AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9984/2017/01-02-03
9985/2017/01-02-03
9986/2017/01-02-03
Prospect: Informatii pentru utilizator
ENALAPRIL LPH 5 mg comprimate ENALAPRIL LPH 10 mg comprimate ENALAPRIL LPH 20 mg comprimate Maleat de enalapril
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Enalapril LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Enalapril LPH
3. Cum sa utilizati Enalapril LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Enalapril LPH
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Enalapril LPH si pentru ce se utilizeaza
Enalapril LPH contine ca substanta activa maleat de enalapril. Acesta apartine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei” si actioneaza prin largirea vaselor de sange, usurand astfel munca inimii.
Medicul dumneavoastra v-a prescris Enalapril LPH pentru unul din urmatoarele motive:
-
aveti tensiune arteriala crescuta;
-
aveti o afectiune la nivelul inimii denumita „insuficienta cardiaca”. Acest lucru inseamna ca inima nu lucreaza cum ar trebui, ducand la aparitia oboselii dupa activitati fizice usoare, lipsa de aer si umflarea picioarelor si a gleznelor;
-
la multi pacienti cu afectarea muschiului inimii, dar care nu au simptome, Enalapril LPH poate ajuta la prevenirea aparitiei simptomelor de insuficienta cardiaca.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Enalapril LPH Nu utilizati Enalapril LPH:
-
daca sunteti alergic la enalapril, la alti inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul pct. 6);
-
daca aveti sau ati avut o afectiune cunoscuta sub numele de angioedem (cu simptome precum mancarimi, urticarie, respiratie suieratoare si umflarea mainilor, a gatului, a limbii, a buzelor, a fetei sau a pleoapelor), care a aparut in timpul unui tratament anterior cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau independent de acesta;
-
in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina (este bine sa evitati Enalapril LPH si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”);
-
daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua Enalapril LPH.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Enalapril LPH, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
• daca urmati o dieta cu restrictie la sare;
• daca luati diuretice (medicamente care elimina apa din organism);
• daca sunteti supus hemodializei;
• daca urmeaza sa vi se administreze un tratament numit afereza LDL pentru indepartarea colesterolului din sange cu ajutorul unui aparat;
• daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament de desensibilizare din cauza unei alergii la intepaturile de albine sau viespi;
• daca ati avut recent varsaturi excesive si diaree;
• daca suferiti de boli ale ficatului;
• daca aveti afectiuni la nivelul rinichilor, inclusiv ingustari ale arterelor renale, sau ati suferit recent un transplant renal;
• aveti insuficienta cardiaca severa (inima nu mai lucreaza cum ar trebui) sau valori scazute ale tensiunii arteriale;
• aveti o valva a inimii ingustata (valva mitrala sau valva aortica) sau daca aveti o boala de inima numita
„cardiomiopatie hipertrofica”. Toate aceste conditii determina un impediment in calea fluxului de sange;
• urmeaza sa fiti supus unei operatii sau urmeaza sa primiti anestezie (chiar si la stomatolog);
• aveti diabet si luati medicamente impotriva acestuia, inclusiv insulina pentru a controla diabetul (trebuie sa va monitorizati nivelul glucozei din sange, in special in prima luna de tratament);
• ati prezentat o afectiune denumita „edem angioneurotic” sau „angioedem” dupa administrarea oricarui medicament. Simptomele acestei afectiuni includ: mancarimi, pete rosii pe maini, picioare si gat, umflaturi ale pleoapelor, ale buzelor si ale limbii, dificultati la respiratie;
• luati supliment de potasiu sau inlocuitori de sare care contin potasiu;
• daca aveti o boala vasculara de colagen, daca urmati tratament cu medicamente imunosupresoare (utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune cum este artrita reumatoida sau dupa transplant), daca luati alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei) sau daca luati procainamida (utilizata pentru tratamentul batailor anormale ale inimii). Medicul dumneavoastra va preleva periodic probe de sange pentru a monitoriza numarul de celule albe. Daca va regasiti in oricare din situatiile mentionate mai sus si daca prezentati o infectie (simptomele pot fi temperatura mare, agitatie etc.), informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
• daca sunteti afro-caraibian, deoarece este posibil sa aveti o rata scazuta de raspuns la Enalapril LPH.
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscut si sub denumirea de „sartan” – de exemplu,: valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat;
-
aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu: potasiu) din sange, la inceputul tratamentului si apoi la intervale regulate de timp.
Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Enalapril LPH”.
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Enalapril LPH nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina").
Enalapril LPH impreuna cu medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Enalapril LPH, daca luati oricare din medicamentele urmatoare, deoarece medicul dumneavoastra ar putea dori sa va modifice dozele:
-
diuretice (medicamente care elimina apa din organism), suplimente de potasiu sau inlocuitori de sare care contin potasiu;
-
alte medicamente folosite in scaderea tensiunii arteriale; este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Enalapril LPH” si „Atentionari si precautii”);
-
litiul (folosit in tratamentul unor afectiuni psihiatrice);
-
antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice sau narcotice (utilizate pentru tratamentul anumitor tulburari mentale, dureri moderate sau severe);
-
agenti imunosupresori, ciclosporina, corticoizi sistemici, citostatice (utilizate ca tratament pentru tumori sau boli autoimune);
-
medicamente pentru reducerea aciditatii gastrice;
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (precum diclofenac sau indometacin) sau tratament cu saruri de aur (utilizate pentru tratamentul durerilor, al artritei si al inflamatiei, in special determinate de afectiuni ale muschilor, ale oaselor si ale articulatiilor);
-
medicamente simpatomimetice cum sunt efedrina sau fenilpropanolamina (pot fi continute in medicamentele pentru raceala si in decongestionantele nazale), sau adrenalina, salbutamol, salmeterol, terbutalina, dopamina (utilizate pentru tratamentul astmului bronsic, al alergiilor, al socului sau al insuficientei cardiace);
-
medicamente pentru diabet cu administrare orala sau insulina;
-
alopurinol (pentru guta) sau procainamida (medicament pentru batai anormale ale inimii);
-
alcool etilic.
Daca nu sunteti sigur ca vreuna din afirmatiile de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Enalapril LPH.
Enalapril LPH impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Enalapril LPH poate fi administrat independent de mese, dar cu o cantitate suficienta de lichid.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Enalapril LPH inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament. Enalapril LPH nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Alaptarea nou-nascutilor (primele saptamani dupa nastere) si in mod special alaptarea prematurilor nu este recomandata in timp ce luati Enalapril LPH. In cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca cu privire la beneficiile si riscurile utilizarii Enalapril LPH in timp ce alaptati, comparativ cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Enalapril LPH poate avea o influenta moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece ocazional pot sa apara ameteli sau oboseala.
Enalapril LPH contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Enalapril LPH
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arteriala crescuta):
Doza initiala este de 5 mg pana la 20 mg enalapril pe zi, administrata intr-o singura doza, in functie de tensiunea arteriala si de starea clinica. In anumite cazuri, medicul va poate recomanda o doza initiala mai mica. Daca va aflati in tratament cu diuretice, medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa administrarea acestora 2-3 zile inainte sa incepeti sa luati enalapril, iar doza initiala de enalapril recomandata in aceste cazuri este de 5 mg sau mai putin.
Doza uzuala de intretinere este de 20 mg maleat de enalapril pe zi, in priza unica. Doza poate fi crescuta treptat in functie de raspunsul terapeutic, fara a depasi 40 mg maleat de enalapril pe zi.
Pentru tratamentul insuficienteicardiace:
La inceputul tratamentului doza zilnica recomandata este de 2,5 mg enalapril. Doza poate fi crescuta treptat, in decursul unei perioade de 2 - 4 saptamani, pana la 20 mg pe zi, administrata in doza unica sau in doua prize. Nu trebuie depasita doza maxima de 40 mg pe zi, administrata in doua prize.
Pentru tratamentul insuficientei renale:
Pentru pacientii cu insuficienta renala severa si pentru cei care efectueaza sedinte de dializa, doza initiala recomandata este de 2,5 mg enalapril pe zi. In caz de insuficienta renala usoara sau moderata, nu trebuie depasita doza maxima de 10 mg pe zi.
Pacientii varstnici:
Daca sunteti varstnic, dozele recomandate depind de functia renala.
Copii cu varsta peste 6 ani si adolescenti:
Experienta clinica privind utilizarea enalaprilului la copii hipertensivi este limitata. Doza initiala recomandata la copii cu greutatea intre 20 si 50 kg este de 2,5 mg enalapril, iar la copii cu greutatea peste 50 kg este de 5 mg, o data pe zi. Doza de intretinere trebuie stabilita individual si este de maxim 20 mg pe zi la pacientii cu greutatea intre 20 si 50 kg si pana la 40 mg pe zi la pacientii cu greutatea peste 50 kg.
Enalapril LPH nu este recomandat la nou-nascuti sau la copii cu probleme ale rinichilor.
Controale periodice
La inceperea tratamentului si/sau in timpul perioadei de stabilire treptata a dozajului, poate fi necesara cresterea frecventei controalelor medicale. Nu trebuie sa omiteti aceste vizite, chiar daca va simtiti mai bine. Medicul dumneavoastra va determina frecventa controalelor.
Daca utilizati mai mult Enalapril LPH decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de primiri urgente a celui mai apropiat spital daca ati luat o cantitate de Enalapril LPH mai mare decat cea prescrisa. Cele mai comune semne si simptome ale unui posibil supradozaj sunt scaderea tensiunii arteriale (senzatie de ameteala si/sau senzatie de lesin) si stupoare (stare de lipsa a constientei).
Aratati medicului comprimatele ramase sau acest prospect, pentru ca el sa stie exact ce ati luat.
Tratamentul supradozarii se face in spital. Daca tensiunea arteriala scade mult, pacientul trebuie asezat in pozitie culcat, cu picioarele putin ridicate. Enalaprilul poate fi indepartat din sange prin hemodializa.
Daca uitati sa utilizati Enalapril LPH
In cazul in care ati uitat o doza, luati-o de indata ce va aduceti aminte. Daca insa este timpul sa luati urmatoarea doza, nu mai luati comprimatul/comprimatele uitate (nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata). Nu luati o cantitate zilnica de Enalapril LPH mai mare decat cea care v-a fost prescrisa pentru o zi.
Daca incetati sa utilizati Enalapril LPH
Nu incetati administrarea medicamentului decat daca medicul dumneavoastra v-a spus acest lucru. Daca incetati administrarea medicamentului din proprie initiativa, tensiunea arteriala poate creste. Valorile mari ale tensiunii arteriale va pot afecta inima, creierul sau rinichii.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Incetati administrarea Enalapril LPH si adresati-va imediat medicului daca observati urmatoarele simptome:
-
senzatie de mancarime, eruptii pe piele, lipsa de aer sau respiratie suieratoare; umflarea gatului, a limbii, a buzelor, a fetei sau a pleoapelor; edeme la nivelul mainilor, picioarelor sau gleznelor.
Aceste manifestari sunt mai frecvente la pacientii din rasa neagra.
La inceputul tratamentului este posibil sa va simtiti ametit sau slabit; in acest caz, poate fi util sa va asezati sau sa va intindeti. Aceste manifestari apar datorita scaderii tensiunii arteriale si se vor diminua pe masura ce va continuati tratamentul. Daca ele va ingrijoreaza, discutati cu medicul dumneavoastra.
Alte reactii adverse :
Foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10): vedere incetosata, ameteala, tuse, greata, astenie.
Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti): dureri de cap, depresie, scaderea tensiunii arteriale, lesin, dureri toracice, dureri toracice in capul pieptului, batai rapide sau neregulate ale inimii, senzatie de lipsa de aer, diaree, dureri abdominale, modificari ale gustului, eruptii pe piele, oboseala, cresterea nivelului potasiului si al creatininei din sange care, de obicei, sunt depistate prin teste de laborator.
Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti): anemie (scaderea nivelului de hemoglobina in sange), confuzie, somnolenta sau insomnie, nervozitate, infarct de miocard sau accident vascular cerebral (la pacientii cu complicatii, dupa o scadere mare a tensiunii arteriale), batai anormale ale inimii (palpitatii), furnicaturi sau intepaturi si senzatie de ace in maini si picioare, vertij (senzatie de invartire), ameteala cand va ridicati brusc, stare de alerta sau senzatie de tremor (care poate fi determinata de scaderea glucozei in sange), curgerea nasului (rinoree), gat dureros si raguseala, astm bronsic, senzatie de balonare sau crampe abdominale (pot fi cauzate de o obstructie intestinala), dureri abdominale severe (pot fi cauzate de inflamarea pancreasului), varsaturi, indigestie, constipatie, lipsa poftei de mancare, iritatie la nivelul stomacului, gura uscata, ulcer peptic (simptomele pot fi: arsuri, dureri severe insotite de senzatie de gol si foame, in special cand stomacul este gol), transpiratie, mancarime, eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, caderea parului, reducerea functiei renale sau insuficienta renala (simptomele pot fi: dureri in partea inferioara a spatelui si reducerea volumului de urina excretat), prezenta proteinelor in urina, impotenta, crampe musculare, zgomot in urechi, inrosirea fetei, febra, senzatie generala de rau, cresteri ale concentratiei ureei in sange si descresteri ale concentratiei sodiului in sange care, de obicei, sunt depistate prin teste de laborator.
Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti): tulburari ale sangelui care afecteaza numarul de celule sanguine si care sunt depistate, de obicei, prin teste sanguine (simptomele pot fi: oboseal, asteniea, senzatie de lipsa de aer, incapacitate de efort fizic, rezistenta scazuta la infectii, inflamarea ganglionilor, sangerari prelungite, vanatai a caror cauza este necunoscuta), boli autoimune, vise anormale, tulburari ale somnului, fenomen Raynaud (paloare sau coloratie in albastru a extremitatilor datorita unei tulburari de circulatie a sangelui), respiratie dificila (datorita prezentei de lichid in plamani sau de cauza alergica), inflamare si ulceratie la nivelul gurii, inflamare a limbii, secretii nazale si congestie nazala (rinita), afectarea functiei ficatului, inflamare a ficatului, reducerea sau oprirea fluxului bilei din canalul biliar in ficat (simptomele pot fi ingalbenirea pielii si a albului ochilor), reactii pe piele severe (ale caror simptome pot fi: inrosirea excesiva a pielii, pustule, descuamarea pielii in straturi), reducerea cantitatii de urina care este produsa, marirea sanilor la barbati, valori crescute ale testelor sanguine pentru ficat.
De asemenea, a fost raportat un complex de reactii adverse care poate include o parte sau toate simptomele urmatoare: febra, inflamarea vaselor sanguine, dureri si inflamatii musculare si articulare, modificari ale analizelor de sange, eruptii trecatoare pe piele, hipersensibilitate la lumina si alte reactii la nivelul pielii.
Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti): angioedem intestinal (simptomele pot fi: edemul abdominal, dureri abdominale sau spasm cu sau fara greata sau varsaturi).
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): tulburare endocrina denumita
„sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic”. Simptomele pot fi: stare de rau, edeme, confuzie, slabiciune, greata, lipsa poftei de mancare, somnolenta.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Enalapril LPH
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Enalapril LPH
Enalapril LPH 5 mg comprimate
-
Substanta activa este maleat de enalapril. Fiecare comprimat contine maleat de enalapril 5 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, acid maleic, croscarmeloza sodica, stearat de zinc
Enalapril LPH 10 mg comprimate
Enalapril LPH 20 mg comprimate
Cum arata Enalapril LPH si continutul ambalajului
Enalapril LPH 5 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, albe, inscriptionate cu E5 pe una din fete.
Enalapril LPH 10 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, albe, inscriptionate cu E10 pe una din fete.
Enalapril LPH 20 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, albe, inscriptionate cu E 20 pe una din fete.
Sunt disponibile in cutii cu 2 blistere din PVC - PVdC/Al a cate 10 comprimate, 3 blistere din PVC - PVdC/Al a cate 10 comprimate si 100 blistere din PVC - PVdC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Labormed Pharma SA
Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in mai 2017.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
