Adimuplan 100 mg x 28 comprimate filmate

Prospect Adimuplan 100 mg x 28 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru pacient

ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate
Sitagliptina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate

3. Cum sa utilizati ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate contine substanta activa sitagliptina, care face parte dintr-o clasa de medicamente numite inhibitori DPP-4 (inhibitori dipeptidil peptidaza-4), care scad nivelul zaharului din sange la pacientii adulti cu diabet zaharat de tip 2.

Acest medicament ajuta la cresterea nivelului de insulina produsa dupa o masa si scade cantitatea de zahar produsa de organism.

Medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament pentru a va ajuta sa reduceti cantitatea de zahar din sange, care este prea mare din cauza diabetului zaharat de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau in combinatie cu anumite alte medicamente (insulina, metformin, sulfoniluree sau glitazone) care scad cantitatea de zahar din sange, pe care este posibil sa le luati deja pentru diabet,

impreuna cu un plan de regim alimentar si exercitii fizice.

Ce este diabetul zaharat de tip 2?

Diabetul zaharat de tip 2 este o afectiune in care corpul dumneavoastra nu produce suficienta insulina, iar insulina pe care corpul dumneavoastra o produce nu functioneaza cum ar trebui. De asemenea, corpul dumneavoastra poate produce prea mult zahar. Cand se intampla acest lucru, zaharul (glucoza) se acumuleaza in sange. Acest lucru poate duce la probleme medicale grave, cum sunt boli de inima,

boli de rinichi, orbire si amputare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate

Nu utilizati ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate daca sunteti alergic la sitagliptina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Au fost raportate cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita) la pacientii care au utilizat ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate (vezi pct. 4).

Daca observati vezicule la nivelul pielii, acestea pot fi un semn al unei afectiuni numite pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastra va poate cere sa opriti administrarea ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut:

o boala a pancreasului (cum este pancreatita)
pietre biliare, dependenta de alcool sau valori foarte ridicate ale trigliceridelor (o forma de grasime) in sange. Aceste probleme medicale pot creste riscul aparitiei pancreatitei (vezi pct. 4).
diabet zaharat de tip 1
cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului zaharat cu nivel crescut al glicemiei, pierdere rapida in greutate, greata sau varsaturi)
orice probleme ale rinichiului trecute sau prezente.
o reactie alergica la ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate (vezi pct. 4).

Este putin probabil ca acest medicament sa determine scaderea zaharului din sange, deoarece nu functioneaza atunci cand cantitatea de zahar din sange este scazuta. Cu toate acestea, atunci cand acest medicament este utilizat in combinatie cu un medicament numit sulfoniluree sau cu insulina, poate aparea o valoare scazuta a zaharului in sange (hipoglicemie). Medicul dumneavoastra poate reduce

doza de sulfoniluree sau insulina.

Copii si adolescenti

Copiii si adolescentii sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Nu este eficient la copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 10 si 17 ani. Nu se cunoaste daca acest medicament este sigur si eficient atunci cand este utilizat la copii cu varste sub 10 ani.

ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati digoxina (un medicament utilizat pentru tratarea batailor neregulate ale inimii si a altor probleme ale inimii). Poate fi necesar sa se verifice nivelul de digoxina din sange daca aceasta este administrata impreuna cu ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii.

Nu se stie daca acest medicament trece in laptele matern. Nu trebuie sa luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nici o influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameteli si somnolenta, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Administrarea acestui medicament in combinatie cu medicamente numite sulfoniluree sau cu insulina poate provoca scaderea cantitatii de

zahar din sange (hipoglicemie), ceea ce va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje sau va poate afecta echilibrul.

ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala recomandata este:

- un comprimat filmat de 100 mg

- o data pe zi

- pe cale orala.

Daca aveti probleme renale, medicul dumneavoastra va poate prescrie doze mai mici (de exemplu, 25 mg sau 50 mg).

Puteti lua acest medicament cu sau fara alimente si bauturi.

Medicul dumneavoastra poate prescrie acest medicament singur sau impreuna cu anumite alte medicamente care scad cantitatea de zahar din sange.

Dieta si exercitiile fizice va pot ajuta organismul sa utilizeze mai bine zaharul din sange. Este important sa continuati dieta si exercitiile recomandate de medicul dumneavoastra in timp ce luati ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate.

Daca utilizati mai mult ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate decat trebuie

Daca ati administrat mai mult decat doza prescrisa din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate

Daca omiteti o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca nu va amintiti pana cand este momentul administrarii dozei urmatoare, nu luati doza uitata si reveniti la programul dumneavoastra obisnuit de administrare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate

Continuati sa luati acest medicament atata timp cat medicul dumneavoastra il prescrie, astfel incat sa puteti continua sa va controlati cantitatea de zahar din sange. Nu trebuie sa intrerupeti administrarea acestui medicament, fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

OPRITI administrarea ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

• Durere severa si persistenta la nivelul abdomenului (zona stomacului), care ar putea radia spre spate, cu sau fara greata si varsaturi, deoarece acestea ar putea fi semne ale unui pancreas inflamat (pancreatita).

Daca aveti o reactie alergica grava (cu frecventa necunoscuta), inclusiv eruptii trecatoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/piele care se descuameaza si umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului, care pot provoca dificultati la respiratie sau inghitire, opriti administrarea acestui medicament si contactati imediat medicul. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un medicament pentru a va trata reactia

alergica si un alt medicament pentru diabetul dumneavoastra.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele efecte secundare dupa adaugarea sitagliptinei la metformin:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): cantitate scazuta de zahar in sange, greata, flatulenta, varsaturi
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipatie, somnolenta

Unii pacienti au experimentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci cand au inceput sa administreze concomitent combinatia de sitagliptina si metformin (frecvent).

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timp ce au luat sitagliptina in combinatie cu o sulfoniluree si metformin:

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): cantitate scazuta de zahar in sange
Frecvent: constipatie

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timp ce au luat sitagliptina si pioglitazona:

Frecvent: flatulenta, umflarea mainilor sau picioarelor

Unii pacienti au prezentat urmatoarele efecte secundare in timp ce au luat sitagliptina in combinatie cu pioglitazona si metformin:

Frecvent: umflarea mainilor sau picioarelor

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timp ce au luat sitagliptina in combinatie cu insulina (cu sau fara metformin):

Frecvent: gripa
Mai putin frecvente: senzatie de gura uscata

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timp ce au utilizat sitagliptina singura, in studiile clinice sau in timpul utilizarii dupa autorizare, singura si/sau impreuna cu alte medicamente pentru diabet zaharat:

Frecvent: cantitate scazuta de zahar in sange, durere de cap, infectii ale cailor respiratorii superioare, nas infundat sau secretii nazale si dureri in gat, osteoartrita, durere la nivelul bratelor sau picioarelor
Mai putin frecvente: ameteli, constipatie, mancarime
Rare: numar redus de trombocite
Frecventa necunoscuta: probleme renale (uneori care au necesitat dializa), varsaturi, dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, inflamatie a plamanilor (boala pulmonara interstitiala), pemfigoid bulos (un tip de vezicule la nivelul pielii)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Deschideti blisterul inainte de a administra comprimatele.

Nu utilizati acest medicament daca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de manipulare. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate

Substanta activa este sitagliptina.

ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de sitagliptina monohidrat, echivalentul a 100 mg sitagliptina.

Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (E341), celuloza microcristalina (E460), croscarmeloza sodica (E468), stearat de magneziu (E470b), stearilfumarat de sodiu, hipromeloza (E464) , hidroxipropilceluloza (E463), macrogol (E1521), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) si talc (E553b).

Cum arata ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate si continutul ambalajului

ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare brun deschis, marcate cu „ST 100” pe o fata; cu diametru 9,7 – 10,6 mm.

ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate este disponibil in ambalaje cu blistere din OPA-AlPVC/Al si PVC-PE-PVdC/Al transparent continand 28, 30 sau 56 comprimate filmate.

Ambalaj cu 28 x 1, 50 x 1 comprimate filmate in blistere perforate unidoza.

Flacon din PEID prevazut cu sistem de siguranta pentru copii si capac din polipropilena continand 30, 100 sau 120 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:

Sandoz SRL

Str. Livezeni Nr. 7A

540472 Targu Mures

Romania

Fabricantii:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D