Prospect: Informatii pentru pacient
-
Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungita
-
Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungita
-
Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungita
-
Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungita
-
Tacrolimus
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentrudumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra saufarmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Advagraf si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Advagraf
3. Cum sa utilizati Advagraf
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Advagraf
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Advagraf si pentru ce se utilizeaza
Advagraf contine substanta activa tacrolimus. Este un imunosupresor. Dupa un transplant de organ (ficat, rinichi), sistemul dumneavoastra imunitar va incerca sa respinga noul organ. Advagraf este utilizat in scopul de a controla raspunsul imun, permitand organismului dumneavoastra sa accepte organul transplantat.
Advagraf mai poate fi recomandat in caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt organ, cand tratamentul anterior nu a putut controla raspunsul imun dupa transplant.
Advagraf este utilizat la adulti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Advagraf
Nu utilizati Advagraf
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre componentele Advagraf (vezi pct. 6).
-
daca sunteti alergic la sirolimus sau la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).
Atentionari si precautii
Ambele medicamente Prograf si Advagraf contin substanta activa tacrolimus. Totusi Advagraf se administreaza o data pe zi, iar Prograf se administreaza de doua ori pe zi. Aceasta se datoreaza faptului ca Advagraf capsule permite o eliberare prelungita (eliberare mai lenta pe o perioada mai lunga) a tacrolimusului. Advagraf si Prograf nu se substituie reciproc.
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra:
-
daca luati orice medicament mentionat mai jos la paragraful „Advagraf impreuna cualte medicamente”;
-
daca aveti sau ati avut probleme hepatice;
-
daca aveti diaree de cel putin o zi;
-
daca simtiti o durere puternica la nivel abdominal, insotita sau nu de alte simptome, cum sunt frisoane, febra, greata si varsaturi;
-
daca aveti o modificare a activitatii electrice a inimii, denumita „interval QT prelungit”.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului aveti: probleme cu vederea cum sunt
vedere incetosata, modificari in vederea culorilor, dificultati de a vedea in detaliu sau daca devine restrictionat campul dumneavoastra vizual.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa considere necesara modificarea dozei de Advagraf.
Trebuie sa mentineti legatura permanent cu medicul dumneavoastra. Din cand in cand, pe parcursul tratamentului cu Advagraf este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa efectuati anumite analize de sange, urina, de evaluare a functiei cardiace, examen oftalmologic pentru stabilirea dozei corecte de Advagraf.
Trebuie sa va limitati expunerea la razele soarelui si lumina UV (ultravioleta) in timpul administrarii de Advagraf, deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creste riscul de aparitie a unor cancere de piele. Se recomanda purtarea de obiecte de imbracaminte cu rol de protectie, precum si utilizarea de creme cu factor mare de fotoprotectie.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda administrarea de Advagraf copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.
Advagraf impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau pe baza de plante.
Advagraf nu trebuie utilizat in asociere cu ciclosporina (un alt medicament administrat pentru prevenirea rejetului de transplant de organe).
Concentratiile Advagraf din sange pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luati iar concentratiile din sange ale acelor medicamente pot fi influentate de Advagraf, fiindnecesara intreruperea administrarii, cresterea sau scaderea dozei de Advagraf. Va rugam sacomunicati medicului in mod special daca luati sau ati luat recent medicamente cum sunt:
-
medicamente antifungice si antibiotice, in special cele cunoscute sub denumirea de macrolide, utilizate in tratamentul infectiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol si isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina si rifampicina
-
letermovir, utilizat pentru a preveni bolile cauzate de CMV (citomegalovirus uman)
-
inhibitori de proteaza (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul potentator cobicistat si comprimatele in combinatie, utilizate in tratamentul infectiei cu HIV
-
inhibitori de proteaza (de exemplu telaprevir, boceprevir, si asocierea ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fara dasabuvir) utilizati in tratamentul hepatitei cu virus C
-
nilotinib si imatinib (utilizati in tratamentul anumitor tipuri de cancer)
-
acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni respingerea transplantului
-
medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric si a bolii de reflux acid (de exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidina)
-
antiemetice, utilizate pentru tratamentul greturilor si varsaturilor (de exemplu metoclopramida)
-
cisaprida sau antiacidul pe baza de hidroxid de magneziu si hidroxid de aluminiu, utilizate pentru tratamentul senzatiei de arsura in capul pieptului
-
contraceptive orale sau alte tratamente hormonale cu etinilestradiol, tratamente hormonale cu danazol medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afectiunilor cardiace (de exemplu nifedipina, nicardipina, diltiazem si verapamil)
-
medicamente anti-aritmice (amiodarona) utilizate pentru controlul aritmiei (batai neregulate ale inimii)
-
medicamente cunoscute sub denumirea de „statine”, utilizate in tratamentul valorilor crescute ale colesterolului si trigliceridelor
-
fenitoina sau fenobarbitalul, folosite pentru tratamentul epilepsiei
-
corticosteroizii prednisolon si metilprednisolon, apartinand clasei corticosteroizi utilizati pentru tratamentul inflamatiilor sau pentru supresia sistemului imunitar al organismului (de exemplu in rejetul de organ transplantat).
-
nefazodona, utilizata pentru tratamentul depresiei
-
preparate din plante continand sunatoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Schisandra sphenanthera.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau daca este nevoie sa utilizati ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamatiei si durerii), amfotericina B (utilizata pentru tratamentul infectiilor bacteriene) sau antivirale (utilizate pentru tratamentul infectiilor virale, de exemplu aciclovir). Acestea pot agrava problemele renale sau nervoase daca sunt administrate simultan cu Advagraf.
De asemenea, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca in timpul tratamentului cu Advagraf luati suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiul folosite pentru tratamentul insuficientei cardiace, hipertensiunii arteriale sau afectiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactona), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamatiei si durerii, anticoagulante (care fluidifica sangele) sau antidiabetice orale.
Daca este necesara efectuarea unor vaccinuri, va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra inainte de administrarea acestora.
Advagraf impreuna cu alimente si bauturi
Trebuie evitat consumul de grapefrut (inclusiv sub forma de suc) in timpul tratamentului cu Advagraf, deoarece acesta poate modifica concentratiile medicamentului insange.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua Advagraf. Advagraf se excreta in laptele matern. De aceea nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Advagraf.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje sau masini daca va simtiti ametit sau somnolent sau daca aveti tulburari de vedere dupa administrarea Advagraf. Aceste efecte sunt mult mai frecvente in cazul consumului de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Advagraf.
Advagraf contine lactoza, sodiu si lecitina (din soia)
Advagraf contine lactoza (glucide din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat caaveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu” .
Cerneala de inscriptionare a capsulelor de Advagraf contine lecitina din soia. Daca sunteti alergic la alune sau la soia, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Advagraf
Utilizati intotdeauna Advagraf exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Acest medicament trebuie prescris pentru dumneavoastra numai de catre un medic cu experienta in tratamentul pacientilor cu transplant.
Asigurati-va ca primiti acelasi medicament pe baza de tacrolimus de fiecare data cand varidicati medicamentul prescris pe reteta, cu exceptia cazurilor in care medicul specialist in transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate. Acest medicament trebuie administrat o data pe zi. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului imediat ce constatati ca aspectul medicamentului nu este acelasi cu cel cu care sunteti obisnuit sau daca recomandarile de administrare a dozelor s-au modificat, pentru a va asigura ca ati primit medicatia corecta.
Doza initiala pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinata de medic in functie de greutatea corporala. Doza initiala imediat dupa transplant variaza in general in intervalul 0,10 mg – 0,30 mg pe kg greutate corporala si zi in functie de organul transplantat. Atunci cand se trateaza rejetul pot fi utilizate aceleasi doze.
Doza depinde de starea generala si de celelalte medicamente imunosupresoare administrate simultan. Dupa inceperea tratamentului cu Advagraf se vor face frecvent recoltari de sange pentru analize necesare pentru stabilirea dozei corecte de catre medicul dumneavoastra. Dupa aceea, va fi necesara efectuarea periodica a analizelor de sange pentru stabilirea dozei corecte si pentru ajustarea acesteia din cand in cand. Medicul va reduce, de obicei, doza de Advagraf dupa stabilizarea starii clinice.
Medicul va va explica exact cate capsule saluati.
Advagraf trebuie administrat zilnic atat timp cat aveti nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat. Trebuie sa pastrati un contact permanent cu medicul dumneavoastra.
Advagraf se administreaza o data pe zi dimineata. Luati Advagraf pe stomacul gol sau la 2-3 ore dupa masa. Apoi asteptati cel putin 1 ora pana la urmatoarea masa. Luati capsulele imediat dupa scoaterea lor din blister. Capsulele trebuie inghitite intregi cu un pahar de apa. Nu inghititi desicantul cotinut in punga de aluminiu.
Daca luati mai mult Advagraf decat trebuie
Daca ati luat accidental o cantitate prea mare de Advagraf contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate de primiri urgente.
Daca uitati sa luati Advagraf
Daca ati uitat sa luati capsulele de Advagraf dimineata, luati-le cat se poate de repede in aceeasi zi. Nu luati o doza dubla a doua zi dimineata.
Daca incetati sa luati Advagraf
Oprirea tratamentului cu Advagraf poate creste riscul rejetului organului transplantat. Nu opriti tratamentul decat daca asa v-a recomandat medicul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Advagraf poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Advagraf reduce mecanismele proprii de aparare ale organismului (sistemul imunitar) care nu va mai lupta la fel de bine impotriva infectiilor. De aceea puteti fi mai predispus la infectii pe durata tratamentului cu Advagraf.
Pot aparea reactii adverse severe, inclusiv reactii alergice si anafilactice. Au fost raportate tumori benigne si maligne dupa tratamentului cu Advagraf.
Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitara pura (scaderea foarte severa a numarului globulelor rosii din sange), agranulocitoza (scaderea foarte severa a numarului globulelor albe din sange) anemie hemolitica (scaderea numarului globulelor rosii din sange din cauza distrugerii anormale) si neutropenie febrila (scaderea tipului de globule albe din sange care combat infectia, insotita de febra). Nu este cunoscuta frecventa de aparitie a acestor reactii adverse.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Cresterea concentratiei de glucoza din sange, diabet zaharat, cresterea concentratiei de potasiu din sange;
-
Dificultati de adormire;
-
Tremuraturi, dureri de cap;
-
Cresterea tensiunii arteriale;
-
Teste functionale hepatice anormale;
-
Diaree, greata;
-
Probleme cu rinichii.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Scaderea numarului celulelor din sange (trombocite, globule rosii sau globule albe),cresterea numarului de globule albe, modificari ale numarului de globule rosii (observate in analizele de sange)
-
Scaderea concentratiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sange, incarcare lichidiana, cresterea concentratiei de acid uric sau de lipide in sange, scaderea pofteide mancare, cresterea aciditatii sanguine, alte modificari ale sarurilor sanguine (observate in analizele de sange)
-
Simptome de anxietate, confuzie si dezorientare, depresie, tulburari de dispozitie, cosmaruri, halucinatii si tulburari mentale
-
Convulsii, tulburari ale starii de constienta, furnicaturi si amorteli (uneori dureroase) la nivelul mainilor si picioarelor, ameteli, afectarea capacitatii de a scrie, tulburari ale sistemului nervos
-
Vedere incetosata, cresterea sensibilitatii la lumina, afectiuni oculare
-
Tiuituri in urechi
-
Reducere a fluxului sanguin in vasele inimii, batai mai rapide ale inimii
-
Sangerare, astupare partiala sau completa a vaselor de sange, reducere a tensiuniiarteriale
-
Scurtare a respiratiei, tulburari ale tesuturilor respiratorii din plamani, acumulare de lichid in jurul plamanilor, inflamarea faringelui, tuse, simptome asemanatoare gripei
-
Probleme la nivelul stomacului cum ar fi inflamare sau ulcere care determina dureri abdominale sau diaree, sangerare la nivelul stomacului, inflamare sau ulcere in gura, acumulare de lichid in burta, varsaturi, dureri abdominale, indigestie, constipatie, vanturi, balonare, scaune moi, probleme stomacale
-
Afectiuni la nivelul canalului biliar, ingalbenire a pielii determinata de probleme ale ficatului,
-
leziuni la nivelul tesutului hepatic si inflamatie a ficatului
-
Mancarime, eruptii pe piele, caderea parului, acnee, transpiratie abundenta
-
Dureri articulare, dureri ale membrelor, dureri de spate si picioare, spasme musculare
-
Diminuarea functiei rinichilor, reducerea producerii de urina, urinare dificila sau dureroasa
-
Slabiciune generala, febra, acumulare de lichide in organism, dureri si disconfort,cresterea concentratiei enzimei fosfataza alcalina in sange, crestere in greutate, perturbarea perceptiei temperaturii
-
Functionare insuficienta a organului transplantat
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
-
Modificari ale coagularii sangelui, scaderea numarului tuturor tipurilor de celule sanguine (observate la analizele de sange)
-
Deshidratare, imposibilitatea de a urina
-
Rezultate anormale ale analizelor de sange: scaderea concentratiei proteinelor sau a glucozei in sange, cresterea concentratiei fosfatului in sange, cresterea concentratiei de lactat dehidrogenaza in sange
-
Coma, sangerari cerebrale, accident vascular cerebral, paralizie, tulburari cerebrale, tulburari
-
ale vorbirii si limbajului, probleme de memorie
-
Opacizarea cristalinului, afectarea auzului
-
Batai neregulate ale inimii, oprire a batailor inimii, scadere a performantei inimii, afectarea muschiului inimii, marire a muschiului inimii, batai mai puternice ale inimii, modificaripe ECG, frecventa a batailor inimii si puls anormale
-
Aparitie de cheaguri de sange in venele membrelor, soc
-
Respiratie dificila, afectiuni de tract respirator, astm bronsic
-
Ocluzie intestinala, cresterea concentratiei amilazelor in sange, refluxul continutului gastric in gat, evacuare intarziata a stomacului
-
Inflamatia pielii, senzatie de arsura la expunerea la lumina soarelui
-
Afectare articulara
-
Menstruatie dureroasa si sangerare menstruala anormala
-
Insuficienta multipla de organ, simptome asemanatoare gripei, cresterea sensibilitatii la caldura si la frig, senzatie de apasare in piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, scadere in greutate
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 depersoane):
-
Mici sangerari la nivelul pielii din cauza prezentei cheagurilor de sange
-
Crestere a rigiditatii musculare
-
Orbire, surditate
-
Acumulare de lichid in jurul inimii
-
Blocare brusca a respiratiei
-
Formare de chisturi in pancreas
-
Probleme ale circulatiei sangelui la nivelul ficatului
-
Afectare grava cu aparitia de vezicule pe piele, in gura, la nivelul ochilor si zonei genitale; crestere a pilozitatii
-
Sete, lesin, senzatie de apasare in piept, scaderea mobilitatii, ulcer
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 depersoane):
-
Slabiciune musculara
-
Ecocardiografie anormala
-
Insuficienta hepatica
-
Durere la urinare si prezenta de sange in urina
-
Crestere a tesutului gras
Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
Anormalitate a nervului optic (neuropatie optica)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Advagraf
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Advagraf dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Utilizati toate capsulele cu eliberare prelungita in termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Advagraf
Substanta activa este tacrolimus.
Fiecare capsula de Advagraf 0,5 mg contine tacrolimus 0,5 mg (sub forma demonohidrat).
Fiecare capsula de Advagraf 1 mg contine tacrolimus1 mg (sub forma demonohidrat). Fiecare capsula de Advagraf 3 mg contine tacrolimus 3 mg (sub forma de monohidrat). Fiecare capsula de Advagraf 5 mg contine tacrolimus 5 mg (sub forma de monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: Hipromeloza, etilceluloza, lactoza, stearat de magneziu
Invelisul capsulei: Dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), laurilsulfat de sodiu, gelatina
Cerneala de inscriptionare: Shellac, lecitina (din soia), simeticona, oxid rosu de fer (E172), hidroxipropil celuloza.
Cum arata Advagraf si continutul ambalajului
Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungita sunt capsule gelatinoase tari avand inscriptionat cu rosu „0,5 mg” la capatul galben deschis al capsulei si „647” pe corpul portocaliu al capsuleisi contin o pulbere alba.
Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungita sunt furnizate in blistere sau blistere perforate cu doza unica, continand cate 10 capsule, ambalate intr-o folie protectoare, continand si un plic cu desicant.
Sunt disponibile cutii cu 30, 50 sau 100 de capsule cu eliberare prelungita in blistere si cutii cu 30x1, 50x1sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungita in blistere perforate cu doza unica.
Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungita sunt capsule gelatinoase tari avand inscriptionat cu rosu „1 mg” la capatul alb al capsulei si „677” pe corpul portocaliu al capsulei si contin o pulbere alba. Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungita sunt furnizate in blistere sau blistere perforate cu doza unica, continand cate 10 capsule, ambalate intr-o folie protectoare, continand si un plic cu desicant. Sunt disponibile cutii cu 30, 50, 60 sau 100 de capsule cu eliberare prelungita in blistere si cutii cu 30x1, 50x1, 60x1 sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungita in blistere perforate cu doza unica.
Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungita sunt capsule gelatinoase tari avand inscriptionat cu rosu „3 mg” la capatul portocaliu al capsulei si „637” pe corpul portocaliu al capsulei si contin o pulbere alba.
Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungita sunt furnizate in blistere sau blistere perforate cu doza unica, continand cate 10 capsule, ambalate intr-o folie protectoare, continand si un plic cu desicant. Sunt disponibile cutii cu 30, 50 sau 100 de capsule cu eliberare prelungita in blistere si cutii cu 30x1, 50x1 sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungita in blistere perforate cu doza unica.
Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungita sunt capsule gelatinoase tari avand inscriptionat cu rosu „5 mg” la capatul rosu inchis al capsulei si „687” pe corpul portocaliu al capsulei si contin o pulbere alba.
Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungita sunt furnizate in blistere sau blistere perforate cu doza
unica, continand cate 10 capsule, ambalate intr-o folie protectoare, continand si un plic cu desicant. Sunt disponibile cutii cu 30, 50 sau 100 de capsule cu eliberare prelungita in blistere si cutii cu 30x1, 50x1 sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungita in blistere perforate cu doza unica.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fiecomercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinator al Autorizatiei de Punere pe Piata
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 622333 BE Leiden Olanda
Producator
Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, County Kerry,V93FC86 Irlanda
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Lietuva
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Faks.: +370 37 408 682
България
Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72 Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Česka republika Astellas Pharma s.r.o. Tel:+420 221 401 500 Magyarorszag Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark
Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355 Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Deutschland
Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401 Nederland
Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti
Biocodex OÜ
Tel.: +372 6 056 014
Fax: +372 6 056 011 Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900 Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
España
Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700 Polska
Astellas Farma Sp. Z.o.o. Tel.:+48 225451 111
France
Astellas Pharma S.A. Tél: + 33 (0)1 55917500 Portugal
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02 Romania
S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555 Slovenija
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Island
Vistor hf
Simi: + 354 535 7000 Slovenska republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381 Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 9 85606000
Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
ΕλλάδαΤηλ: +30 210 8189900 Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija
Biocodex SIA
Tel: + 371 67 619365 United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: + 44 (0) 203 379 8700
