AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5507/2013/01-02 Anexa 1 Prospect
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Advantan Milk si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Advantan Milk
3. Cum sa utilizati Advantan Milk
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Advantan Milk
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Advantan Milk si pentru ce se utilizeaza
Advantan Milk este un medicament corticosteroid indicat aplicatiilor pe piele. Advantan Milk contine ca substanta activa: aceponatul de metilprednisolona. Aceasta este indicata in: eczema endogena (dermatita atopica, neurodermatita), eczema de contact, eczema degenerativa, dishidrozica, seboreica, numulara, vulgara, neclasificata, eczeme la copii, arsura solara (forma severa).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Advantan Milk
Nu utilizati Advantan Milk: - daca sunteti alergic la aceponatul de metilprednisolona sau la oricare dintre celelalte componente ale Advantan Milk, - daca la nivelul zonei de piele care urmeaza sa fie tratata aveti: o leziuni tuberculoase sau sifilis o afectiuni cauzate de virusuri (de exemplu: varicela, herpes zoster) o acnee o iritatii la nivelul pielii in zona gurii o ulceratii la nivelul pielii o subtierea pielii o dermatita periorala o reactii post-vaccinare la nivelul zonei care urmeaza sa fie tratata o infectii la nivelul pielii cauzate de ciuperci sau bacterii.
Aveti grija deosebita cand utilizati Advantan Milk:
-
Daca medicul dumneavoastra stabileste ca afectiunea dumneavoastra de la nivelul pielii este asociata cu infectii bacteriene sau fungice, este necesar tratament specific suplimentar.
-
Daca pielea dumneavoastra se usuca excesiv in timpul utilizarii Advantan Milk, acesta trebuie inlocuit cu una dintre formularile cu un continut mai mare de grasime (Advantan unguent).
-
La aplicarea Advantan Milk, aveti grija ca acesta sa nu vina in contact cu ochii, mucoasele si leziuni deschise.
-
Daca ati avut vreodata o criza de glaucom (afectiune a ochilor), va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra.
Este necesara o atentie sporita la utilizarea Advantan Milk. Advantan Milk este destinat numai pentru uz extern. AdvantanMilk poate fi aplicat numai pe suprafetele afectate de piele.
Advantan Milk nu trebuie aplicat la nivelul pliurilor a ariilor intertriginoase.
Similar glucocorticoizilor sistemici, in cazul utilizarii glucocorticoizilor topici poate sa apara glaucom (de exemplu dupa aplicarea de doze mari, aplicatii pe suprafete corporale mari, timp indelungat, sub pansament ocluziv sau aplicarea in zona ochilor).
Aplicarea glucocorticoizilor topici pe suprafete corporale mari sau timp indelungat, in special sub pansament ocluziv, creste semnificativ riscul aparitiei reactiilor adverse. Tratamentul in conditii ocluzive trebuie evitat daca nu este indicat altfel.
Cand sunt tratate suprafete mari ale pielii, durata tratamentului trebuie scurtata atat cat este posibil daca posibilitatea absorbtiei sau a efectelor sistemice nu poate fi exclusa complet.
Copii si adolescenti Advantan Milk trebuie utilizat la copii numai pe durata si in doza minima absolut necesara pentru obtinerea si mentinerea efectului terapeutic dorit.
Advantan Milk nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv. Trebuie avut in vedere ca scutecele pot actiona ca pansamente ocluzive. Acest lucru este relevant deoarece Advantan Milk nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 4 luni. Este necesara o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu in cazul copiilor cu varsta intre 4 luni si 3 ani.
Advantan Milk impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Fertilitatea Nu sunt date disponibile privind efectul aceponatului de metilprednisolona asupra fertilitatii.
Sarcina
Daca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va tine seama de acest lucru inainte de a va prescrie Advantan Milk, de aceea, va rugam sa-l informati ca sunteti sau ca ati putea fi gravida. In general, preparatele care contin corticosteroizi cu administrare locala nu trebuie utilizate in primele trei luni de sarcina. In general, Advantan Milk nu trebuie aplicat pentru tratarea suprafetelor mari, utilizarea prelungita sau pansamentele ocluzive trebuie evitate in timpul sarcinii.
Alaptarea
Daca alaptati,nu trebuie sa aplicati Advantan Milk la nivelul sanilor. Inainte de a va prescrie Advantan Milk, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra ca alaptati. In special, trebuie evitata utilizarea indelungata sau pe zone intinse.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Advantan Milk nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Advantan Milk
Utilizati Advantan Milk exact asa cum v-a prescris medicul. Va rugam sa consultati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur de modul in care trebuie sa utilizati medicamentul.
Advantan Milk este indicat pentru uz cutanat (utilizare la nivelul pielii). Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, Advantan Milk trebuie aplicat in strat subtire, o data pe zi, pe zonele afectate, masand usor.
In general, durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 2 saptamani la adulti. In cazul eczemelor seboreice inflamatorii, zonele afectate ale fetei nu trebuie tratate mai mult de o saptamana.
Daca in timpul utilizarii Advantan Milk, pielea tratata se usuca prea tare, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un tratament neutru adjuvant (emulsie uleioasa/apoasa sau un unguent gras), ca emolient. Va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra despre acest lucru.
Copii si adolescenti
Nu este necesara ajustarea dozelor atunci cand Advantan Milk este utilizat la copii cu varsta peste 4 luni si adolescenti. La copii, durata tratamentului trebuie sa fie minima.
Siguranta administrarii Advantan Milk la copii cu varsta cu varsta sub 4 luni nu a fost stabilita.
Daca aveti impresia ca efectul Advantan este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca ati utilizat mai mult Advantan Milk decat trebuie
Nu exista riscul intoxicatiei in urma aplicarii unice a unei supradoze la nivelul pielii (aplicare pe suprafata intinsa) sau in cazul ingestiei accidentale.
Daca uitati sa utilizati Advantan Milk
Daca ati uitat sa utilizati Advantan Milk nu aplicati cantitati mai mari de decat cele prescrise si continuati tratamentul conform recomandarii medicului.
Daca incetati sa utilizati Advantan Milk
Daca intrerupeti tratamentul cu Advantan Milk, este posibil ca simptomele initiale ale bolii dumneavoastra de piele sa reapara. Va rugam sa contactati medicul inainte de a intrerupe tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Advantan Milk poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Lista generala a reactiilor adverse posibile:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): - senzatie de arsura la nivelul locului de aplicare.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): - umflaturi la nivelul pielii - mancarimi
-
durere - eroziunea pielii - inrosirea pielii - exfolierea pielii - fisuri la nivelul pielii
Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
hipersensibilitate la medicament
-
uscaciunea pielii
-
foliculita
-
hipertricoza
-
acnee
-
dilatatie a vaselor mici la nivelul fetei - atrofierea pielii - striatii ale pielii - dermatita periorala - decolorarea pielii
Daca aveti orice reactie adversa spuneti medicului sau farmacistului. Aceasta include orice reactie adversa chiar daca nu este mentionata in acest prospect.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Advantan Milk
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Advantan Milk dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
Advantan Milk poate fi utilizat pana la 3 luni dupa prima deschidere a tubului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Advantan Milk • Substanta activa este aceponatul de metilprednisolona. Un gram emulsie cutanata contine aceponat de metilprednisolona 1 mg. • Celelalte componente sunt: trigliceride cu lant mediu, trigliceride ale acidului caprilic-capricstearic (Softisan 378), Macrogol-2-stearil eter (Brij 72), Macrogol-21-stearil-eter (Brij 721), alcool benzilic, edetat disodic, glicerol 85%, apa purificata.
Cum arata Advantan Milk si continutul ambalajului Advantan Milk este o emulsie cutanata de culoare alba sau aproape alba, opaca.
