Prospect: Informatii pentru pacient
-
ACC 200 mg capsule
-
Acetilcisteina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 4-5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este ACC si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ACC
-
Cum sa luati ACC
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza ACC
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ACC si pentru ce se utilizeaza
ACC capsule fluidifica mucusul vascos in cazul afectiunilor tractului respirator: laringita, sinuzita acuta si cronica,
otita medie.
ACC capsule faciliteaza tusea si expectoratia secretiilor in cazul afectiunilor respiratorii acute si cronice acompaniate de tulburari in formarea si transportul mucusului: bronsita acuta, bronsita astmatiforma, in acutizarile bronho-pneumopatiei cronice, bronsiectazii, mucoviscidoza, astm bronsic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ACC
Nu utilizati ACC
-
daca sunteti alergic la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca aveti ulcer peptic activ
-
la copiii cu varsta sub 2 ani.
Atentionari si precautii
Se recomanda prudenta daca acetilcisteina se utilizeaza in astmul bronsic sau la pacientii cu ulcere evidentiate anamnestic.
Reactiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell s-au raportat foarte rar in asociere cu acetilcisteina. Daca apar modificari cutanate sau mucoase noi, trebuie sa va adresati fara intarziere unui medic si administrarea acetilcisteinei trebuie intrerupta.
ACC impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Utilizarea asociata de acetilcisteina si medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasa datorita unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociata trebuie sa aiba la baza o indicatie terapeutica precisa.
Rapoartele asupra inactivarii antibioticelor de catre acetilcisteina sunt bazate numai pe experimentele in vitro, in care substantele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranta, antibioticele trebuie administrate separat si la un interval de cel putin 2 ore. Acest lucru nu se aplica medicamentelor continand substanta activa cefixima sau loracarbef.
Acetilcisteina poate potenta efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomanda prudenta.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugereaza efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionale/fetale, nasterii sau dezvoltarii post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizata in timpul sarcinii dupa evaluarea stricta a raportului beneficiu-risc.
Alaptarea
Nu sunt disponibile informatii referitoare la excretia in laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizata in timpul alaptarii numai dupa evaluarea stricta a raportului beneficiu-risc.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa luati ACC
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca nu este altfel prescris de catre medicul dumneavoastra, doza uzuala este
Varsta Doza zilnica totala
Copii cu varsta sub 2 ani
Datorita cantitatii mari de substanta activa acetilcisteina nu trebuie utilizata la copiii cu varsta sub 2 ani.
Copii cu varsta sub 6 ani Se recomanda folosirea formelor farmaceutice cu concentratie adecvata.
Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6-14 ani
1 capsula de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteina)
Adulti si adolescenti cu varsta peste14 ani
1 capsula de 3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteina)
Mod de administrare
Capsulele trebuie inghitite intregi (nemestecate). Luati ACC capsule dupa mese.
Durata administrarii
Daca simptomele dumneavoastra se agraveaza sau nu se amelioreaza dupa 4-5 zile, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul ACC capsule este prea puternic sau prea slab.
In cazul bronsitei cronice si al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioada mai lunga de timp pentru a realiza profilaxia infectiei.
Daca utilizati mai mult ACC decat trebuie
Nu s-au observat cazuri de supradozaj in cazul administrarii formelor orale de acetilcisteina. Voluntarii au fost tratati cu acetilcisteina 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fara a se observa nicio reactie adversa. Dozele orale de pana la 500 mg acetilcisteina/kg au fost tolerate fara prezenta oricarui semn de intoxicatie.
Simptome ale intoxicatiei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greata, varsaturile si diareea. Nou-nascutii pot prezenta hipersecretie.
Tratamentul intoxicatiei
Masurile terapeutice depind de simptomele prezente.
Exista experienta referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteina al intoxicatiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteina. Administrarea intravenoasa a unor doze extrem de mari de acetilcisteina in special rapid, a determinat reactii anafilactoide partial reversibile. In cazul unei administrari masive pe cale intravenoasa s-au observat convulsii epileptice si edem cerebral.
Daca uitati sa utilizati ACC
Daca ati uitat sa luati o doza de ACC capsule sau ati utilizat prea putin, va rugam sa continuati sa luati urmatoarea doza conform programului obisnuit de administrare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe si sisteme si prezentate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie:
-
Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
-
Frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
-
Mai putin frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
-
Rare care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
-
Foarte rare care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
-
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii adverse mai putin frecvente
-
reactii de hipersensibilitate,
-
dureri de cap,
-
zgomote in urechi,
-
batai rapide ale inimii,
-
tensiune arteriala mica,
-
greata,
-
varsaturi,
-
diaree,
-
dureri abdominale,
-
urticarie,
-
eruptie pe piele,
-
umflarea fetei, buzelor, gatului,
-
mancarimi,
-
exantem,
-
febra.
Reactii adverse rare
-
dispnee,
-
bronhospasm,
-
dispepsie.
Reactii adverse foarte rare
-
soc anafilactic,
-
reactii anafilactice/anafilactoide,
-
hemoragie.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
Scaderea agregarii plachetare in prezenta acetilcisteinei a fost confirmata de diferite studii. Relevanta clinica nu a fost inca clarificata pana in prezent.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand
reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ACC
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, eticheta si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ACC
Substanta activa este acetilcisteina. O capsula contine acetilcisteina 200 mg.
Celelalte compenente sunt: continutul capsulei: manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic; capsula: gelatina, dioxid de titan (E 171).
Cum arata ACC si continutul ambalajului
ACC se prezinta msub forma de capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capul si corpul de culoare alba, opace, care contin pulbere de culoare alba.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a cate 10 capsule.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Fabricantul
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben, Germania
Data ultimei verificari a prospectului octombrie 2016.
