Agartha Duo 50 mg / 1000 mg x 60 comprimate filmate

Prospect Agartha Duo 50 mg / 1000 mg x 60 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru utilizator

AGARTHA Duo 1000 mg/50 mg comprimate filmate
clorhidrat de metformina/vildagliptina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este AGARTHA Duo si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati AGARTHA Duo

3. Cum sa luati AGARTHA Duo

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza AGARTHA Duo

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este AGARTHA Duo si pentru ce se utilizeaza

Substantele active din AGARTHA Duo, vildagliptina si metformina, apartin unei clase de medicamente numite „antidiabetice orale”.

AGARTHA Duo se utilizeaza pentru tratarea pacientilor adulti cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit si diabet zaharat insulino-independent.

Diabetul zaharat de tip 2 apare daca organismul nu produce suficienta insulina sau daca insulina pe care o produce organismul nu functioneaza atat de bine cat ar trebui. De asemenea, acesta poate apare daca organismul produce prea mult glucagon.

Atat insulina, cat si glucagonul sunt produse in pancreas. Insulina ajuta la scaderea valorii glicemiei, in special dupa mese. Glucagonul stimuleaza producerea de zahar de catre ficat, determinand crestereavalorii zaharului din sange.

Cum actioneaza AGARTHA Duo

Ambele substante active, vildagliptina si metformina, ajuta la controlarea valorii zaharului din sange. Substanta vildagliptina actioneaza prin determinarea pancreasului sa produca mai multa insulina si mai putin glucagon. Substanta metformina actioneaza prin ajutarea organismului sa foloseasca mai bine insulina. Acest medicament s-a dovedit ca reduce concentratia de zahar din sange, ceea ce poate ajuta

la prevenirea complicatiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati AGARTHA Duo

Nu luati AGARTHA Duo

daca sunteti alergic la vildagliptina, metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca presupuneti ca puteti fi alergic la oricare dintre acestea, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua AGARTHA Duo.
daca aveti diabet zaharat netinut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severa (cantitate crescuta de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi „Risc de acidoza lactica” de mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune
in care in sange se acumuleaza substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri abdominale, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de fructe.
daca ati suferit recent un infarct miocardic sau daca aveti insuficienta cardiaca sau aveti probleme grave ale circulatiei sangelui sau dificultati de respiratie, care pot fi un semn al problemelor cardiace.
daca functionarea rinichilor dumneavoastra este sever redusa.
daca aveti o infectie severa sau sunteti grav deshidratat (ati pierdut multa apa din organism).
daca urmeaza sa efectuati o radiografie cu substanta de contrast (un anume tip de radiografie care implica un colorant injectabil).

De asemenea, va rugam sa cititi informatii despre aceasta la sectiunea „Atentionari si precautii”.

- daca aveti afectiuni ale ficatului.

- daca consumati alcool etilic in exces (fie in fiecare zi, fie numai din cand in cand).

- daca alaptati (vezi, de asemenea, „Sarcina si alaptarea”).

Atentionari si precautii

Risc de acidoza lactica

AGARTHA Duo poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este, de asemenea, crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai jos),

probleme la nivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului beneficiaza de un aport redus de oxigen (de exemplu boala de inima acuta severa).

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru recomandari suplimentare.

Intrerupeti utilizarea AGARTHA Duo pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa de lichide din corp), cum sunt varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal.

Adresati-va medicului pentru recomandari suplimentare.

Intrerupeti utilizarea AGARTHA Duo si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.

Simptomele de acidoza lactica includ:

- varsaturi

- dureri de burta (dureri abdominale)

- crampe musculare

- o senzatie generala de rau, cu oboseala severa

- dificultati de respiratie

- scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii.

Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital.

AGARTHA Duo nu este un substitut pentru insulina. Prin urmare, nu trebuie sa vi se administreze AGARTHA Duo pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1.

Inainte sa utilizati AGARTHA Duo, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca aveti sau ati avut o boala a pancreasului.

Inainte sa utilizati AGARTHA Duo, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va reduca doza de sulfoniluree atunci cand o luati in asociere cu AGARTHA Duo pentru a evita scaderea concentratiei de glucoza din sange (hipoglicemie).

Daca ati luat vildagliptina inainte, dar a trebuit sa intrerupeti tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie sa luati acest medicament.

Leziunile diabetice la nivelul pielii reprezinta o complicatie frecventa a diabetului zaharat. Sunteti sfatuit sa respectati recomandarile de ingrijire a pielii si a piciorului pe care vi le dau medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. De asemenea, sunteti sfatuit sa acordati atentie speciala aparitiei de noi vezicule sau ulceratii in timp ce luati AGARTHA Duo. Daca acestea apar, trebuie sa va adresati neaparat medicului dumneavoastra.

Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati AGARTHA Duo in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu AGARTHA Duo.

Vi se vor efectua teste de evaluare a functiei ficatului dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului cu AGARTHA Duo, la intervale de trei luni in primul an si periodic dupa aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cat mai curand posibil.

In timpul tratamentului cu AGARTHA Duo, medicul dumneavoastra va va verifica functionarea rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.

Medicul dumneavoastra va va efectua periodic analize ale sangelui si urinei pentru a determina cantitatea de zahar.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea AGARTHA Duo la copii si adolescenti cu varsta de pana la 18 ani. AGARTHA Duo impreuna cu alte medicamente

Daca trebuie sa vi se efectueze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei scanari, trebuie sa incetati sa luati AGARTHA Duo inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu AGARTHA Duo.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de AGARTHA Duo. Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:

- glucocorticoizi utilizati, in general, pentru tratamentul inflamatiilor

- beta-2 agonisti utilizati, in general, pentru tratamentul tulburarilor respiratorii

- alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat

- medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice)

- medicamente utilizate pentru tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib)

- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II)

- anumite medicamente care afecteaza tiroida, sau

- anumite medicamente care afecteaza sistemul nervos.

AGARTHA Duo impreuna cu alcool

Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati AGARTHA Duo, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi sectiunea „Atentionari si precautii”).

Sarcina si alaptarea

- Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre riscul posibil al administrarii

AGARTHA Duo in timpul sarcinii.

- Nu utilizati AGARTHA Duo daca alaptati (vezi si sectiunea „Nu luati AGARTHA Duo”). Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca simtiti ameteli in timp ce utilizati AGARTHA Duo, nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje.

3. Cum sa luati AGARTHA Duo

Cantitatea de AGARTHA Duo pe care trebuie sa o utilizeze diferite persoane variaza in functie de starea acestora. Medicul dumneavoastra va va spune exact doza de AGARTHA Duo pe trebuie sa o luati.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat filmat de 850 mg/50 mg sau de 1000 mg/50 mg, administrata de doua ori pe zi.

Daca functionarea rinichilor dumneavoastra este redusa, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica. De asemenea, daca luati un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie acest medicament pentru a-l lua singur sau impreuna cu alte medicamente care scad concentratia de zahar din sangele dumneavoastra.

Cand si cum sa utilizati AGARTHA Duo

- Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa.

- Luati un comprimat dimineata si pe celalalt seara, cu sau imediat dupa masa. Administrarea comprimatelor imediat dupa masa va scadea riscul de aparitie a unei tulburari la niveluil stomacului.

Continuati sa respectati orice recomandari referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a dat medicul dumneavoastra. In mod special, daca urmati un regim alimentar diabetic de control al greutatii, continuati acest regim in timpul administrarii AGARTHA Duo.

Daca utilizati mai mult AGARTHA Duo decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate de AGARTHA Duo, sau daca altcineva ia comprimatele dumneavoastra, adresati-va imediat unui medic sau farmacist. Poate fi necesara ingrijire medicala. Daca trebuie sa mergeti la un medic sau la spital, luati cutia si acest prospect cu dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati AGARTHA Duo

Daca uitati sa luati un comprimat, luati-l la urmatoarea dumneavoastra masa, cu exceptia cazului in care urmeaza oricum sa luati unul in acel moment. Nu luati o doza dubla (doua comprimate odata) pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa utilizati AGARTHA Duo

Continuati sa luati acest medicament atata timp cat va prescrie medicul dumneavoastra pentru a va putea controla nivelul de zahar din sange. Nu opriti administrarea AGARTHA Duo decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti asta. Daca aveti intrebari despre cat timp trebuie sa luati acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu AGARTHA Duo si sa mergeti imediat la medicul dumneavoastra daca prezentati urmatoarele reactii adverse:

- Acidoza lactica (foarte rar: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

AGARTHA Duo poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi sectiunea „Atentionari si precautii”). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa intrerupeti administrarea AGARTHA Duo si sa va adresati imediat unui medic sau celui

mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.

- Angioedem (rar: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

Simptomele includ: umflare a fetei, limbii sau gatului, dificultati la inghitire, dificultati ale respiratiei, aparitia brusca de eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reactie numita „angioedem”.

- Boala a ficatului (hepatita), (rar):

Simptomele includ: ingalbenire a pielii sau ochilor, greata, pierdere a poftei de mancare sau urina inchisa la culoare, deoarece pot indica o boala a ficatului (hepatita).

- Inflamatie a pancreasului (pancreatita), (cu frecventa necunoscuta):

Simptomele includ: durere severa si persistenta la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, precum si greata si varsaturi.

Alte reactii adverse

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat AGARTHA Duo:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greata, varsaturi, diaree, dureri in si in jurul stomacului (dureri abdominale), lipsa a poftei de mancare.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): ameteli, dureri de cap, tremor care nu poate fi controlat, gust metalic, valoare mica a glucozei in sange.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): dureri articulare, oboseala, constipatie, maini, glezne sau picioare umflate (edem).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): durere in gat, secretie nazala, febra; semne ale unor valori mari de acid lactic in sange (cunoscute sub numele de acidoza lactica), cum sunt: somnolenta sau ameteli, greata sau varsaturi severe, dureri abdominale, batai

neregulate ale inimii sau respiratie profunda, rapida; inrosire a pielii, mancarimi; valori scazute ale vitaminei B12 (paloare, oboseala, simptome mentale cum sunt confuzia sau tulburari de memorie).

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat AGARTHA Duo si o sulfoniluree:

- Frecvente: ameteli, tremor, slabiciune, concentratie scazuta de glucoza in sange, transpiratie excesiva.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat AGARTHA Duo si insulina:

- Frecvente: dureri de cap, frisoane, greata, concentratie scazuta de glucoza in sange, senzatie de arsura in capul pieptului.

- Mai putin frecvente: diaree, balonare.

Dupa punerea pe piata a acestui medicament, au fost raportate si urmatoarele reactii adverse:

- Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): eruptie trecatoare pe piele, insotita de senzatie de mancarime, inflamatie a pancreasului, descuamarea localizata a pielii sau vezicule, dureri la nivelul muschilor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza AGARTHA Duo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25 °C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine AGARTHA Duo

- Substantele active sunt clorhidrat de metformina si vildagliptina.

Fiecare comprimat filmat AGARTHA Duo 850 mg/50 mg contine clorhidrat de metformina 850 mg (echivalent cu metformina 660 mg) si vildagliptina 50 mg.

Fiecare comprimat filmat AGARTHA Duo 1000 mg/50 mg contine clorhidrat de metformina 1000 mg (echivalent cu metformina 780 mg) si vildagliptina 50 mg.

Celelalte componente sunt:

AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate: Hidroxipropilceluloza, Stearat de magneziu, Hipromeloza 2910 (E464), Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Macrogol 4000 (E1521)si Talc (E553b).

AGARTHA Duo 1000 mg/50 mg comprimate filmate: Hidroxipropilceluloza, Stearat de magneziu, Hipromeloza 2910 (E464), Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Oxid rosu de fer (E172), Oxid negru de fer (E172), Macrogol 4000 (E1521) si Talc (E553b).

Cum arata AGARTHA Duo si continutul ambalajului

AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare galbena, cu lungime de aproximativ 18 mm si grosime de aproximativ 9 mm, cu o suprafata de rupere de culoare alba sau aproape alba delimitata de margini de culoare galbena, marcate cu „AB3” pe o fata si cu o linie mediana pe cealalta fata.

AGARTHA Duo 1000 mg/50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare maro, cu lungime de aproximativ 17,7 mm si grosime de aproximativ 10 mm, cu o suprafata de rupere de culoare alba sau aproape alba delimitata de margini de culoare bruna, marcate cu „AB4” pe o fata si cu o linie mediana pe cealalta fata.

Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate sunt ambalate in blistere din PA/Al/PVC//Al, disponibile in cutii care contin 30 sau 60 comprimate filmate sau in pachete multiple care contin 120 (2 cutii a cate 60) sau 180 (3 cutii a cate 60) comprimate filmate.

AGARTHA Duo 1000 mg/50 mg comprimate filmate sunt ambalate in blistere din PA/Al/PVC//Al, disponibile in cutii care contin 30 sau 60 comprimate filmate sau in pachete multiple care contin 120 (2 cutii a cate 60) sau 180 (3 cutii a cate 60) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda Nr. 99-105

540306 Targu-Mures, Romania

Fabricantii

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda Nr. 99-105

540306 Targu-Mures, Romania

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21