Entecavir Labormed 0,5 mg x (30 x 1) compr. film.

Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate

Entecavir Labormed 1 mg comprimate filmate entecavir

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Entecavir Labormed si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Entecavir Labormed
3. Cum sa utilizati Entecavir Labormed
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Entecavir Labormed
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Entecavir Labormed si pentru ce se utilizeaza

Entecavir Labormed comprimate filmate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infectiei cronice (de lunga durata) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulti. Entecavir Labormed poate fi utilizat la persoane al caror ficat este afectat dar care inca functioneaza corespunzator (boala hepatica compensata) si la persoane al caror ficat este afectat si nu functioneaza corespunzator (boala hepatica decompensata). 

De asemenea, Entecavir Labormed comprimate filmate este utilizat pentru tratamentul infectiei cronice (de lunga durata) cu VHB la copii si adolescenti cu varsta de la 2 ani pana la 18 ani. Entecavir Labormed poate fi utilizat la copii si adolescenti al caror ficat este afectat, dar care inca functioneaza corespunzator (boala hepatica compensata).

Infectia cu virusul hepatitei B poate duce la afectare a ficatului. Entecavir Labormed reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastra si imbunatateste starea ficatului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Entecavir Labormed

Nu luati Entecavir Labormed:

• daca sunteti alergic/a la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Entecavir Labormed, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati avut vreodata probleme cu rinichii, spuneti-i medicului dumneavoastra. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Labormed este eliminat din corpul dumneavoastra prin intermediul rinichilor si s-ar putea sa aveti nevoie de modificarea dozei sau a schemei de administrare. 

Nu intrerupeti admnistrarea de Entecavir Labormed fara recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece hepatita se poate agrava dupa intreruperea tratamentului. Atunci cand tratamentul cu Entecavir Labormed este intrerupt, medicul dumneavoastra va continua sa va supravegheze si sa va efectueze analize de sange timp de cateva luni.

Discutati cu medicul dumneavoastra pentru a vedea daca ficatul dumneavoastra functioneaza corespunzator, iar in caz contrar, discutati care ar putea fi posibilele efecte asupra tratamentului cu Entecavir Labormed.

Daca aveti si infectie cu HIV (virusul imunodeficientei umane) trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa luati Entecavir Labormed pentru tratarea infectiei cu virusul hepatitei B, decat daca luati in acelasi timp medicamente pentru infectia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusa. Entecavir Labormed nu va controla infectia cu HIV. 

Utilizarea lui Entecavir Labormed nu previne faptul ca dumneavoastra puteti sa infectati cu virusul hepatitei B (VHB) alte persoane prin contact sexual sau prin transferul de lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sange). Ca urmare, este important sa luati masuri adecvate de precautie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expusi riscului de infectare cu VHB. 

Entecavir Labormed apartine unei clase de medicamente care poate provoca acidoza lactica (exces de acid lactic in sangele dumneavoastra) si marire a ficatului. Simptomele precum greata, varsaturi si dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Aceasta reactie adversa rara, dar grava, a fost ocazional letala. Acidoza lactica apare mai frecvent la femei, in special daca sunt obeze. Medicul dumneavoastra va va supraveghea regulat in perioada in care luati Entecavir Labormed. 

Daca ati fost tratat/a anterior pentru hepatita B cronica, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra. 

Copii si adolescenti 

Entecavir Labormed nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mica de 10 kg. 

Entecavir Labormed impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

Entecavir Labormed impreuna cu alimente si bauturi  

In cele mai multe cazuri puteti lua Entecavir Labormed cu sau fara alimente. Totusi, daca anterior ati fost tratat/a cu un medicament care contine substanta activa lamivudina, trebuie sa aveti in vedere urmatoarele. Daca l-ati inlocuit cu Entecavir Labormed deoarece tratamentul cu lamivudina nu a fost eficace, trebuie sa luati Entecavir Labormed pe stomacul gol o data pe zi. Daca boala dumneavoastra de ficat este foarte avansata, medicul dumneavoastra va va recomanda sa luati Entecavir Labormed, de asemenea, pe stomacul gol. Pe stomacul gol inseamna la cel putin 2 ore dupa o masa si cu cel putin 2 ore inainte de urmatoarea masa. 

Copiii si adolescentii (cu varsta de la 2 ani pana la 18 ani) pot lua Entecavir Labormed cu sau fara alimente. 

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu s-a demonstrat ca utilizarea lui Entecavir Labormed este sigura in timpul sarcinii. Entecavir Labormed nu trebuie utilizat in timpul sarcinii in afara cazului in care medicul vi-l recomanda in mod specific. Este important ca femeia aflata la varsta fertila, care urmeaza tratament cu Entecavir Labormed, sa utilizeze o forma sigura de contraceptie pentru a evita sa ramana gravida. 

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Entecavir Labormed. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Nu se stie daca entecavir, substanta activa din Entecavir Labormed, se excreta in laptele matern. 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Ametelile, oboseala (fatigabilitate) si somnolenta sunt reactii adverse frecvente care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca aveti orice motiv de ingrijorare, adresati-va medicului dumneavoastra.

Entecavir Labormed contine lactoza  

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. 

3. Cum sa utilizati Entecavir Labormed

Nu toti pacientii trebuie sa ia aceeasi doza de Entecavir Labormed.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur/a. 

Pentru adulti doza recomandata este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrata o data pe zi pe cale orala (prin inghitire). 

Doza dumneavoastra va depinde de: 

• daca ati mai fost tratat/a pentru infectia cu VHB si ce medicamente ati primit. 
• daca aveti probleme cu rinichii; medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau va poate recomanda sa luati mai rar decat o data pe zi;
• starea ficatului dumneavoastra.

Pentru copii si adolescenti (cu varsta de la 2 pana la 18 ani), medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii si adolescentii cu greutatea de cel putin 32,6 kg pot lua comprimatul filmat de 0,5 mg sau poate fi disponibil entecavir sub forma de solutie orala. Entecavir sub forma de solutie orala se recomanda pentru utilizare la pacientii cu greutatea cuprinsa intre 10 kg si 32,5 kg. Indiferent de forma farmaceutica utilizata, doza se administreaza o data pe zi, pe cale orala (prin inghitire). Nu exista recomandari privind doza de entecavir la copiii cu varsta mai mica de 2 ani sau cu greutatea mai mica de 10 kg.

Medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului sau a adolescentului.

Pentru copii si adolescenti (cu varsta de la 2 pana la 18 ani), cu greutatea de cel putin 32,6 kg si la care este necesara doza de 0,5 mg entecavir (= jumatate din comprimatul filmat de 1 mg), este disponibil, de asemenea, Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate. 

Indiferent de forma farmaceutica utilizata, doza se administreaza o data pe zi, pe cale orala (prin inghitire).

La copiii si adolescentii cu greutatea mai mica de 32,6 kg si pentru doze mai mici de 0,5 mg, este disponibil entecavir sub forma de solutie orala.

Medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului
sau a adolescentului.

 

Medicul va va recomanda doza corecta pentru dumneavoastra. Luati intotdeauna doza recomandata de medicul dumneavoastra pentru a va asigura ca medicamentul realizeaza efectul optim si pentru a reduce dezvoltarea rezistentei la tratament. Utilizati Entecavir Labormed atat timp cat v-a spus medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va spune daca si cand trebuie sa opriti tratamentul. 

Unii pacienti trebuie sa ia Entecavir Labormed pe stomacul gol (vezi Entecavir Labormed impreuna cu alimente si bauturi la pct. 2). Daca medicul dumneavoastra va recomanda sa luati Entecavir Labormed pe stomacul gol, stomac gol inseamna cu cel putin 2 ore dupa o masa si cel putin 2 ore inainte de urmatoarea masa.

Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

Daca luati Entecavir Labormed mai mult decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Entecavir Labormed

Este important sa nu uitati nicio doza. Daca uitati sa luati o doza de Entecavir Labormed, luati-o cat mai curand posibil, apoi luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata. Asteptati si luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Nu incetati sa luati Entecavir Labormed fara recomandarea medicului dumneavostra

Unele persoane manifesta simptome foarte grave de hepatita atunci cand inceteaza administrarea de Entecavir Labormed. Spuneti imediat medicului dumneavoastra despre orice modificare a simptomelor, pe care o observati, dupa intreruperea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adulti

Pacientii tratati cu entecavir au raportat urmatoarele reactii adverse:

• frecvente (cel putin 1 din 100 de pacienti): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseala extrema), ameteli, somnolenta, varsaturi, diaree, greata, dispepsie (indigestie) si crestere a concentratiilor enzimelor hepatice in sange; 
• mai putin frecvente (cel putin 1 din 1000 de pacienti): eruptii trecatoare pe piele, cadere a parului;  
• rare (cel putin 1 din 10000 de pacienti): reactii alergice severe. 

Copii si adolescenti

Reactiile adverse la copii si adolescenti sunt similare cu cele experimentate la adulti, asa cum este descris mai sus, cu urmatoarea diferenta:

Foarte frecvente (cel putin 1 din 10 pacienti): niveluri scazute de neutrofile (un tip de celule albe din sange, care sunt importante in combaterea infectiei).

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Entecavir Labormed

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30^oC. A se pastra in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Entecavir Labormed

Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate:

Substanta activa este entecavir. Fiecare comprimat filmat contine entecavir 0,5 mg (sub forma de entecavir monohidrat). Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona (tip A) si stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: dioxid de titan, hipromeloza, macrogol 400 si polisorbat 80.

Entecavir Labormed 1 mg comprimate filmate:

Substanta activa este entecavir. Fiecare comprimat filmat contine entecavir 1 mg (sub forma de entecavir monohidrat). Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona (tip A) si stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: dioxid de titan, hipromeloza 6 mPas, macrogol 400, polisorbat 80 si oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Entecavir Labormed si continutul ambalajului

Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate:

Comprimate filmate, de forma ovala, de culoare alba, cu linie mediana pe ambele fete.

Entecavir Labormed 1 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, de forma ovala, de culoare roz, cu linie mediana pe ambele fete.

Entecavir Labormed comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu blistere tip unidoza ce contin 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Labormed-Pharma S.A. 

Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, 032266 Bucuresti Romania

Fabricantul:

Medis International a.s. vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16, Bolatice, 74723,

Republica Ceha

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European, sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria	Entecavir Zentiva 0,5 mg, 1 mg film coated tablets
Olanda	Entecavir Zentiva 0,5 mg, 1 mg filmomhulde tabletten
Romania	Entecavir Labormed 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate
Ungaria	Entecavir Zentiva 0,5 mg, 1 mg filmtabletta

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:  

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.72.00

e-mail: office@labormedpharm.ro

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2023.