Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Levomepromazin si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Levomepromazin
3. Cum sa utilizati Levomepromazin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Levomepromazin
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE LEVOMEPROMAZIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Levomepromazin face parte din grupul medicamentelor utilizate in tratarea psihozelor sau a bolilor mintale si este recomandata:
- in stari psihotice acute;
- in stari psihotice cronice (schizofrenie, delir paranoic, psihoze halucinatorii cronice);
- in asociere cu un medicament pentru tratarea depresiei in tratamentul de scurta durata a unor episoade severe de depresie majora. Aceasta asociere se poate face numai la initierea tratamentului, fara a depasi o durata de 4-6 saptamani.
2. INAINTE SA UTILIZATI LEVOMEPROMAZIN
Nu utilizati Levomepromazin:
- daca sunteti alergic la levomepromazina sau la oricare dintre celelalte componente ale
Levomepromazin;
- daca aveti o afectiune a ochilor numita glaucom cu unghi inchis (boala a ochiului caracterizata prin cresterea tensiunii intraoculare cu atingerea nervului optic si cu alterarea campului vizual);
- daca aveti tulburari la nivelul uretrei si/sau prostatei cu risc de retentie de urina;
- daca ati avut agranulocitoza (scaderea severa a numarului de celule albe din sange);
- daca sunteti in tratament concomitent cu alte medicamente pentru tratarea psihozelor sau a bolilor
mintale precum sultoprida, agonisti dopaminergici cu exceptia pacientilor parkinsonieni;
- la copii si adolescenti cu varsta sub 12 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati Levomepromazin
Inainte sa utilizati Levomepromazin spuneti-i medicului dumneavoastra daca sunteti in una dintre
urmatoarele situatii:
- daca aveti o afectare severa a ficatului sau rinichilor;
- daca sunteti varstnic sau aveti probleme cu inima – s-ar putea sa va simtiti ametit sau slabit dupa
ce luati acest medicament, mai ales daca tratamentul este inceput cu doze mari;
- daca aveti batai rare/neregulate ale inimii sau palpitatii (torsada varfurilor) sau aveti pe cineva in familie cu asemenea probleme;
- daca dumneavoastra sau altcineva din familia dumneavoastra are antecedente de cheaguri de sange, pentru ca medicamente ca levomepromazin au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange;
- daca suferiti de dementa si sunteti varstnic;
- daca aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti risc de a face diabet zaharat;
- daca stiti ca aveti nivel scazut de sodiu, potasiu sau magneziu in sange;
- daca nu mancati sau va este foarte greu sa mancati;
- daca consumati frecvent si constant alcool.
Teste suplimentare vor fi efectuate de catre medicul dumneavoastra la inceputul tratamentului, daca luati levomepromazina pentru o perioada lunga de timp, sau daca luati alte medicamente in acelasi timp, cum ar fi medicamente pentru inima, antidepresive sau medicamente pentru tulburari de sanatate mintala. Aceste teste includ o ECG (electrocardiograma) pentru a verifica daca inima functioneaza in mod normal si/sau analize de sange.
Daca trebuie sa mergeti la dentist sau la spital pentru orice motiv, trebuie sa spuneti ca luati levomepromazina.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati vreunul din medicamentele urmatoare, deoarece administrarea concomitenta este contraindicata:
- agonisti dopaminergici (amantadina, apomorfina, bromocriptina, etc.) utilizati in boala si sindromul Parkinson, cu exceptia pacientilor cu boala Parkinson;
- sultoprida (pentru tratarea psihozelor tratarea psihozelor sau bolilor mintale).
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati unul din urmatoarele medicamente:
- chinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol, bretilium si dofetilid - medicamente
pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii;
- antihipertensive – medicamente folosite pentru scaderea tensiunii arteriale;
- amitriptilina, maprotilina – medicamente folosite pentru tratarea depresiei;
- fenotiazine, pimozid, sertindol - medicamente neuroleptice folosite pentru tratarea unor boli psihice;
- sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., desferioxamina - medicamente folosite pentru
tratarea unor infectii;
- terfenadina – medicament folosit pentru tratarea unor forme severe de alergie;
- cisaprida – recomandata pentru stimularea contractiilor muschilor tubului digestiv;
- chinina, meflochina – medicamente folosite in tratamentul malariei;
- adrenalina, epinefrina – folosite pentru anestezie sau pentru tratamentul unor reactii alergice severe sau in unele afectiuni cardiace severe (stop cardiac).
Levomepromazin impreuna cu alimente si bauturi
Prezenta alimentelor nu influenteaza cantitatea de medicament absorbita in organism.
Nu se recomanda consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascuti ai caror mame au utilizat Levomepromazin in ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie, dificultate in hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome poate fi necesar sa contactati medicul dumneavoastra.
Alaptare
Deoarece, nu se stie daca levomepromazina se elimina in lapte, se recomanda fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu luati Levomepromazin daca urmeaza sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje deoarece va poate face sa va simtiti somnolent, confuz sau ametit.
INFORMATII importante privind unele componente ale Levomepromazin
Levomepromazin contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI LEVOMEPROMAZIN
Utilizati intotdeauna Levomepromazin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Adulti
Tratamentul se initiaza cu doze mici care pot fi crescute ulterior. Tratamentul se continua cu doza minima eficace stabilita individual.
Doza zilnica uzuala este de 25-200 mg (1-8 comprimate). La nevoie doza poate fi crescuta pana la 400 mg (16 comprimate) pe zi. Administrarea dozelor mari se recomanda la pacientii spitalizati.
Doza zilnica se poate administra in priza unica seara la culcare sau se poate fractiona in 3 prize.
Copii si adolescenti
Pentru copii se recomanda administrarea formelor farmaceutice si concentratiilor adecvate varstei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.
Mod de administrare
Comprimatele Levomepromazin trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de lichid (un pahar cu apa).
Daca ati utilizat mai mult Levomepromazin decat trebuie
Daca luati, in mod accidental, mai multe comprimate decat doza recomandata, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Amintiti-va sa luati cu dumneavoastra cutia si orice comprimat ramas in cutie.
Daca ati uitat sa utilizati Levomepromazin
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Continuati tratamentul asa cum v-a fost prescris de catre medicul dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati Levomepromazin
Nu intrerupeti tratamentul cu Levomepromazin fara sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Levomepromazin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Levomepromazin si adresati-va imediat medicului daca aveti una dintre urmatoarele manifestari. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice care poate deveni grava si poate necesita tratament specific:
· respiratie dificila, dificultati la inghitit, umflarea fetei, limbii, buzelor si gatului;
· mancarime severa a pielii, eruptii cutanate, inrosirea pielii insotita sau nu de pete supradenivelate;
· daca observati cheaguri de sange mai ales in venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ tumefiere, durere si roseata la picior), care se pot deplasa prin vasele de sange in plamani cauzand dureri in piept si dificultate in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati asistenta medicala imediata.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de levomepromazina:
Frecvente: (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- uscaciunea gurii,
- oboseala marcata.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
- modificari ale activitatii electrice a inimii (prelungirea intervalului QT),
- reactii alergice,
- sensibilizarea pielii la expunerea la soare (fotosensibilizare),
- scaderea numarului de celule albe din sange (agranulocitoza, leucopenie),
- ingalbenirea albului ochilor si/sau pielii.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
- modificari ale frecventei si ritmului batailor inimii,
- ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viata in pericol,
- oprirea brusca a inimii,
- diaree uneori apoasa sau chiar cu urme de sange (enterolcolita necrotizanta),
- stare de erectie a penisului prelungita, uneori dureroasa si neurmata de ejaculare.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- constipatie care poate deveni severa,
- oprirea urinarii,
- contractii anormale, repetate rapid si necontrolate ale diferitilor muschi (mai ales la doze mari),
- paloare, cresterea temperaturii corpului, tulburari ale starii de constienta, rigidizarea muschilor (sindrom neuroleptic malign),
- scaderea tensiunii arteriale la ridicarea brusca la verticala,
- stare de rau instalata la expunerea la temperatura si umiditate mare – accident vascular cerebral
- stare de letargie,
- somnolenta,
- indiferenta,
- stare permanenta si nejustificata de frica (anxietate),
- modificari ale dispozitiei,
- cresterea secretiei hormonului care produce laptele (hiperprolactinemie), manifestata prin absenta menstruatiei, secretie lactata, impotenta,
- cresterea cantitatii de zahar din sange (hiperglicemie),
- scaderea tolerantei organismului la zaharuri,
- tulburari ale reglarii temperaturii corpului,
- crestere in greutate,
- colorare in brun a zonei centrale a portiunii anterioare a ochiului.
La persoanele in varsta cu dementa, s-a raportat o crestere mica a numarului de decese la pacientii care au
luat antipsihotice, comparativ cu cele care nu sunt tratate cu antipsihotice.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA LEVOMEPROMAZIN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Levomepromazin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, (dupa EXP.). Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Levomepromazin
- Substanta activa este maleat de levomepromazina. Fiecare comprimat contine maleat de levomepromazina 25 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina PH 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat din seminte de bumbac, stearat de magneziu, lactoza atomizata, amidonglicolat de sodiu (tip A).
Cum arata Levomepromazin si continutul ambalajului
Levomepromazin se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba sau slab galbuie, discoidale, cu diametrul de 8 mm si marcate pe una din fete cu „L”.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate Levomepromazin.
Detinatorul autorizatiei de punere de piata si fabricantul
TERAPIA SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca
Romania
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost aprobat in iunie 2013.
