din Alburex 200 g/l este izolata din plasma umana. Ca urmare, albumina actioneaza exact ca si cum ar fi proteina produsa de propriul dumneavoastra organism.

2. Ce este Alburex 200 g/l si pentru ce se utilizeaza

Alburex 200 g/l este utilizata pentru refacerea si stabilizarea volumului de sange circulant. In mod normal, se utilizeaza in cazuri de terapie intensiva, atunci cand volumul sangelui dumneavoastra scade marcat. Acest lucru poate fi determinat, de exemplu:

• din cauza unei pierderi severe de sange dupa un traumatism;
• din cauza unei arsuri pe suprafata mare.

Alegerea utilizarii Alburex 200 g/l va fi facuta de catre medicul dumneavoastra. Acest lucru va depinde de starea sanatatii dumneavoastra.

2. INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ALBUREX 200 g/l

Va rugam sa cititi cu atentie INFORMATIIle de la acest punct. INFORMATIIle prezentate trebuie luate in considerare de catre dumneavoastra si de catre medicul dumneavoastra inainte de a vi se administra Alburex 200 g/l.

NU utilizati Alburex 200 g/l

• daca sunteti alergic (hipersensibil); la albumina umana, la oricare dintre celelalte componentele ale Alburex 200 g/l. Pentru lista completa a componentelor vezi punctul 6.

Daca acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, inainte de tratament, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe profesionistii din domeniul de sanatatii.

Aveti grija deosebita cand utilizati Alburex 200 g/l

daca o crestere anormala a volumului sangelui (hipervolemie) sau diluarea sangelui (hemodilutie) pot fi periculoase pentru dumneavoastra. Exemple de astfel de afectiuni sunt:

• insuficienta cardiaca care necesita tratament cu medicamente (insuficienta cardiaca decompensata);
• tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala);
• dilatarea venelor esofagiene (varice esofagiene);
• acumulare anormala de lichid la nivelul plamanilor (edem pulmonar);
• predispozitie pentru sangerare (diateza hemoragica);
• scadere severa a numarului de globule rosii (anemie severa);
• scadere severa a excretiei urinare din cauza insuficientei renale sau afectarea debitului urinar (anurie renala si postrenala).

Daca cel putin una dintre aceste afectiuni este valabila in cazul dumneavoastra, inainte de tratament, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe profesionistii din domeniul sanatatii.

Pot sa apara reactii alergice (reactii de hipersensibilitate) si foarte rar pot fi suficient de severe sa provoace soc (vezi punctul 4).

INFORMATII legate de siguranta in ceea ce priveste infectiile

Cand se produc medicamente din sange sau plasma umana, se instituie anumite masuri pentru prevenirea infectiilor care se pot transmite la pacienti. Acestea includ:

• selectarea atenta a donatorilor de sange si plasma pentru a garanta faptul ca sunt exclusi cei cu risc de a fi purtatori de infectii;
• testarea pentru semne de infectii/virusuri a fiecarei donari si a rezervei de plasma colectate de la mai multi donatori.

De asemenea, fabricantii acestor medicamente includ in procesarea sangelui si plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile. In pofida acestor masuri, cand se administreaza medicamente preparate din sange sau plasma umana, nu poate fi exclusa in totalitate posibilitatea transmiterii infectiilor. De asemenea, acest lucru este valabil si pentru virusurile necunoscute sau nou aparute precum si pentru alte tipuri de infectii. Nu exista raportari de infectii virale dovedite in cazul administrarii albuminei produse conform specificatiilor Farmacopeei europene prin procedee stabilite.

Se recomanda insistent ca de fiecare data cand vi se administreaza o doza de Alburex 200 g/l sa se inregistreze numele si numarul lotului medicamentului pentru a se pastra o inregistrare a loturilor utilizate.

Utilizarea de Alburex 200 g/l impreuna cu alte medicamente

Nu se cunosc interactiuni specifice intre Alburex 200 g/l si alte medicamente. De asemenea, nu sunt de asteptat efecte sau interactiuni nocive.

Cu toate acestea, inainte de tratament va rugam sa-l informati intotdeauna pe medicul dumneavoastra sau pe profesionistii din domeniul sanatatii

• daca luati in prezent alte medicamente;
• daca ati luat recent orice alte medicamente.

Acestea includ, de asemenea, medicamentele obtinute fara prescriptie.

Sarcina si alaptarea

Va rugam spuneti-i medicului dumneavoastra sau profesionistilor din domeniul sanatatii daca sunteti gravida sau alaptati. Medicul dumneavoastra va decide daca vi se poate administra Alburex 200 g/l in timpul sarcinii sau in timp ce alaptati.

Nu a fost studiata in mod specific utilizarea Alburex 200 g/l la gravide sau la femeile care alapteaza. Cu toate acestea, medicamentele care contin albumina umana au fost utilizate la gravide sau la femeile care alapteaza. Experienta a demonstrat faptul ca nu sunt de asteptat efecte nocive asupra evolutiei sarcinii, asupra fatului sau nou-nascutului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul administrarii Alburex 200 g/l nu s-au observat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. CUM SE UTILIZEAZA ALBUREX 200 g/l

Alburex 200 g/l va este administrat de catre medicul dumneavoastra sau de catre profesionistii din domeniul sanatatii.

Alburex 200 g/l este conceput doar pentru perfuzie in venele dumneavoastra (perfuzie intravenoasa).

Medicul dumneavoastra va decide ce cantitate de Alburex 200 g/l vi se va administra. Cantitatea si viteza de perfuzare depind de necesarul dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra sau profesionistii din domeniul sanatatii va vor monitoriza in mod regulat parametrii importanti ai sangelui circulant cum sunt:

• Tensiunea arteriala;
• Pulsul ;
• Eliminarea de urina.

Acestea se monitorizeaza pentru a stabili doza si viteza de perfuzare corecte.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Alburex 200 g/l

Alburex 200 g/l se administreaza de obicei doar sub supraveghere medicala. De aceea, este foarte putin probabila aparitia supradozajului. Daca doza si viteza de perfuzare sunt prea mari poate sa apara o crestere a volumului de sange circulant (hipervolemie). Acest lucru poate duce la o supraincarcare a inimii si a sistemului circulator (supraincarcare cardiovasculara).

Primele semne ale unei astfel de supraincarcari cardiovasculare sunt:

• durere de cap;
• dificultati la respiratie; 
• congestie a venelor jugulare.

Daca observati astfel de simptome, va rugam sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra sau profesionistii din domeniul sanatatii.

De asemenea medicul dumneavoastra sau profesionistii din domeniul sanatatii pot identifica semne cum sunt

• o crestere a tensiunii arteriale;
• o crestere a presiunii venoase centrale;
• o acumulare anormala de lichid in plamani (edem pulmonar).

In toate aceste cazuri, medicul dumneavoastra sau profesionistii din domeniul sanatatii vor opri perfuzia si va vor monitoriza circulatia sangelui, dupa cum este necesar.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Alburex 200 g/l poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pot sa apara reactii alergice (reactii de hipersensibilitate) si foarte rar pot fi suficient de severe sa provoace soc.

Simptomele unei reactii alergice pot sa includa una sau mai multe dintre urmatoarele:

• reactii la nivelul pielii, de exemplu roseata, mancarime, umflare, vezicule, eruptie trecatoare pe piele sau urticarie (blande);
• dificultati de respiratie, de exemplu respiratie suieratoare, presiune in piept, scurtarea respiratiei sau tuse;
• umflarea fetei, pleoapelor, buzelor, limbii sau gatului;
• simptome asemanatoare racelii, de exemplu secretii nazale sau nas infundat, stranut, ochi rosii, umflati insotiti de mancarime sau lacrimare excesiva;
• durere de cap, durere de stomac, greata, varsaturi sau diaree.

Daca in timpul perfuziei cu Alburex 200 g/l observati astfel de reactii, va rugam sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra.

In acest caz, medicul dumneavoastra sau profesionistii din domeniul sanatatii vor opri perfuzia si vor institui tratamentul corespunzator.

Urmatoarea reactie adversa severa poate sa apara foarte rar (la mai putin de 1 din 10000 de persoane tratate): soc.

Urmatoarele reactii adverse usoare pot sa apara rar (intre 1 din 1000 si 1 din 10000 de persoane tratate):

• inrosire trecatoare la nivelul fetei si gatului;
• eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime (urticarie);
• febra;
• greata.

In mod normal, aceste reactii adverse dispar rapid cand se incetineste ritmul perfuziei sau cand se opreste perfuzia.

Astfel de reactii adverse pot sa apara chiar daca vi s-a administrat anterior Alburex 200 g/l si l-ati tolerat bine.

Va rugam spuneti-i medicului dumneavoastra sau profesionistilor din domeniul sanatatii

• daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava;
• daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect.

5. CUM SE PASTREAZA ALBUREX 200 g/l

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Alburex 200 g/l dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta dupa „EXP:“. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste +25 C.

A nu se congela.

A se tine flaconul cu solutie perfuzabila in cutie, pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati Alburex 200 g/l daca observati ca solutia este tulbure sau contine particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Alburex 200 g/l

Substanta activa este albumina umana.

Alburex 200 g/l este o solutie care contine proteine plasmatice umane totale 200 g/l din care cel putin 96% din proteina este albumina umana.

Un flacon de 50 ml contine albumina umana 10 g.

Un flacon de 100 ml contine albumina umana 20 g.

Celelalte componente sunt N-acetil triptofanat de sodiu, caprilat de sodiu, clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Alburex 200 g/l si continutul ambalajului

Alburex 200 g/l este o solutie perfuzabila (intr-un flacon de 10 g/50 ml, 20 g/100 ml). Solutia este limpede si usor vascoasa. Poate fi aproape incolora, galbuie, maronie sau verzuie.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

CSL Behring GmbH Emil-von-Behringstrasse 76 D-35041 Marburg, Germania.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Belgia, Luxemburg, Olanda: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung

Cipru, Grecia: Alburex 20, 200 g/l, δι?λυμα για ενδοφλ?βια ?γχυζη Δι?λυμα για ?γχυζη

Republica Ceha, Republica Slovacia: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok/infúzny roztok

Danemarca: Human Albumin CSL Behring 20%, 200 g/l, Infusionsvæske, opløsning

Finlanda: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos

Franta: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion 

Germania: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung

Grecia: Alburex, Δι?λυμα για ενδοφλ?βια ?γχυζη 20%.200 g/l

Ungaria: Alburex 200g/l oldatos infúzió

Italia: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione

Norvegia: Alburex 200 g/l, infusjonsvæske, oppløsning

Polonia: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji

Portugalia: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão

Romania: Alburex 200 g/l solutie perfuzabila

Slovenia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje

Spania: Alburex 200 g/l, solución para perfusión

Marea Britanie: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2011.