AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9066/2016/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
ACID ACETILSALICILIC-RICHTER 500 mg comprimate
-
acid acetilsalicilic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 3-5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Acid acetilsalicilic-Richter si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Acid acetilsalicilic-Richter
-
Cum sa luati Acid acetilsalicilic-Richter
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Acid acetilsalicilic-Richter
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Acid acetilsalicilic-Richter si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament contine ca substanta activa acid acetilsalicilic si apartine unui grup de medicamente numit antiinflamatoare nesteroidiene cu proprietati de reducere a durerii, febrei si inflamatiei.
Este indicat pentru:
tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate slaba sau moderata, al durerilor de cap, durerilor la nivelul muschilor, durerilor reumatice la nivelul si in jurul articulatiilor, durerilor acute localizate pe traiectul unui nerv, durerilor de dinti si al durerilor menstruale; - tratamentul simptomatic al febrei;
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Acid acetilsalicilic-Richter
Nu luati Acid acetilsalicilic-Richter
-
daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic, alti salicilati sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca ati avut in trecut astm bronsic declansat de administrarea salicilatilor sau a substantelor inrudite, in special a antiinflamatoarelor nesteroidiene;
-
daca aveti o tendinta crescuta la sangerari;
-
daca aveti in prezent ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subtire;
-
daca suferiti de boli severe ale rinichilor, ficatului sau inimii;
-
daca luati un medicament numit metotrexat in doze mai mari sau egale cu 15 mg pe saptamana; ● in ultimul trimestru de sarcina (vezi subtitlul „Sarcina si alaptarea”).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Acid acetilsalicilic-Richter, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
sunteti alergic la medicamente utilizate impotriva durerii, inflamatiei si reumatismului;
-
suferiti de astm bronsic, febra fanului, inflamatie alergica a mucoasei nasului (rinita alergica), polipi nazali sau boli cronice ale tractului respirator, sau daca prezentati reactii alergice la alte medicamente. In aceste cazuri utilizarea acidului acetilsalicilic poate sa va declanseze atacuri de astm, eruptii ale pielii (mai ales urticarie) sau umflare a fetei, limbii, gatului cu dificultati la inghitire si respiratie (angioedem);
-
ati suferit in trecut de ulcere la nivelul stomacului sau intestinului, inclusiv ulcere cronice sau recurente (repetitive), sau sangerari la nivelul stomacului si intestinului;
-
urmati un tratament cu medicamente impotriva coagularii sangelui;
-
suferiti de afectare a functiei rinichilor (insuficienta renala), afectare a inimii si vaselor de sange (de exemplu, boli ale vaselor de sange la nivelul rinichilor, boala a inimii cu capacitate insuficienta de a pompa sangele, diminuarea volumului de sange circulant, interventii chirurgicale majore, infectie in sange (sepsis) sau sangerari majore);
-
suferiti de o lipsa severa a enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;
-
suferiti de afectare a functiei ficatului (insuficienta hepatica);
-
sunteti in primul sau in al doilea trimestru de sarcina;
-
alaptati;
-
aveti planificata o interventie chirurgicala, inclusiv interventii chirurgicale minore, de exemplu, extractii dentare, deoarece acidul acetilsalicilic poate duce la o tendinta de sangerare crescuta in timpul si dupa interventii chirurgicale;
-
aveti sau ati avut in trecut guta, deoarece acest medicament poate sa va declanseze atacuri de guta.
Copii si adolescenti
Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu infectii virale, cu sau fara febra. In anumite boli virale, in special gripa A, gripa B si varicela, exista un risc de sindrom Reye, o boala foarte rara, care este posibil sa puna in pericol viata si necesita o actiune medicala imediata. Aparitia sindromului Reye a fost observata indiferent de administrarea de acid acetilsalicilic, dar riscul poate fi crescut atunci cand acidul acetilsalicilic se administreaza concomitent. In aceste afectiuni poate sa apara varsatura persistenta si acest lucru poate fi un semn al sindromului Reye.
Acid acetilsalicilic-Richter impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Utilizarea acestui medicament impreuna cu metotrexat (medicament utilizat impotriva cancerului si a unor boli reumatice) in doze mai mari sau egale cu 15 mg pe saptamana este contraindicata (vezi subtitlul „Nu luati Acid acetilsalicilic-Richter”).
Efectul tratamentului poate fi influentat daca Acid acetilsalicilic-Richter este administrat concomitent cu:
-
metotrexat in doze mai mici de 15 mg pe saptamana – creste toxicitatea metotrexatului;
-
metamizol – metamizolul (substanta care scade durerea si febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregarii plachetare (celulele sangvine se lipesc si formeaza un cheag de sange), atunci cand sunt administrate concomitent. Prin urmare, aceasta combinatie trebuie utilizata cu precautie la pacientii care administreaza o doza mica de acid acetilsalicilic pentru cardioprotectie;
-
medicamente utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange (de exemplu, cumarine, heparina) sau pentru dizolvarea cheagurilor de sange deja formate – poate creste riscul de sangerare;
-
alte medicamente utilizate impotriva durerii si inflamatiei (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) – creste riscul de ulcere si sangerari la nivelul stomacului si intestinului;
-
digoxina (medicament utilizat impotriva unor boli ale inimii) – creste efectul digoxinei;
-
medicamente utilizate impotriva diabetului zaharat (de exemplu, sulfoniluree, insulina) – creste efectul de scadere a nivelului de zahar din sange;
-
medicamente utilizate pentru cresterea eliminarii de urina (diuretice, de exemplu, spironolactona, furosemid) – scade efectul diureticelor;
-
medicamente antiinflamatoare steroidiene (glucocorticoizi) – risc de sangerari la nivelul intestinului;
-
unele medicamente utilizate impotriva tensiunii arteriale inalte – scadere a efectului de reducere a tensiunii arteriale;
-
acid valproic (medicament utilizat impotriva epilepsiei) – creste toxicitatea acidului valproic;
-
barbiturice (medicamente utilizate impotriva tulburarilor de somn si a starilor de neliniste) – creste efectul barbituricelor;
-
litiu (medicament utilizat in anumite boli psihice) – creste toxicitatea litiului;
-
sulfonamide si combinatiile lor (medicamente utilizate in infectii) – creste toxicitatea sulfonamidelor si combinatiilor acestora;
-
medicamente utilizate impotriva gutei (de exemplu benzbromarona, probenecid) – scadere a efectului acestor medicamente;
-
unele medicamente utilizate impotriva depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) – creste riscul de sangerari la nivelul tractului gastro-intestinal.
Acid acetilsalicilic-Richter impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu utilizati acest medicament impreuna cu alcool, deoarece creste riscul de aparitie a sangerarilor la nivelul stomacului si intestinelor si timpul de sangerare este prelungit.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Daca sunteti sau doriti sa ramaneti insarcinata, trebuie sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra, pentru a discuta despre o metoda alternativa de tratament.
In primele doua trimestre de sarcina se pot utiliza doze mici din acest medicament, dar numai la indicatia medicului. Utilizarea acestui medicament in ultimul trimestru de sarcina este contraindicata, deoarece poate afecta grav dezvoltarea copilului dumneavoastra.
Alaptarea
Acest medicament trece in laptele matern in cantitati mici. Nu au fost raportate pana in prezent efecte negative asupra copilului, prin urmare nu este necesar sa intrerupeti alaptarea. Totusi, daca aveti nevoie de doze mai mari (mai mult de 300 mg pe zi) sau de o utilizare regulata, trebuie sa intrerupeti alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa luati Acid acetilsalicilic-Richter
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze recomandate
Adulti
500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acid acetilsalicilic-Richter 500 mg) repetand doza in functie de necesitati la intervale de 4 ore.
Doza zilnica maxima este de 4 g acid acetilsalicilic (8 comprimate Acid acetilsalicilic-Richter 500 mg).
Utilizarea la copii si adolescenti
Adolescenti cu varsta peste 16 ani
250 mg acid acetilsalicilic, repetand doza in functie de necesitati la intervale de 4-8 ore.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului in cazul in care aveti dificultati la inghitirea comprimatului intreg, si nu de divizare in doze egale.
Copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani
Nu se recomanda utilizarea acidului acetilsalicilic la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani.
Mod de administrare
Luati comprimatele dupa mese, cu mult lichid.
Durata tratamentului
Nu utilizati acest medicament timp de mai mult de 3-5 zile fara a consulta medicul.
Daca luati mai mult Acid acetilsalicilic-Richter decat trebuie
Simptomele supradozajului pot include respiratie accelerata, transpiratie excesiva, greata si varsaturi. In cazul unui supradozaj mai sever puteti prezenta febra, ameteli, tulburari ale ritmului inimii, zgomote in urechi, confuzie, convulsii si coma. Ametelile si zgomotele in urechi, in special la copii si varstnici, pot indica intoxicatii grave. Va rugam sa contactati imediat medicul dumneavoastra daca ati luat prea mult din acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide ce masuri trebuie luate in functie de severitatea supradozajului.
Daca uitati sa luati Acid acetilsalicilic-Richter
Daca ati uitat sa luati o doza din acest medicament, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati sa luati medicamentul asa cum este mentionat in acest prospect sau cum v-a prescris medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Incetati sa luati acest medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apare oricare dintre urmatoarele reactii adverse severe care pot pune viata in pericol:
-
umflare a fetei, limbii, gatului, dificultati la inghitire si respiratie, respiratie suieratoare, eruptii trecatoare ale pielii, lesin (reactii alergice severe: angioedem (rar), soc anafilactic (foarte rar));
-
sangerari la nivelul tractului gastro-intestinal, de exemplu, varsaturi cu sange, urme de sange in scaun sau scaun de culoare neagra (rar);
-
sangerari la nivelul creierului cu paralizie, tulburari de vorbire, mai ales la pacientii cu valori crescute si necontrolate ale tensiunii arteriale si administrare concomitenta de medicamente anticoagulante (foarte rar);
-
reactii severe ale pielii (foarte rar);
-
dureri severe de stomac cauzate de perforatia ulcerului (foarte rar).
Alte reactii adverse raportate:
Tulburari ale sangelui:
-
anemie si anemie din lipsa de fier (ca urmare a unor sangerari mici la nivelul stomacului si intestinului) care se manifesta prin oboseala, piele palida, ameteli si modificari ale rezultatelor analizelor de laborator;
-
distrugere a globulelor rosii din sange (hemoliza), anemie prin distrugere a globulelor rosii din sange (anemie hemolitica) la pacientii cu lipsa severa a enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenaza.
Tulburari ale sistemului imunitar:
-
astm bronsic, reactii alergice usoare pana la moderate, sub forma de eruptii pe piele, urticarie, retentie de lichid in organism (edem), mancarimi, inflamatie a mucoasei nazale (rinita), infundare a nasului, insuficienta cardio-respiratorie.
Tulburari ale metabolismului:
-
cazuri izolate de concentratii scazute de zahar in sange.
Tulburari ale sistemului nervos:
-
ameteli;
-
zgomote in urechi.
Tulburari ale vaselor de sange:
-
sangerari, sangerari in timpul si dupa interventii chirurgicale;
-
vanatai.
Tulburari ale aparatului respirator:
Tulburari gastro-intestinale:
-
frecvent: greata, varsaturi, diaree si mici sangerari la nivelul stomacului si intestinului;
-
sangerari ale gingiei;
-
indigestie, dureri la nivelul stomacului si intestinului, dureri abdominale, rar inflamatii si ulcere la nivelul stomacului si intestinului, care pot evolua spre complicatii, cum sunt sangerare si perforatie.
Tulburari ale ficatului si bilei:
-
foarte rar, afectare a functiei ficatului cu crestere a nivelului in sange a unor enzime ale ficatului (transaminaze).
Tulburari ale rinichilor si ale cailor urinare:
-
urina cu sange;
-
afectare a functiei rinichilor (insuficienta renala, insuficienta renala acuta).
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
La copii si adolescenti cu infectii virale, cu sau fara febra, carora li s-a administrat acid acetilsalicilic, a fost semnalata aparitia sindromului Reye (afectare grava a ficatului si creierului) - vezi subtitlul „Atentionari si precautii”, „Copii si adolescenti”.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Acid acetilsalicilic-Richter
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu luati cest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Acid acetilsalicilic-Richter
Substanta activa este acid acetilsalicilic. Fiecare comprimat contine acid acetilsalicilic 500 mg.
Celelalte componente sunt: gluconat de calciu, amidon de porumb, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, amidon de cartofi, stearat de magneziu.
Cum arata Acid acetilsalicilic-Richter si continutul ambalajului
Acid acetilsalicilic-Richter se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba, marcate pe o fata cu o linie mediana.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului in cazul in care aveti dificultati la inghitirea comprimatului intreg, si nu de divizare in doze egale.
Este disponibil in cutii cu 5 folii din hartie/PE a cate 6 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania
Acest prospect a fost revizuit in August 2021.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
