Prospect: Informatii pentru utilizator
Artesyd 25 mg comprimate
Tetrabenazina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Artesyd si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Artesyd
3. Cum sa luati Artesyd
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Artesyd
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Artesyd si pentru ce se utilizeaza
Artesyd contine o substanta denumita tetrabenazina. Acesta este un medicament apartinand grupului de medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor sistemului nervos.
Artesyd este utilizat pentru tratamentul unor afectiuni care provoaca miscari bruste, neregulate si necontrolabile (tulburari motorii hiperkinetice din coreea Huntington).
Artesyd este, de asemenea, indicat pentru tratamentul diskineziei tardive moderate pana la severe.
Diskinezia tardiva este o afectiune caracterizata prin miscari necontrolabile, de exemplu spasme faciale, grimase sau miscari neobisnuite ale limbii.
Unele medicamente utilizate pentru a trata anumite afectiuni psihice (antipsihotice) pot cauza diskinezie tardiva.
Artesyd trebuie sa va fie administrat pentru tratamentul diskineziei tardive numai atunci cand simptomele sunt moderate pana la severe, invalidante si/sau stanjenitoare din punct de vedere social.
Artesyd trebuie sa va fie administrat numai atunci cand simptomele persista chiar si dupa ce medicul dumneavoastra a intrerupt, a modificat sau a redus doza medicatiei antipsihotice pe care o luati.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Artesyd
Nu luati Artesyd:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la tetrabenazina sau la oricare dintre celelalte componente ale Artesyd (enumerate la pct. 6);
-
daca utilizati rezerpina (medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari si a starilor psihotice);
-
daca utilizati inhibitori de MAO (medicament pentru tratamentul depresiei);
-
daca prezentati simptome asemanatoare bolii Parkinson;
-
daca aveti depresie;
-
daca aveti ganduri suicidare;
-
daca alaptati;
-
daca aveti feocromocitom (tumora a glandei suprarenale);
-
daca aveti o tumora dependenta de prolactina, de exemplu, cancer la nivelul sanului sau o tumora la hipofiza.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Artesyd, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti probleme cu ficatul;
-
daca ati avut vreodata tremuraturi in maini si miscari spasmodice ale mainilor si picioarelor, cunoscute sub numele de parkinsonism;
-
daca aveti concentratii ridicate ale prolactinei in sange (hiperprolactinemie);
-
daca vi se intampla cu usurinta o scadere brusca a tensiunii arteriale atunci cand va ridicati in picioare sau va intindeti;
-
daca stiti ca aveti un ritm lent sau intermediar de metabolizare al enzimei numita CYP2D6, deoarece in cazul dumneavoastra poate fi necesara o doza diferita;
-
daca aveti o afectiune a inimii cunoscuta sub numele de sindrom QT prelungit sau daca aveti sau ati avut tulburari ale ritmului inimii;
-
daca incep sa apara modificari ale starii mentale, cum sunt confuzie sau halucinatii sau daca apare rigidate a muschilor si febra, este posibil sa dezvoltati o afectiune numita sindrom neuroleptic malign. Daca aveti aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra;
-
daca incepeti sa aveti tulburari neurologice cum sunt rigiditate musculara, senzatie neplacuta de neliniste interna sau agitatie, o nevoie coplesitoare de a va misca in permanenta, tulburari ale miscarilor arbitrare sau miscari involuntare. Adresati-va medicului dumneavoastra daca apare o agravare a abilitatilor dumneavoastra motorii.
Va rugam sa aveti in vedere faptul ca tetrabenazina, substanta activa din Artesyd, se leaga de tesuturile cu continut de melanina (pigmentul din par, piele si ochi), ceea ce duce la posibilitatea de a cauza toxicitate in aceste tesuturi.
Copii si adolescenti
Artesyd nu este recomandat la copii si adolescenti.
Artesyd impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Aveti deosebita grija daca utilizati Artesyd impreuna cu:
-
levodopa (un medicament utilizat pentru tratarea bolii Parkinson);
-
medicamente despre care se stie ca prelungesc intervalul QTc, incluzand: unele medicamente utilizate pentru tratarea afectiunilor psihice (de exemplu clorpromazina, tioridazina), anumite antibiotice (de exemplu gatifloxacina, moxifloxacina), unele medicamente utilizate pentru tratarea afectiunilor care genereaza probleme cu ritmul inimii (de exemplu chinidina, procainamida, amiodarona, sotalol);
-
opioide (medicamente impotriva durerii);
-
beta blocante si medicamente antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari);
-
hipnotice si neuroleptice (medicamente cu efect asupra creierului si sistemului nervos);
-
antidepresive care apartin grupului de medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO). Tratamentul cu IMAO trebuie sa fie oprit cu 14 zile inainte de inceperea tratamentului cu Artesyd.
Nu utilizati Artesyd concomitent cu rezerpina (medicament utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari si a starilor psihotice).
Unele medicamente (de exemplu fluoxetina, paroxetina, terbinafina, moclobemida si chinidina) pot determina cresterea concentratiei tetrabenazinei in sange, motiv pentru care trebuie administrate concomitent cu precautie. Poate fi necesara o reducere a dozei de tetrabenazina.
Artesyd impreuna cu alimente si alcool
Consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu Artesyd va poate face sa resimtiti o stare de somnolenta anormala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua Artesyd. Medicul dumneavoastra va decide, luand in considerare toate riscurile si beneficiile, daca puteti utiliza Artesyd in timpul sarcinii. Artesyd nu trebuie utilizat de femeile care alapteaza.
In cadrul testelor efectuate la animale, a fost observata o intarziere in fertilitate la femele. Nu a fost studiat efectul asupra fertilitatii la om. Daca aveti motive de ingrijorare, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Artesyd poate provoca somnolenta si, ca urmare, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, in masura diferita, in functie de doza si sensibilitatea individuala.
Artesyd contine lactoza
Aceste comprimate contin lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Artesyd.
3. Cum sa luati Artesyd
Luati intotdeauna Artesyd exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inghititi comprimatele cu apa sau o alta bautura nealcoolica.
Adulti
Coreea Huntington
Doza initiala recomandata este de o jumatate de comprimat (12,5 mg) administrata o odata pana la de trei ori pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta la interval de trei sau patru zile cu cate jumatate de comprimat pana cand se observa un efect optim sau pana la aparitia unor fenomene de intoleranta (sedare, parkinsonism, depresie).
Doza zilnica maxima este de 8 comprimate (200 mg).
Daca ati luat doza maxima timp de sapte zile si starea dumneavoastra nu s-a imbunatatit, este putin probabil ca acest medicament sa va ajute.
Diskinezia tardiva
Doza initiala recomandata la pacientii cu diskinezie tardiva este de jumatate de comprimat (12,5 mg) pe zi, care poate fi crescuta dupa cum este nevoie, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Administrarea acestor comprimate trebuie oprita daca nu exista un beneficiu clar sau daca reactiile adverse devin prea greu de suportat pentru dumneavoastra.
Varstnici
Doza standard a fost administrata la pacienti varstnici fara reactii adverse evidente. Cu toate acestea, sunt frecvente reactii adverse asemanatoare simptomelor din boala Parkinson.
Utilizarea la copii si adolescenti
Acest tratament nu este recomandat la copii si adolescenti.
Pacienti cu tulburari la nivelul ficatului
La pacientii cu tulburari usoare pana la moderate la nivelul ficatului, tratamentul trebuie inceput cu doza de o jumatate de comprimat (12,5 mg) pe zi. La pacientii cu tulburari severe la nivelul ficatului, este necesara precautie suplimentara.
Pacienti cu tulburari la nivelul rinichilor
Artesyd nu este recomandat pentru a fi utilizat la aceasta grupa de pacienti.
Daca luati mai mult Artesyd decat trebuie
Daca luati mai mult Artesyd decat trebuie sau altcineva ia, in mod accidental, medicamentul dumneavoastra, contactati imediat medicul dumneavoastra, farmacistul sau cel mai apropiat spital. Pot sa apara somnolenta, transpiratii, tensiune arteriala scazuta si temperatura a corpului extrem de mica (hipotermie). Medicul dumneavoastra va trata aceste simptome.
Daca uitati sa luati Artesyd
Daca uitati sa luati o doza, nu trebuie sa luati niciodata o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Trebuie doar sa continuati tratamentul conform schemei stabilite.
Daca incetati sa luati Artesyd
Nu incetati sa luati Artesyd cu exceptia cazului in care medicul va spune acest lucru. Dupa intreruperea brusca a tratamentului cu Artesyd a fost semnalata aparitia unui sindrom neuroleptic malign.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Artesyd poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse sunt grupate in functie de clasificarea pe aparate, sisteme si organe si frecventele de aparitie:
-
foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100;
-
mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000 rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000;
-
foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000;
-
cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Foarte frecvente:
-
somnolenta (la doze mai mari);
-
depresie;
-
sindrom asemanator bolii Parkinson (miscari necontrolate ale mainilor, bratelor, picioarelor si capului, la doze mai mari).
Frecvente:
-
confuzie;
-
anxietate,
-
insomnie,
-
tensiune arteriala mica;
-
disfagie (dificultati la inghitire);
-
greata;
-
varsaturi;
-
diaree;
-
constipati.
Mai putin frecvente:
-
modificari ale starii mentale cum sunt confuzie sau halucinatii;
-
rigiditate a muschilor;
-
hipotermie;
-
tulburari vegetative.
Rare:
-
Sindrom neuroleptic malign (SNM) (tulburare neurologica).
Foarte rare:
-
Leziuni ale muschilor scheletici.
Pentru urmatoarele reactii adverse nu se poate estima incidenta din datele disponibile:
-
dezorientare;
-
nervozitate;
-
ataxie si distonie (pierdere a controlului asupra miscarilor);
-
acatizie (neliniste);
-
ameteli;
-
amnezie (pierdere a memoriei);
-
bradicardie (batai rare ale inimii);
-
durere epigastrica (durere de stomac);
-
uscaciune a gurii;
-
ciclu menstrual neregulat;
-
senzatie de ameteala la ridicarea brusca in picioare (in special atunci cand va ridicati prima oara din pat sau cand ati stat mai mult timp in pozitie sezanda).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Artesyd
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Artesyd dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. A nu se pastra la temperaturi peste 25oC.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Artesyd
Substanta activa este tetrabenazina.
Fiecare comprimat contine tetrabenazina 25 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, lactoza monohidrat, talc, oxid galben de fer E172, stearat de magneziu.
Cum arata Artesyd si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, de culoare galbena, prevazute cu o linie mediana pentru rupere pe una dintre fete, in flacoane cu deschidere prin rasucire, de culoare alba, in doua marimi de ambalaj:
O marime de ambalaj continand 42 comprimate, cealalta marime de ambalaj continand 112 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstraβe 91/II f1160 Viena, Austria.
Fabricantul:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstraβe 91/II f1160 Viena, Austria.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria: Dystardis 25 mg Tabletten
Bulgaria: Dystardis 25 mg таблетки
Finlanda: Dystardis 25 mg tabletit
Germania: Dystardis 25 mg Tabletten
Norvegia: Tardiben 25 mg tabletter
Polonia: Dystardis
Romania: Artesyd 25 mg comprimate Republica Slovaca: Dystardis 25 mg tablety Marea Britanie: Tardiben 25 mg tablets
Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2018.