Apexxnar x 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj.

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Apexxnar suspensie injectabila
• vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (20-valent, adsorbit)

 Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest vaccin deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Apexxnar si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Apexxnar
3. Cum se administreaza Apexxnar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Apexxnar
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Apexxnar si pentru ce se utilizeaza

Apexxnar este un vaccin pneumococic administrat pentru:

• persoane cu varsta de 18 ani si peste pentru a ajuta la prevenirea unor boli cum sunt: pneumonia (infectie la nivelul plamanilor), sepsis sau bacteriemie (bacterii in circulatia sangelui) si meningita (inflamatie a membranei din jurul creierului), provocate de 20 de tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

Apexxnar ofera protectie impotriva a 20 de tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

Vaccinul actioneaza ajutand organismul sa isi produca proprii anticorpi, care sa va protejeze impotriva acestor boli.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Apexxnar

Apexxnar nu trebuie administrat

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la oricare alt vaccin care contine toxoidul difteric.

Atentionari si precautii

Inainte de vaccinare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

• aveti sau ati avut orice fel de probleme medicale dupa oricare doza de Apexxnar, cum sunt o reactie alergica sau probleme cu respiratia,
• aveti o boala severa sau febramare. Totusi, o febra usoara sau chiar o infectie de tract respirator superior (de exemplu, daca aveti o raceala) nu reprezinta un motiv pentru a intarzia vaccinarea,
• aveti orice problema de sangerare sau va invinetiti usor,
• aveti un sistem imunitar slabit (cum este cel cauzat de infectia HIV); este posibil sa nu obtineti beneficiul complet de pe urma vaccinarii cu Apexxnar.

La fel ca in cazul oricarui vaccin, Apexxnar nu ofera protectie tuturor persoanelor vaccinate.

Apexxnar impreuna cu alte medicamente/vaccinuri

Apexxnar poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul pentru gripa (gripal inactivat) in locuri de injectare diferite. In functie de evaluarea riscului individual de catre profesionistii din domeniul medical care va ingrijesc, poate fi recomandata separarea administrarii vaccinurilor, de exemplu, la interval de 4 saptamani unul de celalalt.

Apexxnar poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul de tip ARNm COVID-19.

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente sau daca vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Apexxnar nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre efectele mentionate la pct. 4 „Reactii adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Apexxnar contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doza, adica este practic „fara sodiu”.

3. Cum se administreaza Apexxnar

Medicul sau asistenta medicala va injecta doza recomandata (0,5 ml) de vaccin in bratul dumneavoastra.

Trebuie sa vi se administreze 1 injectie.

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca vi s-a mai administrat anterior un vaccin pneumococic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la Apexxnar, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Apexxnar poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Efecte secundare grave

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati semne ale urmatoarei reactii adverse grave (vezi si punctul 2):

• Umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului (edem), dificultati de respiratie (dispnee), respiratie suieratoare (bronhospasm) – acestea pot fi semne ale unei reactii alergice severe, cum sunt anafilaxia, inclusiv soc.

Alte efecte adverse

Foarte frecvente: pot aparea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin

• Durere de cap.
• Durere articulara si durere musculara.
• Durere/sensibilitate la locul de injectare si oboseala.

Frecvente: pot aparea la pana la 1 din 10 doze de vaccin

• Umflare la locul de injectare, inrosirela locul de injectare si febra.

Mai putin frecvente: pot aparea la pana la 1 din 100 doze de vaccin

• Diaree, greata si varsaturi.
• Eruptie trecatoare pe piele si umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, ceea ce poate provoca dificultate la inghitire sau respiratie (angioedem).
• Mancarime la locul de injectare, glande umflate la nivelul gatului, subratului sau zonei inghinale (limfadenopatie), eczema la locul de injectare (urticarie) si frisoane.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate cu Prevenar 13 si pot, de asemenea, sa apara cu Apexxnar:

• O eruptie trecatoare pe piele care provoaca pete rosii pe piele (eritempolimorf).
• Iritatie la locul de injectare.
• Scadereapoftei de mancare.
• Limitarea miscarilor bratului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Apexxnar

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2 °C – 8 °C).

Apexxnar trebuie utilizat cat mai curand posibil dupa ce a fost scos de la frigider.

A nu se congela. Eliminati daca vaccinul a fostcongelat.

Datele de stabilitate indica faptul ca vaccinul este stabil timp de 96 de ore atunci cand este pastrat la temperaturi de la 8 °C pana la 25 °C sau 72 de ore atunci cand este pastrat la temperaturi de la 0 °C pana la 2 °C. La sfarsitul acestor perioade Apexxnar trebuie sa fie utilizat sau eliminat. Aceste date sunt destinate pentru a ghida profesionistii din domeniul sanatatii numai in caz de variatii temporare de temperatura.

Seringile preumplute trebuie pastrate la frigider in pozitie orizontala, pentru a minimiza timpul de resuspensie.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Apexxnar

Substantele active sunt polizaharidele conjugate cu CRM197 constand din:

• 2,2 micrograme de polizaharide pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F si 33F
• 4,4 micrograme de polizaharide pentru serotipul 6B

O doza (0,5 ml) contine aproximativ 51 micrograme proteina transportoare CRM197, adsorbita pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu).

Celelalte componente sunt clorura de sodiu, acid succinic, polisorbat 80 si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Apexxnar si continutul ambalajului

Vaccinul este o suspensie injectabila de culoare alba, furnizata intr-o seringa preumpluta cu o doza unica (0,5 ml). Este furnizat in marimi de ambalaj de 1, 10 si 50 seringi, cu sau fara ac. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:

Pfizer Europe MA EEIG           Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Boulevard de la Plaine 17         Rijksweg 12

1050 Bruxelles 2870 Puurs

Belgia Belgia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11     Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333  Magyarorszag

Pfizer Kft

Tel: + 36 1 488 37 00

Česka republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111  Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00   Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000   Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500      Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800            Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00 Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Franta

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40          Romania

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777  Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Irlanda

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Slovenska republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačna zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Island

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000   Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21    Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22817690    United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija

Tel.: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit in <{LL/AAAA}>

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.