Lenalidomida Alvogen 5 mg x 21 caps.

Lenalidomida Alvogen contine substanta activa „lenalidomida” si este un medicament care este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la adulti. Lenalidomida Alvogen actioneaza prin afectarea sistemului imunitar si prin atacarea directa a cancerului:

- opreste dezvoltarea celulelor canceroase

- opreste cresterea vaselor de sange din tesutul canceros

- stimuleaza o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

 

Prospect: Informaţii pentru pacient

 

Lenalidomidă Alvogen 2,5 mg capsule

Lenalidomidă Alvogen 5 mg capsule

Lenalidomidă Alvogen 7,5 mg capsule

Lenalidomidă Alvogen 10 mg capsule

Lenalidomidă Alvogen 15 mg capsule

Lenalidomidă Alvogen 20 mg capsule

Lenalidomidă Alvogen 25 mg capsule

 

 

 

• cu un medicament antiinflamator numit „dexametazona”
• cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan”
• si un medicament imunosupresor numit „prednison”.

• opreste dezvoltarea celulelor canceroase
• opreste cresterea vaselor de sange din tesutul canceros
• stimuleaza o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

• ati avut cheaguri de sange in trecut – in timpul tratamentului aveti un risc crescut de formare a cheagurilor de sange in vene si artere;
• aveti orice semne de infectie, de exemplu tuse sau febra;
• aveti sau ati avut vreodata in trecut o infectie virala, mai ales infectie cu virusul hepatitei B, zona zoster, infectie cu HIV. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra. Tratamentul cu Lenalidomida Alvogen poate cauza activarea din nou a virusului la pacientii care sunt purtatori ai acestuia, determinand recurenta infectiei. Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca ati avut vreodata o infectie cu virusul hepatitei B;
• aveti probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastra sa ajusteze doza de Lenalidomida Alvogen;
• ati avut un infarct miocardic, ati avut vreodata un cheag de sange, sau daca fumati, aveti tensiunea arteriala mare sau valori mari ale colesterolului;
• ati avut o reactie alergica in timp ce luati talidomida (un alt medicament utilizat in tratamentul mielomului multiplu), cum ar fi eruptie pe piele, mancarime, inflamatii, ameteli sau dificultati la respiratie;
• ati avut in trecut o asociere dintre urmatoarele simptome: eruptie trecatoare pe fata sau eruptie pe piele extinsa, piele inrosita, febra mare, simptome asemanatoare gripei, ganglioni limfatici mariti (semne de reactie pe piele severa denumita reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (RMESS), vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

• inaintea tratamentului;
• in fiecare saptamana, in decursul primelor 8 saptamani de tratament;
• cel putin o data pe luna, dupa aceea.

• unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot sa nu mai actioneze;
• unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii – cum este digoxina;
• unele medicamente utilizate pentru subtierea sangelui – cum este warfarina.

• Nu luati Lenalidomida Alvogen daca sunteti gravida, deoarece se prevede ca medicamentul are efecte daunatoare asupra fatului.
• Nu ramaneti gravida in timp ce luati Lenalidomida Alvogen. In consecinta, trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace daca va aflati in perioada fertila (vezi „Contraceptia” mai jos).
• Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Lenalidomida Alvogen, intrerupeti tratamentul si informati imediat medicul.

• Daca partenera dumneavoastra ramane gravida in timp ce dumneavoastra luati Lenalidomida Alvogen, informati-va imediat medicul. Se recomanda ca ea sa se adreseze medicului pentru precizari.
• Trebuie, de asemenea, sa utilizati metode contraceptive eficace (vezi „Contraceptia” mai jos).

Veti face teste de sarcina sub supravegherea medicului dumneavoastra (inaintea fiecarui tratament, o data la 4 saptamani in timpul tratamentului si dupa 4 saptamani de la terminarea tratamentului), cu exceptia femeilor la care s-a confirmat ca trompele uterine au fost sectionate si ligaturate, pentru a impiedica ajungerea ovulelor in uter (sterilizare tubara) si trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace timp de 4 saptamani inaintea inceperii tratamentului, in timpul tratamentului si timp de 4 saptamani dupa terminarea tratamentului. Medicul dumneavoastra va va recomanda o metoda contraceptiva adecvata.

• cat de mult Lenalidomida Alvogen trebuie sa luati;
• cat de mult trebuie sa luati din celelalte medicamente, administrate in asociere cu Lenalidomida Alvogen, daca este cazul;
• in ce zile ale ciclului de tratament sa luati fiecare medicament.

• au trecut mai putin de 12 ore - luati-va imediat capsula
• au trecut mai mult de 12 ore - nu luati capsula. 

Luati urmatoarea capsula la ora obisnuita, in ziua urmatoare.

• scaderea numarului de globule albe sanguine care lupta impotriva infectiilor, precum si a numarului de celule sanguine care ajuta la coagularea sangelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburari de sangerare, cum ar fi sangerari din nas si vanatai. Lenalidomida Alvogen poate, de asemenea, sa determine formarea de cheaguri de sange in vene (tromboze).

• Febra, frisoane, durere de gat, tuse, ulceratii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infectie inclusiv cele ale sangelui (septicemie);
• Sangerare sau contuzie (vanataie) care a aparut in absenta unei loviri;
• Durere in piept sau la nivelul piciorului;
• Dificultati de respiratie.

• scaderea numarului de globule rosii sanguine, ceea ce poate provoca anemie care determina oboseala si slabiciune;
• constipatie, diaree, greata, inrosirea pielii, eruptii pe piele, varsaturi, crampe musculare, dureri musculare, durere osoasa, durere la nivelul articulatiilor, oboseala, inflamatie generalizata, inclusiv umflarea bratelor si a picioarelor;
• febra si simptome asemanatoare gripei, inclusiv febra, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche si frisoane;
• amorteala, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii, dureri la nivelul mainilor sau picioarelor, ameteala, tremuraturi, modificari ale gustului alimentelor;
• dureri in piept care iradiaza in brate, gat, maxilar, spate sau stomac, transpiratii abundente si respiratie dificila, stare de rau sau varsaturi (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic);
• scaderea poftei de mancare;
• niveluri mici ale potasiului in sange;
• dureri ale piciorului (care pot fi un simptom de tromboza), dureri in piept sau dificultati de respiratie (care pot fi simptome datorate unor cheaguri de sange in plamani, afectiune numita embolie pulmonara);
• infectii de orice tip;
• infectii ale plamanilor si tractului respirator superior, dificultati de respiratie;
• incetosarea vederii;
• opacifierea ochiului (cataracta);
• probleme ale rinichilor;
• modificari ale nivelurilor unei proteine din sange care poate cauza inflamatia arterelor (vasculita);
• cresteri ale glicemiei (diabet);
• dureri de cap;
• uscarea pielii;
• durere de stomac;
• modificari ale dispozitiei, dificultati de somn.

• infectia sinusurilor care inconjoara nasul;
• sangerari ale gingiilor, stomacului sau intestinelor;
• cresterea durerii, a dimensiunii tumorii, inrosire in jurul tumorii;
• cresterea tensiunii arteriale sau scaderea tensiunii arteriale, ritm al inimii lent, rapid sau neregulat;
• inchiderea culorii pielii;
• eruptii pe piele, craparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii;
• urticarie, mancarimi, transpiratii crescute, deshidratare;
• inflamatie la nivelul gurii insotita de durere, uscarea gurii, dificultati la inghitire;
• senzatie de arsura in capul pieptului;
• producerea unor cantitati mult mai mari sau mult mai mici de urina decat in mod obisnuit (care pot fi simptome de insuficienta renala), prezenta de sange in urina;
• dificultati de respiratie, mai ales in pozitie culcat (care poate fi un simptom de insuficienta cardiaca);
• dificultate in obtinerea unei erectii;
• atac vascular cerebral, lesin;
• slabiciune musculara;
• inflamatia articulatiilor;
• modificari ale hormonilor tiroidieni in sange, niveluri mici de calciu, fosfat sau magneziu in sange;
• depresie;
• surditate;
• rezultate anormale la testele hepatice;
• tulburari de echilibru, dificultati de miscare;
• tiuituri in urechi (tinitus);
• o cantitate excesiva de fier in organism;
• sete;
• confuzie;
• dureri dentare;
• scadere in greutate.

• sangerari in interiorul craniului;
• probleme circulatorii;
• pierderea vederii;
• pierderea apetitului sexual (libidoului);
• eliminarea unei cantitati mari de urina, insotita de durere osoasa si slabiciune, care pot fi simptome ale unei tulburari a rinichilor (sindromul Fanconi);
• dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamari a intestinului gros (numita colita sau cecita);
• eliminarea unei cantitati de urina semnificativ mai mare sau semnificativ mai mica decat de obicei, care poate fi un simptom al unui tip de afectiune a rinichiului (numita tubulopatie renala);
• modificari ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui;
• anumite tipuri de tumori ale pielii;
• urticarie, eruptii pe piele, umflare a ochilor, gurii sau fetei, dificultati de respiratie sau mancarimi, care pot fi simptomele unei reactii alergice.

• Reactie alergica severa care poate aparea initial sub forma unei eruptii pe piele intr-o singura zona, dar se poate raspandi rapid, producand descuamarea extinsa a pielii pe intreaga suprafata a corpului (sindromul Stevens-Johnson si/sau necroliza epidermica toxica);
• Sindrom de liza tumorala – complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului cancerului si uneori chiar in afara tratamentului. Aceste complicatii pot fi provocate de produsii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere si pot include urmatoarele: modificari ale parametrilor chimici ai sangelui; concentratii crescute de potasiu, fosfor, acid uric si concentratii scazute de calciu, care pot duce in continuare la modificari ale functiei renale, ale batailor inimii, la convulsii si uneori la deces.

• durere aparuta brusc sau durere usoara care se agraveaza in partea de sus a stomacului si/sau spate, care persista timp de cateva zile, posibil insotita de greata, varsaturi, febra si puls rapid. Aceste simptome se pot datora inflamarii pancreasului.
• respiratie suieratoare, dificultati de respiratie sau tuse seaca, care pot reprezenta simptome ale inflamatiei tesuturilor pulmonare.
• pigmentarea galbena a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisa, urina de culoare inchisa, mancarimea pielii, eruptie pe piele, durere sau umflarea stomacului - acestea pot fi simptomele unei afectari a ficatului (tulburare hepatica).
• s-au observat cazuri rare de ruptura musculara (durere, slabiciune sau inflamatie la nivelul muschiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliza); unele dintre acestea au aparut cand lenalidomida s-a administrat impreuna cu o statina (un tip de medicamente pentru scaderea colesterolului).
• boala care afecteaza pielea cauzata de inflamatia vaselor de sange mici, insotita de dureri articulare si febra (vasculita leucocitoclastica).
• perforatia peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta poate provoca infectii foarte grave. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti durere de stomac severa, febra, greata, varsaturi, sange in scaun sau modificari ale tranzitului intestinal.
• infectii virale, inclusiv infectie cu virusul herpes zoster (numita si „zona zoster”, o boala virala care cauzeaza o eruptie dureroasa pe piele, cu basici) si reaparitia infectiei cu virusul hepatitei B (care poate cauza ingalbenirea pielii si a ochilor, coloratie maro-inchis a urinei, durere in partea dreapta a abdomenului, febra si senzatie de greata sau varsaturi).
• eruptie pe piele intinsa, temperatura crescuta, cresterea enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti si alte organe implicate (reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscut si sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Opriti utilizarea de lenalidomida daca dezvoltati aceste simptome si contactati imediat medicul dumneavoastra sau solicitati asistenta medicala. Vezi si pct. 2.
• respingere a unui transplant de organ solid (precum rinichi, inima).

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
• Nu utilizati acest medicament daca observati ca este deteriorat sau prezinta semne de desigilare.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Returnati medicamentele nefolosite farmacistului. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.