AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11742/2019/01-02
Prospect: INFORMATII pentru utilizator Alkeran 2 mg comprimate filmate
Melfalan
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Alkeran si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alkeran
3. Cum sa luati Alkeran
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Alkeran
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Alkeran si pentru ce se utilizeaza
Alkeran comprimate contine un medicament numit melfalan care apartine unui grup de medicamente numit citotoxice (numit si chimioterapie) si se utilizeaza pentru tratarea anumitor tipuri de cancer.
Actioneaza prin scaderea numarului de celule anormale produse de organism.
Comprimatele Alkeran se utilizeaza pentru:
-
Mielom multiplu – un tip de cancer care apare de la celulele maduvei spinarii numite celule plasmatice. Celulele plasmatice ajuta la combaterea infectiilor si bolilor producand anticorpi.
-
Cancer ovarian in stadiu avansat.
-
Cancer mamar avansat.
-
Policitemie vera - tip de cancer sanguin in care numarul globulelor rosii din sange creste din cauza productiei necontrolate a globulelor rosii din organism. Aceasta provoaca ingrosarea sangelui si formarea cheagurilor de sange, si poate cauza dureri de cap, ameteala si senzatia de lipsa de aer.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca doriti mai multe explicatii privind aceste boli. Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alkeran
Nu luati Alkeran:
-
daca sunteti alergic la melfalan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca alaptati.
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Alkeran.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Alkeran, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca:
-
in prezent faceti sau ati facut de curand radioterapie sau chimioterapie,
-
aveti o problema cu rinichii,
-
urmeaza sa faceti un vaccin sau ati fost vaccinat de curand. Aceasta se datoreaza faptului ca unele vaccinuri (cum sunt cele pentru poliomielita, pojar, oreion si rubeola) pot provoca o infectie daca le faceti in timpul tratamentului cu Alkeran.
-
utilizati un contraceptiv oral combinat (pilula). Aceasta se datoreaza riscului crescut de tromboembolie venoasa la pacientii cu mielom multiplu. Trebuie sa faceti trecerea pe pilule anticonceptionale care inhiba ovulatia, care contin numai progesteron (adica, desogestrel). Riscul tromboemboliei venoase se mentine timp de 4-6 saptamani dupa intreruperea administrarii contraceptivelor orale combinate.
Alkeran poate creste riscul de dezvoltare a altor tipuri de cancer (de exemplu tumori solide secundare) la un mic numar de pacienti, in special cand este utilizat in combinatie cu lenalidomida, talidomida si prednison. Medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze cu atentie beneficiile si riscurile atunci cand vi se prescrie Alkeran.
Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Alkeran.
Alkeran impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Acestea includ medicamentele pe baza de plante.
In mod special, trebuie sa informati medicul daca luati vreunul dintre urmatoarele:
-
vaccinuri care contin organisme vii (vezi Atentionari si precautii);
-
acid nalidixic (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infectiilor tractului urinar);
-
ciclosporina (utilizata pentru prevenirea respingerii de organe sau tesuturi in urma unui transplant sau pentru tratarea anumitor afectiuni ale pielii, cum sunt psoriazisul si eczemele sau tratarea artritei reumatoide).
-
la copii, busulfan (medicament anti-cancer).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Alkeran daca intentionati sa concepeti un copil. Acest lucru este valabil atat pentru femei, cat si pentru barbati. Trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace pentru a evita o sarcina in timp ce dumneavoastra utilizati sau partenera/partenerul dumneavoastra utilizeaza aceste comprimate. Daca sunteti deja gravida, este important sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Alkeran.
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Alkeran. Cereti sfatul medicului dumneavoastra. Fertilitatea Alkeran poate afecta ovarele sau sperma, putand cauza infertilitate (incapacitatea de a concepe un copil). La femei, menstruatia se poate opri (amenoree), iar la barbati se poate observa absenta totala a spermatozoizilor (azoospermie). Datorita posibilitatii absentei spermatozoizilor ca urmare a tratamentului cu Alkeran, se recomanda ca barbatii sa efectueze un consult privind conservarea spermei inainte de tratament. Se recomanda ca barbatii care urmeaza un tratament cu Alkeran sa nu conceapa un copil in timpul tratamentului si timp de pana la 6 luni dupa tratament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si a folosi utilaje a pacientilor care iau acest medicament nu au fost studiate.
3. Cum sa luati Alkeran
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Alkeran trebuie sa fie prescris numai de catre un medic specialist cu experienta in tratamentul cancerului.
Alkeran este un medicament citotoxic activ care trebuie folosit sub controlul direct al medicilor cu experienta in administrarea unor astfel de medicamente.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Este important sa luati medicamentul la ore exacte. Eticheta de pe ambalajul dumneavoastra va indica numarul de comprimate care trebuie luat si cat de des trebuie sa le luati. Daca nu este specificat pe eticheta sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
-
Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa.
-
Nu rupeti, nu zdrobiti si nu mestecati comprimatele.
Doza de Alkeran va depinde de tipul de afectiune sanguina sau de cancer de care suferiti (vezi pct. 1).
Medicul dumneavoastra va poate modifica doza in timpul tratamentului, in functie de necesitatile dumneavoastra.
Doza poate fi uneori modificata daca sunteti in varsta sau aveti probleme cu rinichii.
In timpul tratamentului cu Alkeran, medicul dumneavoastra va va efectua periodic analize de sange. Acestea au scopul de a verifica numarul de globule din sange. Medicul dumneavoastra va poate modifica uneori doza in mod corespunzator.
Evenimente tromboembolice (formarea de cheaguri de sange care blocheaza vasele)
Trebuie sa primiti tratament profilactic pentru tromboembolia venoasa cel putin pe durata primelor 5 luni de tratament, in special daca aveti factori suplimentari de risc trombotic. Medicul dumneavoastra va decide ce masuri trebuie luate dupa evaluarea cu atentie a factorilor de risc subiacenti pe care ii aveti.
Daca suferiti orice fel de eveniment tromboembolic, spuneti imediat medicului dumneavoastra deoarece tratamentul dumneavoastra trebuie intrerupt si trebuie instituit tratamentul anticoagulant standard. Medicul dumneavoastra va decide daca este cazul sa reluati tratamentul cu melfalan in combinatie cu lenalidomida si prednison sau talidomida si prednison sau dexametazona dupa ce evenimentele tromboembolice au fost rezolvate. Trebuie sa continuati tratamentul cu anticoagulante pe durata tratamentului cu melfalan.
Daca luati mai mult Alkeran decat trebuie
Daca luati mai mult Alkeran decat trebuie, spuneti medicului dumneavoastra imediat sau deplasati-va imediat la un spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Alkeran
Spuneti medicului dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Alkeran
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii, adresati-va medicului specialist sau mergeti imediat la spital:
-
reactie alergica, semnele pot include: eruptie pe piele, umflaturi ale pielii sau urticarie; umflarea fetei, a pleoapelor sau a buzelor; respiratie suieratoare brusca si constrictie la nivelul pieptului; colaps (din cauza unui stop cardiac).
-
orice semne de febra sau infectie (durere in gat, durere in cavitatea bucala sau probleme urinare);
-
orice invinetire sau sangerare neasteptata sau senzatia de oboseala extrema, ameteala sau lipsa de aer, deoarece acestea pot insemna ca sunt produse prea putine globule de un anumit tip in sange;
-
senzatia brusca de rau (chiar daca aveti temperatura normala).
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de melfalan:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)
-
scaderea numarului de globule rosii si albe din sange,
-
senzatie de rau (greata),
-
senzatia de rau (varsaturi) si
-
diaree;
-
ulcere la nivelul gurii - la doze crescute de Alkeran;
-
caderea parului - la doze crescute de Alkeran.
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)
-
caderea parului - la doze uzuale de Alkeran;
-
valori ridicate in sange ale unei substante chimice numite uree - la persoanele tratate pentru mielom, cu probleme renale.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane)
-
o boala in care numarul de globule rosii scade deoarece sunt distruse prematur - aceasta poate da senzatia de epuizare, lipsa de aer si ameteala si poate produce dureri de cap sau ingalbenirea pielii sau ochilor;
-
probleme pulmonare care pot provoca tusea sau respiratia suieratoare si dificultati la respiratie;
-
probleme hepatice care pot fi observate la analizele de sange sau pot provoca icter (ingalbenirea albului ochilor si a pielii);
-
ulcere la nivelul gurii - la doze uzuale de Alkeran;
-
eruptii pe piele sau mancarimi pe piele.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
leucemie - cancerul sangelui;
-
la femei: absenta menstruatiei (amenoree);
-
la barbati: absenta spermatozoizilor in sperma (azoospermie).
-
tromboza venoasa profunda (formarea unui cheag de sange numit tromb intr-o vena profunda, de obicei la nivelul picioarelor) si embolism pulmonar (un blocaj al arterei principale a plamanului sau a ramurilor acesteia de catre un cheag de sange care se fragmenteaza si se deplaseaza in plaman).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Alkeran
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „Exp”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider la temperaturi intre 2 si 8 ºC.
Daca medicul dumneavoastra va recomanda sa opriti administrarea comprimatelor, este important sa returnati toate comprimatele care v-au ramas farmacistului, care le va distruge conform normelor privind eliminarea substantelor periculoase. Pastrati comprimatele numai daca medicul va sfatuieste astfel.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Alkeran
-
Substanta activa este melfalan. Fiecare comprimat contine melfalan 2 mg.
-
Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (nucleu), hipromeloza, dioxid de titan (E 171) si macrogol (film).
Cum arata Alkeran si continutul ambalajului
Comprimate filmate biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, avand gravat pe una din fete litera “A”, iar pe cealalta “GX EH3”.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii a 25 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticla bruna prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii a 50 comprimate filmate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricantii
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.
