Aerinaze 2,5 mg / 120 mg x 10 compr. film. elib. modif.

PROSPECT  Aerinaze 2,5 mg

Prospect: INFORMATII pentru pacient

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificata 

desloratadina/sulfat de pseudoefedrina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Aerinaze si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Aerinaze
3. Cum sa luati Aerinaze
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aerinaze
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

 

1. Ce este Aerinaze si pentru ce se utilizeaza

Ce este Aerinaze

Aerinaze comprimate contine o asociere de doua substante active, desloratadina care este un antihistaminic si sulfatul de pseudoefedrina care este un decongestionant.

Cum actioneaza Aerinaze

Antihistaminicele ajuta la ameliorarea simptomelor alergice prin prevenirea efectelor unei substante numita histamina, care este produsa in organism. Decongestionantele ajuta la indepartarea congestiei nazale (nas infundat/blocat).

Cand trebuie utilizat Aerinaze

Comprimatele de Aerinaze amelioreaza simptomele asociate rinitei alergice sezoniere (febra fanului), cum sunt stranutul, secretia abundenta sau senzatia de mancarime nazala, senzatia de mancarime la nivelul ochilor, atunci cand sunt insotite de congestie nazala la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Aerinaze

Nu luati Aerinaze:

daca sunteti alergic la desloratadina, sulfat de pseudoefedrina, medicamente adrenergice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadina

daca aveti tensiune arteriala mare, boli ale inimii sau vaselor sanguine sau ati avut accident vascular cerebral

daca aveti glaucom, dificultati la urinare, blocaje la nivelul tractului urinar, sau o tiroida mai activa

daca primiti tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza (MAO) (un grup de medicamente antidepresive) sau ati intrerupt administrarea acestui tip de medicamente in cursul ultimelor 14 zile.

Atentionari si precautii

Anumite conditii va pot face sa fiti neobisnuit de sensibil la decongestionantul sulfat de pseudoefedrina pe care il contine acest medicament. Inainte sa utilizati Aerinaze, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

• daca aveti varsta de 60 ani si peste. Adultii mai in varsta pot fi mai sensibili la efectele acestui medicament
• daca aveti diabet
• daca aveti ulcer intestinal care conduce la ingustarea stomacului, intestinului subtire sau esofagului (ulcer peptic stenozant)
• daca aveti blocaj intestinal (blocaj piloric sau duodenal)
• daca aveti blocaj al extremitatii vezicii urinare (blocaj al colului vezicii urinare)
• daca aveti un istoric de dificultati de respiratie datorate contractiei fibrelor musculare lungi (bronhospasm)
• daca aveti probleme la ficat, rinichi sau vezica urinara.

 

In plus, daca suferiti sau sunteti diagnosticat cu oricare dintre urmatoarele afectiuni trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece ei va pot recomanda sa intrerupeti administrarea Aerinaze:

• hipertensiune arteriala
• batai ale inimii rapide sau puternice
• ritm cardiac anormal
• daca va simtiti rau sau se intensifica durerile de cap in timp ce utilizati Aerinaze.

 

Daca sunteti programat pentru o interventie chirurgicala, medicul va poate recomanda sa intrerupeti administrarea Aerinaze cu 24 de ore inainte de aceasta.

Una dintre substantele active din Aerinaze, sulfatul de pseudoefedrina, prezinta un potential de toleranta, iar dozele mari de sulfat de pseudoefedrina pot fi toxice. Utilizarea continua poate duce la luarea de mai mult Aerinaze decat doza recomandata pentru a obtine efectele dorite, avand ca rezultat un risc crescut de supradoza. Daca opriti brusc tratamentul poate sa apara depresia.

Teste de laborator

Intrerupeti utilizarea Aerinaze cu cel putin 48 de ore inainte de a efectua orice teste cutanate deoarece antihistaminicele pot influenta rezultatele testelor cutanate. Atletii care iau Aerinaze pot avea teste antidoping pozitive.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu dati acest medicament copiilor cu varsta mai mica de 12 ani.

Aerinaze impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este important in special daca luati:

• digitalic, un medicament folosit pentru tratarea anumitor tulburari cardiace;
• medicamente pentru hipertensiune arteriala (de exemplu α-metildopa, mecamilamina, rezerpina, alcaloizi de veratrum si guanetidina);
• decongestionante pe cale orala sau nazala (cum sunt fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina);
• medicamente care scad pofta de mancare (medicamente pentru slabit);
• amfetamine;
• medicamente pentru migrena, de exemplu alcaloizi din corn de secara (cum sunt: dihidroergotamina, ergotamina sau metilergometrina);
• medicamente pentru boala Parkinson sau infertilitate, de exemplu bromocriptina, cabergolida, lisurida si pergolid;
• daca luati antiacide pentru indigestie sau probleme ale stomacului;
• daca luati un medicament pentru diaree, denumit caolin;
• antidepresive triciclice (cum este fluoxetina), antihistaminice (cum sunt cetirizina,fexofenadina).

Aerinaze impreuna cu alcool

Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca puteti consuma alcool in

timp ce luati Aerinaze. Nu este recomandat consumul de alcool in timpul utilizarii Aerinaze.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,

adresati-va medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandata utilizarea Aerinaze daca sunteti gravida.

Scaderea producerii de lapte la mame care alapteaza a fost raportata la sulfatul de pseudoefedrina, o

componenta a Aerinaze. Atat desloratadina cat si sulfatul de pseudoefedrina se excreta in laptele uman.

Daca alaptati nu este recomandat sa utilizati Aerinaze.

Fertilitatea

Nu exista date disponibile cu privire la fertilitatea masculina/feminina.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La dozele recomandate, nu este de asteptat ca acest medicament sa va afecteze capacitatea de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate ca cele mai multe persoane nu prezinta somnolenta,

se recomanda sa nu se angajeze in activitati necesitand vigilenta mintala, cum sunt conducerea unui

vehicul sau folosirea utilajelor pana la stabilirea propriului raspuns la medicament.

3. Cum sa luati Aerinaze

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste

Doza recomandata este un comprimat de doua ori pe zi cu un pahar cu apa, cu sau fara alimente.

Acest medicament este pentru administrare orala.

Inghititi comprimatul intreg; nu sfaramati, rupeti sau mestecati comprimatul inainte de a-l inghiti.

Nu utilizati mai multe comprimate decat este recomandat pe eticheta. Nu utilizati comprimatele mai des decat este recomandat.

Nu luati acest medicament continuu timp de mai mult de 10 zile, decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat sa procedati astfel.

Daca luati mai mult Aerinaze decat trebuie

Daca luati mai mult Aerinaze decat vi s-a spus, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca uitati sa luati Aerinaze

Daca uitati sa va luati doza la timp, luati-o cat mai curand cu putinta si apoi reveniti la programul obisnuit de administrare a dozelor. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Aerinaze

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse au fost observate in studiile clinice:

Frecvente: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• batai rapide ale inimii;
• neliniste insotita de hiperactivitate motorie;
• uscaciunea gurii;
• ameteli;
• dureri in gat;
• scaderea poftei de mancare;
• constipatie;
• oboseala;
• dureri de cap;
• tulburari ale somnului;
• nervozitate;
• somnolenta.

Mai putin frecvente: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

• batai puternice sau neregulate ale inimii;
• hiperactivitate motorie;
• inrosirea fetei;
• bufeu;
• confuzie;
• vedere incetosata;
• uscaciunea ochiului;
• sangerari la nivelul nasului;
• iritatii ale nasului;
• inflamatii la nivelul nasului;
• secretii nazale abundente;
• inflamatii ale sinusurilor;
• uscaciunea gatului;
• dureri de stomac;
• tulburari la nivelul stomacului asemanatoare celor din gripa;
• senzatie de rau (greata);
• scaun modificat;
• urinare dureroasa sau dificila;
• zahar in urina;
• concentratie crescuta de zahar in sange;
• sete;
• probleme la urinare;
• modificari in frecventa de urinare;
• mancarimi;
• frisoane;
• reducerea simtului olfactiv;
• valori anormale ale testelor functiei hepatice;
• agitatie;
• anxietate;
• iritabilitate.

 

Foarte rare: urmatoarele reactii adverse raportate in timpul punerii pe piata a desloratadinei pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane

• reactii alergice severe (respiratie dificila, respiratie suieratoare, senzatie de mancarime, urticarie si umflatura);
• eruptii trecatoare pe piele;
• varsaturi;
• diaree;
• halucinatii;
• dureri musculare;
• convulsie;
• inflamatia ficatului;
• valori anormale ale testelor functiei hepatice.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Aerinaze

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30°C. A se tine blisterele in cutie pentru a fi protejate de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Aerinaze

Substantele active sunt desloratadina si sulfatul de pseudoefedrina.

Fiecare comprimat contine 2,5 mg desloratadina si 120 mg sulfat de pseudoefedrina.

Celelalte componente sunt

Componente in stratul albastru, cu eliberare imediata: amidon de porumb, celuloza microcristalina, edetat disodic, acid citric, acid stearic, colorant (indigo carmin E132 lac de aluminiu).

Componente in stratul alb, cu eliberare sustinuta: hipromeloza 2208, celuloza microcristalina, povidona K30, dioxid de siliciu, stearat de magneziu.

Cum arata Aerinaze si continutul ambalajului

Aerinaze este un comprimat cu eliberare modificata, oval, cu dublu strat, alb si albastru, avand marcat semnul „D12” pe stratul albastru.

Comprimatele Aerinaze sunt ambalate cate 2, 4, 7, 10, 14 si 20 comprimate in blistere constand dintrun film laminat, cu folie metalica.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

Producator:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia.