Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Defumoxan si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Defumoxan
3. Cum sa utilizati Defumoxan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Defumoxan
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Defumoxan si pentru ce se utilizeaza
Renuntarea la fumat si reducerea poftei de nicotina la fumatorii care doresc sa se opreasca din fumat. Obiectivul tratamentului cu Defumoxan este renuntarea permanenta la utilizarea -produselor cu continut de nicotina.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Defumoxan Nu utilizati Defumoxan:
-
daca sunteti alergic la citizina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca aveti angina instabila,
-
daca aveti antecedente de infarct miocardic recent,
-
daca aveti batai neregulate ale inimii semnificative din punct de vedere clinic,
-
daca ati avut recent un accident vascular cerebral,
-
daca sunteti gravida sau alaptati.
Atentionari si precautii
Defumoxan trebuie utilizat cu precautie in caz de cardiopatie ischemica, insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala, feocromocitom (o tumora a glandei suprarenale), ateroscleroza (intarirea arterelor) si alte boli vasculare periferice, ulcer gastric si duodenal, boala de reflux gastroesofagian, hipertiroidism (tiroida hiperactiva), diabet, schizofrenie, insuficienta renala si hepatica.
Defumoxan trebuie luat doar de persoanele care au intentia serioasa sa se dezobisnuiasca de nicotina. Utilizarea Defumoxan si continuarea fumatului poate duce la agravarea reactiilor adverse ale nicotinei.
Copii si adolescenti
Din cauza experientei limitate, nu se recomanda utilizarea medicamentului la persoane cu varsta sub 18 ani.
Varstnici
Din cauza experientei clinice limitate, nu se recomanda utilizarea Defumoxan la pacienti varstnici cu varsta peste 65 de ani.
Pacienti cu insuficienta renala si hepatica
Nu exista experienta clinica privind utilizarea Defumoxan la pacienti cu insuficienta renala sau hepatica, prin urmare nu se recomanda utilizarea medicamentului la astfel de pacienti.
Defumoxan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu luati Defumoxan impreuna cu medicamente antituberculoase.
In unele cazuri, ca rezultat al opririi fumatului, cu sau fara Defumoxan, este posibil sa fie necesara ajustarea dozei altor medicamente. Acest lucru este important in special daca utilizati alte medicamente care contin teofilina (pentru tratamentul astmului), tacrina (pentru boala Alzheimer), clozapina (pentru schizofrenie) si ropinirol (pentru tratamentul bolii Parkinson). Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
In prezent nu se cunoaste daca Defumoxan poate sa reduca eficacitatea contraceptivelor hormonale cu actiune sistemica. Daca utilizati contraceptive hormonale cu actiune sistemica, trebuie sa adaugati o
a doua metoda de bariera (de exemplu prezervative).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca sunteti femeie in perioada fertila, trebuie sa utilizati metode eficiente de contraceptie. Adresati- va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Defumoxan este contraindicat in timpul sarcinii si alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Defumoxan nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Oprirea fumatului
Efectele modificarilor rezultate in organismul dumneavoastra in urma opririi fumatului, cu sau fara tratament cu Defumoxan, pot influenta modul de actiune al altor medicamente. Prin urmare, este posibil sa fie necesara ajustarea dozei in unele cazuri. Vezi sectiunea de mai sus „Defumoxan impreuna cu alte medicamente” pentru detalii suplimentare.
La unele persoane, oprirea fumatului cu sau fara tratament a fost asociata cu un risc crescut de a prezenta modificari de gandire sau comportament, sentimente de depresie si anxietate (arareori incluzand ideatie suicidara si tentativa de suicid) si poate fi asociata cu o agravare a unei tulburari psihice. Daca aveti antecedente de tulburare psihica, trebuie sa vorbiti despre acest lucru cu medicul dumneavoastra.
3. Cum sa utilizati Defumoxan
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Un ambalaj de Defumoxan (100 comprimate) este suficient pentru un tratament complet. Durata tratamentului este de 25 de zile. Defumoxan este pentru utilizare orala si trebuie luat impreuna cu o cantitate adecvata de apa in conformitate cu urmatoarea schema.
Zile de tratament Doza recomandata Doza zilnica maxima
Zilele de la 1 la 3 1 comprimat la fiecare 2 ore 6 comprimate
Zilele de la 4 la 12 1 comprimat la fiecare 2,5 ore 5 comprimate
Zilele de la 13 la 16 1 comprimat la fiecare 3 ore 4 comprimate
Zilele de la 17 la 20 1 comprimat la fiecare 5 ore 3 comprimate
Zilele de la 21 la 25 1 - 2 comprimate pe zi Pana la 2 comprimate
Fumatul trebuie oprit cel tarziu in ziua 5 de tratament. Fumatul nu trebuie continuat in timpul tratamentului, deoarece acest lucru ar putea agrava reactiile adverse. In caz de esec al tratamentului, tratamentul trebuie intrerupt si poate fi reluat dupa 2 - 3 luni.
Daca utilizati mai mult Defumoxan decat trebuie
In cazul unui supradozaj cu Defumoxan sunt observate simptome de intoxicatie cu nicotina. Simptomele de supradozaj includ stare generala de rau, greata, varsaturi, cresterea frecventei inimii, fluctuatii ale tensiunii arteriale, probleme de respiratie, incetosarea vederii, convulsii.
Daca prezentati oricare dintre simptomele descrise sau un simptom care nu este mentionat in acest prospect, incetati sa luati Defumoxan si contactati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
Daca uitati sa utilizati Defumoxan
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Defumoxan
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Aceste reactii adverse pot aparea cu anumite frecvente, care sunt definite dupa cum urmeaza:
Foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori: modificare a apetitului (in principal crestere), crestere in greutate, ameteli, iritabilitate, modificari ale dispozitiei, anxietate, cresterea tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala), gura uscata, diaree, eruptii trecatoare pe piele, oboseala, tulburari de somn (insomnie, somnolenta, letargie, vise anormale, cosmaruri), cefalee, cresterea frecventei inimii, greata, modificari ale gustului, pirozis, constipatie, varsaturi, dureri abdominale (in special la nivelul etajului abdominal superior), dureri musculare.
Frecvente - pot afecta intre 1 si 10 din 100 utilizatori: dificultate de concentrare, incetinirea frecventei inimii, distensie abdominala, senzatie de arsura la nivelul limbii, stare generala de rau.
Mai putin frecvente - pot afecta intre 1 si 10 din 1000 utilizatori: senzatia de greutate in cap, scaderea libidoului, lacrimare, dispnee, cresterea expectoratiei, salivatie excesiva, transpiratii, scaderea elasticitatii pielii, epuizare, cresterea nivelului transaminazelor serice.
Majoritatea reactiilor adverse de mai sus apar la inceputul tratamentului si se remit odata cu continuarea acestuia. Aceste simptome pot fi, de asemenea, si rezultatul renuntarii la fumat (simptome de sevraj), nu al tratamentului cu Defumoxan.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul Agentia Nationala a Medicamentului si
a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Defumoxan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate si lumina. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Defumoxan
-
Substanta activa este citizina. Un comprimat contine citizina 1,5 mg.
-
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dibehenat de glicerol, hipromeloza 3 mPas.
Cum arata Defumoxan si continutul ambalajului
Defumoxan este un comprimat rotund, biconvex, de culoare alba, cu diametrul de 6 mm. Blistere din PVC-PCTFE/Al plasate intr-o cutie de carton care contine 100 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, Polonia
Fabricantul
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31,
95-054 Ksawerów, Polonia
Acest prospect a fost revizuit in mai 2020.
