Afrin, 0,5 mg/ml X 15 ml solutie spray nazal

 

 Prospect: Informatii pentru pacient

Afrin 0,5 mg/ml spray nazal, solutie

 

 Clorhidrat de oximetazolina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

 

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

- Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Afrin si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Afrin

3. Cum sa utilizati Afrin

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Afrin

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Afrin si pentru ce se utilizeaza

Numele complet al medicamentului dumneavoastra este

Afrin 0,5 mg/ml spray nazal, solutie

Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, solutie

Afrin Lemon 0,5 mg/ml spray nazal, solutie

Ce este Afrin

Afrin spray nazal, solutie contine substanta activa clorhidrat de oximetazolina.

Cum functioneaza Afrin

Afrin este un decongestionant, care amelioreaza senzatia de nas infundat prin constrictia vaselor de sange din nas. Acesta actioneaza in cateva minute si dureaza ore.

Cand trebuie utilizat Afrin

Afrin este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de congestie nazala cauzata de rinita alergica, raceala si sinuzita. Se poate administra la fiecare 12 ore.

Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic. 2

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Afrin

Nu utilizati Afrin

• • daca sunteti alergic la clorhidrat de oximetazolina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• • daca luati inhibitori de monoaminooxidaza (inhibitori de MAO, utilizati in tratamentul bolii Parkinson si al depresiei). Inhibitorii de MAO pot accentua efectul de crestere a tensiunii arteriale al oximetazolinei
• • daca aveti glaucom cu unghi inchis (cresterea presiunii oculare)
• • daca vi s-a efectuat hipofizectome transfenoidala (inlaturarea chirurgicala a glandei pituitare)
• • daca aveti inflamatie a pielii si a mucoasei vestibulului nazal si cruste (rinita sicca)
• • daca aveti boli coronariene acute sau respiratie suieratoare asociata cu insuficienta cardiaca congestiva

 

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti:

- boli ale arterelor coronare

- tensiune arteriala mare (presiunea crescuta a sangelui)

- functie crescuta a glandei tiroide (hiperactivitatea glandei tiroida)

- diabet zaharat

- dificultati la urinare cauzate de cresterea glandei prostate.

Daca Afrin este utilizat o perioada de timp indelungata poate determina senzatia de nas infundat. Nu este recomandata utilizarea mai mult de o saptamana. Contactati medicul dumneavoastra daca simptomele se agraveaza sau nu se amelioreaza dupa 7 zile.

Copii

Nu utilizati Afrin la copii cu varsta sub 6 ani (vezi pct. 3 Cum sa utilizati Afrin).

Afrin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

Efectele de crestere a tensiunii arteriale ale oximetazolinei se pot accentua atunci cand este utilizata impreuna cu:

- anumite tipuri de antidepresive: antidepresive triciclice, maprotilina, inhibitori de monoaminooxidaza (inhibitori de MAO).

 

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Oximetazolina nu a fost asociata cu efecte adverse asupra fatului. Afrin poate fi utilizat la femei gravide daca este administrat conform recomandarilor. Se recomanda prudenta la pacientele cu tensiune arteriala mare sau semne de scadere a circulatiei sangelui la nivelul placentei. Utilizarea frecventa sau prelungita de doze mari poate scadea circulatia sangelui la nivelul placentei.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca oximetazolina se elimina in laptele matern. In absenta datelor privind utilizarea oximetazolinei in timpul alaptarii, Afrin nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Afrin si Afrin Lemon contin clorura de benzalconiu si alcool benzilic; Afrin Mentol contine propilenglicol

• • Clorura de benzalconiu (un conservant) poate provoca iritatii sau umflaturi in interiorul nasului, in special daca este folosit mult timp.

3

 

 

• • Alcoolul benzilic poate provoca reactii alergice.
• • Propilenglicolul poate determina iritatii ale pielii.

 

3. Cum sa utilizati Afrin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Doze

Adulti, copii si adolescenti cu varsta > 10 ani: 1-2 pulverizari in fiecare nara, la fiecare 12 ore.

Copii cu varsta cuprisa intre 6 si 10 ani: 1 pulverizare in fiecare nara, la fiecare 12 ore.

Nu se recomanda administrarea a mai mult de 8 pulverizari la adulti (4 pulverizari la copii) in interval de 24 ore.

Nu trebuie depasita doza recomandata.

Afrin nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Un interval liber de cateva zile trebuie pastrat inainte de readministrarea medicamentului.

Mod de administrare

Agitati energic inainte de utilizare. Inainte de prima administrare, pregatiti flaconul prin apasarea pompei de cateva ori pana cand prima pulverizare completa este eliberata.

In timp ce tineti flaconul in pozitie verticala, introduceti pompa de pulverizare pe rand in fiecare nara si apasati ferm de 1-2 ori, in timp ce inspirati.

Dupa utilizare curatati pompa. Utilizarea acestui medicament de catre mai mult de o persoana poate duce la raspandirea infectiei.

Daca utilizati mai mult Afrin decat trebuie

Daca utilizati mai mult Afrin decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital si luati cu dumneavoastra flaconul.

Daca uitati sa utilizati Afrin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse posibile sunt:

Mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane): stranut, senzatie de uscaciune sau iritare la nivelul nasului, gurii si gatului si senzatie de nas infundat.

Rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane): anxietate, oboseala, iritabilitate, tulburari de somn la copii, batai rapide ale inimii, palpitatii, tensiune arteriala crescuta, umflare a mucoasei de la nivelul nasului, durere de cap, greata, inrosire tranzitorie a fetei, eruptii trecatoare pe piele si tulburari de vedere.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii

sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Afrin

• • Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• • A se pastra la temperaturi sub 25ºC. A nu se pastra la frigider sau congela.
• • Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• • Utilizati medicamentul in decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
• • Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Afrin

[Afrin]

- Substanta activa este clorhidratul de oximetazolina 0,5 mg/ml

- Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, povidona K 29-32, clorura de benzalconiu, polietilenglicol 1450, apa purificata, alcool benzilic, celuloza microcristalina si croscarmeloza sodica, aroma de lamaie inclusiv arome naturale si artificiale, alcool si DL-alfa tocoferol.

 

[Afrin Mentol]

- Substanta activa este clorhidratul de oximetazolina 0,5 mg/ml

- Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, povidona K 29-32, clorura de benzalconiu, polietilenglicol 1450, propilenglicol, apa purificata, alcool benzilic, celuloza microcristalina si croscarmeloza sodica, cineol, camfor racemic, levomentol.

 

[Afrin Lemon]

- Substanta activa este clorhidratul de oximetazolina 0,5 mg/ml

- Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, povidona K 29-32, clorura de benzalconiu, polietilenglicol 1450, apa purificata, alcool benzilic, celuloza microcristalina si croscarmeloza sodica, glicerol, aroma de lamaie inclusiv arome naturale si artificiale, alcool si DL-alfa tocoferol.

 

Cum arata Afrin si continutul ambalajului

Afrin este o solutie vascoasa, de culoare alba pana la aproape alba, in flacon din plastic de inalta densitate de culoare alba, rezistent la lumina, a 15 ml inchis cu un pulverizator din plastic alb.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Bayer S.R.L.

Sos. Bucuresti-Ploiesti nr. 1A, cladire B, etaj 1,

sector 1, 013681, Bucuresti

Romania

Fabricantul

Berlimed S.A.

C/Francisco Alonso no.7, Poligono Industrial Santa Rosa

Alcalá de Henares, 28806 Madrid

Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

AFRIN: Republica Ceha, Estonia, Letonia, Lituania, Olanda, Republica Slovaca, Slovenia, Spania, Romania

AFRIN Comfort: Ungaria

AFRIN ND: Bulgaria, Polonia

NASAROX: Portugalia

Rhinacept: Grecia

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2019.