Airflusal Forspiro 50 mcg / 500 mcg / doza x 1 dispozitiv inhalant

Prospect Airflusal Forspiro 50 mcg / 500 mcg / doza x 1 dispozitiv inhalant

AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme/doza pulbere unidoza de inhalat

salmeterol/propionat de fluticazona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este AirFluSal Forspiro si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati AirFluSal Forspiro

3. Cum sa utilizati AirFluSal Forspiro

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza AirFluSal Forspiro

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este AirFluSal Forspiro si pentru ce se utilizeaza

AirFluSal Forspiro este utilizat pentru tratamentul:

• astmului bronsic

• bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC)

Aceasta afectiune se caracterizeaza prin dificultati permanente ale respiratiei determinate de ingustarea cailor respiratorii, frecvent insotite de tuse si expectoratie. Acest medicament reduce numarul de acutizari ale BPOC.

Acest medicament contine doua substante active.

• Salmeterol: o substanta cu durata mare de actiune care largeste caile respiratorii

• Fluticazona: un corticosteroid care reduce umflarea si inflamatia plamânilor

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati AirFluSal Forspiro Nu luati AirFluSal Forspiro

• daca sunteti alergic la salmeterol, fluticazona sau la oricare dintre excipientii acestui medicament (enumerati la pct. 6)

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza AirFluSal Forspiro daca aveti:

• afectiuni ale inimii, incluzând un ritm neregulat sau rapid

• glanda tiroida hiperactiva

• tensiune arteriala mare

• diabet zaharat

• concentratie scazuta a potasiului in sângele dumneavoastra

• tuberculoza, in prezent sau in antecedente sau alte infectii pulmonare

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vedere incetosata sau alte tulburari de vedere.

AirFluSal Forspiro previne aparitia respiratiei dificile si suieratoare. Va rugam sa aveti in vedere ca nu are efect in cazul in care aveti deja respiratie dificila sau suieratoare.

Daca apare o astfel de criza cu lipsa de aer, trebuie sa utilizati un medicament care largeste caile respiratorii, cum este salbutamol.

Informati imediat medicul dumneavoastra daca astmul bronsic sau problemele respiratorii se agraveaza. Puteti observa ca:

• respiratia suieratoare se agraveaza

• aveti mai des senzatie de apasare la nivelul pieptului

• trebuie sa folositi mai mult din medicamentul dumneavoastra inhalator pentru largirea cailor respiratorii cu actiune rapida

Continuati sa utilizati AirFluSal Forspiro daca apare oricare dintre aceste manifestari, insa nu cresteti numarul de inhalari. Starea dumneavoastra se poate agrava si puteti prezenta o afectiune grava.

Adresati-va medicului dumneavoastra deoarece este posibil sa fie nevoie de medicatie suplimentara.

Copii si adolescenti

AirFluSal Forspiro nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Alte medicamente si AirFluSal Forspiro

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alt medicament, inclusiv medicamente fara prescriptie medicala.

Urmatoarele medicamente pot influenta sau pot fi influentate de AirFluSal Forspiro:

• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inima sau alte afectiuni, cu substanta activa a carei denumire se termina in “olol” (beta-blocante), cum sunt atenolol, propranolol si sotalol

• medicamente pentru tratamentul infectiilor virale, incluzând anumite medicamente pentru HIV, cum este ritonavir sau cobicistat. Medicul dumneavoastra poate dori sa va monitorizeze cu atentie pe parcursul utilizarii acestor medicamente.

• medicamente pentru tratamentul infectiilor, cum sunt ketoconazol, itraconazol si eritromicina

• corticosteroizi administrati pe gura sau injectabil, medicamente pentru tratamentul inflamatiilor sau pentru prevenirea rejetului organului transplantat

• diuretice, cunoscute de asemenea ca “comprimate care elimina apa”, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari

• alte bronhodilatatoare (precum salbutamol)

• derivati xantinici. Acestia sunt deseori utilizati in tratamentul astmului.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza AirFluSal Forspiro pe parcursul acestei perioade.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca AirFluSal Forspiro sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

AirFluSal Forspiro contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Aceasta cantitate nu determina, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranta la lactoza.

3. Cum sa utilizati AirFluSal Forspiro

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Astm bronsic

Doza recomandata pentru adulti si copii cu vârsta peste 12 ani este:

O inhalare de doua ori pe zi.

Medicul dumneavoastra va dori sa verifice periodic simptomele astmului bronsic.

• Bronhopneumopatie cronica obstructiva

Doza recomandata pentru adulti este:

O inhalare de doua ori pe zi.

Daca simptomele devin controlate utilizând AirFluSal Forspiro de doua ori pe zi, medicul dumneavoastra poate reduce doza la o administrare zilnica:

• o data pe noapte daca aveti simptome nocturne

• o data dimineata daca aveti simptome diurne

Mod de utilizare

Utilizati AirFluSal Forspiro in fiecare zi asa cum a prescris medicul dumneavoastra, de obicei chiar inainte de masa dimineata si/sau seara.

A se clati gura cu apa dupa utilizare.

Daca nu folositi AirFluSal Forspiro corect sau conform recomandarii, problemele dumneavoastra respiratorii se pot agrava. Pentru un tratament optim trebuie sa utilizati AirFluSal Forspiro zilnic, chiar in absenta oricarui simptom.

Instructiuni de utilizare

Medicul, asistenta medicala sau farmacistul dumneavoastra trebuie sa va arate cum sa utilizati inhalatorul si trebuie sa va verifice periodic.

Dispozitivul pentru inhalare contine 60 de doze de medicament pulbere in folie spiralata. Acesta are un dispozitiv de masurare a dozei care arata câte doze mai sunt disponibile si numara de la 60 la 0. Când ajungeti la ultimele 10 doze, numerele vor apare pe un fond rosu.

Dispozitivul pentru inhalare nu este reincarcabil – va rugam sa aruncati dispozitivul pentru inhalare când este gol si sa il inlocuiti cu unul nou.

Inainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare

• Deschideti clapeta transparenta a camarutei laterale

• Indepartati folia de la nivelul camarutei laterale prin tragerea completa a acesteia in sens invers zimtilor de la acest nivel, asa cum este prezentat mai jos. Nu impingeti si nu fortati folia.

• Inchideti clapeta camarutei laterale si indepartati folia folosita

Important

In timp ce utilizati dispozitivul pentru inhalare, camaruta laterala se va umple treptat cu folia folosita. Folia cu dungi negre nu contine medicament. Eventual sectiunile numerotate ale foliei se vor vedea la nivelul camarutei laterale.

Nu lasati mai mult de 2 sectoare de folie la nivelul camarutei laterale deoarece acest lucru poate bloca dispozitivul pentru inhalare. Indepartati cu grija folia asa cum este prezentat mai sus si aruncati-o conform reglementarilor locale.

Utilizarea dispozitivului de inhalare

Tineti dispozitivul pentru inhalare in mâna asa cum se observa in imagine.

1. Deschiderea

• Deschideti capacul de protectie orientat in jos pentru a expune piesa bucala

• Verificati indicatorul pentru doze pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile

2. Pregatirea dozei

• Ridicati capatul manetei albe. Asigurati-va despre inchiderea camerei laterale.

Atentie: Manevrati maneta alba numai când sunteti gata sa inhalati o doza de medicament. Daca va jucati cu maneta alba puteti pierde doze.

• Deschidere: Miscati maneta alba complet pâna se aude un clic. Aceasta actiune deplaseaza o doza noua in pozitie, cu numarul expus la capat.

• Inchidere: Inchideti complet maneta alba, aceasta fiind introdusa cu un clic in pozitia sa originala. Acum inhalerul este pregatit pentru utilizare imediata.

3. Inhalarea dozei

• La departare de piesa bucala pentru inhalat, expirati cât de mult este posibil. Nu trebuie

niciodata sa expirati direct in inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza.

• Tineti inhalatorul cu capacul de protectie in jos.

• Strângeti ferm buzele in jurul piesei bucale.

• Inspirati constant si adânc prin inhaler, nu pe nas.

• Indepartati inhalatorul din gura si tineti-va respiratia pentru 5-10 secunde sau cât timp este posibil fara a determina disconfort.

• Apoi expirati incet, dar nu in inhalator.

• Inchideti capacul protector peste piesa bucala

• Clatiti gura cu apa care trebuie scuipata. Aceasta poate ajuta la prevenirea aparitiei infectiilor fungice la nivelul gurii si a aparitiei raguselii.

Curatare

• Stergeti partea exterioara a piesei bucale cu un servetel curat, uscat daca este nevoie.

• Nu demontati inhalatorul pentru curatare sau pentru alte motive!

• Nu curatati cu apa sau servetele umede partile inhalatorului deoarece pot fi afectate dozele!

• Nu introduceti niciodata un ac sau obiecte ascutite in piesa bucala sau in alte parti deoarece puteti distruge inhalerul!

Daca luati mai mult AirFluSal Forspiro decât trebuie Adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra. Simptomele supradozajului sunt:

• ameteli

• durere de cap

• ritm rapid al inimii

• slabiciune musculara

• articulatii dureroase

• va simtiti ametit

Daca ati utilizat doze mai mari pe o perioada indelungata, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul pentru recomandari. Acest lucru se datoreaza faptului ca doze mai mari de AirFluSal Forspiro pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produsi de glanda suprarenala.

Daca uitati sa utilizati AirFluSal Forspiro

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Utilizati doza urmatoare la momentul potrivit.

Daca incetati sa utilizati AirFluSal Forspiro

Nu intrerupeti si nu reduceti brusc doza de AirFluSal Forspiro fara acordul medicului dumneavoastra deoarece acest lucru poate determina agravarea problemelor dumneavoastra respiratorii si reactii adverse foarte rare pot sa apara. Acestea includ:

• durere la nivelul stomacului

• oboseala si lipsa poftei de mâncare, senzatie de rau

• stare de rau si diaree

• pierdere in greutate

• durere de cap si somnolenta

• concentratie scazuta a zaharului in sânge

• tensiune arteriala scazuta si convulsii

Foarte rar, daca aveti o infectie sau in momente de stres extrem (de exemplu dupa un accident grav sau daca aveti interventii chirurgicale), pot aparea reactii adverse similare. Pentru a preveni aceste simptome, medicul poate prescrie suplimentar corticosteroizi (cum ar fi prednisolon).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, desi acestea nu se manifesta la toate persoanele.

Reactii alergice: este posibil sa observati ca brusc respiratia se agraveaza dupa utilizarea AirFluSal Forspiro. Ar putea fi foarte suieratoare si poate sa apara tusea. Puteti observa, de asemenea, mâncarime, o eruptie (urticarie) si umflare (de obicei la nivelul fetei, buzelor, limbii sau a gâtului) sau brusc va puteti simti inima cum bate foarte repede sau aveti o stare de lesin si vedere incetosata (care poate duce la colaps sau pierderea cunostintei). Daca aveti aceste reactii sau daca se intâmpla brusc dupa utilizarea AirFluSal Forspiro spuneti medicului dumneavoastra imediat. Reactiile alergice la AirFluSal Forspiro sunt mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 persoana din 100).

Alte reactii adverse pot apare cu urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de cap

Aceasta se amelioreaza de obicei la continuarea tratamentului.

• crestere a frecventei racelilor la pacientii cu boala pulmonara cronica obstructiva (BPOC).

Frecvente, pot afecta pâna la 1 din 10 persoane

• afte (pete galben-crem, dureroase) la nivelul gurii si a gâtului. De asemenea, limba dureroasa, voce ragusita si iritatie a gâtului.

Clatirea gurii cu apa si scuiparea continutului si/sau periajul dintilor imediat dupa fiecare inhalare pot fi utile. Medicul dumneavoastra va poate prescrie medicamente antifungice pentru tratamentul aftei.

• durere, articulatii umflate si dureri musculare

• crampe musculare

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate si la pacientii cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC)

• Pneumonie (infectie a plamânilor)

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele in timp ce utilizati AirFluSal Forspiro, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infectii pulmonare:

 crestere a secretiei de mucus

 modificare a culorii mucusului

 febra

 frisoane

 accentuare a tusei

 accentuare a problemelor respiratorii

• vânatai si fracturi la nivelul corpului

• inflamatie a sinusurilor

• concentratie plasmatica scazuta a potasiului (s-ar putea sa aveti senzatia ca va simtiti bataile inimii, slabiciune musculara si/sau crampe)

Mai putin frecvente, pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane

• ritm accelerat al inimii (tahicardie)

• senzatia ca va simtiti bataile inimii sau acestea sunt rapide si neregulate (palpitatii) Acestea sunt de obicei fara pericol si se reduc pe parcursul tratamentului

• senzatie de ingrijorare

Acest efect se produce in principal la copii si adolescenti.

• crestere a concentratiei zaharului in sânge

Daca aveti diabet zaharat poate fi necesara o monitorizare mai atenta a glicemiei si posibil o ajustare a dozelor medicamentelor antidiabetice.

• tulburari de somn

• eruptie alergica la nivelul pielii

• dureri in piept

• opacifiere a lentilelor ochilor (cataracta)

Rare, pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane

• agravare a dificultatilor la respiratie sau respitatie suieratoare care se agraveaza imediat dupa utilizarea AirFluSal Forspiro

Nu mai utilizati AirFluSal Forspiro si spuneti imediat medicului dumneavoastra si folositi medicamentele cu durata rapida de actiune pentru largirea cailor respiratorii care va ajuta sa respirati. Spuneti imediat medicului dumneavoastra.

• producere anormala a anumitor hormoni, in special in cazul utilizarii medicamentului in doza mare pentru perioade lungi de timp

Semnele sunt:

 incetinire a cresterii la copii si adolescenti

 subtiere a oaselor

 crestere a presiunii la nivelul ochilor (glaucom)

 crestere in greutate

 fata rotunda in luna plina (sindrom Cushing)

Medicul dumneavoastra va verifica periodic pentru reactii adverse, asigurându-se ca utilizati doza cea mai mica posibil.

• tulburari de comportament cum sunt activitate intensa si iritabilitate Aceste efecte apar mai ales la copii si adolescenti.

• batai neregulate ale inimii sau ritm neregulat al inimii

Spuneti medicului dumneavoastra, dar nu intrerupeti utilizarea AirFluSal Forspiro decât daca acesta recomanda.

• o infectie fungica la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultati la inghitire.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

• depresie sau agresivitate. Aceste efecte pot apare la copii si adolescenti.

• vedere incetosata

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza AirFluSal Forspiro

Nu lasati acest medicament la vederea si indemâna copiilor. A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme/doza pulbere unidoza de inhalat

• Substantele active sunt salmeterol si fluticazona. Fiecare doza masurata de AirFluSal Forspiro furnizeaza 50 micrograme de salmeterol (sub forma de salmeterol xinafoat) si 500 micrograme de propionat de fluticazona.

Corespunzator la o doza masurata de:

45 micrograme salmeterol (sub forma de xinafoat de salmeterol) si propionat de fluticazona 465 micrograme

• Celalalt component este lactoza monohidrat.

Cum arata AirFluSal Forspiro si continutul ambalajului

• dispozitiv de inhalare cu folie de aluminiu cu 60 de doze de amestec de pulbere

• Fiecare doza este pre-determinata

Marimi de ambalaj – cutii cu 1, 2, 3, 4, 5, 6 sau 10 dispozitive de inhalare care contin 60 doze. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mures România

Fabricantii

Aeropharm GmbH

Francois-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt Germania

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169 A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucuresti