Prospect: Informatii pentru pacient
Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule
netupitant/palonosetron
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Akynzeo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Akynzeo
3. Cum sa luati Akynzeo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Akynzeo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Akynzeo si pentru ce se utilizeaza
Ce este Akynzeo
Akynzeo contine doua medicamente („substante active”) denumite:
-
netupitant;
-
palonosetron.
Pentru ce se utilizeaza Akynzeo
Akynzeo este utilizat la adulti pentru prevenirea senzatiei de rau (greata) sau starii de rau (varsaturi), in timp ce li se administreaza un tratament anticancer numit „chimioterapie”.
Cum functioneaza Akynzeo
Medicamentele chimioterapice pot determina organismul sa elibereze substante numite serotonina si substanta P. Acest proces stimuleaza centrul asociat cu varsaturile din creier, dandu-va o senzatie sau o stare de rau. Medicamentele din compozitia Akynzeo se ataseaza la receptorii din sistemul nervos prin intermediul carora actioneaza serotonina si substanta P: netupitantul (un antagonist al receptorului NK1) blocheaza receptorii substantei P, iar palonosetronul (un antagonist al receptorului 5-HT3) blocheaza anumiti receptori ai serotoninei.
Prin blocarea actiunii substantei P si serotoninei in acest mod, medicamentul ajuta la prevenirea stimularii centrului asociat cu varsaturile si a starii de rau care rezulta in urma acestei stimulari.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Akynzeo
Nu luati Akynzeo:
-
daca sunteti alergic la netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a lua acest medicament.
-
• daca sunteti gravida.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Akynzeo, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, daca:
-
aveti probleme cu ficatul;
-
aveti un blocaj in intestin sau ati avut constipatie in trecut;
-
dumneavoastra sau o ruda apropiata ati avut vreodata o problema cu inima numita „prelungire a intervalului QT”;
-
aveti orice alte probleme cu inima;
-
vi s-a spus ca aveti un dezechilibru al mineralelor din sange, cum sunt potasiul si magneziul, iar acesta nu a fost corectat.
Daca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a lua Akynzeo.
Copii si adolescenti
Akynzeo nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.
Akynzeo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In special, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati vreunul dintre urmatoarele medicamente:
-
medicamente pentru depresie sau anxietate numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) - cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram sau escitalopram;
-
medicamente pentru depresie sau anxietate numite IRSN (inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei) - cum sunt venlafaxina sau duloxetina.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati vreunul dintre urmatoarele medicamente, intrucat este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza acestor medicamente:
-
medicamente care pot cauza batai anormale ale inimii, cum sunt amiodarona, nicardipina;
-
chinidina, moxifloxacina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina sau domperidona;
-
medicamente cu un interval terapeutic ingust care sunt metabolizate in principal prin intermediul CYP3A4, cum sunt ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil sau chinidina;
-
unele medicamente chimioterapice - cum sunt docetaxel sau etoposida;
-
eritromicina - pentru tratarea infectiilor bacteriene;
-
midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietatii;
-
dexametazona - poate fi utilizata pentru tratarea senzatiei de greata si varsaturilor;
-
ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
-
rifampicina - pentru tratarea tuberculozei (TBC) si a altor infectii.
Daca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a lua Akynzeo.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Akynzeo daca sunteti gravida sau daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.
Nu alaptati daca luati Akynzeo. Aceasta restrictie se impune deoarece nu se cunoaste daca medicamentul se elimina in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa ce luati Akynzeo, va puteti simti ametit sau obosit. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje.
Akynzeo contine sucroza, sorbitol, sodiu si poate contine urme de soia.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine 7 mg sorbitol per fiecare capsula.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic „nu contine sodiu”.
Acest medicament poate contine urme de lecitina, care provine din soia. Daca aveti alergie la arahide sau soia, adresati-va imediat medicului dumneavoastra in cazul in care observati orice semne ale unei reactii alergice. Semnele pot include papule, eruptie pe piele, mancarime, dificultati la respiratie sau inghitire, umflare a gurii, fetei, buzelor, limbii sau gatului si, uneori, o scadere a tensiunii arteriale.
3. Cum sa luati Akynzeo
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
Cat trebuie sa luati
Doza recomandata este de o capsula (fiecare capsula contine 300 mg de netupitant si 0,5 mg de palonosetron).
Luati capsula cu aproximativ 1 ora inainte de inceperea ciclului de chimioterapie.
Puteti lua Akynzeo cu sau fara alimente.
Akynzeo se administreaza inainte de chimioterapie pentru a preveni aparitia senzatiei de greata si varsaturilor. Nu luati Akynzeo in zilele de dupa administrarea chimioterapiei decat daca urmeaza sa efectuati un alt ciclu de chimioterapie.
Daca luati mai mult Akynzeo decat trebuie
Doza uzuala este de 1 capsula. In cazul in care credeti ca ati luat mai mult decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Simptomele supradozajului pot include durere de cap, ameteala, constipatie, anxietate, palpitatii, dispozitie euforica si durere a membrelor inferioare.
Daca uitati sa luati Akynzeo
In cazul in care credeti ca ati uitat sa luati doza, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa luati Akynzeo
Akynzeo este administrat pentru prevenirea senzatiei de greata si varsaturilor atunci cand vi se administreaza chimioterapie. Daca nu doriti sa luati Akynzeo, discutati acest lucru cu medicul
dumneavoastra. Daca decideti sa nu luati Akynzeo (sau alt medicament similar), este posibil ca administrarea chimioterapiei sa va cauzeze greata si varsaturi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave
Incetati sa luati Akynzeo si spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
Foarte rare: (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
-
reactie alergica severa – semnele pot include papule, eruptie pe piele, mancarime, dificultati la respiratie sau inghitire, umflare a gurii, fetei, buzelor, limbii sau gatului si, uneori, o scadere a tensiunii arteriale.
Alte reactii adverse
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Frecvente: (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
dureri de cap;
-
constipatie;
-
senzatie de oboseala.
Mai putin frecvente: (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
cadere a parului;
-
lipsa de energie (senzatie de slabiciune);
-
scaderea poftei de mancare;
-
tensiune arteriala mare;
-
eruptie pe piele insotita de umflaturi si mancarimi (urticarie);
-
probleme cu muschiul inimii (cardiomiopatie);
-
senzatie de invartire (vertij), senzatie de ameteala sau probleme cu somnul (insomnie);
-
probleme cu stomacul, inclusiv disconfort la nivelul stomacului, senzatie de balonare, greata, durere, indigestie, sughit, gaze sau diaree;
-
valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv fosfataza alcalina sanguina si transaminaze hepatice (indicate de analizele de sange);
-
valori crescute ale creatininei - care masoara functionarea rinichilor (indicate de analizele de sange);
-
probleme indicate de ECG (electrocardiograma) (numite „prelungire a intervalului QT si intervalului PR”, „tulburare de conducere”, „tahicardie” si „bloc atrioventricular de gradul intai”);
-
numar scazut al neutrofilelor - un tip de celule albe din sange care combat infectiile (indicate de analizele de sange);
-
numar crescut al celulelor albe din sange (indicate de analizele de sange).
Rare: (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
-
durere de spate, durere de articulatii;
-
senzatie de caldura, inrosirea fetei sau a altor zone ale pielii (senzatie de bufeuri de caldura);
-
eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarimi;
-
senzatie de somnolenta;
-
probleme cu somnul;
-
tiuit in urechi;
-
varsaturi;
-
tensiune arteriala mica;
-
durere in piept (care nu are legatura cu inima);
-
amorteala, vedere incetosata;
-
criza nervoasa subita, modificari ale dispozitiei;
-
infectie si inflamatie a vezicii urinare (cistita);
-
hemoroizi;
-
conjunctivita (un tip de inflamatie a ochiului);
-
valori scazute ale potasiului (indicate de analizele de sange);
-
modificari (sau tulburari) ale ritmului batailor inimii;
-
tulburari ale unei valve a inimii (insuficienta a valvei mitrale);
-
incarcare a limbii, dificultati la inghitire, gura uscata, eructatii, gust anormal dupa administrarea medicamentului;
-
scadere a fluxului de sange catre muschiul inimii (ischemie miocardica);
-
valori crescute ale creatinfosfokinazei/ creatinfosfokinazei MB - care arata scaderea brusca a fluxului de sange catre muschiul inimii (indicate de analizele de sange);
-
valori crescute ale troponinei - care arata o disfunctie a muschiului inimii (indicate de analizele de sange);
-
valori crescute ale pigmentului numit bilirubina - care arata o disfunctie a ficatului (indicate de analizele de sange);
-
valori crescute ale mioglobinei - care indica leziuni musculare (indicate de analizele de sange);
-
valori crescute ale ureei in sange - care indica disfunctia rinichilor (indicate de analizele de sange);
-
numar crescut al limfocitelor - un tip de celule albe din sange care ajuta organismul sa combata bolile (indicate de analizele de sange);
-
numar scazut al celulelor albe din sange (indicate de analizele de sange);
-
probleme la ECG (electrocardiograma) (numite „subdenivelare a segmentului ST”, „anomalii ale segmentului ST-T”, „bloc de ramura dreapta/stanga” si „bloc atrioventricular de gradul II”).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Akynzeo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Akynzeo
Substantele active sunt palonosetron si netupitant. Fiecare capsula contine trei comprimate (netupitant 300 mg) si o capsula moale (hidroclorura de palonosetron, echivalent cu palonosetron 0,5 miligrame).
Celelalte componente sunt : celuloza microcristalina (E460), esteri ai sucrozei cu acid lauric, povidona K-30, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu, glicerol monocaprilocaproat (tipul I), glicerol, oleat de poligliceril, apa purificata, butilhidroxianisol (E320), gelatina, sorbitol, sorbitan 1,4, dioxid de titan (E171), shellac (partial esterificat), oxizi galben, rosu si negru de fer (E172), propilen glicol (E1520).
Acest medicament contine sucroza, sorbitol, sodiu si poate contine soia - vezi pct. 2 pentru informatii suplimentare.
Cum arata Akynzeo si continutul ambalajului
Capsulele sunt opace, cu corp de culoare alba si cap de culoare brun-roscata, cu inscriptia „HE1” pe corp. Marime de ambalaj cu o capsula sau 4x1 capsule in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irlanda.
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Lietuva
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62
България
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Luxembourg/Luxemburg
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Česka republika
Angelini Pharma Česka republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Magyarorszag
Angelini Pharma Magyarorszag Kft
Tel.: +36 1 336 1614
Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland
RIEMSER Pharma GmbH
Tel: + 49 30 338427-0
Nederland
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300
Eesti
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400
Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα Österreich
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Angelini Pharma Österreich GmbH
Tel: +43-5-9-606-0
España
Vifor Pharma España, S.L.
Tel: +34 902 121 111
Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 70 28 200
France
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Portugal
OM Pharma
Tel: +351 21 470 85 00
Hrvatska
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833
Romania
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +40 21 331 67 67
Ireland
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Slovenija
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Island
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Simi: + 45 32 96 68 69
Slovenska republika
Angelini Pharma Slovenska republika s.r.o.
Tel: +421 2 5920 7320
Italia
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./
Tel: +358 201 558 840
Κύπρος
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185
United Kingdom
Chugai
Tel: +44 1748 827 276
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2020.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
