Abacavir / Lamivudina Mylan 600 mg / 300 mg x blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Prospect: Informatii pentru pacient

• Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
• abacavir/lamivudina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deorece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

IMPORTANT - Reactii de hipersensibilitate

Abacavir/Lamivudina Mylan contine abacavir. Unii pacienti care iau abacavir pot dezvolta o

reactie de hipersensibilitate (o reactie alergica grava), care poate pune viata in pericol daca continua sa ia medicamente care contin abacavir. Trebuie sa cititi cu atentie toate informatiile mentionate la “Reactii de hipersensibilitate” din chenarul de la pct. 4.

Cutia de Abacavir/Lamivudina Mylan contine un Card de avertizare, pentru a va reaminti

dumneavoastra si personalului medical despre reactia de hipersensibilitate la abacavir. Purtati acest card in permanenta cu dumneavoastra.

Ce gasiti in acest prospect:

1.         Ce este Abacavir/Lamivudina Mylan si pentru ce se utilizeaza

2.         Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Abacavir/Lamivudina Mylan

3.         Cum sa luati Abacavir/Lamivudina Mylan

4.         Reactii adverse posibile

5.         Cum se pastreaza Abacavir/Lamivudina Mylan

6.         Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Abacavir/Lamivudina Mylan si pentru ce se utilizeaza

Abacavir/Lamivudina Mylan se utilizeaza pentru tratamentul infectiei cu HIV (virusul imunodeficientei umane) la adulti, adolescenti si copii cu greutatea de cel putin 25 kg.

Acest medicament contine doua substante active care sunt utilizate in tratamentul infectiei cu HIV: abacavir si lamivudina. Acestea apartin unei clase de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptaza (INRT).

Abacavir/Lamivudina Mylan nu vindeca complet infectia cu HIV; medicamentul reduce incarcatura virala cu HIV si o mentine la nivel scazut. De asemenea, creste numarul de celule CD4 din sange.

Celulele CD4 reprezinta un tip de globule albe din sange care au un rol important ajutand organismul dumneavoastra sa lupte impotriva infectiilor.

Nu toti pacientii raspund in acelasi fel la tratamentul cu acest medicament. Medicul dumneavoastra va urmari eficacitatea tratamentului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Abacavir/Lamivudina Mylan

Nu luati Abacavir/Lamivudina Mylan:

daca sunteti alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care contine abacavir (de exemplu, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina), lamivudina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Cititi cu atentie toate informatiile despre reactiile de hipersensibilitate de la pct. 4.

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre aceaste situatii sunt valabile in cazul dumneavoastra. Nu luati acest medicament.

Aveti grija deosebita cand utilizati Abacavir/Lamivudina Mylan

Unii dintre pacientii care iau Abacavir/Lamivudina Mylan sau alte tratamente combinate pentru infectia cu HIV sunt mai expusi riscului de aparitie a reactiilor adverse. Trebuie sa fiti avizati asupra riscurilor suplimentare:

• daca aveti o afectiune moderata sau severa la nivelul ficatului
• daca ati avut vreodata afectiuni la nivelul ficatului, incluzand hepatita B sau C (daca aveti infectie cu virus hepatitic B, nu intrerupeti tratamentul cu acest medicament fara recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece puteti avea o reactivare a hepatitei)
• daca sunteti supraponderal (in special daca sunteti femeie)
• daca aveti probleme ale rinichilor

Spuneti medicului dumneavoastra daca cele enumerate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra inainte sa luati Abacavir/Lamivudina Mylan. In timpul tratamentului, poate fi necesara efectuarea unor teste suplimentare, incluzand analize ale sangelui. Vezi pct. 4 pentru informatii suplimentare.

Reactii de hipersensibilitate la abacavir

Chiar si pacientii care nu au prezenta gena HLA-B*5701, pot dezvolta o reactie de hipersensibilitate (o reactie alergica grava).

Cititi cu atentie toate informatiile despre reactiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect.

Risc de infarct miocardic

Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul sa creasca riscul producerii unui infarct miocardic.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme la nivelul inimii, fumati sau aveti alte boli care va pot creste riscul de aparitie a unei afectiuni la nivelul inimii, cum este tensiunea arteriala mare, sau daca aveti diabet. Nu intrerupeti administrarea acestui medicament decat la indicatia medicului dumneavoastra.

Urmariti alte simptome importante

La unii dintre pacientii tratati cu medicamente impotriva infectiei cu HIV, pot sa apara alte afectiuni, care pot fi grave. Trebuie sa fiti informat asupra semnelor si simptomelor importante care pot sa apara in timp ce luati Abacavir/Lamivudina Mylan.

Cititi informatiile de la pct. “Alte reactii adverse posibile ale terapiei combinate a infectiei cu HIV” la pct. 4 al acestui prospect.

Protejarea altor persoane

Infectia cu HIV se raspandeste prin contactul sexual cu o persoana care are aceasta infectie sau prin transfuzie de sange contaminat (de exemplu, prin utilizarea acelorasi ace). Puteti transmite in continuare virusul HIV in timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate acestea, riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutati cu medicul dumneavoastra despre precautiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Abacavir/Lamivudina Mylan impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati orice alte medicamente sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe baza de plante sau dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Amintiti-va sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca incepeti administrarea unui medicament nou in timp ce luati Abacavir/Lamivudina Mylan.

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Abacavir/Lamivudina Mylan:

• emtricitabina, pentru tratamentul infectiei cu HIV
• alte medicamente care contin lamivudina, pentru tratamentul infectiei cu HIV sau a infectiei cu virus hepatitic B
• doze mari de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiotic
• cladribina, utilizata pentru a trata leucemia cu celule paroase

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti tratat cu oricare dintre acestea.

Unele medicamente interactioneaza cu Abacavir/Lamivudina Mylan

Acestea includ:

• rifampicina, pentru tratamentul infectiilor bacteriene
• fenobarbital sau fenitoina, pentru tratamentul epilepsiei.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati rifampicina, fenobarbital sau fenitoina. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze in timpul tratamentului cu abacavir/lamivudina.

• metadona, utilizata ca substituent pentru heroina. Abacavirul creste viteza eliminarii metadonei din organismul dumneavoastra. Daca luati metadona, veti fi monitorizat pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de intrerupere. Poate fi necesara modificarea dozei dumneavoastra de metadona.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati metadona.

• medicamente (de obicei lichide) care contin sorbitol si alti alcooli derivati din zahar (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate in mod regulat

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti tratat cu oricare dintre aceste medicamente.

• riociguat, pentru tratarea tensiunii arteriale mari in vasele de sange (arterele pulmonare) care transporta sange de la inima la plamani. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza de riociguat, deoarece abacavirul poate creste concentratia din sange a riociguatului.

Sarcina

Nu se recomanda utilizarea Abacavir/Lamivudina Mylan in timpul sarcinii. Acest medicament poate provoca reactii adverse fatului. Daca ati luat abacavir/lamivudina in timpul sarcinii, medicul dumneavoastra va poate solicita efectuarea periodica de analize de sange si alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltarii copilului dumneavoastra. La copiii ai caror mame au luat INRT in timpul sarcinii, beneficiul protectiei impotriva HIV a fost mai mare decat riscul de a prezenta reactii adverse.

Alaptarea

Femeile infectate cu HIV nu trebuie sa alapteze copiii, pentru ca infectia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern. Cantitati mici din ingredientele acestui medicament pot trece in laptele matern.

Daca alaptati sau intentionati sa alaptati:

Spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Abacavir/Lamivudina Mylan poate cauza reactii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje.

Spuneti medicului dumneavoastra despre abilitatea dumneavoastra de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje in timp ce luati acest medicament.

Abacavir/Lamivudina Mylan contine Galben amurg (E110)

Abacavir/Lamivudina Mylan contine un colorant numit galben amurg (E110), care poate determina reactii alergice la unele persoane.

3. Cum sa luati Abacavir/Lamivudina Mylan

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Abacavir/Lamivudina Mylan la adulti, adolescenti si copii cu greutatea de cel putin 25 kg sau peste, este de un comprimat, o data pe zi.

Inghititi comprimatul intreg, cu apa. Abacavir/Lamivudina Mylan poate fi luat cu sau fara alimente.

Luati periodic legatura cu medicul dumneavoastra

Abacavir/Lamivudina Mylan ajuta la controlul bolii dumneavoastra. Trebuie sa il luati zilnic pentru a opri agravarea afectiunii dumneavoastra. Este posibil sa dezvoltati alte infectii sau boli, legate de infectia cu HIV.

Ramaneti in legatura cu medicul dumneavoastra si nu opriti administrarea Abacavir/Lamivudina Mylan fara avizul medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult decat trebuie din Abacavir/Lamivudina Mylan

Daca luati accidental prea mult Abacavir/Lamivudina Mylan, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului sau adresati-va unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital pentru recomandari ulterioare.

Daca uitati sa luati Abacavir/Lamivudina Mylan

Daca uitati sa luati o doza din medicamentul dumneavoastra, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Continuati apoi tratamentul ca inainte. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Este important sa luati Abacavir/Lamivudina Mylan in mod regulat, pentru ca administrarea neregulata poate creste riscul de aparitie a reactiilor de hipersensibilitate.

Daca incetati sa luati Abacavir/Lamivudina Mylan

Daca ati incetat sa luati Abacavir/Lamivudina Mylan, indiferent de motiv, in special daca dumneavoastra considerati ca au aparut reactii adverse sau din cauza ca aveti alte boli:

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a reincepe tratamentul. Medicul dumneavoastra va verifica daca simptomele pe care le aveti se datoreaza unei reactii de hipersensibilitate. Daca medicul dumneavoastra considera ca acesta ar putea fi motivul, vi se va spune sa nu mai luati niciodata acest medicament sau oricare alt medicament care contine abacavir (de exemplu, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). Este important sa urmati acest sfat.

Daca medicul dumneavoastra va recomanda ca puteti reincepe tratamentul cu Abacavir/Lamivudina Mylan, este posibil sa vi se ceara sa luati primele doze intr-un cadru unde sa aveti acces imediat la ingrijire medicala, in cazul in care aveti nevoie.

4. Reactii adverse posibile

In timpul terapiei pentru infectia cu HIV poate sa apara o crestere a greutatii corporale, a concentratiei lipidelor plasmatice si a glicemiei. Aceasta este partial asociata cu imbunatatirea starii de sanatate si cu stilul de viata, si, uneori, in cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite in tratamentul infectiei cu HIV. Medicul dumneavoastra va va supune unei evaluari in cazul in care apar aceste modificari.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In timpul tratamentului infectiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit daca un simptom reprezinta o reactie adversa a tratamentului cu Abacavir/Lamivudina Mylan sau este determinat de alte medicamente pe care le luati sau reprezinta un simptom al infectiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice modificari ale starii dumneavoastra de sanatate.

Chiar si pacientii care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reactie de hipersensibilitate (o reactie alergica grava), reactie descrisa in acest prospect in cadrul chenarului la “Reactii de hipersensibilitate”.

Este foarte important sa cititi si sa intelegeti informatiile despre aceasta reactie grava.

Pe langa reactiile adverse enumerate mai jos pentru abacavir/lamivudina, pot sa apara si alte afectiuni in timpul terapiei combinate din cadrul infectiei cu HIV.

Este important sa cititi informatiile ulterioare de la acest punct de la “Alte posibile reactii adverse ale terapiei combinate din cadrul infectiei cu HIV”.

INCETATI sa luati medicamentul si adresati-va imediat unui medic daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):

• reactii de hipersensibilitate (alergice). Va rugam sa vedeti chenarul de mai jos “Reactii de hipersensibilitate” pentru informatii importante despre aceste simptome

Alte simptome frecvente sunt:

• greata (senzatie de rau), varsaturi (stare de rau), diaree, durere abdominala (la nivelul stomacului), oboseala severa.

Alte simptome includ:

Dureri la nivelul articulatiilor, ulceratii la nivelul gurii, durere in gat, durere in piept, dificultate in respiratie (probleme respiratorii), umflare a mainilor sau picioarelor, umflare a glandelor (gat, mana sau vintre), tensiune arteriala mica, inflamatie a ochilor (conjunctivita), furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor. Semnele de probleme ale ficatului includ ingalbenire a pielii si a albului ochilor, urina inchisa la culoare, scaune deschise la culoare si semnele de probleme ale rinichilor includ producerea de urina in cantitate mica sau deloc sau dureri de spate. Problemele ficatului sau rinichilor pot, de asemenea, sa se observe in testele de sange.

Cand apar aceste reactii adverse?

Reactiile de hipersensibilitate pot sa apara in orice moment al tratamentului cu acest medicament, dar cel mai probabil apar in decursul primelor 6 saptamani dupa inceperea tratamentului.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

1. daca aveti o eruptie pe piele SAU

2. daca aveti simptome din cel putin 2 din grupurile urmatoare:

• febra;
• scurtare a respiratiei, durere in gat sau tuse;
• greata sau varsaturi, diaree sau durere abdominala;
• oboseala severa sau dureri in intregul corp sau stare generala de rau.

Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa intrerupeti administrarea Abacavir/Lamivudina Mylan.

Daca ati intrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudina Mylan

Daca ati intrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudina Mylan din cauza unei reactii de hipersensibilitate, nu trebuie sa mai luati NICIODATA Abacavir/Lamivudina Mylan sau oricare alt medicament care contine abacavir (de exemplu, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). Daca o faceti, in decurs de cateva ore, poate aparea o prabusire a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.

Daca ati incetat sa luati Abacavir/Lamivudina Mylan, indiferent de motiv, in special daca motivul este reprezentat de faptul ca dumneavoastra considerati ca au aparut reactii adverse sau din cauza altei boli:

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a reincepe tratamentul. Medicul dumneavoastra va verifica daca simptomele pe care le aveti se datoreaza unei reactii de hipersensibilitate. Daca medicul dumneavoastra considera ca acesta ar putea fi motivul, vi se va spune sa nu mai luati niciodata Abacavir/Lamivudina Mylan sau oricare alt medicament care contine abacavir (de exemplu, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). Este important sa urmati acest sfat.

Ocazional, reactiile de hipersensibilitate au aparut la pacienti care au reinceput administrarea de medicamente care contin abacavir, pacienti care prezentasera doar unul dintre simptomele descrise in Cardul de Avertizare, inainte de intreruperea tratamentului.

Foarte rar, pacientii care au luat in trecut medicamente care contin abacavir fara simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reactie de hipersensibilitate cand au reinceput administrarea acestor medicamente.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti):

• umflare a ploapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, care poate cauza dificultate la inghitire sau la respiratie.

Adresati-va cat mai repede posibil medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre reactiile adverse descrise mai jos:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 pacienti):

• numar redus de celule albe, se poate vedea in testele de sange, ceea ce creste riscul de infectii (neutropenie, limfopenie)
• scaderea numarului de celule din sange implicate in coagularea sangelui, care determina vanatai neasteptate sau sangerari pentru mai mult timp decat normalul (trombocitopenie).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti):

• inflamatie a pancreasului (pancreatita). Puteti intampina dureri severe de stomac care radiaza in spate, sa aveti un stomac umflat si tare si sa va simtiti bolnav si cu o stare generala de rau.
• tulburari ale ficatului, cum sunt icterul, marirea ficatului sau ficat gras, inflamatia ficatului (hepatita). Va puteti simti rau, puteti observa o ingalbenire a pielii si a albului ochilor, sa aveti scaune de culoare deschisa, urina inchisa la culoare si dureri severe de stomac.
• distrugere a tesutului muscular (rabdomioliza). Puteti avea dureri musculare, mai ales la nivelul umerilor, coapselor sau a zonei de jos a spatelui, slabiciune sau probleme in miscarea mainilor sau picioarelor, urina inchisa la culoare si urina in cantitate redusa sau deloc.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti):

• eruptie trecatoare pe piele, care poate forma vezicule si arata ca niste tinte mici (un punct intunecat, central, incercuit de o zona deschisa la culoare, cu un cerc intunecat la margine) (eritem polimorf)
• eruptie extinsa cu vezicule si descuamari ale pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) si o forma mai severa care provoaca descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafata corpului (necroliza epidermica toxica)
• acidoza lactica (exces de acid lactic in sange)
• incapacitatea maduvei osoase de a produce celule rosii noi (aplazie eritrocitara pura), aceasta se poate observa in testele de sange. Va puteti simti obosit, letargic si sa observati o paloare anormala a pielii
• amorteala, furnicaturi la nivelul pielii

Alte posibile reactii adverse

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):

• durere de cap
• stare de rau (varsaturi)
• senzatie de rau (greata)
• diaree
• dureri la nivelul stomacului
• scadere a poftei de mancare
• oboseala, lipsa de energie
• febra (temperatura mare)
• stare generala de rau
• tulburari ale somnului (insomnie)
• durere musculara si disconfort
• durere articulara
• tuse
• iritatie sau secretie nazala
• eruptie trecatoare pe piele
• cadere a parului

Mai putin frecvente pot afecta pana la 1 din 100 pacienti si se pot observa in testele de sange:

• un numar mic de globule rosii in sange (anemie)
• o crestere a valorilor serice ale enzimelor ficatului

Rare pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti si se pot observa in testele de sange:

• crestere a concentratiei unei enzime numita amilaza.

Daca aveti reactii adverse

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect.

Alte posibile reactii adverse ale terapiei combinate din cadrul infectiei cu HIV

Tratamentul combinat, cum este si cel cu Abacavir/Lamivudina Mylan, poate determina dezvoltarea altor afectiuni in timpul tratamentului infectiei cu HIV.

Simptome de infectie si inflamatie Infectiile vechi se pot reactiva

Pacientii cu infectie HIV avansata (SIDA) au un sistem imunitar slabit si sunt mai predispusi sa dezvolte infectii grave (infectii oportuniste). Aceste tipuri de infectii pot sa fi fost “tacute” si nedetectate de sistemul imunitar slabit, inainte de inceperea tratamentului. Dupa initierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel incat organismul incepe sa lupte impotriva infectiilor, determinand aparitia de semne si simptome de inflamatie. Simptomele includ de obicei febra impreuna cu unele din urmatoarele:

• durere de cap
• durere de stomac
• dificultate in respiratie

In cazuri rare, pe masura ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea tesutul sanatos din corp (afectiuni autoimune). Simptomele afectiunilor autoimune pot aparea la cateva luni dupa inceperea tratamentului cu medicamente impotriva infectiei cu HIV. Simptomele pot include:

• palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii) sau tremor
• hiperactivitate (agitatie si miscare excesiva)
• slabiciune la nivelul mainilor si picioarelor care se deplaseaza in sus, spre trunchi

Daca aveti orice simptome de infectie si inflamatie sau daca observati oricare dintre simptomele mentionate mai sus:

Spuneti imediat medicului dumneavoastra. Nu luati alte medicamente pentru tratarea infectiei fara sfatul medicului dumneavoastra.

Este posibil sa aveti probleme cu oasele

Unii pacienti tratati cu terapie combinata pentru infectia cu HIV dezvolta o afectiune numita osteonecroza. In cadrul acestei boli, o parte din tesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sange catre tesutul osos. Pacientii sunt mai expusi riscului de a avea aceasta afectiune:

• daca au luat tratamentul combinat o perioada lunga de timp
• daca iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
• daca consuma alcool etilic
• daca sistemul lor imunitar este foarte slabit
• daca sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate a articulatiilor
• disconfort si durere (in special la nivelul soldului, genunchiului sau umarului)
• dificultate la miscare.

Daca observati oricare dintre aceste simptome:

Spuneti medicului dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. http://www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Abacavir/Lamivudina Mylan

A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC. A se pastra comprimatele in flaconul original, bine inchis, pentru a fi protejate de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Abacavir/Lamivudina Mylan

Fiecare comprimat filmat contine abacavir 600 mg si lamivudina 300 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, crospovidona, povidona, alcool izopropilic, stearat de magneziu, oxid galben de fier (E 172), hipromeloza, dioxid de titan, macrogol, Galben amurg lac de aluminiu (E 110) (Vezi pct. 2 „Abacavir/Lamivudina Mylan contine Galben amurg (E 110)”), polisorbat.

Cum arata Abacavir/Lamivudina Mylan si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg sunt de culoare portocalie, sub forma de capsula, biconvexe, marcate cu „300” pe o fata si „600” pe cealalta fata.

Comprimatele filmate de Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg sunt disponibile in cutii cu blistere continand 30, 60 si 90 comprimate filmate sau in flacoane de plastic continand 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin Irlanda

Fabricantii

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs Saint-Priest

69800

Franta

Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Baldoyle, Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd Mylan utca 1, Komarom,

H-2900,

Ungaria

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

• Estonia Abacavir/Lamivudine Mylan
• Lituania: Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
• Letonia: Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg apvalkotas tabletes
• Bulgaria: Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg Film-coated Tablets
• Romania: Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
• Croatia: Abakavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg filmom obložene tablete
• Regatul Unit: Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg Film-coated tablets (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2023.