Tusexin

                                         TUSEXIN 12 mg comprimate

                                                                               Clorhidrat de bromhexin

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau recomandari.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

- Daca dupa 4 - 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

               Ce gasiti in acest prospect              

1.            Ce este TUSEXIN 12 mg si pentru ce se utilizeaza

2.            Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati TUSEXIN 12 mg

3.            Cum sa utilizati TUSEXIN 12 mg

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza TUSEXIN 12 mg

6.            Continutul ambalajului si alte INFORMATII

              

              

1.            Ce este TUSEXIN 12 mg si pentru ce se utilizeaza              

TUSEXIN 12 mg comprimate este un medicament mucolitic care determina cresterea cantitatii de sputa expectorata si ii scade vascozitatea. Amelioreaza transportul bronsic, reduce tusea si usureaza respiratia.

TUSEXIN 12 mg comprimate se administreaza la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 10 ani, in bolile acute si cronice ale tractului respirator, insotite de afectarea mecanismului de formare a sputei.

 

2.            Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati TUSEXIN 12 mg              

               Nu utilizati TUSEXIN 12 mg:

- daca sunteti alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- la copii cu varsta sub 10 ani.              

               Atentionari si precautii

Au existat raportari privind reactii cutanate severe asociate cu administrarea bromhexinului. Daca dezvoltati o eruptie trecatoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucala, faringiana, nazala, oculara si genitala), opriti administrarea TUSEXIN 12 mg comprimate si adresati-va imediat medicului.

Administrarea bromhexinului poate cauza reactii adverse de tip alergic severe, precum dificultati in respiratie, umflarea fetei, a gatului sau a limbii. Incetati sa utilizati acest medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra in cazul aparitiei acestor manifestari.

Inainte sa luati TUSEXIN 12 mg comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra:

- daca suferiti de afectiuni severe ale functiei rinichilor sau a ficatului (exista riscul acumularii metabolitilor). Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari privind dozele potrivite pentru dumneavoastra;

- daca aveti sau ati avut in trecut gastrita sau ulcer gastrointestinal. Adresati-va medicului pentru recomandari, deoarece bromhexinul, ca si alte medicamente mucolitice, poate afecta mucoasa gastrica;

- daca nu puteti expectora eficient, deoarece creste riscul obstructiei bronsice prin acumulare de secretii.              

               TUSEXIN 12 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Administrarea concomitenta cu antibiotice (amoxicilina, ampicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina, oxitetraciclina) favorizeaza patrunderea acestora in tesutul pulmonar.

Nu se recomanda utilizarea concomitenta a medicamentelor antitusive (fosfat de codeina si derivati) intrucat asocierea favorizeaza acumularea secretiilor traheobronsice.

Nu se recomanda administrarea concomitenta de anticolinergice (usuca secretiile bronsice).

Evitati administrarea simultana a medicamentelor iritante gastrice (antiinflamatoare nesteroidiene – acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen), datorita cresterii riscului de aparitie a tulburarilor gastrice.

                             TUSEXIN 12 mg impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Utilizarea de alcool in timpul tratamentului cu bromhexin creste riscul de aparitie a reactiilor adverse.

                             Sarcina, alaptarea si fertilitatea

               Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu se recomanda administrarea bromhexinului in perioada de sarcina si de alaptare.

                             Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reactii adverse precum vertijul, cefaleea, care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

                             TUSEXIN 12 mg contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

                           

3.            Cum sa utilizati TUSEXIN 12 mg              

               Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.              

Daca nu v-a fost indicat altfel de catre medicul dumneavoastra, se recomanda urmatoarele doze:

Adulti: 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat TUSEXIN 12 mg) de trei ori pe zi.

Copii cu varsta peste 10 ani: 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat TUSEXIN 12 mg) de doua ori pe zi.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica:

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari, deoarece intervalul dintre doze trebuie marit si/sau dozele trebuie ajustate.

Mod de administrare:

TUSEXIN 12 mg comprimate se administreaza pe cale orala, dupa mese. Pe durata terapiei cu bromhexin se recomanda un consum de lichide corespunzator, avand in vedere ca astfel este imbunatatita actiunea mucolitica a bromhexinului asupra secretiilor.

Durata tratamentului:

Nu utilizati TUSEXIN 12 mg comprimate mai mult de 4 - 5 zile, cu exceptia cazului in care v-a fost recomandat astfel de catre medicul dumneavoastra.

                             Daca utilizati mai mult TUSEXIN 12 mg decat trebuie

Daca ati luat o doza mai mare decat cea recomandata, adresati-va imediat medicului sau farmacistului.              

               Daca uitati sa utilizati TUSEXIN 12 mg

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

                             Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

                            

4.            Reactii adverse posibile              

               Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.              

Tulburari ale sistemului imunitar

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): reactii de hipersensibilitate.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): reactii anafilactice, inclusiv soc anafilactic, angioedem (reactie cu debut brusc si evolutie rapida de umflare a pielii, tesutului subcutanat, a mucoaselor), prurit.

Tulburari gastrointestinale

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): greata, dureri abdominale, varsaturi, diaree.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): reactii de hipersensibilitate, eruptie trecatoare pe piele, urticarie.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): reactii anafilactice inclusiv soc anafilactic, angioedem (umflare rapida a pielii, tesutului subcutanat, tesuturilor mucoase si submucoase) si prurit, reactii adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliza epidermica toxica si pustuloza exantematica generalizata acuta).

Tulburari ale sistemului nervos

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): dureri de cap (cefalee).

Tulburari acustice si vestibulare

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): ameteala (vertij).

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): transpiratie excesiva.

Investigatii diagnostice

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): cresterea tranzitorie a valorilor concentratiilor serice ale transaminazelor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 01 1478-RO

email: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

 Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.            Cum se pastreaza TUSEXIN 12 mg

                             Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.              

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.              

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.              

               Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

                           

6.            Continutul ambalajului si alte INFORMATII              

               Ce contine TUSEXIN 12 mg

- Substanta activa este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat contine clorhidrat de bromhexin 12 mg.

- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina PH 102, lactoza monohidrat 200 mesh, lactoza monohidrat super tab spray-dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.              

               Cum arata TUSEXIN 12 mg si continutul ambalajului

TUSEXIN 12 mg comprimate se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba, plate, avand gravate pe una din fete o linie mediana, iar pe cealalta trei arcuri de cerc dispuse simetric.

Ambalaj

Cutie cu un blister din Al/PVC cu 20 comprimate.              

               Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul              

               Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Laropharm S.R.L.,

Soseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judetul Ilfov, Romania

Tel/Fax: 021 369 32 01/03/06

e-mail: contact@laropharm.ro

                             Fabricantul

               S.C. Laropharm S.R.L.

               Sos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, Judetul Ilfov, Romania

                             Acest prospect a fost revizuit in iunie 2022.

                             Alte surse de INFORMATII              

INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/