Reditens 180 mg x 30 compr. film.

Prospect: Informatii pentru utilizator

REDITENS 90 mg comprimate filmate

REDITENS 180 mg comprimate filmate

REDITENS 360 mg comprimate filmate

Deferasirox

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este REDITENS si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati REDITENS

3. Cum sa luati REDITENS

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza REDITENS

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este REDITENS si pentru ce se utilizeaza

Ce este REDITENS

REDITENS contine o substanta activa numita deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit si supraincarcare cu fier). Acesta capteaza si elimina surplusul de fier, care este apoi excretat, in principal, in scaun.

 

Pentru ce se utilizeaza REDITENS

Transfuziile repetate de sange pot fi necesare la pacientii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule in secera sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sange pot determina o acumulare de fier in exces. Aceasta se produce deoarece sangele contine fier si organismul dumneavoastra nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care il obtineti o data cu transfuziile de sange. La pacientii cu sindroame de talasemie independenta de transfuzii, incarcarea cu fer poate aparea, de asemenea, in timp, in principal, din cauza absorbtiei crescute a ferului din alimentatie, ca raspuns la numarul redus de celule din sange. In timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul si inima. Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier si pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organelor.

REDITENS este utilizat pentru tratarea supraincarcarii cronice cu fier aparuta ca urmare a transfuziilor frecvente de sange la pacientii cu beta-talasemie majora cu varsta de 6 ani sau mai mari.

De asemenea, REDITENS este utilizat pentru a trata supraincarcarea cronica cu fer atunci cand tratamentul cu deferoxamina este contraindicat sau inadecvat la pacientii cu beta-talasemie majora cu supraincarcare cu fier aparuta ca urmare a transfuziilor de sange ocazionale la pacienti cu alte tipuri de anemii si la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani.

REDITENS este utilizat, de asemenea, atunci cand tratamentul cu deferoxamina este contraindicat sau inadecvat la pacienti cu varsta de 10 ani sau peste aceasta varsta, care au supraincarcare cu fer asociata cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenti de transfuzii.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati REDITENS

Nu luati REDITENS

• daca sunteti alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca este valabil in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua REDITENS. Daca presupuneti ca puteti fi alergic(a), adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
• daca aveti afectiuni moderate sau severe ale rinichilor.
• daca utilizati in prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.

 

REDITENS nu este recomandat daca sunteti intr-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; productie scazuta de celule sanguine de catre maduva osoasa) sau suferiti de cancer in stadiu avansat.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati REDITENS, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul.
• daca aveti probleme cu inima din cauza supraincarcarii cu fier.
• daca observati scaderea marcata a cantitatii de urina pe care o eliminati (semn al unei probleme a rinichilor).
• daca aveti o eruptie trecatoare severa pe piele sau dificultati in respiratie si ameteli sau umflarea in principal a fetei si gatului (semne ale unei reactii alergice severe, vezi si punctul 4 „Reactii adverse posibile”).
• daca prezentati o combinatie a oricarora dintre simptomele urmatoare: eruptii trecatoare pe piele, suferiti de inrosirea pielii, prezentati vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, suferiti de descuamarea pielii, febra mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici mariti (semne ale unei reactii severe pe piele, vezi si punctul 4 „Reactii adverse posibile”).
• daca prezentati o asociere de simptome precum somnolenta, durere in regiunea abdominala superioara dreapta, ingalbenirea sau accentuarea ingalbenirii pielii sau ochilor si urina de culoare inchisa (semne ale unor probleme ale ficatului).
• daca prezentati dificultati in a gandi, a va aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau constient sau daca prezentati somnolenta insotita de o stare de lipsa de energie (semne ale unei concentratii mari de amoniac in sange, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor, vedeti si sectiunea „Reactii adverse posibile”).
• daca varsati sange si/sau aveti scaune de culoare neagra.
• daca prezentati dureri abdominale frecvente, in special dupa masa sau dupa ce luati REDITENS.
• daca prezentati arsuri frecvente in capul pieptului.
• daca aveti un numar redus de trombocite sau leucocite la analizele de sange.
• daca aveti diaree sau varsaturi.

Daca oricare dintre acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra. 

Monitorizarea tratamentului dumneavoastra cu REDITENS 

In timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sangelui si urinei. Acestea vor supraveghea  cantitatea de fier din sangele dumneavoastra (concentratie sanguina de feritina) pentru a vedea cat de bine actioneaza REDITENS. De asemenea, analizele va vor supraveghea functia rinichilor (concentratia din sange a creatininei, prezenta proteinelor in urina) si a ficatului (concentratia sanguina a transaminazelor). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa solicite sa vi se efectueze o biopsie a rinichiului daca acesta suspecteaza deteriorarea semnificativa a rinichiului. De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanta magnetica nucleara) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va tine seama de aceste analize atunci cand va decide ce doza de REDITENS este cea mai potrivita pentru dumneavoastra si, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide cand trebuie sa intrerupeti administrarea REDITENS.

Ca masura de precautie, vederea si auzul dumneavoastra vor fi examinate in fiecare an in timpul tratamentului.

 

REDITENS impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este vorba in mod special de:

• alti chelatori de fer, care nu trebuie administrati impreuna cu REDITENS,
• antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor in capul pieptului) care contin aluminiu, care nu trebuie administrate in acelasi moment al zilei cu REDITENS,
• ciclosporina (utilizata pentru a preveni respingerea de catre organism a unui organ transplantat sau in cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoida sau dermatita atopica),
• simvastatina (utilizata pentru a scadea nivelul colesterolului),
• anumite medicamente antialgice sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi),
• medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau trata coagularea sangelui),
• contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii),
• bepridil, ergotamina (utilizate pentru probleme cu inima si migrene),
• repaglinida (utilizat in tratamentul diabetului zaharat),
• rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizate in tratamentul epilepsiei),
• ritonavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV),
• paclitaxel (utilizat in tratamentul cancerului),
• teofilina (utilizata in tratamentul afectiunilor respiratorii, cum este astmul bronsic),
• clozapina (utilizata in tratamentul tulburarilor psihice, cum ar fi schizofrenia),
• tizanidina (utilizata ca relaxant al muschilor),
• colestiramina (utilizata pentru reducerea nivelurilor de colesterol din sange),
• busulfan (utilizat ca tratament inainte de transplant pentru a distruge maduva osoasa initiala inainte de transplant).

Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentratiile din sange ale unora dintre aceste medicamente.

Varstnici (persoane cu varsta de 65 ani sau mai mult)

REDITENS poate fi utilizat de catre persoane cu varsta de 65 ani sau mai mult in aceeasi doza ca si pentru alti adulti. Pacientii varstnici pot prezenta mai multe reactii adverse (in special diaree) decat pacientii mai tineri. Acestia trebuie urmariti cu atentie de medicul lor pentru detectarea reactiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului.

Copii si adolescenti

REDITENS poate fi utilizat la copii si adolescenti cu varsta de 2 ani sau mai mult carora li se administreaza transfuzii regulate de sange si la copii si adolescenti cu varsta de 10 ani sau mai mult carora nu li se administreaza transfuzii regulate de sange. Pe masura ce pacientul creste, medicul va modifica doza.

REDITENS nu este recomandat la copiii cu varsta sub 2 ani.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu se recomanda administrarea REDITENS in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar.

Daca, in prezent, utilizati un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita aparitia sarcinii, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara sau alternativa (de exemplu, prezervativ), deoarece REDITENS poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a plasturelui contraceptiv.

Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu REDITENS.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca va simtiti ametit dupa ce ati luat REDITENS, nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje pana cand nu va simtiti bine din nou.

 

3. Cum sa luati REDITENS

Tratamentul cu REDITENS va fi supravegheat de catre un medic cu experienta in tratamentul supraincarcarii cu fier aparuta ca urmare a transfuziilor de sange.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Cat de mult REDITENS sa luati

Pentru toti pacientii doza de REDITENS depinde de greutatea corpului. Medicul dumneavoastra va calcula doza de care aveti nevoie si va va spune cate comprimate sa luati in fiecare zi.

Doza zilnica uzuala de REDITENS comprimate filmate la inceputul tratamentului pentru pacienti carora li se administreaza transfuzii regulate de sange este de 14 mg pe kilogram greutate corporala. Medicul va poate recomanda o doza de inceput mai mare sau mai mica, in functie de necesitatile dumneavoastra de tratament.

Doza zilnica obisnuita de REDITENS comprimate filmate la inceputul tratamentului pentru pacienti carora nu li se administreaza transfuzii regulate de sange este de 7 mg pe kilogram greutate corporala.

In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra va poate modifica mai tarziu tratamentul prin cresterea sau scaderea dozei.

Doza zilnica maxima recomandata de REDITENS comprimate filmate este:

• 28 mg pe kilogram greutate corporala pentru pacienti carora li se administreaza transfuzii regulate de sange,
• 14 mg pe kilogram greutate corporala pentru pacienti adulti carora nu li se administreaza transfuzii regulate de sange,
• 7 mg pe kilogram greutate corporala pentru copii si adolescenti carora nu li seadministreaza transfuzii regulate de sange.

Deferasirox este disponibil si sub forma de „comprimate pentru dispersie orala”. Daca treceti de la comprimate pentru dispersie orala la comprimate filmate, veti avea nevoie de ajustarea dozei.

Cand sa luati REDITENS

Luati REDITENS o data pe zi, zilnic, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi, cu putina apa.

Luati REDITENS comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masa usoara.

Administrarea REDITENS la aceeasi ora in fiecare zi va va ajuta, de asemenea, sa tineti minte mai usor cand sa administrati comprimatele.

Pentru pacientii care nu pot inghiti comprimatele intregi, REDITENS comprimate filmate poate fi sfaramat si administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau  sos de mere (piure de mere). Cantitatea de alimente trebuie administrata imediat si intregal. Nu o pastrati pentru utilizare ulterioara.

 

Cat timp se administreaza REDITENS

Continuati sa luati REDITENS in fiecare zi atat timp cat va spune medicul dumneavoastra. Acesta este un tratament de lunga durata, care poate sa dureze luni sau ani. Medicul dumneavoastra va va supraveghea periodic starea pentru a vedea daca tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Supravegherea tratamentului dumneavoastra cu REDITENS”).

Daca aveti intrebari despre cat timp sa administrati REDITENS, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Daca luati mai mult REDITENS decat trebuie

Daca ati luat prea mult REDITENS sau daca altcineva a luat din greseala comprimatele, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la spital pentru asistenta medicala. Aratati medicului ambalajul comprimatelor. Poate fi necesar tratament medical urgent. Este posibil sa prezentati efecte cum sunt durere abdominala, diaree, greata si varsaturi si probleme ale rinichilor sau ficatului care pot fi grave.

 

Daca uitati sa luati REDITENS

Daca uitati sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti, in aceeasi zi. Administrati urmatoarea doza conform programului de administrare. Nu luati o doza dubla a doua zi pentru a compensa comprimatul (comprimatele) uitat(e).

 

Daca incetati sa luati REDITENS

Nu incetati administrarea REDITENS decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru. Daca incetati administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastra (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cat timp se administreaza REDITENS”).

 

4. Reactii adverse posibile             

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea reactiilor adverse sunt usoare pana la moderate si dispar, in general, dupa cateva zile pana la cateva saptamani de tratament.

Unele reactii adverse pot fi grave si necesita asistenta medicala imediata.

Aceste reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 utilizator din 100 persoane) sau rare (pot afecta pana la 1 utilizator din 1000 persoane).

Daca aveti o eruptie pe piele severa, sau dificultati la respiratie si ameteala sau umflarea mai ales a fetei si gatului (semne ale unei reactii alergice severe),

Daca prezentati o combinatie a oricarora dintre simptomele urmatoare: eruptii trecatoare pe piele, vi se inroseste pielea, va apar vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, vi se cojeste pielea, aveti febra mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici mariti (semne ale unor reactii severe la nivelul pielii),

Daca observati o scadere marcata a eliminarii de urina (semn al unei probleme a rinichiului),

Daca prezentati o asociere de simptome precum somnolenta, durere in regiunea abdominala superioara dreapta, ingalbenirea sau accentuarea ingalbenirii pielii sau ochilor si urina de culoare inchisa (semne ale unor probleme ale ficatului),

Daca prezentati dificultati in a gandi, a va aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau constient sau daca prezentati somnolenta insotita de o stare de lipsa de energie (semne ale unei concentratii mari de amoniac in sange, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor si care duc la o modificare a functiei creierului dumneavoastra),

Daca varsati sange si/sau aveti scaune de culoare neagra,

Daca prezentati dureri abdominale frecvente, in special dupa masa sau dupa ce luati REDITENS,

Daca prezentati arsuri frecvente in capul pieptului,

Daca prezentati pierderea partiala a vederii,

Daca prezentati durere severa in partea superioara a stomacului (pancreatita). opriti administrarea acestui medicament si spuneti imediat medicului dumneavoastra.

 

Unele reactii adverse pot deveni grave.

Aceste reactii adverse sunt mai putin frecvente.

Daca vederea vi se incetoseaza sau devine tulbure,

Daca vi se reduce auzul, spuneti medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

 

Alte reactii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane).

• Tulburari ale testelor functiei rinichilor.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 utilizator din 10 persoane).

• Tulburari gastrointestinale precum greata, varsaturi, diaree, durere la nivelul abdomenului, balonare, constipatie, indigestie
• Eruptie trecatoare pe piele
• Durere de cap
• Modificare a rezultatelor testelor functiei ficatului
• Mancarime
• Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine in urina)

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza sever, spuneti medicului dumneavoastra.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 utilizator din 100 de persoane).

• Ameteli
• Febra
• Durere in gat
• Umflarea bratelor si picioarelor
• Modificari de culoare a pielii
• Teama fara motiv
• Tulburari ale somnului
• Oboseala

Daca oricare din aceste reactii va afecteaza sever, spuneti medicului dumneavoastra.

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

• O scadere a numarului celulelor implicate in coagularea sangelui (trombocitopenie), a numarului de globule rosii (anemie agravata), a numarului de celule albe (neutropenie) sau a numarului tuturor tipurilor de celule (pancitopenie)
• Caderea parului
• Pietre la rinichi
• Volum mic de urina
• Rupere la nivelul peretelui stomacului sau intestinului care poate cauza durere si greata
• Durere severa in partea superioara a stomacului (pancreatita)
• Valoare anormala a acidului din sange

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO  Tel: + 4 0757 117 259  Fax: +4 0213 163 497  e-mail:   adr@anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza REDITENS

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati daca observati ca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de deschidere anterioara.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine REDITENS

Substanta activa este deferasirox.

Fiecare comprimat filmat de REDITENS 90 mg contine deferasirox 90 mg

Fiecare comprimat filmat de REDITENS 180 mg contine deferasirox 180 mg

Fiecare comprimat filmat de REDITENS 360 mg contine deferasirox 360 mg

Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului: crospovidona tip A (E 1202); povidona K30 (E 1201); celuloza microcristalina (tip 101)  (E 460); celuloza microcristalina (tip 102)  (E 460); stearat de magneziu (E 470b); poloxamer 188 si dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551). 

Film: hipromeloza 2910 (E 464); dioxid de titan (E 171); macrogol 4000 (E 1521); talc (E 553b); indigo carminin lac de aluminiu (E 132). 

 

Cum arata REDITENS si continutul ambalajului

REDITENS este disponibil sub forma de comprimate filmate. Comprimatele filmate sunt ovale si biconvexe.

REDITENS 90 mg comprimate filmate sunt de culoare albastru deschis, ovale, biconvexe, cu margini tesite si marcate „90” pe o fata si plane pe cealalta fata. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor sunt 10,3 mm x 4,1 mm ± 5%.

REDITENS 180 mg comprimate filmate sunt de culoare albastru mediu, ovale, biconvexe, cu margini tesite si marcate „180” pe o fata si plane pe cealalta fata. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor sunt 13,4 mm x 5,4 mm ± 5%.

REDITENS 360 mg comprimate filmate sunt de culoare albastru inchis, ovale, biconvexe, cu margini tesite si marcate „360” pe o fata si plane pe cealalta fata. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor sunt 16,6 mm x 6,6 mm ± 5%.

REDITENS 90 mg, 180 mg si 360 mg comprimate filmate sunt ambalate in blistere din Aluminiu-PVC /PE/PVDC.

Marimea ambalajului: 

Cutie de carton cu blistere a cate 30 si 90 comprimate.

Ambalaj colectiv continand 300 (10 cutii a 30) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sau concentratiile sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10 Sector 1, Bucuresti, Romania.

Fabricantul

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal-Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta.

Acest produs medicamentos este autorizat in Statele Membre ale EEA sub urmatoarele denumiri:

Olanda	Deferasirox betapharm 90 mg, 180 mg, 360 mg, filmomhulde tabletten
Germania	Deferasirox beta 90 mg, 180 mg, 360 mg Filmtabletten
Romania	Reditens 90 mg, 180 mg, 360 mg comprimate filmate
Regatul Unit      (Irlanda de Nord)	Deferasirox Dr. Reddy´s 90 mg, 180 mg, 360 mg Film-Coated Tablets

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2022.