Aklief 50 mcg / g x 1 flac. x 75 mg crema

Prospect: Informatii pentru pacient

Aklief 50 micrograme/g crema trifaroten

 

 

Acest medicament face obiectul monitorizarii suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.  
•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1.         Ce este Aklief si pentru ce se utilizeaza 

2.         Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aklief 

3.         Cum sa utilizati Aklief 

4.         Reactii adverse posibile 

5.         Cum se pastreaza Aklief 

6.         Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Aklief si pentru ce se utilizeaza

Aklief contine substanta activa trifaroten, care apartine unei grupe de medicamente denumite retinoizi. Aklief este utilizat pentru tratamentul cutanat al Acne Vulgaris de la nivelul fetei si/sau trunchiului la pacienti cu varsta de 12 ani si peste, atunci cand sunt prezente numeroase comedoane (puncte albe si puncte negre), papule si pustule (cosuri inflamate).

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aklief 

Nu utilizati Aklief:

•  Daca sunteti femeie si intentionati sa ramaneti gravida sau daca sunteti gravida (vezi pct. „Sarcina si alaptarea”)
• Daca sunteti alergic la trifaroten sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

 

Atentionari si precautii 

•       La utilizarea Aklief crema pot aparea roseata, descuamare, uscaciune si senzatie de intepaturi/arsuri (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”). Daca manifestati aceste simptome, adresati-va unui medic. Se recomanda ca de la inceputul tratamentului sa aplicati o lotiune emolienta, care poate ajuta la prevenirea acestor reactii. Daca apar aceste simptome, este posibil ca medicul sa va spuna sa incepeti sa folositi o lotiune emolienta (daca nu ati folosit deja), sa folositi crema mai putin frecvent sau sa opriti tratamentul pentru scurt timp. Daca simptomele persista, in ciuda acestor masuri, este posibil sa va spuna sa opriti definitiv utilizarea cremei.

•       Aklief nu trebuie utilizat pe pielea cu taieturi, zgarieturi, aspra sau cu eczeme.

•       Aklief nu trebuie sa intre in contact cu ochii, pleoapele, buzele sau mucoasele. Daca medicamentul patrunde accidental in ochi, spalati-i imediat din abundenta cu apa calduta. Aveti grija cand aplicati crema pe zone sensibile ale pielii, cum ar fi gatul sau axilele.  • Trebuie sa aveti grija cand aplicati Aklief crema in acelasi timp cu alte preparate folosite pe piele, inclusiv cosmetice (vezi si pct. „Aklief impreuna cu alte medicamente”).

•       Nu trebuie sa va epilati cu ceara pe pielea tratata cu Aklief.

•       In cazul aparitiei unei reactii care sugereaza sensibilitatea la orice componenta a medicamentului, utilizarea Aklief trebuie intrerupta.

•       Aklief nu trebuie utilizat pe pielea cu arsuri solare. Expunerea excesiva la lumina soarelui, inclusiv lampi de bronzare sau fototerapie, trebuie evitata in timpul tratamentului. Cand expunerea nu poate fi evitata, se recomanda utilizarea unei creme de protectie solara cu un factor de protectie solara (SPF) de 30 sau mai mare si imbracaminte de protectie (cum ar fi o palarie si o camasa) peste suprafetele tratate. Daca totusi aveti arsuri solare pe fata, piept, umeri sau spate, opriti aplicarea medicamentului pe zona afectata pana ce pielea se vindeca. 

 

Aklief impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Trebuie procedat cu precautie daca simultan cu acest medicament se utilizeaza cosmetice sau medicamente antiacneice cu efecte de exfoliere, iritare sau uscare, deoarece acestea pot produce si alte efecte iritante. Daca pielea devine iritata, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Sarcina si alaptarea

Sarcina

NU utilizati Aklief daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va poate oferi mai multe informatii.

Daca aflati ca sunteti gravida in timpul tratamentului, opriti aplicarea acestui medicament si adresati-va imediat unui medic.

 

Alaptarea

Cand utilizati Aklief, exista un risc ca substanta activa din crema sa treaca in laptele matern si nu poate fi exclus un risc pentru nou-nascut/sugar. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra trebuie sa luati o decizie pentru intreruperea alaptarii sau pentru intreruperea tratamentului cu Aklief, luand in considerare beneficiul alaptarii pentru sugar si beneficiul tratamentului pentru mama.

Pentru a evita riscul de ingestie si/sau expunerea prin contact a unui sugar, femeile care alapteaza nu trebuie sa aplice Aklief in zona pieptului sau sanului.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Aklief nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

Aklief contine propilenglicol (E1520), care poate provoca iritatia pielii.

De asemenea, acest medicament contine 50 mg de alcool (etanol) per fiecare gram, echivalent cu 5% din greutate. Acesta poate provoca o senzatie de arsura pe pielea cu leziuni. 

 

3. Cum sa utilizati Aklief

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Important: Aklief este indicat pentru pacienti cu varsta de 12 ani si peste, numai pentru utilizarea pe pielea fetei si/sau trunchiului. Nu folositi acest medicament pe nicio alta parte a corpului. Nu inghititi.

Nu lasati Aklief la indemana copiilor.

 

Mod de administrare

•       Inainte de a utiliza pompa pentru prima data, mai intai amorsati-o, apasand-o de mai multe ori, pana la eliberarea unei cantitati mici de medicament (de cel mult 10 ori). Pompa este acum gata de utilizare. Aplicati un strat subtire de Aklief crema pe zonele afectate ale fetei (frunte, nas, barbie si obrazul drept si stang) si toate zonele afectate ale trunchiului o data pe zi, seara, pe pielea curata si uscata:

•  O (1) actionare a pompei ar trebui sa fie suficienta pentru a acoperi fata (adica fruntea, obrajii, nasul si barbia). 
•   Doua (2) actionari ale pompei ar trebui sa fie suficiente pentru a acoperi partea de sus a trunchiului (adica partea de sus accesibila de la nivelul spatelui, umerilor si pieptului). O (1) actionare suplimentara a pompei poate fi utilizata pentru partea din mijloc si partea de jos a spatelui, daca acneea este prezenta in aceste zone.
• Nu se recomanda mai mult de patru (4) actionari ale pompei intr-o zi.

•       Evitati contactul cu ochii, pleoapele, buzele si mucoasele, cum ar fi zonele din interiorul nasului si gurii. Daca aplicati in mod accidental crema pe oricare dintre aceste zone, clatiti imediat din abundenta cu apa calduta.

•       Spalati-va pe maini imediat dupa aplicarea cremei.

 

Se recomanda ca de la inceperea tratamentului cu Aklief sa folositi o lotiune emolienta, oricat de des este nevoie. Lotiunea emolienta poate fi aplicata inainte sau dupa Aklief, lasand pielea sa se usuce suficient timp intre utilizarea lotiunii emoliente si aplicarea Aklief.

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa utilizati Aklief. Dupa trei luni de tratament, este posibil ca medicul dumneavoastra sa evalueze ameliorarea continua a acneii.

 

Utilizarea la copii

Aklief nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 12 ani.

 

Daca utilizati mai mult Aklief decat trebuie

Daca utilizati mai mult Aklief decat trebuie pe piele, nu veti scapa de acnee mai repede, dar pielea dumneavoastra poate deveni iritata, se va exfolia si se va inrosi. Discutati cu medicul dumneavoastra daca ati folosit mai mult din Aklief decat trebuie. Discutati imediat cu un medic sau cu centrul national de informare toxicologica daca:

•    un copil a folosit accidental acest medicament
•   dumneavoastra sau altcineva ati inghitit accidental acest medicament. Medicul dumneavoastra va va sfatui ce masuri trebuie sa luati.

 

Daca uitati sa utilizati Aklief

Daca uitati sa utilizati Aklief seara, folositi-l in seara urmatoare. Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Aklief

Petele (punctele albe, punctele negre si cosurile inflamate) vor fi reduse doar dupa cateva aplicari ale acestui medicament. Este important sa continuati sa utilizati Aklief atata timp cat v-a prescris medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

La utilizarea Aklief crema pot aparea adesea reactii la locul de aplicare, cum ar fi roseata, descuamare, uscaciune si senzatie de intepaturi/arsuri. Vezi pct. 2 „Atentionari si precautii” pentru informatii despre ce trebuie sa faceti daca aveti astfel de simptome. 

Aklief poate provoca urmatoarele reactii adverse:

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): 

•     Iritatie la locul aplicarii, prurit (mancarime), arsura solara.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane): 

•     Durere la nivelul pielii

•     Piele uscata

•     Modificare a culorii pielii (scadere a pigmentarii pielii)

•     Eroziune (adancitura la nivelul pielii)

•     Eruptie pe piele

•     Umflatura

•     Iritatie a pielii

•     Acnee

•     Dermatita alergica (alergie pe piele)

•     Eritem (roseata)

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): 

•     Urticarie 

•     Vezicule 

•     Eczema „asteatotica” (piele uscata, exfoliata si cu crapaturi) 

•     Dermatita seboreica (piele inrosita, exfoliata si cu mancarime)

•     Senzatie de arsura la nivelul pielii 

•     Crapaturi ale pielii 

•     Hiperpigmentare a pielii (accentuarea pigmentarii pielii)

•     Exfoliere a pleoapelor (desprindere a pielii de pe pleoape) sau edem (umflare a pielii de pe pleoape)  •      Buze crapate

•     Hiperemie faciala (inrosire a fetei)

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania  

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro. Website: www.anm.ro    

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.    Cum se pastreaza Aklief

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe tub/pompa, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Aruncati tubul sau pompa dupa 6 luni de la desigilare.

 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati crema Aklief nefolosita pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6        Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Aklief 

•      Substanta activa este trifaroten, un gram de crema contine 50 micrograme de trifaroten.
• Celelalte componente sunt alantoina, Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamida si sodiu acriloildimetiltaurat, izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat), ciclometicona, etanol, fenoxietanol, propilenglicol (E1520), trigliceride cu lant mediu si apa purificata.

 

Cum arata Aklief si continutul ambalajului

Aklief este o crema alba, omogena. 

Aklief este disponibil intr-un tub care contine 5 grame de crema sau intr-un recipient cu pompa care contine 15, 30 sau 75 grame de crema.

Marimi de ambalaj: 1 tub sau 1 recipient cu pompa.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue Andre Prothin, La Defense 4, La Defense Cedex 92927 Franta

 

Fabricantul

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdesir

74540 Alby-sur-Cheran Franta 

sau

Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Dusseldorf
Germania

 

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Belgia: Aklief 50 microgramme/g creme, Aklief 50 microgram/g creme, Aklief 50 Mikrogramm/g Creme

Bulgaria: Aklief 50 microgram/g крем

Cipru: Selgamis 50 microgram/g κρέμα

Croatia: Aklief 50 microgram/g krema

Cehia: Aklief 50 microgram/g krem

Danemarca: Aklief 50 microgram/g creme

Estonia: Aklief 50 microgram/g kreem

Finlanda: Aklief 50 microgram/g emulsiovoide. Aklief 50 microgram/g kram

Franta Aklief 50 microgramme/g creme

Germania: Selgamis 50 Mikrogramm/g Creme

Grecia: Selgamis 50 microgram/g κρέμα

Ungaria: Aklief 50 microgram/g krem Islanda: Aklief 50 microgram/g krem

Irlanda: Aklief 50 microgram/g cream

Italia: Selgamis 50 microgram/g Crema 

Letonia: Aklief 50 microgram/g krems

Lituania: Aklief 50 microgram/g kremas

Luxemburg: Aklief 50 microgramme/g creme, Aklief 50 microgram/g creme, Aklief 50 Mikrogramm/g Creme

Malta: Aklief 50 microgram/g cream 

Olanda: Aklief 50 microgram/g creme

Norvegia, Polonia: Aklief 50 microgram/g krem

Polonia: Aklief 50 microgram/g krem

Portugalia Aklief 50 microgram/g creme

Romania: Aklief 50 microgram/g crema

Slovacia: Aklief 50 microgram/g krem

Spania: Aklief 50 microgram/g crema 

Suedia: Aklief 50 microgram/g kram

Marea Britanie(Irlanda de Nord): Aklief 50 microgram/g cream 

 

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul: Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania