Alburex 200 g / l x 1 flac. x 100 ml sol. perf.

Prospect Alburex 200 g / l x 1 flac. x 100 ml sol. perf.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Alburex 200 g/l solutie perfuzabila

Albumina umana

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavostra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau profesionistilor din domeniul sanatatii.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavostra sau profesionistilor din domeniul sanatatii. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect :

1. Ce este Alburex 200 g/l si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Alburex 200 g/l

3. Cum se utilizeaza Alburex 200 g/l

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Alburex 200 g/l

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Alburex 200 g/l si pentru ce se utilizeaza Ce este Alburex 200 g/l

Alburex 200 g/l este un inlocuitor de plasma.

Cum actioneaza Alburex 200 g/l

Albumina stabilizeaza volumul de sange circulant. Albumina transporta, hormoni, enzime, medicamente si toxine. Proteina albumina din Alburex 200 g/l este izolata din plasma umana. Ca urmare, albumina actioneaza exact ca si cum ar fi proteina produsa de propriul dumneavoastra

organism.

Pentru ce se utilizeaza Alburex 200 g/l

Alburex 200 g/l este utilizata pentru refacerea si stabilizarea volumului de sange circulant. In mod normal, se utilizeaza in cazuri de terapie intensiva, atunci cand volumul sangelui dumneavoastra scade marcat. Acest lucru poate fi determinat, de exemplu:

• din cauza unei pierderi severe de sange dupa un traumatism sau

• din cauza unei arsuri pe suprafata mare

Alegerea utilizarii Alburex 200 g/l va fi facuta de catre medicul dumneavoastra. Acest lucru va depinde de starea sanatatii dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Alburex 200 g/l

Cititi cu atentie informatiile de la acest punct. Informatiile prezentate trebuie luate in considerare de catre dumneavoastra si de catre medicul dumneavoastra inainte de a vi se administra Alburex 200 g/l.

NU utilizati Alburex 200 g/l

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la albumina umana sauoricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (listate la punctul 6)

Atentionari si precautii

 Discutati cu medicul dumneavostra sau profesionistii din domeniul sanatatii inainte de a vi se administra Alburex 200 g/l.

In ce situatii creste riscul de a apare reactii adverse?

Medicul dumneavostra sau profesionistii din domeniul sanatatii vor avea grija deosebita daca

o crestere anormala a volumului sangelui (hipervolemie) sau diluarea sangelui (hemodilutie) pot fi periculoase pentru dumneavoastra. Exemple de astfel de afectiuni sunt:

• insuficienta cardiaca care necesita tratament cu medicamente (insuficienta cardiaca decompensata)

• tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala)

• dilatarea venelor esofagiene (varice esofagiene)

• acumulare anormala de lichid la nivelul plamanilor (edem pulmonar)

• predispozitie pentru sangerare (diateza hemoragica)

• scadere severa a numarului de globule rosii (anemie severa)

• scadere severa a excretiei urinare din cauza insuficientei renale sau afectarea debitului urinar (anurie renala si postrenala)

 Inainte de tratament informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe profesionistii din domeniul de sanatatii daca cel putin una dintre aceste afectiuni este valabila in cazul dumneavoastra.

Cand oprirea perfuziei este necesara?

• Pot sa apara reactii alergice (reactii de hipersensibilitate) si foarte rar pot fi suficient de severe sa provoace soc (vezi, deasemenea, punctul 4“Reactii adverse posibile’).

 Informati-l pe medicul dumneavostra sau pe profesionistii din domeniul sanatatii imediat ce observati o astfel de reactie in timpul perfuziei de albumina. Acesta sau acestia vor decide oprirea completa a perfuziei si vor institui tratamentul corespunzator.

• O crestere anormala a volumului de sange (hipervolemie) poate apare cand dozajul si viteza de perfuziei nu sunt ajustate corespunzator la starea dumneavostra. Acestea pot conduce la o suprasarcina a inimii si a sistemului circulator (suprasarcina cardiovasculara). Primele semne ale suprasarcinii de acest tip sunt durerea de cap, dificultati in respiratie sau umflarea venelor de la nivelul gatului dumneavostra (congestia venei jugulare).

 Informati-l pe medicul dumneavostra sau pe profesionistii din domeniul sanatatii imediat ce observati astfel de semne. Acesta sau acestia vor opri perfuzia si vor monitoriza, daca este necesar, circulatia dumneavostra.

Informatii legate de siguranta in ceea ce priveste infectiile

Cand se produc medicamente din sange sau plasma umana, se instituie anumite masuri pentru prevenirea infectiilor care se pot transmite la pacienti. Acestea includ:

• selectarea atenta a donatorilor de sange si plasma pentru a garanta faptul ca sunt exclusi cei cu

risc de a fi purtatori de infectii,

• testarea pentru semne de virusuri / infectii a fiecarei donari si a rezervei de plasma colectate de la mai multi donatori

• includerea in procesarea sangelui si plasmei de etape care pot inactiva sau elimina virusurile.

In pofida acestor masuri, cand se administreaza medicamente preparate din sange sau plasma umana, nu poate fi exclusa in totalitate posibilitatea transmiterii infectiilor. Deasemenea, acest lucru este valabil si pentru orice virusuri necunoscute sau nou aparute precum si pentru alte tipuri de infectii.

Nu exista raportari de infectii virale in cazul administrarii albuminei produse conform cerintelor

Farmacopeei Europene prin procedee stabilite.

• Se recomanda insistent ca de fiecare data cand vi se administreaza o doza de Alburex 200 g/l sa se inregistreze numele si numarul lotului medicamentului pentru a se pastra o inregistrare a loturilor utilizate.

Alte medicamente si Alburex 200 g/l

Nu se cunosc interactiuni specifice intre Alburex 200 g/l si alte medicamente.

 Cu toate acestea, inainte de tratament informati-l intotdeauna pe medicul dumneavoastra sau pe profesionistii din domeniul sanatatii daca luati, ati luat recent sau veti lua orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

 Spuneti-i medicului dumneavoastra sau profesionistilor din domeniul sanatatii daca sunteti gravida, planuiti sa ramaneti gravida sau alaptati. Medicul dumneavoastra va decide daca vi se poate administra Alburex 200 g/l in timpul sarcinii sau in timp ce alaptati.

Nu a fost studiata in mod specific utilizarea Alburex 200 g/l la femeile gravide sau la cele care alapteaza. Cu toate acestea, medicamentele care contin albumina umana au fost utilizate la gravide sau la femeile care alapteaza. Experienta a demonstrat faptul ca nu sunt de asteptat reactii adverse asupra evolutiei sarcinii, asupra fatului sau nou-nascutului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul administrarii Alburex 200 g/l nu s-au observat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Alburex 200 g/l contine sodiu

Alburex 200 g/l contine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml solutie (140 mmol/l). Medicul dumneavoastra sau profesionistul in domeniul sanatatii va avea in vedere acest lucru daca aveti o dieta controlata in sodiu.

3. Cum se utilizeaza Alburex 200 g/l

Alburex 200 g/l va este administrat de catre medicul dumneavoastra sau de catre profesionistii din domeniul sanatatii. Este conceput doar pentru perfuzie in venele dumneavoastra (perfuzie intravenoasa). Produsul trebuie incalzit la temperatura camerei sau a corpului inainte de a fi administrat.

Medicul dumneavoastra va decide ce cantitate de Alburex 200 g/l vi se va administra. Cantitatea si viteza de perfuzare depind de necesarul dumneavoastra .

Medicul dumneavoastra sau profesionistii din domeniul sanatatii va vor monitoriza in mod regulat parametrii importanti ai sangelui circulant cum sunt:

• Tensiunea arteriala,

• Pulsul,

• Eliminarea de urina,

• Testele de sange.

Acestea se monitorizeaza pentru a stabili doza si viteza de perfuzare corecte.

Alburex 200 g/l nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau produse derivate din sange.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Alburex 200 g/l

Alburex 200 g/l se administreaza doar sub supraveghere medicala. De aceea, este foarte

putin probabila aparitia supradozajului. Daca doza si viteza de perfuzare sunt prea mari poate sa apara o crestere a volumului de sange circulant (hipervolemie). Acest lucru poate duce la o supraincarcare a inimii si a sistemului circulator (supraincarcare cardiovasculara). Primele semne ale unei astfel de supraincarcari cardiovasculare includ:

• durere de cap

• dificultati la respiratie

• umflarea venelor de la nivelul gatului dumneavostra (congestie a venelor jugulare).

 Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau profesionistii din domeniul sanatatii daca observati astfel de simptome.

Medicul dumneavoastra sau profesionistii din domeniul sanatatii pot, deasemnenea, identifica semne cum sunt:

• o crestere a tensiunii arteriale,

• o crestere a presiunii venoase centrale

• o acumulare anormala de lichid in plamani (edem pulmonar).

In toate aceste cazuri, acesta sau acestia vor opri perfuzia si va vor monitoriza circulatia sangelui, dupa cum este necesar.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Astfel de reactii adverse pot sa apara chiar daca vi s-a administrat anterior Alburex 200 g/l si l-ati tolerat bine.

Experienta generala cu solutiile de albumina umana au aratat ca urmatoarele reactii adverse pot fii observate.

Pot sa apara reactii alergice (reactii de hipersensibilitate) si foarte rar (la mai putin de 1 din 10000 de persoane tratate) pot fi suficient de severe sa provoace soc.

Simptomele unei reactii alergice pot sa includa una sau mai multe dintre urmatoarele:

• reactii la nivelul pielii, de exemplu roseata, mancarime, umflare, vezicule, eruptie trecatoare pe piele sau urticarie (blande)

• dificultati de respiratie, de exemplu respiratie suieratoare, presiune in piept, scurtarea respiratiei sau tuse

• umflarea fetei, pleoapelor, buzelor, limbii sau gatului

• simptome asemanatoare racelii, de exemplu secretii nazale sau nas infundat, stranut, ochi rosii, umflati insotiti de mancarime sau lacrimare excesiva

• durere de cap, durere de stomac, greata, varsaturi sau diaree.

 Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe profesionistii din domeniul sanatatii daca in timpul perfuziei cu Alburex 200 g/l observati astfel de reactii.In acest caz, acesta sau acestia vor opri perfuzia si vor institui tratamentul corespunzator.

Urmatoarele reactii adverse usoare pot sa apara rar (intre 1 din 1000 si 1 din 10000 de persoane tratate):

• inrosire trecatoare la nivelul fetei si gatului

• eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime (urticarie)

• febra

• greata

In mod normal, aceste reactii adverse dispar rapid cand se incetineste ritmul perfuziei sau cand se opreste perfuzia.

Aceleasi efecte adverse au fost observate la Alburex 200 g/l de cand produsul este pe piata. Cu toate acestea, frecventa exacta a acestor reactii adverse nu este cunoscuta.

Raportarea reactiilor adverse

 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Alburex 200 g/l

• A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.

• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta flaconului dupa abrevierea „EXP:“ Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

• Odata ce flaconul a fost deschis, continutul trebuie utilizat imediat.

• A nu se pastra la temperaturi peste 25 C.

• A nu se congela.

• A se tine flaconul cu solutie perfuzabila in cutie, pentru a fi protejat de lumina.

• Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia este tulbure sau contine particule.

• Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu le mai sunt utilizati. Aceste masuri vor ajuta protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Alburex 200 g/l

• Substanta activa este albumina umana.

Alburex 200 g/l este o solutie care contine proteine plasmatice umane totale 200 g/l din care celputin 96% din proteina este albumina umana.

Un flacon de 50 ml contine albumina umana 10 g. Un flacon de 100 ml contine albumina umana 20 g.

• Celelalte componente sunt N-acetil triptofanat de sodiu, caprilat de sodiu, clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Alburex 200 g/l si continutul ambalajului

Alburex 200 g/l este o solutie perfuzabila. Solutia este limpede si usor vascoasa. Poate fi aproape incolora, galbuie, maronie sau verzuie.

Marimea ambalajului:

1 flacon per ambalaj (10 g/50 ml, 20 g/100 ml)

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstrasse 76 D-35041 Marburg Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Belgia, Luxemburg, Olanda: Alburex 20, 200 g/l / Oplossing voor infusie / Solution

pour perfusion / Infusionslösung

Bulgaria: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор

Cipru, Grecia: Alburex 20, 200 g/l, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυζη Διάλυμα για έγχυζη

Republica Ceha, Republica Slovacia: Alburex 20, 200 g/l, infuzni roztok/infúzny roztok Danemarca: Human Albumin CSL Behring 20%, 200 g/l, Infusionsvæske,

opløsning

Finlanda: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos

Franta: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion

Germania: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung

Grecia: Alburex, Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυζη 20%.200 g/l

Ungaria: Alburex 200g/l oldatos infúzió

Italia: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione

Norvegia: Alburex 200 g/l, infusjonsvæske, oppløsning

Polonia: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji

Portugalia: Alburex 20, 200 g/l, soluçao para perfusao

Romania: Alburex 200 g/l solutie perfuzabila

Slovenia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje