Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate
Entecavir
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Entecavir Teva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Entecavir Teva
3. Cum sa luati Entecavir Teva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Entecavir Teva
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Entecavir Teva si pentru ce se utilizeaza
Entecavir Teva comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infectiei cronice (de lunga durata) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulti. Acest medicament poate fi utilizat la persoane al caror ficat este afectat, dar care inca functioneaza corespunzator (boala hepatica compensata) si la persoane al caror ficat este afectat si nu functioneaza corespunzator (boala hepatica decompensata).
De asemenea, Entecavir Teva comprimate este utilizat pentru tratamentul infectiei cronice (de lunga durata) cu VHB la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 2 si mai putin de 18 ani. Acest medicament poate fi utilizat la copii si adolescenti al caror ficat este afectat, dar care inca functioneaza corespunzator (boala hepatica compensata).
Infectia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Teva reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastra si imbunatateste starea ficatului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Entecavir Teva
Nu luati Entecavir Teva
daca sunteti alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Entecavir Teva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
daca ati avut vreodata probleme cu rinichii, spuneti medicului dumneavoastra. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Teva este eliminat din corpul dumneavoastra prin rinichi si s- ar putea sa aveti nevoie de modificarea dozei sau a schemei de administrare.
nu incetati sa luati Entecavir Teva fara recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece hepatita se poate agrava dupa intreruperea tratamentului. Atunci cand tratamentul cu Entecavir Teva este intrerupt, medicul dumneavoastra va continua sa va supravegheze si sa va faca analize de sange timp de mai multe luni.
discutati cu medicul dumneavoastra daca ficatul dumneavoastra functioneaza corespunzator si, daca nu, care ar putea fi posibilele reactii adverse la tratamentul cu Entecavir Teva.
daca sunteti infectati cu HIV (virusul imunodeficientei umane) trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa luati Entecavir Teva pentru tratarea infectiei cu virusul hepatitei B, decat daca luati in acelasi timp medicamente pentru infectia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusa. Acest medicament nu va controla infectia cu HIV.
utilizarea Entecavir Teva nu previne faptul ca dumneavoastra puteti sa infectati cu virusul hepatitei B (VHB) alte persoane prin contact sexual sau prin transferul de lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sange). Ca urmare, este important sa luati masuri adecvate de precautie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expusi riscului de infectare cu VHB.
Entecavir Teva apartine unei clase de medicamente care pot provoca acidoza lactica (exces de acid lactic in sangele dumneavoastra) si marirea ficatului. Simptomele cum sunt greata, varsaturi si dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Aceasta reactie adversa rara, dar grava, a fost ocazional letala. Acidoza lactica apare mai frecvent la femei, in special daca sunt obeze. Medicul dumneavoastra va va supraveghea regulat in perioada in care luati acest medicament.
daca ati fost tratat anterior pentru hepatita B cronica, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Entecavir Teva nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mica de 32,6 kg.
Entecavir Teva impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Entecavir Teva impreuna cu alimente si bauturi
In cele mai multe cazuri puteti lua acest medicament cu sau fara alimente. Totusi, daca anterior ati fost tratat cu un medicament care contine substanta activa lamivudina, trebuie sa aveti in vedere urmatoarele. Daca l-ati inlocuit cu acest medicament, deoarece tratamentul cu lamivudina nu a fost eficace, trebuie sa luati acest medicament pe stomacul gol, o data pe zi. De asemenea, daca boala dumneavoastra de ficat este foarte avansata, medicul dumneavoastra va va recomanda sa luati acest medicament pe stomacul gol. Stomacul gol inseamna la cel putin 2 ore dupa o masa si cu cel putin 2 ore inainte de urmatoarea masa.
Copiii si adolescentii (cu varsta intre 2 ani si sub 18 ani) pot lua acest medicament cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu s-a demonstrat ca utilizarea Entecavir Teva este sigura in timpul sarcinii. Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii in afara cazului in care medicul dumneavoastra vi-l recomanda in mod specific. Este important ca femeia aflata la varsta fertila care urmeaza tratament cu acest medicament sa utilizeze o forma sigura de contraceptie, pentru a evita sa ramana gravida.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Entecavir Teva. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Nu se stie daca entecavir, substanta activa din acest medicament, se excreta in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ametelile, oboseala (fatigabilitatea) si somnolenta sunt reactii adverse frecvente, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca aveti orice motiv de ingrijorare, discutati cu medicul dumneavoastra.
3. Cum sa luati Entecavir Teva
Nu toti pacientii trebuie sa ia aceeasi doza de Entecavir Teva.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru adulti doza recomandata este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrata o data pe zi pe cale orala (prin inghitire).
Doza dumneavoastra va depinde de:
-
daca ati mai fost tratat pentru infectia cu VHB si ce medicamente ati primit.
-
daca aveti probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau sa va recomande sa luati mai putin decat o data pe zi.
-
starea ficatului dumneavoastra.
Utilizarea la copii si adolescenti
Pentru copii si adolescenti (cu varsta intre 2 si sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii si adolescentii cu greutatea de cel putin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibil entecavir sub forma de solutie orala. Entecavir sub forma de solutie orala se recomanda pentru utilizare la pacienti cu greutatea cuprinsa intre 10 kg si 32,5 kg. Indiferent de forma utilizata, doza se administreaza o data pe zi, pe cale orala (prin inghitire). Nu exista recomandari privind doza de entecavir la copii cu varsta mai mica de 2 ani sau cu greutatea mai mica de 10 kg.
Medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului sau adolescentului.
Pentru copii si adolescenti (cu varsta intre 2 si sub 18 ani), cu greutatea mai mica de 32,6 kg si care necesita o doza de 0,5 mg (=jumatate dintr-un comprimat de 1 mg), este disponibil si Entecavir Teva 0,5 mg comprimate. Indiferent de forma utilizata, doza se administreaza o data pe zi, pe cale orala (prin inghitire).
Pentru copii si adolescenti cu greutatea mai mica de 32,6 kg si care necesita doze mai mici de 0,5 mg, poate fi disponibil entecavir sub forma de solutie orala.
Medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului sau adolescentului.
Medicul va va recomanda doza corecta pentru dumneavoastra. Luati intotdeauna doza recomandata de medicul dumneavoastra pentru a va asigura ca medicamentul realizeaza efectul optim si pentru a reduce dezvoltarea rezistentei la tratament. Luati Entecavir Teva atat timp cat v-a spus medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va spune daca si cand trebuie sa opriti tratamentul.
Unii pacienti trebuie sa ia Entecavir Teva pe stomacul gol (vezi Entecavir Teva impreuna cu alimente si bauturi la punctul 2). Daca medicul dumneavoastra va recomanda sa luati acest medicament pe stomacul gol, stomac gol inseamna cu cel putin 2 ore dupa o masa si cel putin 2 ore inaintea mesei dumneavoastra urmatoare.
Daca luati mai mult Entecavir Teva decat trebuie
Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Entecavir Teva
Este important sa nu omiteti nicio doza. Daca uitati sa luati o doza din acest medicament, luati-o cat mai curand posibil, apoi luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata. Asteptati si luati doza urmatoare la timpul potrivit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Entecavir Teva
Nu intrerupeti tratamentul cu Entecavir Teva fara recomandarea medicului dumneavoastra. Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatita cand inceteaza sa mai ia acest medicament. Spuneti imediat medicului dumneavoastra despre orice modificare a simptomelor pe care o observati dupa intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pacientii tratati cu Entecavir Teva au raportat urmatoarele reactii adverse: frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap;
-
incapacitate de a adormi (insomnie);
-
oboseala extrema (fatigabilitate);
-
ameteli;
-
somnolenta;
-
varsaturi;
-
diaree;
-
greata;
-
indigestie (dispepsie);
-
crestere a concentratiilor enzimelor hepatice in sange.
mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
eruptii trecatoare pe piele;
-
cadere a parului.
rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Entecavir Teva
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu luati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon, blister sau cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Entecavir Teva
Substanta activa este entecavir.
Fiecare comprimat filmat contine entecavir 0,5 mg. Fiecare comprimat filmat contine entecavir 1 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol (E 421), celuloza microcristalina PH 101, amidon de porumb pregelatinizat Rx 1500, crospovidona tip A, stearat de magneziu.
Film: alcool (poli)vinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc. Nucleu: manitol (E 421), celuloza microcristalina PH 101, amidon de porumb pregelatinizat Rx 1500, crospovidona tip A, stearat de magneziu.
Film: alcool (poli)vinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Entecavir Teva si continutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu “05” pe una dintre fete si cu “E” pe cealalta fata, cu diametrul de aproximativ 5,96 - 6,26 mm.
Comprimate filmate rotunde, de culoare roz deschis pana la roz, cu linie mediana, marcate cu "1" pe una dintre fete si cu “E/E” pe cealalta fata, cu diametrul de aproximativ 8,42 – 8,86 mm. Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.
Comprimatele filmate sunt disponibile in:
cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al care contin 10, 30, 60 sau 90 comprimate filmate.
cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al perforate pentru eliberarea unei unitati de dozare care contin 30x1 comprimat filmat.
cutii cu blistere din Al-OPA-PVC/Al care contin 10, 30, 60 sau 90 comprimate filmate.
cutii cu blistere din Al-OPA-PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unitati de dozare care contin 30x1 comprimat filmat.
cutii cu flacoane din PEID prevazute cu sistem de inchidere din PE securizat pentru copii care contin 30 sau 100 comprimate filmate.
cutii cu flacoane din PEID prevazute cu sistem de inchidere din PE securizat pentru copii si desicant silicagel care contin 30 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucuresti Romania
Fabricantii
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren 89143 Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000, Croatia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Italia Entecavir Teva Norvegia Entecavir Teva B.V
Romania ENTECAVIR TEVA 0,5 mg comprimate filmate ENTECAVIR TEVA 1 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in mai 2017.
