AGARTHA 50 mg comprimate
vildagliptina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Agartha si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Agartha
3. Cum sa luati Agartha
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Agartha
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Agartha si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Agartha, vildagliptina, apartine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.
Agartha se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor adulti cu diabet zaharat tip 2. Medicamentul este utilizat atunci cand diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar si exercitii fizice. Acesta ajuta la controlarea valorii zaharului din sange (glicemiei). Medicul dumneavoastra va va prescrie fie doar Agartha, fie Agartha impreuna cu anumite alte medicamente antidiabetice pe care deja le luati, daca acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Diabetul zaharat de tip 2 apare daca organismul nu produce suficienta insulina sau daca insulina pe care o produce organismul nu functioneaza atat de bine cat ar trebui. De asemenea, acesta poate apare daca organismul produce prea mult glucagon.
Insulina este o substanta care ajuta la scaderea valorii glicemiei, in special dupa mese. Glucagonul este o substanta care stimuleaza producerea de zahar de catre ficat, determinand cresterea valorii glicemiei. Pancreasul este cel care produce aceste doua substante.
Cum actioneaza Agartha
Agartha actioneaza determinand pancreasul sa produca mai multa insulina si mai putin glucagon. Acest lucru ajuta la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit ca reduce glicemia, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicatiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastra. Chiar daca incepeti acum sa luati un medicament pentru diabetul de care suferiti, este important sa urmati in continuare regimul alimentar si/sau programul de exercitii fizice care v-au fost recomandate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Agartha
Nu luati Agartha
- daca sunteti alergic la vildagliptina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Daca presupuneti ca puteti fi alergic la vildagliptina sau la oricare dintre celelalte componente ale Agartha, nu luati acest medicament si discutati cu medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Agartha, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca suferiti de diabet zaharat tip 1 (adica organismul dumneavoastra nu produce insulina) sau daca aveti o afectiune numita cetoacidoza diabetica;
- daca luati un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va reduca doza de sulfoniluree atunci cand o luati in asociere cu Agartha pentru a evita scacerea glicemiei [hipoglicemie]);
- daca suferiti de boli renale moderate sau severe (va trebui sa luati o doza mai mica de Agartha);
- daca efectuati dializa;
- daca aveti o boala a ficatului;
- daca suferiti de insuficienta cardiaca;
- daca aveti sau ati avut o boala a pancreasului.
Daca ati luat vildagliptina inainte, dar a trebuit sa intrerupeti tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie sa luati acest medicament.
Leziunile diabetice la nivelul pielii sunt o complicatie frecventa a diabetului zaharat. Sunteti sfatuit sa urmati recomandarile pe care vi le dau medicul dumneavoastra sau asistenta privind ingrijirea pielii si a piciorului. De asemenea, sunteti sfatuit sa acordati o atentie deosebita la aparitia de noi basici sau ulcere in timpul administrarii Agartha. Daca acestea apar, trebuie sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra.
Inainte de inceperea tratamentului cu Agartha se va efectua un test pentru a stabili functia ficatului dumneavoastra, la intervale de trei luni in primul an si periodic dupa aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cat mai curand posibil.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea Agartha la copii si adolescenti cu varsta de pana la 18 ani.
Agartha impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastra va poate modifica doza de Agartha daca luati alte medicamente, cum sunt:
- tiazide sau alte diuretice (numite si comprimate pentru eliminarea apei);
- corticosteroizi (utilizate, in general, pentru tratarea inflamatiei);
- medicamente pentru tiroida;
- anumite medicamente care afecteaza sistemul nervos.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa utilizati Agartha in timpul sarcinii. Nu se cunoaste daca vildagliptina (substanta activa din Agartha) trece in lapte. Nu trebuie sa utilizati Agartha daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca resimtiti ameteli in timp ce utilizati Agartha, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje.
Agartha contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Agartha
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat si cand sa utilizati
Doza de Agartha recomandata variaza in functie de starea generala a pacientilor. Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de Agartha trebuie sa luati. Doza zilnica maxima este de 100 mg.
Doza de Agartha recomandata este fie de:
- 50 mg pe zi administrate ca o singura doza dimineata, daca utilizati Agartha impreuna cu un alt medicament numit sulfoniluree;
- 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineata si 50 mg seara, daca luati numai Agartha, Agartha impreuna cu un alt medicament numit metformina sau o glitazona, cu o combinatie de metformina si o sulfoniluree, sau cu insulina..
- 50 mg pe zi administrate dimineata daca aveti o afectiune renala moderata sau severa sau daca efectuati dializa.
Cum sa luati Agartha
- Inghititi comprimatele intregi, cu putina apa.
Cat timp se administreaza Agartha
- Luati Agartha in fiecare zi atat timp cat va spune medicul dumneavoastra. Este posibil sa trebuiasca sa urmati acest tratament pe o perioada de timp indelungata.
- Medicul dumneavoastra va monitoriza periodic starea dumneavoastra pentru a verifica daca tratamentul are efectul scontat.
Daca utilizati mai mult Agartha decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate de Agartha sau daca altcineva a luat medicamentul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Poate fi necesara ingrijire medicala. Daca trebuie sa mergeti la un medic sau la spital, luati cutia cu dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Agartha
Daca uitati sa luati o doza din acest medicament, luati-o de indata ce va amintiti. Apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita. Daca se apropie ora la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa utilizati Agartha
Nu intrerupeti administrarea Agartha decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru. Daca aveti intrebari despre cat timp sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele simptome necesita ingrijire medicala imediata:
Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Agartha si sa mergeti imediat la medicul dumneavoastra daca prezentati urmatoarele reactii adverse:
- Angioedem (rar: poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
Simptomele includ: umflare a fetei, limbii sau gatului, dificultati la inghitire, dificultati ale respiratiei, aparitia brusca de eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, deaorece pot indica o reactie numita „angioedem”;
- Boala a ficatului (hepatita), (rar: poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane): Simptomele includ: ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, greturi, pierdere a poftei de mancare sau urina inchisa la culoare, deoarece pot indica o boala a ficatului (hepatita);
- Inflamatie a pancreasului (pancreatita), (cu frecventa necunoscuta):
Simptomele includ: durere severa si persistenta la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, insotita sau nu de greturi si varsaturi.
Alte reactii adverse
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat
Agartha si metformina:
- Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Tremor, dureri de cap, ameteli, greturi, glicemie scazuta
- Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Oboseala.
Agartha si o sulfoniluree:
- Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Tremor, dureri de cap, ameteli, slabiciune, glicemie scazuta
- Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): Constipatie
- Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): Dureri in gat, nas infundat.
Agartha si o glitazona:
- Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Crestere a greutatii corporale, umflare a mainilor, gleznelor sau picioarelor (edem)
- Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): Dureri de cap, slabiciune, glicemie scazuta.
Numai Agartha:
- Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): Ameteli
- Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Dureri de cap, constipatie, umflare a mainilor, gleznelor sau picioarelor (edem), dureri la nivelul articulatiilor, glicemie scazuta
- Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): Dureri in gat, nas infundat, febra.
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat Agartha, metformina si o sulfoniluree:
- Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Ameteli, tremor, slabiciune, glicemie scazuta, transpiratie excesiva.
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat Agartha si insulina (cu sau fara metformina):
- Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Dureri de cap, frisoane, greturi (stare de rau), glicemie scazuta, senzatie de arsura in capul pieptului
- Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): Diaree, flatulenta.
Dupa punerea pe piata a acestui medicament, au fost raportate si urmatoarele reactii adverse:
- Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): Eruptie trecatoare pe piele insotita de senzatie de mancarime, inflamatie a pancreasului, descuamare localizata a pielii sau formare de vezicule, dureri la nivelul muschilor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Agartha
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne de deteriorare sau falsificare pe ambalaj.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Agartha
- Substanta activa este vildagliptina. Fiecare comprimat contine vildagliptina 50 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoza, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A) si stearat de magneziu.
Cum arata Agartha si continutul ambalajului
Agartha 50 mg comprimate sunt comprimate rotunde, plate, de culoare alb-galbui spre gri deschis, cu margini tesite si diametrul de 8 mm, gravate pe o fata cu „AA3”.
Cutii cu 28, 30, 56, 112 sau 180 comprimate, ambalate in blistere din OPA-Al-PVC/Al si cate un prospect.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures Romania
Fabricantii
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures Romania
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Croatia: AGARTHA 50 mg tablete Letonia: Agartha 50 mg tabletes Polonia: Agartha
Romania: Agartha 50 mg comprimate Ungaria: Agartha 50 mg tabletta
Acest prospect a fost revizuit in mai 2020.
