Aciclovir Rompharm 50 mg / g x 15 g crema

Prospect Aciclovir Rompharm 50 mg / g x 15 g crema

Prospect

Aciclovir Rompharm 50 mg/g crema

Aciclovir

Compozitie

Un gram crema contine aciclovir 50 mg si excipienti: alcool cetostearilic emulgator (tip A), octildodecanol, glicerol, parafina lichida, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de npropil (E216), apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica

Chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.

Indicatii terapeutice

Tratamentul infectiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzand herpesul genital si labial, initial si recurent.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipientii produsului.

Precautii

La pacientii sever imunodeprimati (de exemplu, pacientii cu SIDA, transplant de maduva osoasa) trebuie luata in considerare administrarea orala de aciclovir.

Datorita mecanismului de actiune, tratamentul cu aciclovir nu realizeaza eradicarea virusurilor latente; pacientul ramane expus aceluiasi risc de recidive.

In cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au aratat ca administrarea aciclovirului accelereaza vindecarea leziunilor; alti parametri (oprirea evolutiei catre ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influentati semnificativ statistic in toate studiile.

Nu se recomanda aplicarea cremei pe mucoasa bucala, vaginala sau conjunctivala.

Trebuie acordata o atentie deosebita pentru a se evita contactul accidental cu ochii.

Aciclovir Rompharm , crema contine alcool cetostearilic emulgator (tip A) care poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).

Aciclovir Rompharm , crema contine p-hidroxibenzoat de metil (E218) si p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Interactiuni

Deoarece absorbtia sistemica a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativa, nu se asteapta aparitia interactiunilor descrise in cazul aciclovirului administrat sistemic.

Atentionari speciale

Sarcina si alaptarea

Administrarea sistemica de aciclovir in teste standard acceptate international, nu a produs efecte embriotoxice si teratogene la sobolani, iepuri sau soareci. Intr-un test non-standard la sobolani s-au observat anomalii fetale, dar numai la doze subcutanate mari care au produs toxicitate materna. Experienta la om este limitata, de aceea tratamentul cu aciclovir crema trebuie luat in considerare numai daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscurile potentiale fetale.

Exista date limitate ce arata ca aciclovirul trece in laptele matern in urma administrarii sistemice. Aciclovirul trebuie administrat cu prudenta in perioada de alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Aciclovir Rompharm nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Aciclovir crema se aplica numai pe piele de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore interval, cu exceptia dozei nocturne. Se recomanda ca tratamentul sa se inceapa pe cat posibil la primele semne ale infectiei, de preferat in stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Daca dupa 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul poate fi continuat inca 5 zile.

Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai putin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).

Tulburari ale sistemului imunitar

Foarte rare: reactii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente: senzatii trecatoare de arsura sau intepaturi, uscarea si descuamarea usoara a pielii prurit.

Deoarece contine alcool cetostearilic emulgator (tip A) poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).

Deoarece contine p-hidroxibenzoati pot apare reactii alergice (chiar intarziate).

Nu s-au inregistrat reactii adverse sistemice, deoarece dupa aplicarea locala a aciclovirului nu are loc o absorbtie sistemica semnificativa.

Supradozaj

In cazul administrarii accidentale pe cale orala a unor cantitati mari de Aciclovir Rompharm crema, pot apare greata, varsaturi, cefalee, confuzie. Aciclovirul este dializabil.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etansat cu membrana, inchis cu capac cu filet din polietilena prevazut cu dispozitiv de perforare, continand 5 g crema.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etansat cu membrana, inchis cu capac
cu filet din polietilena prevazut cu dispozitiv de perforare, continand 15 g crema.

Fabricant

S.C. Hyperion S.A.,

Soseaua Nicolina Nr. 169 A, Iasi, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, oras Otopeni, jud. Ilfov, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Decembrie, 2020.

Inapoi la prospecte