ACC 600 mg x 10 plicuri x 1 compr. eff..

• ACC 200 mg comprimate efervescente - Pentru adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 2 ani
• ACC 600 mg comprimate efervescente - Pentru adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani
• acetilcisteina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari. 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 

Daca dupa 4 - 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic. 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este ACC comprimate efervescente si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ACC comprimate efervescente
3. Cum sa luati ACC comprimate efervescente 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza ACC comprimate efervescente
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ACC comprimate efervescente si pentru ce se utilizeaza

ACC comprimate efervescente contine substanta activa acetilcisteina si fluidifica mucusul vascos de la nivelul cailor respiratorii. 

200 mg:

ACC 200 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidifica mucusul si pentru a facilita tusea si expectoratia in bronsitele induse de raceala la copii cu varsta peste 2 ani, adolescenti si adulti.

600 mg:
ACC 600 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidifica mucusul si pentru a facilita
tusea si expectoratia in bronsitele induse de raceala la adolescenti cu varsta peste 14 ani si adulti

.

 

 

 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ACC comprimate efervescente

Nu luati ACC comprimate efervescente

• Daca sunteti alergic la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

200 mg:

A nu se utiliza

• La copii cu varsta sub 2 ani
• Comprimatul intreg la copii cu varsta intre 2 si 5 ani

600 mg:
•        A nu se utiliza la copii si adolescenti cu varsta sub 14 ani

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua ACC comprimate efervescente daca aveti:

• modificari ale pielii si mucoaselor

Aparitia reactiilor severe ale pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell au fost rareori raportate ca fiind corelate cu utilizarea de acetilcisteina. Daca modificarile pielii si ale mucoaselor apar pentru prima oara, trebuie sa consultati imediat medicul si sa intrerupeti administrarea de acetilcisteina.

• astm bronsic
• antecedente de ulcere stomacale sau intestinale sau aveti aceste ulcere in prezent 
• o hipersensibilitate la histamina

La acesti pacienti trebuie evitat tratamentul pe termen lung, deoarece ACC comprimate efervescente influenteaza metabolismul histaminei si poate duce la simptome de intoleranta (de exemplu durere de cap, secretii nazale, mancarimi).

• o incapacitate de a elimina mucusul prin tuse

Copii

200 mg:

Avand in vedere cantitatea mare de substanta activa, ACC 200 mg comprimate efervescente nu este recomandat copiilor cu varsta mai mica de 2 ani, iar comprimatul intreg de ACC 200 mg comprimate efervescente nu este recomandat copiilor cu varsta mai mica de 6 ani.

600 mg:

Avand in vedere cantitatea mare de substanta activa, ACC 600 mg comprimate efervescente nu este recomandat copiilor cu varsta sub 14 ani. Alte medicamente, cu o cantitate mai mica de substanta activa, sunt disponibile pentru ei.

ACC comprimate efervescente impreuna cu alte medicamente  

Studiile de interactiune au fost efectuate numai la adulti.  

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru se aplica in special pentru: 

• Antitusive

Administrarea concomitenta de ACC comprimate efervescente si antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasa datorita unui reflex redus al tusei. Aceasta terapie asociata trebuie sa aiba o indicatie terapeutica precisa. Este imperativ sa consultati medicul inainte de a utiliza aceasta combinatie. 

• Antibiotice

Studiile experimentale au demonstrat o reducere a efectului antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) cauzata de acetilcisteina. Din motive de siguranta, antibioticele trebuie administrate separat si la un interval de cel putin 2 ore. Acest lucru nu se aplica medicamentelor continand substanta activa cefixima sau loracarbef. Acestea pot fi luate in acelasi timp cu acetilcisteina.

• Carbune activat in doze mari

Carbunele activat poate reduce efectul acetilcisteinei.

• Trinitrat de glicerina

Un medicament cunoscut ca si nitroglicerina, folosit pentru vasodilatatie. Medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru tensiune arteriala redusa, care poate deveni grava si care poate fi indicata prin dureri de cap.

• Carbamazepina

Acetilcisteina in combinatie cu carbamazepina poate reduce efectul carbamazepinei prin scaderea concentratiilor plasmatice de carbamazepina.

Teste de laborator

Spuneti medicului dumneavoastra ca luati ACC comprimate efervescente in cazul in care este necesar sa faceti urmatoarele teste, deoarece poate afecta determinarea:

• salicilatilor: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamatiilor sau reumatismului
• corpilor cetonici din urina.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Deoarece nu sunt disponibile date experimentale suficiente referitoare la administrarea acetilcisteinei la femeile gravide sau care alapteaza, trebuie sa utilizati ACC comprimate efervescente numai daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

ACC comprimate efervescente nu are influenta cunoscuta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

ACC comprimate efervescente contine sorbitol, lactoza si sodiu.

200 mg:

Acest medicament contine pana la 20 mg sorbitol per comprimat efervescent. Sorbitolul este o sursa de fructoza. Daca medicul v-a spus ca dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) aveti intoleranta la anumite tipuri de glucide sau daca ati fost diagnosticat cu intoleranta ereditara la fructoza, o boala genetica rara in care pacientul nu poate digera fructoza, vorbiti cu medicul inainte ca dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) sa luati acest medicament. 

Acest medicament contine 70 mg lactoza per comprimat efervescent. Daca medicul v-a spus ca aveti intoleranta la anumite glucide, luati legatura cu acesta inainte de a administra acest medicament.

Acest medicament contine 4,3 mmol (99 mg) sodiu per comprimat efervescent. Acest lucru este echivalent cu 5% din doza maxima zilnica de sodiu recomandata pentru un adult.

600 mg:
Acest medicament contine pana la 40 mg sorbitol per comprimat efervescent.

Acest medicament contine 70 mg lactoza per comprimat efervescent. Daca medicul v-a spus ca aveti
intoleranta la anumite glucide, luati legatura cu acesta inainte de a administra acest medicament.

Acest medicament contine 6,03 mmol (139 mg) sodiu per comprimat efervescent. Acest lucru este
echivalent cu 7% din doza maxima zilnica recomandata pentru un adult.

3. Cum sa luati ACC comprimate efervescente

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata, in cazul in care nu v-a fost altfel prescrisa de catre medic, este:

200 mg:

Varsta	Doza zilnica totala
Copii cu varsta intre 2 si 5 ani	½ comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi
Copii si adolescenti cu varsta intre 6 si 14 ani	1 comprimat efervescent 2 ori pe zi
Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani	1 comprimat efervescent 2-3 ori pe zi

600 mg:

Varsta                                                              Doza zilnica totala

Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani        ½ comprimat efervescent de doua ori pe zi sau 1 comprimat efervescent o data pe zi 

Mod de administrare

Dizolvati comprimatul efervescent intr-un pahar cu apa si beti intregul continut al paharului imediat dupa mese.

Nu este recomandata dizolvarea ACC comprimate efervescente impreuna cu alte medicamente.

200 mg, 600 mg: 

Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

Durata utilizarii

Daca simptomele dumneavoastra se agraveaza sau nu se amelioreaza dupa 4-5 zile, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Luati legatura cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca considerati ca efectul ACC comprimate efervescente este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult ACC comprimate efervescente decat trebuie

In caz de supradozaj, pot sa apara iritatii la nivelul stomacului si tractului intestinal, cum ar fi durere abdominala, greata, varsaturi, diaree. 

Pana in prezent nu au fost observate reactii adverse severe sau simptome ale intoxicatiei, nici macar in caz de supradozaj masiv. Totusi, daca se suspecteaza un supradozaj cu ACC comprimate efervescente, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati ACC comprimate efervescente

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati doar sa luati urmatoarea doza conform programului obisnuit de administrare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate doua reactii adverse cutanate grave cum sunt sindromul Stevens-Johnson (o eruptie trecatoare pe piele, dureroasa, de culoare rosie sau violacee, care se extinde si provoaca vezicule) si/sau sindromul Lyell (doar leziuni ale mucoasei sau atat leziuni ale mucoasei cat si ale pielii incluzand formatiuni cu bule). Acestea au fost raportate in asociere cu administrarea temporara a acetilcisteinei. In majoritatea cazurilor raportate, a fost administrat in acelasi timp cel putin un medicament suplimentar, ceea ce a crescut, probabil, efectele mucocutanate descrise anterior. Cereti imediat sfatul medicului si intrerupeti administrarea acetilcisteinei daca dezvoltati anomalii la nivelul pielii sau la nivelul mucoaselor.

Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

Mai putin frecvente, pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• reactii alergice (eruptii cutanate si umflaturi, mancarime, urticarie, dificultati de respiratie, ritm cardiac rapid si scaderea tensiunii arteriale). Acestea pot fi serioase. Contactati medicul. Cazurile care includ umflarea fetei, buzelor si limbii pot pune viata in pericol.
• dureri de cap
• febra
• inflamarea membranei interne a gurii
• durere abdominala
• greata, varsaturi
• diaree
• zgomote in urechi (tinitus)
• ritm cardiac accelerat
• tensiune arteriala scazuta

Rare, pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• dificultati de respiratie
• bronhospasm – predominant la pacientii cu sistem bronsic hiperactiv in prezenta astmului bronsic
• indigestie: principalele simptome sunt de obicei durere si disconfort la nivelul abdomenului superior

Foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

• sangerari
• eruptie cutanata brusca, dificultati la respiratie si lesin (care poate dura de la minute la ore) cauzate de hipersensibilitate (reactii alergice severe inclusiv soc anafilactic). Acestea pot pune viata in pericol.
• somnolenta
• sindromul Steven-Johnsons sau sindromul Lyell: reactii cutanate severe (numai leziuni ale mucoaselor sau leziuni ale mucoaselor si ale pielii, inclusiv formatiuni cu bule) la administrarea temporara de acetilcisteina. Daca apar anomalii ale pielii sau ale mucoasei membranare trebuie sa mergeti imediat la medic si sa intrerupeti administrarea de acetilcisteina.

Cu frecventa necunoscuta, frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• umflarea tesuturilor fetei cauzata de excesul de lichid

Mai multe studii au confirmat o reducere a agregarii plachetare (agregarea anumitor componente ale sangelui) in timpul administrarii de acetilcisteina. Importanta clinica este inca nedeterminata.

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ACC comprimate efervescente

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.  

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si tub/plic, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

200 mg:

Tuburi: A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

A se pastra tubul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate. Plicuri: A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

600 mg:

Tuburi: A nu se pastra la temperaturi peste 30°C. 

A se pastra tubul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate. Plicuri: A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ACC comprimate efervescente

Substanta activa este acetilcisteina. 

Fiecare comprimat efervescent contine acetilcisteina 200 mg.

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoza anhidra, acid ascorbic, citrat de sodiu, zaharina sodica, aroma de mure „B” (contine vanilina, maltodextrina, manitol (E 421), gluconolactona (E 575), sorbitol (E 420), hidroxicarbonat de magneziu (E 504 II), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)).

Fiecare comprimat efervescent contine acetilcisteina 600 mg.

Celelalte componente sunt: acid citric ahidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoza anhidra, acid ascorbic, ciclamat de sodiu, zaharina sodica, citrat de sodiu, aroma de mure „B” (contine vanilina,  maltodextrina, manitol (E 421), gluconolactona (E 575), sorbitol (E 420), hidroxicarbonat de magneziu (E 504 II), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)).

Cum arata ACC comprimate efervescente si continutul ambalajului

200 mg, 600 mg:

Comprimate rotunde, netede, de culoare alba, cu linie mediana pe una din fete, cu miros de aroma de mure.

200 mg:

Comprimatele efervescente sunt ambalate in tuburi din polipropilena inchise cu dop din polietilena prevazut cu desicant (sita moleculara) sau in plicuri sigilate din PAP/Alu/PE introduse in cutie.

Marimi de ambalaj:

Tuburi: 20 comprimate efervescente

Plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente

600 mg:

Comprimatele efervescente sunt ambalate in tuburi din polipropilena inchise cu dop din polietilena
prevazut cu desicant (sita moleculara) sau in plicuri sigilate din PAP/Alu/PE introduse in cutie.

Marimi de ambalaj:
Tuburi: 10, 20, 30, 60 comprimate efervescente
Plicuri: 10, 20, 30, 50, 60 comprimate efervescente

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A

Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459

Bucuresti, Romania

Fabricantii

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Germania

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Schwimmschulweg 1a

9400 Wolfsberg

Austria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Tara	Denumirea comerciala a medicamentului generic
Bulgaria	AЦЦ 600 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Croatia	Fluimukan 200 mg sumece tablete
Germania	Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten Acetylcystein HEXAL 600 mg Brausetabletten
Italia	Acetilcisteina Hexal AG
Letonia	Acetylcysteine Sandoz 200 mg putojosas tabletes Acetylcysteine Sandoz 600 mg putojosas tabletes
Romania	ACC 200 mg comprimate efervescente ACC 600 mg comprimate efervescente

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2023.