Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml solutie injectabila
-
Acid tioctic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Acid tioctic Rompharm si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Acid tioctic Rompharm
3. Cum se administreaza Acid tioctic Rompharm
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Acid tioctic Rompharm
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Acid tioctic Rompharm si pentru ce se utilizeaza
Acidul tioctic, substanta activa din Acid tioctic Rompharm, este o substanta produsa in organism si are un efect asupra anumitor functii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul tioctic are proprietati antioxidante, care protejeaza celula nervoasa impotriva produsilor de degradare reactivi.
Acid tioctic Rompharm este utilizat pentru tratamentul simptomelor de polineuropatie periferica diabetica senzitivomotorie.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Acid tioctic Rompharm
Nu trebuie sa vi se administreze Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml solutie perfuzabila: daca sunteti alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate in sectiunea 6). Atentionari si precautii Inainte sa vi se administreze Acid tioctic Rompharm adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Au fost raportate reactii alergice (hipersensibilitate), inclusiv soc care poate pune viata in pericol (colaps cardiovascular cu debut brusc), in asociere cu utilizarea de acid tioctic ca solutie injectabila sau perfuzie (vezi pct. 4. Reactii adverse posibile). De aceea, medicul dumneavoastra va va monitoriza pe perioada administrarii de Acid tioctic Rompharm pentru aparitia unor simptome precoce (de
exemplu, prurit, greata, stare generala de rau, etc.). Daca apar astfel de simptome, tratamentul trebuie intrerupt imediat; alte masuri terapeutice se pot aplica.
Pacientii cu un anumit genotip de antigen leucocitar uman (care este mai frecvent la pacientii japonezi si coreeni, dar care se gaseste si la caucazieni) sunt mai predispusi sa dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care regleaza concentratia de glucoza din sange, cu scaderea pronuntata a concentratiei de zahar din sange) cand sunt tratati cu acid tioctic, substanta activa din Acid tioctic Rompharm.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la aceasta grupa de varsta. Acid tioctic Rompharm impreuna cu alte medicamente Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Administrarea concomitenta de Acid tioctic Rompharm si cisplatina (un medicament pentru cancer) poate duce la pierderea efectului cisplatinei.
Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina si/sau medicamente antidiabetice orale) poate fi potentat daca sunt utilizate concomitent cu acidul tioctic. De aceea, mai ales la inceputul tratamentului cu Acid tioctic Rompharm este necesara o monitorizare atenta a concentratiei glucozei din sange. In anumite cazuri, pentru a preveni aparitia episoadelor de hipoglicemie, poate fi necesara scaderea dozei de insulina sau a dozei medicamentelor antidiabetice orale, conform recomandarilor medicului dumneavoastra.
Acid tioctic Rompharm impreuna cu alcool Consumul periodic de bauturi alcoolice reprezinta un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea si progresia afectiunii care implica distrugerea nervilor, punand astfel in pericol succesul tratamentului cu Acid tioctic Rompharm. De aceea, pacientii cu afectare nervoasa diabetica (polineuropatie) sunt sfatuiti, in general, sa evite pe cat posibil consumul de bauturi alcoolice. Acest lucru este valabil si pentru perioadele de pauza intre doua etape de tratament.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide sau care alapteaza nu trebuie sa utilizeze Acid tioctic Rompharm cu exceptia cazului in care medicul le recomanda acest lucru, deoarece in acest moment nu exista niciun fel de informatii disponibile pentru aceste paciente.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de ameteli, dureri de cap si vedere dubla (simptome de hipoglicemie). Daca aveti aceste manifestari, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
3. Cum se administreaza Acid tioctic Rompharm
Urmati cu atentie toate instructiunile date de catre medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este:
Doza recomandata pentru adultii cu polineuropatie diabetica senzitivomotorie este de 1 flacon (24ml solutie injectabila) de Acid tioctic Rompharm (600mg acid tioctic) zilnic.
Mod de administrare
Acid tioctic Rompharm poate fi administrat fie prin injectie intravenoasa sub forma de solutie nediluata sau ca perfuzie de scurta durata, atunci cand este diluat cu o solutie de ser fiziologic. Acid tioctic Rompharm trebuie administrat pe o durata de cel putin 12 minute.
Deoarece substanta activa este sensibila la lumina, solutia pentru perfuzie trebuie preparata imediat inainte de administrare si trebuie protejata de lumina (de exemplu, cu folie de aluminiu).
Durata tratamentului Injectia va va fi administrata de catre medicul dumneavoastra in faza initiala a tratamentului, timp de 2 pana la 4 saptamani. Medicul va va spune cand trebuie sa treceti la o forma farmaceutica cu administrare orala a acidului tioctic ca tratament de intretinere.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca observati ca efectul Acid tioctic Rompharm
este prea puternic sau prea slab. Daca vi s-a administrat mai mult Acid tioctic Rompharm decat trebuie In caz de supradozaj pot sa apara greata, varsaturi si durere de cap.
In cazul ingestiei a peste 10 grame de acid tioctic concomitent cu un consum mare de bauturi alcoolice, s-au raportat cazuri izolate cu simptome severe de toxicitate, care, uneori, pot pune viata in pericol (acestea includ: crize de convulsii generalizate, perturbarea echilibrului acido-bazic cu acidoza, tulburari importante de coagulare a sangelui). De aceea, daca se suspecteaza o utilizarea unei supradoze semnificative de Acid tioctic Rompharm, este necesara spitalizare imediata, cu initierea de masuri standard necesare pentru a trata supradozajul. Tratamentul oricaror simptome trebuie realizat in unitati de terapie intensiva.
Daca ati omis o doza de Acid tioctic Rompharm Medicul dumneavoastra va va stabili doza. Adresati-va medicului dumneavoastra daca credeti ca ati omis o doza.
Daca incetati tratamentul cu Acid tioctic Rompharm Va rugam sa nu opriti tratamentul inainte de a va adresa medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse posibile includ:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Dupa injectia intravenoasa rapida, deseori pot sa apara cresterea presiunii la nivelul capului (hipertensiune intracraniana, durere de cap) si dificultati la respiratie (dispnee), dar acestea se vor remite spontan.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
Perturbari ale senzatiei de gust - gust metalic, greata, varsaturi.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane)
Tulburari ale plachetelor sanguine (trombopatie), hipoglicemie (concentratie scazuta a zaharului in sange) cu simptome de ameteala, transpiratie, durere de cap, tulburari de vedere, vedere dubla (diplopie), convulsii, vanatai (purpura), reactii la locul de administrare.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Tulburari ale hormonilor care regleaza concentratia de glucoza din sange, cu scaderea pronuntata a concentratiei de zahar din sange (sindrom insulinic autoimun).
Reactii alergice la nivelul intregului corp (incluzand soc).
Reactii alergice la nivelul pielii, cu urticarie, prurit, eczema, inrosire si eruptie trecatoare pe piele.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Acid tioctic Rompharm
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe eticheta flaconului, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina. A nu se congela.
Dupa deschiderea flaconului: • Solutia nediluata: Solutia perfuzabila trebuie protejata de lumina (de exemplu, cu o folie de aluminiu). Flacoanele sunt destinate unei singure utilizari si orice cantitate de solutie neutilizata trebuie eliminata dupa utilizare.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat dupa prima penetrare a
dopului din cauciuc.
• Dupa diluare: Solutia perfuzabila trebuie protejata de lumina (de exemplu, cu o folie de aluminiu). Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii solutiei perfuzabile preparate prin diluarea cu solutie de clorura de sodiu 0,9% a fost demonstrata timp de pana la 6 ore, daca a fost pastrata la temperaturi sub 25°C si protejata de lumina. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat
imediat.
Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 6 ore, la temperatura de 2 pana la 8°C. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Acid tioctic Rompharm
Substanta activa este acid tioctic. Fiecare flacon contine 600 mg acid tioctic (sub forma de tioctat de trometamol) in 24 ml solutie injectabila.
Celelalte componente sunt: trometamol, trometamol solutie 1M (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile Cum arata Acid tioctic Rompharm si continutul ambalajului Acid tioctic Rompharm este o solutie limpede, sterila, de culoare galbuie, practic lipsita de particule vizibile. Flacoanele, continand 24 ml solutie pentru injectie, sunt ambalate in cutii de carton.
Marimi de ambalaj: Acid tioctic Rompharm este disponibil in cutii cu 1 sau 5 flacoane.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, judetul Ilfov, 075100, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml solutie injectabila Bulgaria: Тиоктова Киселина Ромфарм 600 mg/24 ml инжекционен разтвор
Ungaria: Tioktansav Rompharm 600mg/24ml oldatos injekció
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata. Acest prospect a fost aprobat in februarie 2018
Mai multe informatii pe anm.ro.
