Arixtra 7.5mg/0.6ml sol inj x 10 seringi preumpl.

Prospect Arixtra 7.5mg/0.6ml sol inj x 10 seringi preumpl.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Arixtra 5 mg/0,4 ml solutie injectabila
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solutie injectabila
Arixtra 10 mg/0,8 ml solutie injectabila
fondaparinux sodic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Arixtra si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arixtra

3. Cum sa utilizati Arixtra

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Arixtra

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Arixtra si pentru ce se utilizeaza

Arixtra este un medicament care trateaza sau ajuta la prevenirea formarii de cheaguri in vasele

de sange (un medicament antitrombotic).

Arixtra contine o substanta de sinteza numita fondaparinux sodic. Acesta inhiba activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sange si astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboza) in vasele de sange.

Arixtra este utilizat pentru tratarea adultilor cu un cheag de sange in vasele de la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda) si/sau plamanilor (embolism pulmonar).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arixtra

Nu utilizati Arixtra:

daca sunteti alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
daca sangerati abundent
daca aveti o infectie bacteriana a inimii
daca aveti o boala de rinichi severa.

Spuneti medicului dumneavoastra daca considerati ca una din aceste situatii este valabila pentru dumneavoastra. Daca este valabila, nu trebuie sa utilizati Arixtra.

Aveti grija deosebita cand utilizati Arixtra

Inainte sa utilizati Arixtra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

daca aveti risc de sangerare necontrolata (hemoragie), incluzand:
ulcer gastric
tulburari de coagulare
hemoragie recenta la nivelul creierului (hemoragie intracraniana)
interventie recenta la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
daca aveti o boala hepatica severa
daca aveti o boala de rinichi
daca aveti peste 75 de ani.

Spuneti medicului dumneavoastra daca una din aceste situatii este valabila pentru dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Arixtra nu a fost testat la copii si adolescenti cu varsta sub 17 ani.

Arixtra impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-ati cumparat fara o prescriptie medicala. Alte cateva medicamente pot afecta modul in care actioneaza Arixtra sau pot fi afectate de Arixtra.

Sarcina si alaptarea

Arixtra nu trebuie administrata femeilor gravide decat daca este absolut necesar. Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu Arixtra. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Arixtra contine sodiu

Acest medicament contine cel mult 23 mg sodiu in fiecare doza si de aceea se poate considera ca nu contine sodiu.

Seringa de Arixtra contine latex

Teaca protectoare a acului seringii contine latex care poate provoca reactii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti alergic la latex inainte de a utiliza Arixtra.

3. Cum sa utilizati Arixtra

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Greutatea dumneavoastra Doza obisnuita

Sub 50 kg 5 mg o data pe zi

Intre 50 kg si 100 kg 7,5 mg o data pe zi

Peste 100 kg 10 mg o data pe zi. Aceasta doza poate fi redusa la 7,5 mg o data pe zi daca aveti insuficienta renala moderata.

Injectarea trebuie realizata la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.

Cum se administreaza Arixtra

Arixtra se administreaza prin injectare sub piele (subcutanata) intr-un pliu de piele din regiunea inferioara a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exacta de care aveti nevoie. Exista seringi diferite pentru dozele de 5 mg, 7,5 mg si 10 mg. Pentru instructiunile pas cu pas, va rugam sa cititi paginile urmatoare.

Nu injectati Arixtra in muschi.

Cat timp trebuie luat Arixtra

Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cat timp v-a recomandat medicul dumneavoastra, deoarece Arixtra previne aparitia unor afectiuni grave.

Daca injectati prea mult din Arixtra

Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist pentru a va sfatui, deoarece exista un risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa utilizati Arixtra

• Luati doza imediat ce va amintiti. Nu va injectati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

• Daca nu sunteti sigur ce sa faceti, intrebati medicul sau farmacistul.

Nu incetati sa utilizati Arixtra fara sfatul medicului

Daca intrerupeti tratamentul inainte ca medicul sa va recomande acest lucru, cheagul de sange s-ar putea sa nu fie tratat corespunzator si de asemenea veti avea un risc crescut de aparitie a unor noi cheaguri de sange la nivelul venelor membrelor inferioare sau in plamani. Contactati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist inainte de intreruperea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

Semne la care trebuie sa fiti atent

Reactii alergice severe (anafilaxie): acestea sunt foarte rare la persoanele care utilizeaza Arixtra (pana la 1 din 10000). Semnele includ:

• umflare, uneori a fetei sau a gurii (angioedem) cauzand dificultati la inghitire sau la respiratie

• colaps

Adresati-va imediat medicului daca manifestati aceste simptome. Intrerupeti administrarea Arixtra

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienti tratati cu Arixtra.

• sangerari (de exemplu: la locul operatiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sangerari nazale, vanatai).

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti tratati cu Arixtra.

• umflaturi (edeme)

• durere de cap

• durere

• senzatie de rau sau stare de rau (greata sau varsaturi)

• numar scazut de globule rosii in sange (anemie)

• numar scazut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)

• cresterea valorii unor substante (enzime) produse de ficat.

Reactii adverse rare

Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti tratati cu Arixtra.

• reactii alergice (incluzand mancarime, edem, eruptie trecatoare pe piele)

• sangerari interne la nivelul creierului, ficatului sau abdomenului

• eruptii trecatoare pe piele

• ameteala

• durere si umflatura la locul de administrare

• numar crescut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)

• cresterea concentratiei azotului neproteic in sange

• durere de stomac

• mancarime

• indigestie

• diaree sau constipatie

• cresterea concentratiei bilirubinei (o substanta produsa de ficat) in sange.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Arixtra

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor

• A se pastra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela

• Nu este necesara pastrarea Arixtra la frigider.

Nu utilizati acest medicament:

• dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie

• daca observati orice particule in solutie sau daca solutia este decolorata

• daca observati ca seringa este deteriorata

• daca ati deschis o seringa si nu o folositi imediat.

Aruncarea seringilor:

Nu aruncati niciun medicament sau seringa pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Arixtra

Substanta activa este:

• fondaparinux sodic 5 mg in 0,4 ml solutie injectabila

• fondaparinux sodic 7,5 mg in 0,6 ml solutie injectabila

• fondaparinux sodic 10 mg in 0,8 ml solutie injectabila

Celelalte componente sunt clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric si/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2). Arixtra nu contine nici o componenta animala.

Cum arata Arixtra si continutul ambalajului

Arixtra este o solutie injectabila limpede si incolora pana la usor galbuie. Este ambalata intr-o seringa preumpluta, prevazuta cu un sistem de siguranta pentru prevenirea leziunilor prin intepare cu acul dupa folosire.Este disponibila in cutii cu 2, 7, 10 si 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franta.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898