PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Repaglinida Generics 0,5 mg comprimate
Repaglinida Generics 1 mg comprimate
Repaglinida Generics 2 mg comprimate
Repaglinida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. -Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cA dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect gasiti:
-
Ce este Repaglinida Generics si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati Repaglinida Generics
-
Cum sa luati Repaglinida Generics
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Repaglinida Generics
-
Informatii suplimentare
1. CE ESTE REPAGLINIDA GENERICS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Repaglinida Generics este un medicament antidiabetic cu administrare orala care contine repaglinida si care va ajuta pancreasul sa produca mai multa insulina, scazand astfel cantitatea de zahar (glucoza) din sange.
Diabetul zaharat de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla cantitatea de zahar din sange, sau in care corpul nu prezinta un raspuns normal fata de insulina secretata (diabetul zaharat de tip 2 era cunoscut sub numele de diabet zaharat non-insulinodependent sau diabet zaharat cu debut la maturitate).
Repaglinida Generics este utilizat pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 ca o completare la dieta si exercitiul fizic: tratamentul cu Repaglinida Generics se incepe, de regula, daca dieta, exercitiul fizic si scaderea in greutate singure nu au reusit sa controleze (sau sa reduca) cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra. Repaglinida Generics poate fi administrat in asociere cu metformina, un alt medicament folosit pentru tratamentul diabetului zaharat.
2. INAINTE SA LUATI REPAGLINIDA GENERICS
Nu luati Repaglinida Generics daca:
-
sunteti alergic (hipersensibil) la repaglinida sau la oricare dintre componentele medicamentului;
-
aveti diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulinodependent);
-
ati fost diagnosticat cu valoare crescuta a aciditatii din corpul dumneavoastra ( o afectune numita cetoacidoza diabetica);
-
aveti o afectiune severa a ficatului;
-
luati gemfibrozil (un medicament utilizat pentru reducerea cantitatii de grasimi din sange).
Daca oricare dintre acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti-i medicului dumneavoastra si nu luati Repaglinida Generics.
Aveti grija deosebita cand luati Repaglinida Generics daca:
-
aveti probleme cu ficatul. Repaglinida Generics nu este recomandat daca aveti o afectiune moderata a ficatului.si nu trebuie administrat daca aveti o afectiune severa a ficatului (vezi punctul „Nu luati Repaglinida Generics ”);
-
aveti probleme cu rinichii. Repaglinida Generics trebuie administrat cu precautie;
-
vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala majora sau ati avut recent o boala sau o infectie severa, deoarece in aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat. In aceste cazuri medicul dumneavoastra va poate sfatui sa opriti administrarea repaglinidei si va va prescrie insulina pana la stabilizarea valorii zaharului din sange;
-
aveti varsta sub 18 sau peste 75 ani. Repaglinida Generics nu este recomandat, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de varsta.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.Este posibil ca Repaglinida Generics sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va sfatui in acest sens.
Daca aveti un episod de hipoglicemie
Aveti hipoglicemie (include o reactie hipoglicemica si simptome ale cantitatii scazute de zahar din sange)
Daca valoarea zaharulului din sange este prea mica. Acest fapt se poate intampla daca:
-
luati prea mult Repaglinida Generics;
-
depuneti un efort fizic mai mare decat de obicei;
-
luati alte medicamente sau daca aveti afectiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi punctul 2. “Inainte de a lua Repaglinida Generics ”).
Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot sa apara brusc si pot include: transpiratii reci, piele palida si rece, dureri de cap, batai rapide ale inimii, greata, senzatie intensa de foame, tulburari de vedere temporare, somnolenta, oboseala si senzatie de slabiciune neobisnuite, nervozitate sau tremumaturi, teama fara motiv, stare de confuzie, dificultati de concentrare.
Daca scade cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra sau simtiti ca urmeaza un episod hipoglicemic: luati tablete de glucoza sau consumati o gustare sau o bautura cu continut ridicat de zahar, apoi odihniti-va.
Atunci cand simptomele hipoglicemiei au disparut sau cand cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra s-a stabilizat, continuati tratamentul cu Repaglinida Generics.
Spuneti persoanelor din jurul dumneavoastra ca aveti diabet zaharat si ca, in cazul in care lesinati (va pierdeti constienta) din cauza unui episod hipoglicemic, trebuie sa va aseze pe o parte si sa ceara imediat asistenta medicala. Nu trebuie sa va administreze mancare sau bauturi pentru ca va puteti ineca.
Daca hipoglicemia severa nu este tratata, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) si chiar deces.
Daca ati avut un episod hipoglicemic care a determinat pierderea constientei sau daca aveti in mod frecvent episoade de hipoglicemie, spuneti medicului dumneavoastra. Poate fi necesara modificarea dozei de Repaglinida Generics, a dietei sau exercitiului fizic.
In cazul in care cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra creste prea mult
Cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra poate creste prea mult (hiperglicemie). Acest fapt se poate intampla daca:
-
luati prea putin Repaglinida Generics aveti o infectie sau febra;
-
mancati mai mult decat de obicei;
-
depuneti mai putin efort fizic decat de obicei.
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventa, senzatie de sete, uscaciune a pielii, gura uscata. Adresati-va medicului dumneavoastra. Poate fi necesara modificarea dozei de Repaglinida Generics, a dietei sau exercitiului fizic.
Repaglinida Generics si alte medicamente
Puteti sa luati Repaglinida Generics in asociere cu metformina (un alt medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat) daca medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament. Daca luati un alt medicament pentru diabet si va este prescrisa si repaglinida, va rugam sa spuneti medicului inainte de a lua acest medicament.
Nu luati repaglinida daca deja luati gemfibrozil pentru reducerea cantitatii de grasimi din sange.
Raspunsul organismului dumneavoastra fata de repaglinida se poate modifica daca utilizati alte medicamente, in special dintre cele enumerate mai jos:
-
inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizati in tratamentul depresiei);
-
beta-blocante utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari sau afectiunilor inimii);
-
inhibitori ai ECA utilizati in tratamentul afectiunilor inimii;
-
salicilati (cum este aspirina);
-
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (un tip de calmante ale durerii);
-
octreotida utilizata in tratamentul unor tipuri de cancer;
-
steroizi (atat steroizi anabolizanti cat si corticosteroizi) – utilizati in tratamentul anemiei sau inflamatiilor;
-
contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii);
-
tiazide (numite diuretice sau medicamente care elinmina apa);
-
danazol (utilizat pentru tratamentul chisturilor de la nivelul sanului si al endometriozei);
-
hormoni tiroidieni (folositi in tratamentul concentratiilor scazute ale hormonilor glandei tiroide);
-
simpatomimetice folosite in tratamentul astmului bronsic;
-
claritromicina, trimetoprim sau rifampicina utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene (antibiotice);
-
gemfibrozil (utilizat in tratamentul cantitatilor crescute de grasimi din sange);
-
ciclosporina (utilizata pentru inhibarea sistemului imunitar);
-
deferasirox (utilizat pentru a reduce supraincarcarea cronica cu fier);
-
itraconazol sau ketoconazol utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice;
-
fenitoina, carbamazepina sau fenobarbital utilizate pentru tratamentul epilepsiei;
-
sunatoare, medicament pe baza de plante medicinale.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obtinute fara prescriptie medicala.
Utilizarea Repaglinida Generics impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Luati Repaglinida Generics inaintea meselor principale.
Alcoolul etilic poate modifica modul in care Repaglinida Generics actioneaza pentru a reduce cantitatea de zahar din sange. Fiti atenti la semnele de avertizare a hipoglicemiei (cantitate mica de zahar in sange) in cazul in care consumati alcool etilic.
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa luati Repaglinida Generics daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Adresati-va medicului in cel mai scurt timp posibil daca ramaneti gravida sau daca doriti sa ramaneti gravida pe perioada tratamentului. Nu trebuie sa luati Repaglinida Generics daca alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata in cazul in care cantitatea de zahar din sange este crescuta sau scazuta. Tineti cont de faptul ca v-ati putea pune in pericol pe dumneavoastra sau pe cei din jur. Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca puteti conduce vehicule daca:
-
prezentati frecvent episoade de hipoglicemie;
-
aveti putine semne de avertizare a hipoglicemiei sau daca nu aveti deloc astfel de semne.
3. CUM SA LUATI REPAGLINIDA GENERICS
Luati intotdeauna Repaglinida Generics exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Nu luati mai multe comprimate de Repaglinida Mylan decat v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va stabili doza.
Doza uzuala initiala este de 0,5 mg administrata inainte de fiecare masa principala. Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar cu apa, imediat inainte sau cu cel mult 30 minute inainte de mesele principale.
Doza poate fi modificata de catre medicul dumneavoastra cu pana la 4 mg, de luat imediat inainte sau cu cel mult 30 minute inaintea fiecarei mese principale. Doza maxima recomandata zilnic este de 16 mg.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea Repaglinida Generics nu este recomandata pentru copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca ati luat mai mult Repaglinida Generics decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate, cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra poate deveni prea mica, ducand la o reactie hipoglicemica (hipoglicemie) . Va rugam, a se vedea punctul “Daca aveti un episod de hipoglicemie” pentru descrierea hipoglicemiei si a tratamentului acesteia.
Daca ati uitat sa luati Repaglinida Generics
Daca ati omis o doza, luati urmatoarea doza ca de obicei - nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Repaglinida Generics
Tineti cont de faptul ca efectul dorit nu poate fi atins daca intrerupeti tratamentul cu Repaglinida Generics
Diabetul dumneavoastra zaharat se poate agrava. Daca este nevoie de modificarea tratamentului, adresati-va mai intai medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Repaglinida Generics poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 pacienti):
-
cantitate scazuta a zaharului din sange (Hipoglicemie, vezi “Daca aveti un episod de hipoglicemie”). Riscul aparitiei episoadelor hipoglicemice poate creste daca luati si alte medicamente;
-
dureri abdominale;
-
diaree.
Reactii adverse rare (afecteaza pana la 1din 1000 pacienti):
-
sindrom coronarian acut (dar poate sa nu fie provocat de medicament).
Reactii adverse foarte rare (afecteaza pana la 1 din 10000 pacienti):
-
alergie (cum ar fi umflare, dificultate in respiratie, batai rapide ale inimii, senzatie de ameteala, transpiratii; acestea pot fi semnele unei reactii anafilactice). Adresati-va imediat unui medic;
-
varsaturi constipatie;
-
tulburari de vedere;
-
probleme severe la nivelul ficatului, inclusiv functionare anormala a ficatului, crestere a concentratiilor enzimelor ficatului in sangele dumneavoastra.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
coma hipoglicemica sau pierdere a starii de constienta (reactii hipoglicemice foarte severe – vezi “Daca aveti un episod de hipoglicemie”). Adresati-va imediat unui medic;
-
senzatie de rau (greata);
-
hipersensibilitate (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarime la nivelul pielii, roseata a pielii, umflare a pielii).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoasta sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare (Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale , Str. Aviator Sanatescu, nr.48, Sector 1, Bucharest, 011478-RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro).
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA REPAGLINIDA GENERICS
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Repaglinida Generics dupa data de expirare inscrisa pe blister, cutie sau flacon, dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Repaglinida Generics disponibila in flacoane din PEID nu trebuie utilizata mai mult de 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Repaglinida Generics daca observati orice modificari de culoare ale comprimatelor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Repaglinida Generics
Substanta activa este repaglinida. Fiecare comprimat contine repaglinida 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Celelalte componente sunt: povidona, laurilsulfat de sodiu, butilhidroxianisol, hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloza microcristalina, amidon de porumb, meglumina, croscarmeloza sodica, polacrilin potasic, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172) (numai pentru comprimatele de 1 mg), oxid rosu de fer (E 172) (numai pentru comprimatele de 2 mg).
Cum arata Repaglinida Generics si continutul ambalajului
Comprimatele a 0,5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, marcate cu „M” pe o fata si cu „R21” pe cealalta fata.
Comprimatele a 1 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, marcate cu „M” pe o fata si cu „R22” pe cealalta fata.
Comprimatele a 2 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii, marcate cu „M” pe o fata si cu „R23” pe cealalta fata.
Repaglinida Generics este disponibil in cutii cu blistere din aluminiu/ aluminiu continand 30, 90, 120, 180, 200 si 270 comprimate sau flacoane cu sistem de inchidere cu protectie pentru copii si desicant continand 120, 200 si 270 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GENERICS [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie.
Fabricanti
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Marea Britanie.
Mylan Hungary Kft.H-2900 Komarom, Ungaria.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Belgia
|
Repaglinide Mylan Pharma 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Tabletten
|
|
Finlanda
|
Repaglinid Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg tabletit
|
|
Franta
|
Repaglinide Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprime
|
|
Germania
|
Repaglinide Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Tabletten
|
|
Italia
|
Repaglinide Mylan 0.5, 1 mg, 2 mg compresse
|
|
Luxemburg
|
Repaglinide Mylan Pharma 0.5 mg, 1 mg, 2 mg tabletten
|
|
Romania
|
Repaglinida Generics 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprimate
|
|
Spania
|
Repaglinide Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos EFG
|
|
Suedia
|
Repaglinid Chanelle Medical 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Tablette
|
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016.
