AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15160/2023/01
Prospect: Informatii pentru pacient
Mucofortin 600 mg comprimate efervescente acetilcisteina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
- Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este MUCOFORTIN si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati MUCOFORTIN
3. Cum sa luati MUCOFORTIN
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza MUCOFORTIN
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este MUCOFORTIN si pentru ce se utilizeaza
Comprimatele efervescente Mucofortin contin substanta activa acetilcisteina, care reduce vascozitatea secretiilor bronsice si imbunatateste expectoratia.
Mucofortin este indicat la adulti pentru tratamentul mucolitic de durata scurta al tulburarilor acute ale tractului respirator (raceala obisnuita), asociate cu hipersecretie de mucus dens si vascos.
Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati MUCOFORTIN
Nu luati MUCOFORTIN:
• Daca sunteti alergic la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
• In status astmatic.
• Daca aveti fenilcetonurie (vezi si pct.”Mucofortin contine aspartam”)
• Daca aveti ulcer activ gastric sau duodenal.
• Nu administrati Mucofortin la copiii cu varsta sub 2 ani deoarece substanta activa, acetilcisteina, poate induce obstructia cailor tractului respirator la copiii cu varsta sub 2 ani (vezi si pct. 3).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati MUCOFORTIN, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca: • Ati avut sau aveti astm bronsic (deoarece acest medicament poate produce bronhospasm si dispnee);
• Sunteti varstnic (peste 65 de ani);
• Aveti sau ati avut insuficienta respiratorie;
• Ati fost diagnosticat cu ulcer gastric sau duodenal;
• Sunteti alergic la histamina, deoarece Mucofortin poate induce simptome de intoleranta: durere de cap, rinita, prurit.
Foarte rar in timpul tratamentului cu acetilcisteina au fost observate reactii cutanate severe, de exemplu sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell. Daca observati orice modificari ale pielii sau mucoaselor in timpul tratamentului cu Mucofortin, trebuie sa intrerupeti tratamentul cu acest medicament si sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra.
Medicamentul Mucofortin poate influenta rezultatele unor teste de laborator (determinarea colorimetrica a salicilatilor si determinarea cetonelor din urina).
Copii si adolescenti
Din cauza cantitatii de substanta activa, Mucofortin nu se va utiliza la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.
MUCOFORTIN impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
• Mucofortin nu trebuie utilizat impreuna cu antitusive, pentru ca acestea impiedica reflexul de tuse si
astfel impiedica expectoratia secretiilor fluidizate.
• Rapoartele disponibile privind inactivarea antibioticelor de catre acetilcisteina si alte medicamente mucolitice se refera doar la experimentele in vitro, in care substantele enumerate anterior au fost amestecate. In orice caz, acetilcisteina si antibioticele trebuie administrate separat, la interval de cel putin 2 ore.
• Mucofortin poate potenta efectul nitroglicerinei si al altor nitrati (medicamente utilizate in boli cardiovasculare si cardiopatie ischemica). Daca luati nitroglicerina si alte medicamente care actioneaza similar nitratilor, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Mucofortin.
• Utilizarea concomitenta cu carbamazepina poate duce la scaderea nivelului plasmatic de carmabazepina sub concentratia terapeutica.
• Carbunele activat poate reduce efectul Mucofortin.
• Nu se recomanda dizolvarea medicamentelor cu acetilcisteina impreuna cu alte medicamente.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Ca masura de precautie, este de preferat evitarea utilizarii Mucofortin in timpul sarcinii.
Trebuie luata o decizie cu privire la intreruperea alaptarii sau intreruperea/neinceperea tratamentului cu Mucofortin luand in considerare beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru mama.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele acetilcisteinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Mucofortin contine sodiu
Acest medicament contine 183,4 mg sodiu per doza, echivalent cu 9,17% din doza zilnica maxima recomandata de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Mucofortin contine izomalt
Acest medicament contine izomalt (un indulcitor). Daca vi s-a spus ca aveti o intoleranta la unele zaharuri, discutati cu medicul inainte sa luati acest medicament.
Mucofortin contine aspartam.
Acest medicament contine 39,9 mg aspartam in fiecare comprimat.
Aspartamul este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator daca aveti fenilcetonurie, o boala genetica rara in care fenilalanina se acumuleaza pentru ca organismul nu o poate elimina bine.
3. Cum sa luati MUCOFORTIN
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este:
Adulti: 1 comprimat efervescent o data pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteina o data pe zi).
Utilizarea la copii si adolescenti
Din cauza cantitatii de substanta activa, Mucofortin nu se va utiliza la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.
Mod de administrare Administrare orala.
Se dizolva comprimatul efervescent in ½ pahar de apa si se bea imediat dupa reconstituire. Solutia este limpede si incolora.
Nota:
Nu luati inainte de culcare din cauza posibilitatii de retentie a secretiei fluidizate in bronhii. Ultima doza de Mucofortin trebuie luata cu cel putin 4 ore inainte de culcare. Se recomanda un aport mare de lichide in timpul tratamentului.
Durata tratamentului
Mucofortin nu trebuie luat mai mult de 5 zile fara indicatia medicului.
Daca luati mai mult MUCOFORTIN decat trebuie
Daca ati luat mai mult medicament decat trebuia, contactati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Pot sa apara simptome gastrointestinale, cum sunt greata, voma, diareea.
Daca uitati sa luati MUCOFORTIN
Daca ati uitat sa luati acest medicament, luati-l imediat ce va aduceti aminte. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave
Reactii alergice grave cu dificultate la respiratie, scaderea tensiunii arteriale, urticarie, eruptii cutanate tranzitorii, angioedem (edemul pielii si(sau) al tesuturilor subcutanate, de exemplu fata, extremitati, articulatii), prurit, reactii de hipersensibilitate sunt reactii mai putin frecvente.
Exista raportari foarte rare privind aparitia unor reactii cutanate grave, de exemplu sindromul StevensJohnson si sindromul Leyell si, de asemenea, reactii alergice grave (soc anafilactic/reactii anafilactoide) dupa tratamentul cu Mucofortin.
Daca apare oricare reactie dintre cele mentionate mai sus, se va opri imediat tratamentul cu Mucofortin si trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra.
Daca apare orice modificare pe piele sau mucoase, trebuie oprit imediat tratamentul cu Mucofortin si trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Mai putin frecvente: (pot afecta pana la 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane): Reactii de hipersensibilitate, durere de cap, tinitus, batai rapide ale inimii (tahicardie), inflamarea mucoasei bucale, voma, diaree, dureri abdominale, greata, modificari ale pielii: urticarie, eruptii trecatoare pe piele, prurit, angioedem, febra, scaderea tensiunii arteriale.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 de persoane): Bronhospasm, dispnee, indigestie.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Reactii alergice grave (soc anafilactic, reactii anafilactice, reactii anafilactoide), hemoragie.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu a putut fi estimata din datele disponibile): Edem facial
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza MUCOFORTIN
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se pastra la temperatura mai mare de 25°C.
A se pastra in ambalajul original, pentru a se proteja de lumina si umiditate.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu trebuie utilizat dupa mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine MUCOFORTIN
- Substanta activa este acetilcisteina.
Un comprimat efervescent contine acetilcisteina 600 mg.
- Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, izomalt, hidrogencarbonat de sodiu, acid ascorbic, aspartam (E 951), aroma de lamaie (Tetrarome Lemon P 0551 987323), compusa din maltodextrina de porumb, substante aromatice, E307 alfa-tocoferol.
Cum arata MUCOFORTIN si continutul ambalajului
Comprimatele Mucofortin sunt albe, rotunde, plate, cu margini tesite, cu suprafata neteda pe ambele fete ale comprimatului
Mucofortin este disponibil in flacon de polipropilena cu capac din PEJD, care contine silica gel ca desicant, in cutie de carton, cu prospect pentru pacient.
Dimensiunea ambalajului: 10 comprimate efervescente
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Varsovia
Polonia
(logo NP Zdrovit)
Fabricantul
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrow Mazowiecka
Polonia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Numele Statului Membru
|
Denumirea comerciala a medicamentului
|
|
Polonia
|
Respifortin
|
|
Lithuania
|
Respifortin 600 mg snypsciosios tabletes
|
|
Bulgaria
|
Respifortin
|
|
Slovakia
|
Mucofortin 600 mg
|
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2023.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania.
![[Simptome raceala] Cum sa recunoasteti usor raceala?](/assets/uploads/content_images/thumbs/ee2e3-simptome-raceala_96x96.jpg)
