Prospect: Informatii pentru utilizator
Paduden cu aroma de caise 20 mg/ml suspensie orala
Ibuprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca simptomele copilului se agraveaza sau nu se imbunatatesc dupa 1 zi (la sugari cu varsta cuprinsa intre 3 si 6 luni, cu greutate peste 5 kg) sau dupa 3 zile (pentru copii cu varsta de 6 luni si peste) trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Paduden si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Paduden
-
Cum sa luati Paduden
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Paduden
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Paduden si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament contine ibuprofen. Ibuprofenul apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), care amelioreaza durerea, reduc inflamatia si scad temperatura corpului atunci cand aveti febra.
Paduden este utilizat la copii cu varsta de cel putin 3 luni (si cu greutate corporala de cel putin 5 kg) pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al:
-
durerilor de intensitate usoara pana la moderata, cum sunt durerea de cap si durerea de dinti;
-
febrei;
-
starilor febrile si simptomelor de raceala si gripa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Paduden
Nu dati Paduden copiilor in cazul in care:
-
sunt alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
au avut vreodata probleme de respiratie dificila, astm bronsic, secretii nazale in exces, umflare sau urticarie dupa administrarea de acid acetilsalicilic sau alte calmante ale durerii (AINS) similare;
-
li se administreaza calmante ale durerii de tipul AINS sau acid acetilsalicilic in doza zilnica de peste 75 mg;
-
au (sau au avut doua sau mai multe episoade de) ulcer gastric sau duodenal sau sangerare gastrica;
-
au sau au avut vreodata sangerare sau perforatie gastro-intestinala legata de administrarea precedenta de AINS;
-
au o boala severa de ficat, rinichi sau insuficienta cardiaca;
-
au avut o boala care ii poate face mai predispusi la sangerari;
-
sunt foarte deshidratati (deshidratare provocata de varsaturi, diaree sau aport insuficient de lichide);
-
au o sangerare la nivelul creierului (hemoragie vasculara cerebrala) sau alte forme de sangerare activa;
-
au varsta sub 3 luni sau greutate sub 5 kg.
Daca sunteti o femeie adulta si utilizati acest medicament, nu trebuie sa il luati daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina.
In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Atentionari si precautii
Inainte sa administrati Paduden copilului dumneavoastra adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca acesta:
-
are sau a avut astm bronsic sau o boala alergica, deoarece poate aparea respiratia dificila;
-
are probleme de rinichi sau de ficat;
-
are sau a avut vreodata tensiune arteriala crescuta sau insuficienta cardiaca;
-
are sau a avut vreodata tulburari la nivelul stomacului sau intestinului (inclusiv colita ulcerativa sau boala Crohn);
-
are lupus eritematos sistemic (LES) sau afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv - afectiuni care afecteaza sistemul imunitar provocand durere articulara, modificari la nivelul pielii si tulburari la nivelul altor organe;
-
i se administreaza alte AINS. Administrarea concomitenta cu AINS, inclusiv cu inhibitori specifici de ciclooxigenaza 2, creste riscul de reactii adverse (vezi pct. „Paduden impreuna cu alte medicamente” de mai jos) si trebuie evitata;
-
prezinta tulburari in formarea celulelor sanguine;
-
i s-a efectuat recent o interventie chirurgicala majora;
-
are varsat de vant (varicela);
-
are o tulburare ereditara (mostenita) a pigmentului rosu din sange hemoglobina (porfirie).
Daca sunteti o femeie adulta care utilizeaza acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa utilizati Paduden:
-
daca intentionati sa ramaneti gravida (pentru mai multe informatii, vezi pct. „Sarcina, alaptarea si fertilitatea“ de mai jos);
-
daca sunteti in primele sase luni de sarcina;
-
daca alaptati.
Medicamentele antiinflamatoare/calmante ale durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, in special atunci cand se administreaza in doze crescute. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului (1 zi pentru sugari cu varsta cuprinsa intre 3-6 luni, cu greutate mai mare de 5 kg sau 3 zile pentru copii cu varsta de 6 luni si peste).
Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Paduden daca:
-
aveti probleme de inima, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (durere in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, o interventie chirurgicala de bypass, boala arteriala periferica (circulatie scazuta la nivelul piciorului din cauza arterelor ingustate sau blocate), sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accidente vasculare cerebrale minore“ sau accidente ischemice tranzitorii „AIT”);
-
aveti tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat, concentratii crescute ale colesterolului, antecedente familiare de boala de inima sau de accident vascular cerebral, sau daca sunteti fumator.
In cazul administrarii AINS au fost raportate cazuri foarte rare de eruptii trecatoare pe piele, care pot pune viata in pericol (dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica). Pacientii prezinta un risc mai mare de asemenea reactii in timpul primei luni de tratatament. Opriti administrarea Paduden si discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca observati o eruptie trecatoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau orice alte semne de reactii alergice.
Exista un risc de insuficienta renala la pacienti, adolescenti si varstnici deshidratati.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada de timp. Persoanele varstnice prezinta un risc crescut de reactii adverse.
Paduden impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente.
Paduden poate afecta sau poate fi afectat de utilizarea altor medicamente. De exemplu:
-
acid acetilsalicilic sau alte AINS - deoarece acestea pot creste riscul de ulcere sau de sangerari gastro-intestinale;
-
digoxina (pentru insuficienta cardiaca) - deoarece efectul digoxinei poate fi crescut;
-
corticosteroizi ( medicamente care contin cortizon sau substante de tipul cortizonului) - deoarece acest lucru poate creste riscul de ulcere sau sangerari gastro-intestinale;
-
acid acetilsalicilic (doza mica - de pana la 75 mg pe zi) - deoarece poate fi afectat efectul de subtiere a sangelui;
-
medicamente anticoagulante (adica subtiaza sangele/previn coagularea, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina) - deoarece ibuprofenul poate mari efectele acestor medicamente si poate creste riscul de sangerare gastro-intestinala;
-
inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente utilizate in tratamentul depresiei) - deoarece acestia pot creste riscul de sangerare gastro-intestinala;
-
litiu (un medicament pentru tratamentul bolii maniaco-depresive si al depresiei) - deoarece efectul litiului poate fi crescut;
-
medicamente care scad tensiunea arteriala crescuta (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum sunt medicamentele de tipul atenolului, antagonisti ai receptorilor angiotensinei-II, cum este losartanul) si comprimate pentru eliminarea apei din organism (diuretice) - deoarece ibuprofenul poate scadea efectele acestor medicamente si poate aparea un risc posibil crescut pentru rinichi;
-
diuretice care economisesc potasiul - deoarece acest lucru poate duce la concentratii de potasiu crescute in sange;
-
metotrexat (un medicament pentru tratamentul cancerului sau reumatismului) -deoarece efectul metotrexatului poate fi marit;
-
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (asa-numite sulfoniluree);
-
tacrolimus si ciclosporina (medicamente imunosupresoare) - deoarece pot aparea leziuni renale;
-
mifepristona (pentru intreruperea sarcinii) - deoarece efectul mifepristonei poate fi redus;
-
zidovudina (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA) - deoarece administrarea ibuprofenului poate duce la un risc crescut de sangerare la nivelul unei articulatii sau sangerare care provoaca aparitia de umflaturi la pacienti cu hemofilie si HIV (+);
-
antibiotice chinolone - deoarece riscul aparitiei convulsiilor poate fi crescut;
-
antibiotice aminoglicozide;
-
voriconazol sau fluconazol - utilizate in tratamentul infectiilor fungice;
-
colestiramina - utilizata pentru reducerea colesterolului;
-
Ginkgo biloba - un medicament pe baza de plante utilizat in tratamentul dementei.
De asemenea, alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu Paduden. Prin urmare trebuie sa cereti intotdeauna sfatul medicului sau farmacistului inainte sa utilizati Paduden impreuna cu alte medicamente.
Paduden impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Se recomanda ca pacientii cu tulburari de stomac sa ia Paduden impreuna cu alimente.
Consumul de alcool etilic creste riscul de reactii adverse.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament in ultimele 3 luni de sarcina. Evitati utilizarea acestui medicament in primele 6 luni de sarcina, cu exceptia cazului in care medicul va recomanda altfel.
Doar cantitati mici de ibuprofen si produsi de descompunere ai acestuia trec in laptele uman. Acest medicament poate fi administrat in timpul alaptarii in doza recomandata si pentru timpul minim posibil.
Paduden apartine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil dupa oprirea administrarii medicamentului. Este putin probabil ca Paduden, atunci cand este utilizat ocazional, sa afecteze posibilitatile dumneavoastra de a ramane gravida, totusi spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament daca aveti probleme sa ramaneti gravida.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pentru administrarea pe termen scurt si in doza recomandata, acest medicament are influenta mica sau nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca apar reactii adverse cum sunt oboseala, ameteli, somnolenta si tulburari de vedere, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje. Consumul de alcool etilic creste riscul de aparitie a acestor reactii adverse.
Paduden contine sorbitol 1,5 g in 5 ml. Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, luati legatura cu medicul inainte de a lua acest medicament. Dozele mai mari de 600 mg pot avea efect usor laxativ. Valoarea calorica este de 2,6 kcal/g sorbitol.
Paduden contine aspartam, care constituie o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru pacientii cu fenilcetonurie.
Paduden contine sodiu 0,884 mmol (sau 20,34 mg) pe doza unica maxima (10 ml). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
3. Cum sa luati Paduden
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect, sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Se recomanda ca pacientii cu tulburari de stomac sa ia Paduden impreuna cu alimente.
Dozele trebuie administrate la intervale de 6-8 ore. Trebuie lasat un interval de cel putin 4 ore intre doze. Intervalul dintre doze trebuie stabilit in functie de simptomatologie. Doza zilnica maxima recomandata nu trebuie depasita.
Ambalajul este prevazut cu o seringa dozatoare de 5 ml, din plastic, care trebuie utilizata pentru administrarea medicamentului.
Instructiuni privind utilizarea seringii dozatoare:
1. Agitati bine flaconul inainte de fiecare utilizare.
2. Scoateti capacul flaconului.
3. Scoateti capacul seringii.
4. Introduceti seringa in flaconul pozitionat pe o suprafata dura, plata.
5. Retrageti lent pistonul seringii pana la marcajul gradat de pe seringa, ce corespunde cantitatii in mililitri (ml), conform tabelului de doze.
6. Scoateti seringa din flacon.
7. Asigurati-va ca pozitia copilului este verticala.
8. Puneti varful seringii in gura copilului si apasati lent pistonul pentru a elibera usor medicamentul.
9. Lasati copilului timpul necesar pentru a inghiti medicamentul.
10. Repetati pasii 4-9 in acelasi mod, pana cand a fost administrata intreaga doza.
11. Dupa utilizare puneti la loc capacul flaconului. Spalati seringa cu apa calda si lasati-o sa se usuce.
Durata tratamentului
Acest medicament este destinat numai pentru administrare de scurta durata. Incercati sa administrati cea mai mica doza pentru timpul minim necesar ameliorarii simptomelor copilului dumneavoastra. Pentru sugari cu varsta cuprinsa intre 3 si 6 luni se recomanda consult medical daca simptomele se agraveaza sau nu mai tarziu de 24 ore daca simptomele persista.
Se impune consult medical in cazul in care acest medicament este necesar timp de 3 zile la copii cu varsta de peste 6 luni, sau daca simptomele se agraveaza.
Daca luati mai mult Paduden decat trebuie
Daca ati luat mai mult Paduden decat trebuie sau daca copiii au luat medicamentul in mod accidental, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent si pentru sfaturi privind masurile care trebuie luate.
Simptomele pot include greata, durere de stomac, durere de cap, diaree, tiuituri in urechi, varsaturi (pot contine urme de sange), scaune cu sange, dezorientare si miscari oscilatorii ale ochilor. In cazul intoxicatiei grave s-au raportat urmatoarele simptome: somnolenta, stare de excitatie, dezorientare, dureri in piept, palpitatii, presiune arteriala mica, culoarea vinetie a pielii si a mucoaselor (cianoza), pierdere a cunostintei, coma, convulsii (in special la copii), tendinta crescuta de sangerare, sange in urina, slabiciune si ameteala, senzatie de corp rece si probleme respiratorii. Poate aparea agravarea astmului bronsic la pacientii astmatici.
Daca uitati sa luati Paduden
Daca uitati o doza, administrati doza urmatoare atunci cand este necesar, cu conditia ca ultima doza sa fi fost administrata cu cel putin 4 ore in urma.
Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum daca se administreaza doza cea mai mica pentru intervalul de timp minim necesar ameliorarii simptomelor. Persoanele varstnice care utilizeaza acest medicament prezinta un risc crescut de aparitie a problemelor asociate cu reactiile adverse.
Medicamentele cum sunt Paduden pot fi asociate cu un risc usor crescut de atac de cord („infarct miocardic“) sau accident vascular cerebral.
Nu utilizati acest medicament daca luati acid acetilsalicilic in doze de peste 75 mg pe zi. Daca vi se administreaza acid acetilsalicilic in doza mica (cel mult 75 mg pe zi) discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Paduden.
Opriti administrarea acestui medicament si solicitati imediat consult medical sau mergeti la sectia de urgenta a celui mai apropiat spital daca apar oricare dintre urmatoarele manifestari:
-
semne de reactii alergice foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) dar grave, cum sunt umflare a fetei, limbii sau gatului, respiratie dificila, batai rapide ale inimii, scadere a tensiunii arteriale care duce la soc. Acestea pot aparea la prima utilizare a acestui medicament;
-
crize de astm bronsic (cu posibila scadere a tensiunii arteriale), agravare a astmului bronsic, respiratie suieratoare inexplicabila sau respiratie dificila;
-
reactii cutanate severe foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane), cum sunt eruptii trecatoare pe piele la nivelul intregului corp, descuamare a pielii, formare de vezicule sau exfoliere a pielii (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica);
-
reactie grava pe piele cunoscuta sub numele de sindrom DRESS (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile). Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamarea ganglionilor limfatici si crestere a numarului de eozinofile (un tip de celule albe din sange);
-
tulburari ale formarii celulelor sanguine (agranulocitoza cu simptome cum sunt febra, durere in gat, ulcere la nivelul suprafetei bucale, simptome asemanatoare gripei, oboseala severa, sangerare la nivelul nasului si pielii). Va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa controleze cantitatea de celule din sangele dumneavoastra.
OPRITI ADMINISTRAREA ACESTUI MEDICAMENT si solicitati imediat asistenta medicala daca aveti oricare dintre urmatoarele manifestari in orice moment pe parcursul tratamentului:
-
Sange in materii fecale (scaune);
-
Scaune negre ca smoala;
-
Varsaturi cu sange sau particule inchise la culoare care arata ca zatul de cafea.
OPRITI ADMINISTRAREA acestui medicament si spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
arsura in capul pieptului;
-
durere abdominala;
-
indigestie.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
Vedere incetosata sau alte probleme oculare;
-
Reactii de hipersensibilitate cum sunt urticarie, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, crize de astm bronsic (uneori asociate cu tensiune arteriala scazuta);
-
Sensibilitate la lumina.
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
Umplere rapida a plamanilor cu apa, ceea ce determina respiratie dificila, tensiune arteriala crescuta, retentie de apa si crestere in greutate.
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Tulburari la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, stare de greata, varsaturi, prezenta de gaze, constipatie;
-
Durere de cap, somnolenta, ameteli, agitatie, insomnie, iritabilitate, vertij;
-
Sangerare microscopica de la nivelul intestinului, ceea ce poate duce la anemie;
-
Oboseala;
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
Ulcer al tractului digestiv, cu sau fara perforatie;
-
Complicatii ale diverticulilor de la nivelul intestinului gros (perforatie sau fistula);
-
Ulceratii si inflamatii la nivelul gurii;
-
Inflamatie a mucoasei care captuseste stomacul;
-
Secretie nazala;
-
Respiratie dificila (bronhospasm);
-
Anxietate;
-
Furnicaturi;
-
Dificultati de auz;
-
Astm bronsic;
-
Inflamatie acuta a ficatului, coloratie galbuie a pielii sau a albului ochilor, tulburare a functiei ficatului.
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
-
Depresie, confuzie, halucinatii;
-
Sindrom de lupus eritematos;
-
Leziune hepatica;
-
Edem.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
Senzatie neplacuta de batai ale inimii, insuficienta cardiaca, infarct miocardic sau tensiune arteriala crescuta;
-
Senzatie de tiuituri sau zumzait in urechi;
-
Inflamatie a esofagului sau pancreasului;
-
Ingustare a intestinului;
-
Inflamatie a ficatului;
-
Inflamatie a membranei creierului (in absenta infectiei bacteriene);
-
Leziune a tesutului renal;
-
Probleme de rinichi, inclusiv inflamatie a rinichilor si insuficienta renala;
-
Caderea parului.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Agravare a ulcerelor la nivelul intestinului gros si boala Crohn (boala intestinala).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Paduden
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Dupa prima deschidere suspensia poate fi pastrata timp de 3 luni.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa {EXP}. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Paduden
Substanta activa este ibuprofen.
1 ml suspensie orala contin ibuprofen 20 mg.
Celelalte componente sunt: glicerina, sorbitol 70% lichid necristalizant (E 420), guma de xantan, celuloza microcristalina si carmeloza sodica, polisorbat 80, edetat disodic, zaharina sodica, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, benzoat de sodiu (E 211), emulsie de simeticona 30%, clorura de sodiu, apa purificata.
Aroma de caisa care contine: propilenglicol 96%, substante aromatizante, substante aromatizante naturale, preparate aromatizante (ulei de protocala, ulei de lamaie).
Aroma pentru mascarea gustului, care contine: maltodextrina din cartof, componente Aromatizante (aspartam (E951), acesulfam K.
Cum arata Paduden si continutul ambalajului
Paduden este o suspensie omogena de culoare alb pana la maroniu, cu aroma de caise.
Suspensia orala de 100 ml este inclusa intr-un ambalaj primar constituit dintr-un flacon din sticla neutra de culoare bruna, de 125 ml, prevazut cu un capac din polipropilena filetat cu sigiliu din polietilena sau cu sistem alternativ de inchidere securizata pentru copii prevazut cu un capac cu filet din polipropilena si un inel vizibil gravat si cu garnitura.
Cutia din carton contine un (1) flacon, o seringa de dozare orala gradata din plastic de 5 ml si un prospect. Seringa orala de dozare din plastic, de 5 ml, este gradata la limitele de 2,5 ml si 5 ml in vederea masurarii dozelor.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400632, Romania.
Fabricantii:
Alkaloid - INT d.o.o.
Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia.
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400632, Romania.
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2019.
![[Simptome raceala] Cum sa recunoasteti usor raceala?](/assets/uploads/content_images/thumbs/ee2e3-simptome-raceala_96x96.jpg)
