AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3045/2010/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11
Anexa 1`
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente
-
Esomeprazol
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
-
Cum sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente si pentru ce se utilizeaza
Esomeprazol comprimate apartine unui grup de medicamente numit inhibitori de pompa de protoni.
Acidul clorhidric, care determina aciditatea sucurilor gastrice, este secretat de catre mucoasa stomacului cu ajutorul asa-numitelor pompe de protoni. Esomeprazolul inhiba activitatea pompei de protoni, scazand astfel cantitatea de acid din stomac.
Esomeprazol 20 mg comprimate este utilizat:
-
pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (o boala in care continutul stomacului poate urca in esofag si care se poate asocia cu esofagita) determinata de secretia acida, precum si a simptomelor asociate, cum sunt arsurile in capul pieptului, eliminarea de gaze pe gura si durerea sau tumefierea;
-
pentru tratamentul de lunga durata si prevenirea reaparitiei esofagitei de reflux (o boala in care refluxul continutului gastric in esofag poate provoca inflamatie si durere);
-
in asociere cu medicamente adecvate (antibacteriene) pentru vindecarea ulcerului duodenal asociat cu infectia cu Helicobacter pylori (o bacterie care poate determina ulcere gastrice sau duodenale) si prevenirea reaparitiei ulcerelor gastro-duodenale la pacientii cu ulcere asociate cu infectia cu Helicobacter pylori;
-
in vindecarea si prevenirea ulcerelor gastrice si duodenale determinate de administrarea de medicamente antiinflamatoare la pacientii cu risc crescut care au nevoie de tratament continuu cu medicamente antiinflamatoare (AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic si ibuprofenul)
-
in tratamentul sindromului Zollinger Ellison, o afectiune datorata secretiei excesive de acid in stomac din cauza unei tumori de la nivelul pancreasului.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Nu luati esomeprazol comprimate
-
daca sunteti alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
daca sunteti alergic la orice alti inhibitori de pompa de protoni de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol (medicamente care scad secretia de acid în stomac)
-
daca luati nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecaiei cu HIV)
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca luati esomeprazol comprimate pe termen lung (mai mult de 1 an): Probabil, medicul dumneavoastra va va monitoriza in mod regulat.
De fiecare data cand discutati cu medicul dumneavoastra trebuie sa ii raportati orice simptome si circumstante noi sau exceptionale.
Daca utilizati acest medicament ca tratament la cerere, luati legatura cu medicul dumneavoastra daca simptomele isi schimba caracteristicile.
Daca aveti nivel scazut de vitamina B12 in organism sau aveti factori de risc pentru acesta.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut recent oricare dintre urmatoarele simptome:
-
scadere neintentionata in greutate,
-
varsaturi recurente sau varsaturi cu sange,
-
scaune de culoare inchisa,
-
dificultati la inghitire.
Medicul dumneavoastra ar putea efectua investigatii suplimentare pentru a diagnostica problema dumneavoastra si/sau a exclude o boala maligna.
Tratamentul cu inhibitori de pompa de protoni poate conduce la un risc usor crescut de aparitie a infectiilor gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella si Campylobacter (specii diferite de bacterii).
Informati medicul dumneavoastra daca veti face un examen de laborator pentru cancer (masurare CgA). Medicul dumneavoastra va va sfatui sa intrerupeti tratamentul cu acest medicament timp de cel putin cinci zile inainte de a face acest test.
Administrarea unui medicament inhibitor de pompa de protoni precum Esomeprazol Terapia, in special pe o perioada mai lunga de un an, poate determina cresterea usoara a riscului de fractura la nivelul soldului, la nivelul incheieturii mainii sau de coloana vertebrala.
Informati-va medicul daca suferiti de osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (medicamente care pot creste riscul de osteoporoza).
Copii cu varsta sub 12 ani
Esomeprazol comprimate nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 12 ani, deoarece nu exista date disponibile.
Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu uitati sa spuneti medicului dumneavoastra despre tratamentul cu esomeprazol daca vi se prescrie un alt medicament in timp ce luati inca tratamentul.
Nota:
Informatiile de mai jos au o importanta deosebita daca luati alte medicamente:
-
care contin atanazavir, care este utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV. Utilizarea esomeprazolului cu atazanavir nu este recomandata;
-
care contin ketoconazol (sau itraconazol, voriconazol), utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice, intrucat esomeprazolul poate afecta concentratiile sanguine ale acestora;
-
destinate subtierii sangelui, cum sunt warfarina, fenprocumona sau acenocumarolul. Poate fi necesara monitorizarea mai des a coagularii sangelui;
-
cum sunt diazepamul (utilizat pentru tratamentul anxietatii), citalopramul, imipramina, clomipramina (utilizata pentru tratarea bolilor psihice) si fenitoina (utilizata pentru tratarea crizelor convulsive);
-
care contin cisaprida (utilizata pentru tratarea indigestiei si arsurilor din capul pieptului);
-
daca medicul dumneavoastra v-a prescris esomeprazol, amoxicilina si claritromicina pentru a elimina Helicobacter pylori cu scopul de a va vindeca ulcerul, este esential sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice alte medicamente pe care le luati.;
-
digoxina (utilizata pentru probleme cardiace);
-
rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei);
-
clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange (trombi));
-
sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru a trata depresia).
Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente împreun? cu alimente si bauturi
Esomeprazol comprimate pot fi luate cu lichide.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Experienta privind utilizarea esomeprazol comprimate la femeile gravide este limitata. Daca sunteti gravida, trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra curant considera ca beneficiile pentru dumneavoastra depasesc riscurile pentru copilul dumneavoastra nenascut.
Alaptarea
Nu exista date privind excretia esomeprazolului în laptele matern la om. daca alaptati, nu trebuie sa utilizati acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Esomeprazolul comprimate nu are, de regula, nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Esomaprazol Terapia comprimate gastrorezistente contine zahar
Daca medicul dumneavostra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, luati legatura cu medicul dumneavostra inainte de a incepe sa luati acest medicament.
3. Cum sa luati Esomaprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Moduri si cai de administrare
Trebuie sa inghititi comprimatul(ele) intreg(i), cu apa. Nu zdrobiti, nu rupeti sau mestecati comprimatul(ele).
Daca aveti dificultati la inghitire, comprimatele pot fi dispersate in jumatate de pahar cu apa plata. Nu trebuie utilizate alte lichide, deoarece invelisul enteric se poate dizolva. Se amesteca pana la dezintegrarea comprimatelor si se bea lichidul cu pelete imediat sau in decurs de 30 minute. Se clateste paharul cu jumatate de pahar cu apa si se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sfaramate.
Doze
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste:
Simptomele bolii de reflux gastro-esofagian
Doza uzuala pentru tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian (vezi pct. 1) este un comprimat de Esomeprazol Terapia 20 mg pe zi. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp va trebui sa continuati sa luati acest medicament.
Tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian
Doza uzuala pentru tratamentul refluxului acid (vezi pct. 1) este de 40 mg (2 comprimate x 20 mg sau 1 comprimat x 40 mg) pe zi, timp de 4 saptamani. Dupa 4 saptamani de la inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va spune cat timp va trebui sa continuati sa luati acest medicament.
Tratamentul de lunga durata pentru prevenirea reaparitiei esofagitei de reflux
Pentru tratamentul de lunga durata, doza recomandata este de 1 comprimat Esomeprazol Terapia 20 mg, o data pe zi.
Adulti:
In asociere cu medicamente adecvate (antibacteriene) pentru vindecarea infectiei cu Helicobacter pylori (vezi pct. 1)
Esomeprazol Terapia 20 mg comprimate cu 1 mg amoxicilina si 500 mg claritromicina, toate de doua ori pe zi, timp de 7 zile.
Prevenirea si vindecarea ulcerelor gastrice si duodenale determinate de medicamentele antiinflamatorii
Vindecare: doza recomandata este de 1 comprimat de 20 mg de esomeprazol pe zi, timp de 4-8 saptamani.
Prevenire: doza recomandata este de 1 comprimat de 20 mg de esomeprazol pe zi.
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison (vezi pct. 1)
Doza initiala recomandata este de 40 mg esomeprazol (1 comprimat de 40 mg sau 2 comprimate de 20 mg) de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra ar putea ajusta doza si durata tratamentului.
Pacientii varstnici
Nu sunt necesare ajustari ale dozei.
Pacienti cu insuficenta renala
Nu este necesara o reducere a dozei daca aveti probleme renale usoare.
Pacienti cu insuficienta hepatica
Nu trebuie depasiti o doza zilnica de 20 mg (1 comprimat).
Utilizarea la copii:
Esomeprazol Terapia nu este recomandat la copiii cu varsta sub 12 ani.
Pentru adolescenti (12-18 ani), trebuie utilizat numai pentru tratamentul esofagitei de reflux, simptomelor acesteia si pentru tratamentul de lunga durata al esofagitei.
Daca luati mai mult Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente decat trebuie
Sunati-l pe medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la sectia de urgente a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra comprimatele ramase, recipientul si prospectul, pentru ca personalul medical sa isi poate da seama rapid ce medicament ati luat.
Daca uitati sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat mai curand dupa ce va aduceti aminte, cu exceptia situatiei in care este aproape timpul pentru doza urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Nu va opriti din a lua esomeprazol comprimate decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru. Daca incetati prea curand sa va luati comprimatele, simptomele dumneavoastra ar putea reveni.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave
Daca prezentati oricare din urmatoarele simptome, incetati sa luati esomeprazol si spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgente a celui mai apropiat spital.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Eruptii trecatoare pe piele, urticarie, mancarime, senzatie de apasare la nivelul pieptului, umflare a fetei, buzelor, mainilor/picioarelor sau scurtare a respiratiei, lesin, reactii severe pe piele cu aparitia de basici, rani sau ulceratii.
Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane)
-
encefalopatie (o boala a creierului) la pacientii cu afectiune hepatica preexistenta;
-
imbolnavire grava cu aparitia de basici pe piele, gura, ochi si organe genitale.
Alte reactii adverse
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
durere de cap;
-
durere la nivelul stomacului;
-
constipatie;
-
scaune moi (diaree);
-
flatulenta;
-
greata;
-
varsaturi.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
insomnie, somnolenta;
-
mancarime;
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
umflare a picioarelor si gleznelor;
-
gura uscata;
-
ameteli, senzatie de rotire (vertij);
-
crestere a valorilor unor substante chimice din ficat;
-
papule (urticarie);
-
senzatie de furnicaturi, întepaturi sau amortire in maini si picioare;
-
fractura de sold, de incheietura mainii sau a coloanei vertebrale (vezi punctul 2 “Atentionari si precautii”).
Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane)
-
inflamatie a gurii (stomatita);
-
o infectie care poate afecta intestinul si este determinata de o ciuperca;
-
cadere a parului;
-
durere musculara;
-
durere articulara;
-
transpiratie crescuta;
-
senzatie de disconfort general sau neliniste;
-
sensibilitate la lumina solara;
-
o scadere a numarului de celule albe din sange, ceea ce creste probabilitatea de aparitie a infectiilor (leucopenie);
-
o scadere a numarului de plachete sanguine din sange, ceea ce creste riscul de aparitie a sangerarilor sau invinetirilor (trombocitopenie);
-
valori mici de sodiu, care determina oboseala si confuzie, spasme musculare, convulsii sau coma (hiponatremie);
-
agitatie, confuzie, depresie;
-
tulburari ale gustului;
-
tulburari de vedere (vedere incetosata);
-
dificultati in respiratie (bronhospasm);
-
ingalbenirea pielii, urina de culoare inchisa si oboseala pot fi simptome ale unor probleme la nivelul ficatului.
Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane)
-
o scadere puternica a numarului celulelor albe din sange, ceea ce creste probabilitatea de aparitie a infectiilor (agranulocitoza);
-
o scadere puternica a numarului celulelor sanguine care determina stare de slabiciune, invinetire sau creste probabilitatea de aparitie a infectiilor (pancitopenie);
-
insuficienta hepatica;
-
agresivitate;
-
perceptii senzoriale false sau distorsionate, care apar ca perceptii reale. Aceste perceptii senzoriale sunt mai degraba un produs al mintii decat al unor stimuli externi, putand fi simtite sau chiar mirosite sau gustate (halucinatii);
-
slabiciune musculara;
-
tumefiere a rinichilor, care poate determina umflarea gleznelor sau tensiune arteriala mare (nefrita interstitiala);
-
marire a sanilor la barbati.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
-
nivel scazut de magneziu in sange (hipomagneziemie).
Daca urmati tratament cu esomeprazol timp de peste trei luni, este posibil sa va scada cantitatea de magneziu din sange. O valoare scazuta a magneziului in sange se poate manifesta sub forma de stare de oboseala cronica, contractii involuntare ale muschilor, dezorientare, convulsii, ameteala, cresterea numarului de batai ale inimii.
Adresati-va imediat medicului daca observati aparitia oricaruia dintre aceste simptome. O cantitate scazuta de magneziu in sange poate duce si la scaderea cantitatii de potasiu sau calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate decide necesitatea monitorizarii regulate a cantitatii de magneziu din sange.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta blisterului si cutiei, dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Substanta activa este esomeprazol.
20 mg: fiecare comprimat contine esomeprazol 20 mg (sub forma de esomeprazol magneziu - amorf).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: hidroxipropilceluloza (E463), crospovidona (tip A)
Film: povidona (K30), macrogol-400, macrogol-4000, macrogol 6000, ftalat de hipromeloza (HP-55S), ftalat de hipromeloza (HP-50), dietilftalat, hidroxipropilceluloza, celuloza microcristalin? (PH 101), celuloza microcristalina (PH 112), crospovidona (tip B), stearilfumarat de sodiu, Opadry 03B86651 Brown [HMPC 2910/hipromeloz? 6cP, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 400, oxid rosu de fer (E172)], sfere de zaharului (zaharului si amidon de porumb), talc.
Cum arata Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente si continutul ambalajului
Esomeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente, sunt comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare rosu caramiziu deschis pana la brun, marcate cu „E5” pe o fata si netede pe cealalta fata.
Espomeprazol Terapia 20 mg este disponibil in cutii cu blistere din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 si 100 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia S.A., Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, Romania
Producatori
Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germania
Terapia S.A. Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, Romania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
-
EE Esomeprazole TEVA 20 mg;
-
ES Esomeprazol MUNDOGEN 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes EFG;
-
IE Esomeprayole Ranbaxy 20 mg, Gastro-resistant Tablets;
-
NO Esomeprazole TEVA 20 mg Gastro-resistant Tablets;
-
PL Esomeprazole Ranbaxy;
-
PT Esobax;
-
RO Esomeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente;
-
SI Esomeprazol Ranbaxy 20 mg gastrorezistentne tablete.
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2014.
