Aggrenox 25mg/200mg x 1fl.x 60cps. elib.modif.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
•  Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este AGGRENOX si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati AGGRENOX

3. Cum sa luati AGGRENOX

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza AGGRENOX

6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE AGGRENOX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Numele acestui medicament este AGGRENOX 200 mg/25 mg, capsule cu eliberare modificata. AGGRENOX contine doua substante active medicamentoase, dipiridamol si acid acetilsalicilic, care previn, prin mecanisme diferite, formarea de cheaguri de sange in vase si normalizeaza durata de viata a trombocitelor.

AGGRENOX este indicat pentru reducerea riscului de recidiva a accidentului vascular cerebral/atac la pacienti care au suferit un atac sau o forma premergatoare a acestuia (ischemie cerebrala tranzitorie, “mini atac”), din cauza cheagurilor din sange.

 

2. INAINTE SA LUATI AGGRENOX

Nu luati Aggrenox

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la dipiridamol, acid acetilsalicilic, salicilati sau la oricare dintre celelalte componente ale AGGRENOX;
•  daca aveti ulcer gastric sau duodenal activ;
• daca aveti tulburari de coagulare;
• daca sunteti gravida in ultimele trei luni de sarcina;
•  daca aveti o afectiune ereditara rara de intoleranta la vreunul dintre excipientii produsului (vezi „INFORMATII importante privind unele componente ale AGGRENOX”).

Aveti grija deosebita cand utilizati Aggrenox

•  daca aveti un risc crescut de sangerare, medicul dumneavoastra va va sfatui sa verificati cu atentie orice semn de singerare, inclusiv de sangerare oculta (ca la antiagregante plachetare);
•  daca luati in acelasi timp alte medicamente care pot creste riscul de sangerare, cum ar fi antiagregante plachetare (de exemplu clopidogrel, ticlopidina) sau inhibitori selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI, o clasa de antidepresive);
•  daca aveti dureri de cap sau dureri de cap de tip migrena (care pot sa apara mai ales la inceputul tratamentului cu AGGRENOX), nu trebuie sa le tratati cu doze analgezice de acid acetilsalicilic;
• daca aveti o afectiune coronariana, (ingustare sau blocare a arterelor care oxigeneaza muschiul inimii), inclusiv angina instabila;
•  daca ati avut un infarct miocardic recent;
•  daca aveti obstructie la nivelul tractului de ejectie al ventricului stang, (obstructie a fluxului de sange la iesirea din ventriculul stang al inimii) sau instabilitate hemodinamica (de exemplu: insuficienta cardiaca decompensata);
•  daca aveti astm, rinita alergica, polipi nazali;
•  daca aveti simptome gastrice sau duodenale cronice sau care se repeta;
• daca aveti functie hepatica sau renala afectata;
•  daca ati fost diagnosticat cu deficienta de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (o afectiune metabolica ereditara foarte rara);
•  daca sunteti hipersensibil la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
•  daca aveti o afectiune musculara numita miastenia gravis (poate fi necesara modificarea dozajului).

Daca sunteti in oricare din situatiile de mai sus, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

A fost raportat un mic numar de cazuri in care s-a aratat ca dipiridamolul, una dintre substantele active din AGGRENOX, a fost incorporat in proportii variabile in structura calculilor veziculei biliare.

Nu exista dovezi ca dipiridamolul a fost factorul initiator in determinarea formarii calculilor in vezicula biliara la acesti pacienti.

Nu a fost studiata doza de acid acetilsalicilic din compozitia AGGRENOX in prevenirea secundara a infarctului miocardic.

Atunci cand este administrat la copii, exita posibilitatea unei asocieri intre acidul acetilsalicilic si sindromul Reye. De aceea, AGGRENOX nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu afectiuni febrile sau infectii virale, cu sau fara febra, datorita riscului de aparitie a sindromului Reye. Sindromul Reye este o afectiune foarte rara, care afecteaza creierul si ficatul si care poate fi letala.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Dipiridamol

•  creste concentratiile plasmatice si efectele cardiovasculare induse de adenozina, iar medicul dumneavoastra poate lua in considerare ajustarea dozei de adenozina;
•  poate creste efectul hipotensiv al medicamentelor, ceea ce reduce presiunea sanguina;
•  poate contracara efectul anticolinesteraza al inhibitorilor de colinesteraza (medicament utilizat de pacienti cu afectiunea musculara miastenia gravis), fiind astfel posibila agravarea acestei boli.

 

Administrarea dipiridamolului impreuna cu acidul acetilsalicilic nu creste incidenta cazurilor de sangerare.

Cand dipiridamolul a fost administrat concomitent cu warfarina, sangerarea nu a fost mai mare ca frecventa sau severitate decat cea observata cand warfarina nu a fost administrata in asociere.

Acid acetilsalicilic

•  creste efectul anticoagulantelor (de exemplu derivatii de cumarina si heparina,) medicamentele antiagregante plachetare/antitrombotice (de exemplu clopidogrel, ticlopidina), acidul valproic si fenitoina, ceea ce poate conduce la cresterea riscului de aparitie a efectelor secundare.
•  creste frecventa reactiilor adverse gastro-intestinale, cand este administrat concomitent cu AINS sau corticosteroizi;
•  creste efectul medicamentelor care reduc cantitatea de zahar din sange (hipoglicemiante);
•  creste toxicitatea metotrexatului;
•  poate scadea efectul natriuretic al spironolactonei si inhiba efectul agentilor uricosurici (de exemplu probenecid, sulfinpirazona).

Inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) pot creste riscul de sangerare.

Administrarea concomitenta de ibuprofen, dar nu si de alte AINS sau paracetamol, poate limita efectele cardiovasculare benefice ale aspirinei la pacientii cu risc cardiovascular crescut.

Utilizarea Aggrenox cu alimente si bauturi

AGGRENOX poate fi luat cu sau fara alimente, dar intotdeauna trebuie inghitit intreg, fara a fi mestecat.

Utilizarea concomitenta de alcool poate duce la cresterea riscului aparitiei reactiilor adverse gastro-intestinale, in special in caz de utilizare cronica.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

AGGRENOX se va administra la inceputul sarcinii sau alaptarii numai la sfatul medicului.

AGGRENOX este contraindicat in al treilea trimestru de sarcina.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilitatii la om.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pacientii trebuie avertizati ca au fost raportate in studii clinice simptome cum ar fi ameteli si stari confuzionale. De aceea, se recomanda prudentain conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Daca pacientii manifesta aceste reactii adverse, ei trebuie sa evite activitatile potential periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

INFORMATII importante privind unele componente ale Aggrenox

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament. O capsula contine lactoza 53 mg si zaharoza 11,3 mg, rezultand lactoza 106 mg si zaharoza 22,6 mg pe doza zilnica maxima recomandata. Pacietii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza si/sau la galactoza, de exemplu galactozemie nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

3. CUM SA LUATI AGGRENOX

Luati intotdeauna AGGRENOX exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este de 1 capsula de doua ori pe zi, de obicei una dimineata si una seara.

Capsulele se inghit intregi, fara a fi mestecate, cu un pahar de apa.

Mod de administrare alternativ in cazuri de dureri de cap ce nu pot fi tolerate

In caz de aparitie in timpul initierii tratamentului a unor dureri de cap ce nu pot fi tolerate, se va trece la o capsula seara la culcare si la o doza redusa de acid acetilsalicilic dimineata. Deoarece nu sunt disponibile date ca rezultat al administrarii acestui regim de dozaj si durerile de cap nu mai reprezinta o problema la continuarea tratamentului, pacientii trebuie sa revina la modul de administrare obisnuit, in general in timp de o saptamana.

AGGRENOX nu este recomandat la copii.

Daca luati mai mult decat trebuie din Aggrenox

Daca ati luat mai mult decat trebuie din AGGRENOX, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Semnele si simptomele supradozei de dipiridamol sunt ca, de exemplu, senzatii de caldura, imbujorare, transpiratie, agitatie, senzatie de slabiciune, ameteli si dureri anginoase, hipotensiune arteriala si tahicardie.

Semnele si simptomele supradozajului cu acid acetilsalicilic sunt (hiperventilatie), senzatie de tiuit in urechi (tinitus), greata, varsaturi, tulburari ale vederii si auzului, ameteli si stari confuzionale.

Ameteala si tinitus, in special la pacientii varstnici, pot fi simptome de supradozaj.

Daca uitati sa luati Aggrenox

Daca ati uitat o doza, administrati urmatoarea doza cat de repede, dar nu incercati sa dublati doza urmatoare.

Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza imediat ce va amintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Apoi continuati ca mai inainte.

Daca incetati sa luati Aggrenox

Inainte de a inceta sa luati AGGRENOX, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, AGGRENOX poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse au fost clasificate, in ceea ce priveste frecventa astfel:

foarte frecvente > 1/10;

frecvente > 1/100, < 1/10;

mai putin frecvente > 1/1000, < 1/100;

rare > 1/10000, <1/1000;

Foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)>.

In studii clinice cu AGGRENOX, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Foarte Frecvente: dureri de cap, ameteli, durere in capul pieptului, senzatie de disconfort digestiv aparut dupa masa (dispepsie), diaree, greata,

Frecvente: reactii de tip alergic (hipersensibilitate) inclusiv eruptii trecatoare pe piele, blande, tulburari in respiratie (bronhospasm sever) si angioedem, dureri de inima (inrautatirea simptomelor de afectiune arteriala coronariana de natura ischemica), sangerare nazala (epistaxis), sangerare la nivelul craniului (hemoragie intracraniana); dureri de cap de tip migrena (in special la inceputul tratamentulului), varsaturi, sangerari gastro-intestinale, dureri musculare (mialgie), anemie, senzatie de lesin (sincopa)

Mai putin frecvente: batai rapide ale inimii (tahicardie), scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala), inrosirea fetei cu caracter reversibil (eriteme faciale tranzitorii), ulcere gastrice, ulcere duodenale, hemoragii ale ochiului (hemoragie intraoculara)

Rare: scadere a numarului de trombocite (trombocitopenie), anemie feripriva datorita unor sangerari gastro-intestinale oculte, gastrita eroziva

Cu frecventa necunoscuta: prelungirea timpului de sangerare inclusiv prelungire a timpului de sagerare in timpul sau dupa interventia chirurgicala, hemoragie cutanata inclusiv contuzie, echimoza, hematom

Suplimentar reactiilor adverse raportate pentru AGGRENOX, pentru principalii monocomponenti s-au stabilit liste ale reactiilor adverse, prezentate mai jos; totusi, pana in prezent, acestea nu au fost raportate la AGGRENOX.

Dipiridamol:

Reactii adverse suplimentare, raportate dupa administrare de dipiridamol ca monoterapie, au fost dupa cum urmeaza: s-a aratat ca dipiridamolul se incorporeaza in pietrele de la fier (calculi biliari).

Acid acetilsalicilic:

Reactii adverse suplimentare, raportate dupa administrare de acid acetilsalicilic ca monoterapie, au fost dupa cum urmeaza:

Valori anormale ale testelor functiei hepatice, cresterea valorilor acidului uric in sange (valori crescute ale uricemiei care pot produce crize de guta), timpul partial de protrombina prelungit

Batai anormale ale inimii (aritmii)

Coagulare intravasculara diseminata, tulburari de coagulare (coagulopatie)

Agitatie, edem cerebral, letargie, spasme involuntare ale muschilor (convulsii)

Tiuituri in urechi, surditate, scaderea auzului

Tulburari respiratorii (dispnee), sangerari ale gingiilor, inflamare laringe, edem pulmonar, accelerarea ritmului respirator (tahipnee, (hiperventilatie))

Ulcer gastric perforat, ulcer duodenal perforat, eliminarea unui scaun negru continand sange partial digerat (melena), varsaturi cu sange (hematemeza), inflamarea pancreasului

Afectiuni la nivelul rinichilor (insuficienta renala, nefrita interstitiala, necroza papilara renala, proteinurie)

Afectiuni la nivelul pielii (eritem exudativ multiform)

Distrugere a muschiului striat (rabdomioliza)

Scaderea glicemiei (hipoglicemie in special la copii), cresterea glicemiei (hiperglicemie), sete, deshidratare, hiperkaliemie, tulburari la nivelul echilibrului acido-bazic (acidoza metabolica, alcaloza respiratorie)

Febra (pirexie), temperatura corpului scazuta (hipotermie)

Sarcina prelungita, travaliu prelungit, intarziere de crestere fetala, nasterea unui fat mort, hemoragie inainte de nastere (antepartum), hemoragie dupa nastere (postpartum)

Reactii alergice grave (reactii anafilactice - in special la pacienti cu astm)

Inflamarea ficatului (hepatita), afectare cerebrala (sindrom Reye)

Stari confuzionale

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5. CUM SE PASTREAZA AGGRENOX

A se pastra la temperaturi sub 30?C.

A se tine flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati AGGRENOX dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Aggrenox

• Substantele active sunt dipiridamol 200 mg si acid acetilsalicilic 25 mg pe capsula.
•  Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina anhidra, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de aluminiu, zaharoza, acacia/guma arabica, dioxid de titan, talc, acid tartric, acid tartric pulbere, povidona, copolimer metacrilat al acidului metil-metilmetacrilic (1:2), ftalat de hipromeloza, hipromeloza, triacetat de glicerol, dimeticona, acid stearic, gelatina. Capsula de gelatina: gelatina, oxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arata Aggrenox si continutul ambalajului

Fiecare capsula cu eliberare modificata contine acid acetilsalicilic 25 mg si dipiridamol 200 mg.

Cutie cu un flacon din polipropilena de culoare alba a 30 capsule cu eliberare modificata

Cutie cu un flacon din polipropilena de culoare alba a 60 capsule cu eliberare modificata

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Producator

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,

 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Boehringer Ingelheim International GmbH,