Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Oestrogel si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Oestrogel
3. Cum sa utilizati Oestrogel
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Oestrogel
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Oestrogel si pentru ce se utilizeaza
Oestrogel reprezinta o terapie de substitutie hormonala (TSH) si contine hormonul feminin estrogen. Oestrogel este utilizat la femeile aflate in postmenopauza dupa cel putin 6 luni de la ultima menstruatie naturala.
Oestrogel este utilizat pentru:
Ameliorarea simptomelor care apar dupa menopauza
In timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produsi de corpul unei femei scade. Aceasta poate cauza aparitia de simptome cum sunt: senzatie de caldura la nivelul fetei, gatului si pieptului (
bufeuri).
Oestrogel amelioreaza aceste simptome dupa menopauza. Oestrogel va va fi prescris numai daca simptomele va afecteaza grav viata zilnica.
Prevenirea osteoporozei
Dupa menopauza, unele femei pot dezvolta fragilitate osoasa (
osteoporoza). Discutati toate optiunile disponibile cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti risc crescut de fracturi din cauza osteoporozei si alte medicamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastra, puteti folosi Oestrogel pentru a preveni osteoporoza dupa menopauza..
Initierea acestui tratament trebuie discutata cu medicul dumneavoastra. Experienta privind tratamentul femeilor cu varsta peste 65 ani este limitata.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Oestrogel
Istoric medical si controale medicale periodice
Utilizarea TSH implica riscuri care trebuie luate in considerare inainte de a decide inceperea tratamentul sau continuarea sa.
Experienta in tratarea femeilor cu menopauza precoce (din cauza insuficientei ovariene sau din motive chirurgicale) este limitata. Daca aveti menopauza precoce, riscurile implicate de utilizarea TSH pot fi diferite. Adresati-va medicului dumneavoastra.
Inainte de a incepe (sau relua) TSH, medicul va va adresa intrebari despre istoricul medical al dumneavoastra si al familiei dumneavoastra. Este posibil ca medicul sa decida efectuarea unei examinari fizice. Aceasta poate include examinarea sanilor si/sau o examinare interna, daca este necesar.
Dupa ce ati inceput tratamentul cu Oestrogel, trebuie sa va prezentati la medic pentru controale periodice (cel putin o data pe an). In cadrul acestor controale, discutati cu medicul dumneavoastra beneficiile si riscurile continuarii tratamentului cu Oestrogel.
Efectuati un screening periodic al sanilor, conform recomandarilor medicului.
Nu utilizati Oestrogel daca oricare dintre situatiile de mai jos se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigura in privinta oricareia dintre situatiile de mai jos, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Oestrogel.
Nu utilizati Oestrogel:
-
daca aveti, ati avut sau exista suspiciunea ca aveti cancer de san;
-
daca aveti sau exista suspiciunea ca aveti cancer sensibil la estrogeni, cum ar fi cancer al mucoasei uterului (endometru);
-
daca aveti sangerari vaginale de cauza necunoscuta;
-
daca aveti ingrosare exagerata a mucoasei uterului (hiperplazie endometriala) netratata;
-
daca aveti sau ati avut un cheag de sange in vene (tromboza), cum sunt cele de la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda) sau al plamanilor (embolie pulmonara);
-
daca aveti o boala a coagularii sangelui (cum sunt deficitul de proteina C, proteina S sau antitrombina);
-
daca aveti sau ati avut recent o boala cauzata de cheaguri de sange in artere, cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angina pectorala;
-
daca aveti sau ati avut o boala a ficatului si valorile testelor functionale ale ficatului nu au revenit la normal;
-
daca aveti o problema rara a sangelui numita „porfirie”, care se transmite in familie (mostenita);
-
daca sunteti alergica (hipersensibila) la estradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale Oestrogel (enumerate la punctul 6).
Daca oricare dintre situatiile de mai sus apare pentru prima data in timpul utilizarii Oestrogel, intrerupeti imediat utilizarea si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Aveti grija deosebita cand utilizati Oestrogel
Inainte sa utilizati Oestrogel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Inainte de a incepe tratamentul, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut oricare dintre urmatoarele probleme, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava in timpul tratamentului cu Oestrogel. Daca este cazul, trebuie sa mergeti mai des la medic pentru control:
-
fibroame in interiorul uterului;
-
crestere a mucoasei uterului in afara uterului (endometrioza) sau istoric de crestere exagerata a mucoasei uterului (hiperplazie endometriala);
-
risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange (vezi „Cheaguri de sange in vene (tromboza)”);
-
risc crescut de aparitie a unui cancer sensibil la estrogeni (de exemplu, daca mama, o sora sau o bunica au avut cancer de san);
-
tensiune arteriala mare;
-
o boala a ficatului, cum este o tumora benigna a ficatului;
-
diabet zaharat;
-
pietre la nivelul veziculei biliare;
-
migrena sau dureri de cap severe;
-
o boala a sistemului imunitar care afecteaza mai multe organe din corp (lupus eritematos sistemic - LES);
-
epilepsie;
-
astm bronsic;
-
o boala care afecteaza timpanul si auzul (otoscleroza);
-
concentratii foarte mari de grasimi in sange (trigliceride);
-
retentie de lichide din cauza problemelor la nivelul inimii sau rinichilor.
Intrerupeti utilizarea Oestrogel si adresati-va imediat medicului
Daca observati oricare dintre urmatoarele in timpul utilizarii TSH:
-
oricare dintre situatiile de la punctul „Nu utilizati Oestrogel”;
-
ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei boli a ficatului;
-
crestere mare a tensiunii arteriale (simptomele pot fi: durere de cap, oboseala, ameteli);
-
dureri de cap asemanatoare migrenelor care apar pentru prima data;
-
daca ramaneti gravida;
-
daca observati semne ale aparitiei unui cheag de sange, cum sunt:
-
umflare si inrosire a picioarelor, insotite de durere;
-
durere in piept aparuta brusc;
-
respiratie dificila.
Pentru mai multe INFORMATII, vezi „Cheaguri de sange in vene (tromboza)”.
Nota: Oestrogel nu este o metoda contraceptiva. Daca au trecut mai putin de 12 luni de la ultima menstruatie sau aveti varsta sub 50 de ani, este posibil sa aveti nevoie in continuare sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara pentru a preveni aparitia sarcinii. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
TSH si cancer
Ingrosare in exces a mucoasei uterului (hiperplazie endometriala) si cancer al mucoasei uterului (cancer endometrial)
Utilizarea TSH cu estrogeni in monoterapie va determina cresterea riscului de ingrosare in exces a mucoasei uterului (hiperplazie endometriala) si de cancer al mucoasei uterului (cancer endometrial).
Administrarea unui progestativ in asociere cu estrogen pentru cel putin 12 zile ale fiecarui ciclu de 28 de zile va protejeaza impotriva acestui risc suplimentar. De aceea, medicul va va prescrie separat un progestativ, daca aveti uter. Daca uterul v-a fost indepartat (ati avut o histerectomie), discutati cu medicul dumneavoastra daca puteti utiliza acest medicament in siguranta fara un progestativ.
Dintre femeile care au uter si care nu utilizeaza TSH, in medie 5 din 1 000 vor fi diagnosticate cu cancer endometrial intre varstele de 50 si 65 de ani.
Dintre femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 65 de ani care au uter si care utilizeaza TSH doar cu estrogeni, intre 10 si 60 din 1 000 vor fi diagnosticate cu cancer endometrial (adica intre 5 si 55 de cazuri suplimentare), in functie de doza si de durata tratamentului.
Cancer de san
Dovezile sugereaza ca utilizarea combinatiei estrogen-progestativ si posibil a TSH cu estrogen in monoterapie cresc riscul de cancer de san.
Riscul suplimentar depinde de durata TSH si devine evident dupa cativa ani. Cu toate acestea, riscul revine la valorile normale in decurs de cativa ani (cel mult 5) dupa intreruperea tratamentului.
La femeile al caror uter a fost indepartat si care utilizeaza TSH doar cu estrogeni timp de 5 ani, s-a constatat o crestere mica sau nicio crestere a riscului de cancer de san.
Dintre femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 79 de ani care nu utilizeaza TSH, in medie, intre 9 si 17 din 1 000 vor fi diagnosticate cu cancer de san intr-o perioada de 5 ani. La femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 79 de ani care utilizeaza TSH in combinatia estrogeni-progestative timp de 5 ani, vor exista intre 13 si 20 de cazuri la 1 000 de utilizatoare (adica 4 pana la 6 cazuri suplimentare).
Verificati-va sanii in mod regulat. Adresati-va medicului daca observati orice modificare, de exemplu:
-
incretire a pielii;
-
modificari ale mamelonului;
-
orice noduli pe care ii puteti vedea sau simti.
In plus, se recomanda sa participati in programe de screening prin mamografie atunci cand va sunt oferite. In acest caz, este important sa spuneti asistentei medicale sau medicului care efectueaza radiografia ca utilizati TSH, deoarece acest medicament poate creste densitatea sanilor, ceea ce poate afecta rezultatul mamografiei. Atunci cand densitatea sanului este crescuta, este posibil ca mamografia sa nu depisteze toti nodulii.
Cancer ovarian
Cancerul ovarian este rar – mult mai rar decat cancerul de san. Utilizarea TSH cu estrogen in monoterapie sau in combinatia estrogen-progestativ a fost asociata cu o usoara crestere a riscului de cancer ovarian.
Riscul de cancer ovarian variaza in functie de varsta. De exemplu, dintre femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 54 de ani care nu utilizeaza TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2000, intr-o perioada de 5 ani. La femeile care au utilizat TSH timp de 5 ani, vor exista circa 3 cazuri la 2 000 de utilizatoare (adica circa 1 caz suplimentar).
Efectul TSH asupra inimii si circulatiei sangelui Cheaguri de sange in vene (tromboza)
Riscul de aparitie a unui cheag de sange in vene este de circa 1,3-3 ori mai mare la utilizatoarele TSH comparativ cu femeile care nu utilizeaza TSH, mai ales in timpul primului an de utilizare.
Cheagurile de sange pot fi grave, iar daca unul se deplaseaza in plamani poate cauza durere in piept, lipsa de aer, lesin sau chiar deces.
Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange in vene este mai mare pe masura ce inaintati in varsta si daca vreuna dintre urmatoarele situatii se aplica in cazul dumneavoastra. Spuneti medicului dumneavoastra daca vreuna dintre aceste situatii vi se aplica:
-
nu puteti merge o perioada lunga de timp din cauza unei interventii chirurgicale majore, a unei leziuni sau afectiuni (Vezi si pct. 3, „Daca aveti nevoie de o interventie chirurgicala”)
-
sunteti sever supraponderala (IMC > 30 kg/m2).
-
aveti orice tulburare a coagularii sangelui care necesita tratament de lunga durata cu un medicament utilizat pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange.
-
daca oricare dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, plamanului sau al altui organ.
-
aveti lupus eritematos sistemic (LES).
-
aveti cancer.
Pentru semnele unui cheag de sange, vezi „Intrerupeti utilizarea Oestrogel si adresati-va imediat medicului”.
In medie, analizand femeile cu varsta de circa 50 de ani care nu utilizeaza TSH, pe o perioada de 5 ani este de asteptat ca la 4 pana la 7 din 1 000 femei sa apara un cheag de sange in vene.
La femeile cu varsta de circa 50 de ani care utilizeaza TSH in combinatia estrogen-progestativ timp de peste 5 ani, vor exista 9 pana la 12 cazuri la 1 000 femei (adica 5 cazuri suplimentare).
La femeile cu varsta de circa 50 de ani al caror uter a fost indepartat chirurgical si care au utilizat TSH cu estrogeni in monoterapie timp de peste 5 ani, vor exista 5 pana la 8 cazuri la 1 000 femei (adica 1 caz suplimentar).
Boala a inimii (infarct miocardic)
Nu exista dovezi ca TSH va preveni un infarct miocardic.
Riscul de aparitie a unei boli a inimii este usor mai mare la femeile cu varsta peste 60 de ani care utilizeaza TSH in combinatia estrogen-progestativ comparativ cu cele care nu utilizeaza TSH.
Femeile al caror uter a fost indepartat si care utilizeaza TSH cu estrogeni in monoterapie nu prezinta risc crescut de aparitie a unei boli a inimii.
Accident vascular cerebral
Riscul de accident vascular cerebral este de circa 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH comparativ cu femeile care nu utilizeaza TSH. Numarul de cazuri suplimentare de accident vascular cerebral din cauza utilizarii TSH va creste cu varsta.
Analizand femeile cu varsta de circa 50 de ani care nu utilizeaza TSH, este de asteptat ca, in medie, 8 din 1 000 femei sa aiba accident vascular cerebral pe o perioada de 5 ani. La femeile cu varsta de circa 50 de ani care utilizeaza TSH, vor exista 11 cazuri la 1 000 femei, pe o perioada de 5 ani (adica 3 cazuri suplimentare).
Alte afectiuni
TSH nu va preveni pierderea memoriei. Exista unele dovezi privind un risc mai mare de pierdere a memoriei la femeile care incep utilizarea TSH dupa varsta de 65 de ani. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Oestrogel impreuna cu alte medicamente
Unele medicamente pot sa interfereze cu efectul Oestrogel, cauzand sangerari neregulate. Aceasta se aplica urmatoarelor medicamente:
-
medicamente pentru epilepsie (cum sunt fenobarbital, fenitoina si carbamazepina)
-
medicamente pentru tuberculoza (cum sunt rifampicina, rifabutina);
-
medicamente pentru infectia cu HIV (cum sunt nevirapina, efavirenz, ritonavir si nelfinavir)
-
medicamente pe baza de plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Teste de laborator
Daca este nevoie efectuati analize de sange, spuneti medicului dumneavoastra sau personalului laboratorului ca utilizati Oestrogel, deoarece acest medicament poate afecta rezultatele unor analize.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Oestrogel este destinat utilizarii doar de catre femeile aflate in postmenopauza. Daca ramaneti gravida, intrerupeti utilizarea Oestrogel si adresati-va medicului dumneavoastra.
Nu utilizati Oestrogel in timp ce alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Oestrogel nu are niciun efect asupra capacitatii de conducere a vehiculelor si a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Oestrogel
Utilizati intotdeauna Oestrogel exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala recomandata este de 2,5 g gel, adica 1,5 mg estradiol pe zi, administrata cu ajutorul dispozitivului de dozare (rigla gradata), timp de 24-28 zile pe luna.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie Oestrogel conform schemei terapeutice special concepute pentru dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va va prescrie doza cea mai mica pentru a va trata simptomele pe o perioada cat mai scurta. Daca credeti ca doza este prea mare sau nu este suficient de mare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Dupa intreruperea tratamentului, pot sa apara sangerari asemanatoare celor din timpul ciclului menstrual. Aceste sangerari sunt normale si putin abundente.
Daca apar sangerari abundente sau neregulate, adresati-va medicului dumneavoastra.
Mod de administrare
Gelul este indicat pentru aplicarea pe piele.
Gelul trebuie aplicat pe o suprafata intinsa de piele curata (pe brate, partea superioara a feselor, partea inferioara a abdomenului, zona lombara, partea superioara a coapselor).
Gelul nu trebuie aplicat pe sani sau pe mucoase.
Nu trebuie sa masati zona, dar este recomandat ca, inainte sa va imbracati, sa asteptati aproximativ 2 minute, sa se usuce pielea. Gelul este incolor si nu pateaza.
Se recomanda sa va spalati pe maini dupa aplicarea gelului.
Frecventa administrarii
Aplicarea se face dimineata sau seara.
Durata tratamentului
Durata tratamentului este de 24-28 zile pe luna; aceasta durata poate fi modificata de catre medicul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Oestrogel decat trebuie
In general, semnele de supradozaj sunt: senzatii de durere la nivelul sanilor, umflare a abdomenului, flatulenta, iritabilitate. Nu este necesar niciun tratament specific. Aceste semne dispar la scaderea dozei. Daca aceste semne persista, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Oestrogel
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa aplicati gelul intr-o zi, aplicati-l cat mai rapid posibil si reluati schema terapeutica stabilita initial.
Daca nu ati urmat tratamentul cateva zile la rand, pot sa apara sangerari neregulate. Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati Oestrogel
La oprirea tratamentului, semnele datorate deficitului de estrogeni determinat de menopauza pot sa reapara.
Daca aveti nevoie de o interventie chirurgicala
Daca veti avea o interventie chirurgicala, spuneti medicului chirurg ca utilizati Oestrogel. Este posibil sa fie necesar sa intrerupeti utilizarea Oestrogel cu circa 4 pana la 6 saptamani inaintea interventiei pentru a reduce riscul de aparitie a unui cheag de sange (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange in vene”). Intrebati medicul cand puteti relua utilizarea Oestrogel.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele afectiuni sunt raportate mai frecvent la femeile care utilizeaza TSH comparativ cu femeile care nu utilizeaza TSH:
-
cancer de san;
-
ingrosare anormala sau cancer al mucoasei uterului (hiperplazie sau cancer endometrial);
-
cancer ovarian;
-
cheaguri de sange in venele din picioare sau plamani (tromboembolism venos);
-
boala a inimii;
-
infarct miocardic;
-
probabil, pierdere a memoriei daca TSH este inceputa dupa varsta de 65 de ani.
Pentru mai multe INFORMATII despre aceste reactii adverse, vezi pct. 2.
Urmatoarele reactii adverse sunt frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti): tensiune la nivelul sanilor, dureri la nivelul sanilor, marire a sanilor, sangerari genitale, durere si balonare abdominala, greata, dureri de cap, cicluri menstruale dureroase, marire a uterului, modificari ale greutatii corporale (crestere/scadere), retentie de lichid, secretie vaginala.
Urmatoarele reactii adverse sunt mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti): ameteli, migrena, afectiuni tromboembolice venoase, mancarimi, astenie, depresie, modificari ale dispozitiei, flatulenta, varsaturi.
Urmatoarele reactii adverse sunt rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti): agravare a epilepsiei, intoleranta la glucoza, tensiune arteriala marita, modificari ale valorilor functiei ficatului, decolorare a pielii, acnee, reactii anafilactice, modificari ale apetitului sexual
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cazul utilizarii altor TSH:
-
afectiuni ale veziculei biliare
-
diferite afectiuni ale pielii:
-
noduli rosiatici durerosi pe piele (eritem nodos);
-
eruptie cu inrosire sau leziuni in forma de tinta (eritem polimorf).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Oestrogel
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere . Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Oestrogel
Substanta activa este estradiolul. Un gram gel contine 0,6 mg estradiol, sub forma de estradiol hemihidrat.
Celelalte componente sunt: carbopol 980, trolamina, etanol anhidru, apa purificata.
Cum arata Oestrogel si continutul ambalajului
Oestrogel se prezinta sub forma de gel incolor, transparent, cu miros de alcool.
Oestrogel este disponibil in cutie cu un tub din aluminiu care contine 80 g gel, prevazut cu un dispozitiv de dozare din polistiren, care permite eliberarea dozei de 2,5 g gel (sau jumatate din doza, 1,25 g gel).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l`Abbé 75003 Paris, Franta
Producatorii
BESINS MANUFACTURING BELGIUM 128, Groot-Bijgaardenstraat, 1620 Drogenbos, Belgia
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 13, rue Périer, 92120 Montrouge, Franta
Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2017.
