Prospect: Informatii pentru utilizator
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
clindamicina si tretinoina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Acnatac si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Acnatac
3. Cum sa utilizati Acnatac
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Acnatac
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Acnatac si pentru ce se utilizeaza
Acnatac contine substantele active clindamicina si tretinoina.
Clindamicina este un antibiotic. Ea limiteaza cresterea bacteriilor asociata cu acnee si inflamatia determinata de catre aceste bacterii.
Tretinoina normalizeaza cresterea celulelor superficiale ale pielii si provoaca raspandirea normala a celulelor care blocheaza foliculii de par in zonele cu acnee. Acest lucru previne acumularea de sebum si formarea de leziuni precoce de acnee (puncte negre si albe).
Aceste substante active sunt mult mai eficiente cand sunt combinate decat atunci cand sunt folosite separat.
Acnatac este utilizat pe piele pentru a trata acneea la pacientii cu varsta de 12 ani si peste.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Acnatac
NU utilizati Acnatac:
-
daca sunteti alergic la clindamicina, tretinoina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca sunteti alergic la lincomicina;
-
daca aveti o boala intestinala inflamatorie cronica (de exemplu boala Crohn sau colita ulcerativa);
-
daca aveti antecedente de colita la folosirea antibioticelor in trecut, care este caracterizata prin diaree semnificativa sau prelungita sau crampe abdominale;
-
daca dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra a avut vreodata cancer de piele;
-
daca aveti eczeme acute, care se caracterizeaza prin piele inflamata, rosie, uscata si solzoasa;
-
daca aveti acnee rozacee, o boala de piele care afecteaza fata si se caracterizeaza prin roseata, cosuri si exfoliere a pielii;
-
daca aveti alte afectiuni inflamatorii acute ale pielii (de exemplu foliculita), mai ales in jurul gurii (dermatita periorala);
-
daca aveti anumite forme speciale de acnee vulgara caracterizata prin leziuni de acnee nodulara chistica profunda si pustuloasa (acnee conglobata si acnee fulminans).
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, nu utilizati acest medicament si adresati-va medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Evitati contactul acestui medicament cu gura, ochii, mucoasele si cu pielea cu escoriatii sau eczematoasa. Fiti atenti cand il aplicati pe zonele sensibile ale pielii. In cazul unui contact accidental cu ochii, clatiti cu multa apa calduta.
Daca apar crampe abdominale sau o diaree semnificativa sau prelungita, incetati utilizarea
acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca aveti eczema atopica (inflamatie cronica, mancarimi ale pielii), va rugam adresati-va medicului dumneavoastra inaintea utilizarii acestui medicament.
Expunerea la lumina artificiala sau naturala (cum este o lampa solara) trebuie sa fie evitata.
Acest lucru este necesar deoarece acest medicament poate face pielea dumneavoastra mai sensibila la arsurile solare si la alte efecte adverse ale soarelui. O protectie solara eficienta cu Factor de Protectie Solara (FPS) cu o valoare de cel putin 30 si imbracaminte de protectie (cum este o palarie), trebuie utilizate in orice moment cand va aflati in afara.
Daca totusi fata dumneavoastra devine arsa de soare, opriti tratamentul pana cand pielea s-a vindecat.
Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul unei inflamatii acute a pielii care se produce cand utilizati acest medicament.
Acnatac nu trebuie sa fie aplicat in acelasi timp cu alte preparate utilizate pe piele, inclusiv cosmetice (vezi, de asemenea, punctul "Acnatac impreuna cu alte medicamente ").
Acnatac impreuna cu alte medicamente
Va rugam spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta include medicamente pe care dumneavoastra le cumparati fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante. Acest lucru este necesar deoarece Acnatac poate afecta modul in care unele medicamente actioneaza. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care Acnatac actioneaza.
Daca ati folosit orice preparat care contine sulf, acid salicilic, peroxid de benzoil sau resorcinol sau orice abrazivi chimici, va trebui sa asteptati pana cand efectul acestora s-a diminuat pentru a putea incepe sa utilizati acest medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand puteti incepe sa utilizati Acnatac.
Nu folositi sapunuri medicinale ca agenti de spalare sau solutii de curatare cu efect puternic de uscare in timpul tratamentului cu Acnatac. Trebuie sa fiti atenti cand utilizati urmatoarele care pot avea un efect de uscare: sapunuri abrazive, sapunuri si produse cosmetice si produse cu concentratii mari de alcool, astringente, condimente sau citrice.
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament impreuna cu alte medicamente care contin eritromicina sau metronidazol, aminoglicozide, alte antibiotice sau corticosteroizi sau daca vi se administreaza medicamente blocante neuromusculare cum sunt, de exemplu, relaxante musculare utilizate in anestezie.
Warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subtierea sangelui. Se poate sa se intample sa aveti o sangerare. Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze regulat teste de sange pentru a verifica timpul de coagulare.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca sunteti gravida, mai ales in timpul primelor trei luni de sarcina, sau daca alaptati. Nu se cunoaste daca Acnatac poate afecta fatul sau daca trece in lapte si il poate pe afecta copilul dumneavoastra.
Daca sunteti femeie la varsta fertila trebuie sa folositi metode contraceptive in timp ce utilizati acest medicament si timp de o luna dupa intreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acnatac este putin probabil sa aiba un efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acnatac contine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil si butil hidroxitoluen.
Parahidroxibenzoat de metil (E218) si parahidroxibenzoat de propil (E216) pot provoca reactii alergice (posibil intarziate).
Butil hidroxitoluen (E321) poate provoca reactii adverse locale pe piele (de exemplu, dermatita de contact) sau iritatie a ochilor si mucoaselor.
3. Cum sa utilizati Acnatac
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de:
O cantitate cat un bob de mazare de Acnatac trebuie aplicata o data pe zi seara la culcare.
Mod de administrare
Spalati fata cu delicatete, cu un sapun delicat si apa calduta si tamponati pielea cu un prosop. Stoarceti o cantitate de gel cat un bob de mazare pe varful degetului. Tamponati gelul pe frunte, barbie, nas si obraji si apoi raspanditi-l usor, in mod egal, pe fata dumneavoastra.
Nu utilizati mai mult decat cantitatea care v-a fost recomandata de catre medicul dumneavoastra si nu aplicati medicamentul mult mai frecvent decat ati fost instruit. O cantitate prea mare de medicament poate irita pielea, si nu va oferi rezultate mai rapide sau mai bune.
Durata tratamentului
Pentru a obtine cele mai bune rezultate cu Acnatac, este necesar sa il folositi in mod corespunzator si sa nu opriti utilizarea de indata ce acneea incepe sa se amelioreze. De obicei, pentru a avea un efect optim, aceasta poate dura mai multe saptamani. In cateva cazuri, poate dura pana la 12 saptamani. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca simptomele persista pentru mai mult de 12 saptamani, astfel ca medicul dumneavoastra sa reevalueze tratamentul.
Daca utilizati mai mult Acnatac decat trebuie
Prin utilizarea de Acnatac mai mult decat este recomandat nu veti observa rezultate mai rapide sau mai bune. Daca utilizati prea mult medicament pot sa apara roseata marcata, descuamare sau disconfort. In astfel de cazuri, fata trebuie spalata usor cu un sapun delicat si apa calduta. Utilizarea acestui medicament trebuie intrerupta pana cand toate aceste simptome au disparut.
Supradozajul poate duce, de asemenea, la reactii adverse la nivelul stomacului si intestinelor, inclusiv dureri de stomac, greata, varsaturi si diaree. In astfel de cazuri, utilizarea acestui medicament trebuie intrerupta si trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra.
Acnatac este destinat doar utilizarii pe piele. In caz de ingestie accidentala, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital, la departamentul de urgenta.
Daca uitati sa utilizati Acnatac
Daca uitati sa utilizati Acnatac la culcare, trebuie sa aplicati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
-
Acnee, piele uscata, inrosire a pielii, crestere a productiei de sebum, reactii de fotosensibilitate, mancarime, eruptii pe piele, eruptii pe piele cu coji, descuamare a pielii, arsuri solare;
-
Reactii la locul de aplicare cum sunt arsura pielii, pielea inflamata, uscaciunea, roseata a pielii.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane
-
Hipersensibilitate;
-
Glanda tiroida cu functie redusa (simptomele pot include oboseala, slabiciune, crestere in greutate, par uscat, piele palida aspra, cadere a parului, crestere a sensibilitatii la frig);
-
Durere de cap;
-
Iritatie a ochiului;
-
Gastroenterita (inflamatia oricarei parti a tractului gastro-intestinal), greata;
-
Piele inflamata, herpes simplex (herpes bucal), eruptii pe piele maculare (pete rosii mici, plate), sangerare a pielii, senzatie de arsura a pielii, modificari ale culorii pielii, iritatii ale pielii;
-
Simptome la locul de aplicare, cum sunt iritatii, umflaturi, leziuni superficiale ale pielii, modificari de culoare, mancarime, descuamare solzoasa a pielii;
-
Senzatie de caldura, durere.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Acnatac
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 25 C. A nu se congela. A se pastra tubul bine inchis.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si tub dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere: 3 luni
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Acnatac
Substantele active sunt clindamicina si tretinoina.
1 g de gel contine clindamicina 10 mg (1%) (sub forma de fosfat de clindamicina) si tretinoina 0,25 mg (0,025%).
Celelalte componente sunt apa purificata, glicerol, carbomer, parahidroxibenzoat de metil (E218), polisorbat 80, edetat disodic, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de propil (E 216), butilhidroxitoluen (E 321), trometamol.
Cum arata Acnatac si continutul ambalajului
Acest medicament este un gel galben translucid.
Acest medicament este disponibil in tuburi de aluminiu continand 30 g de gel sau 60 g de gel. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Republica Ceha, Cipru, Finlanda, Grecia, Italia, Polonia, Romania, Slovacia, Bulgaria, Germania, Danemarca, Islanda, Portugalia, Suedia: Acnatac.
Belgia, Luxemburg: Treclinax.
Ungaria: Acnex.
Franta: Zanea.
Estonia, Letonia, Spania, Olanda, Lituania:Treclinac.
Malta, Marea Britanie, Irlanda: Treclin.
Norvegia, Slovenia: Zalna.
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2018.
