Linezolid Fresenius Kabi 600 mg comprimate filmate pentru adulti
Linezolid
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Linezolid Fresenius Kabi si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Linezolid Fresenius Kabi
3. Cum sa luati Linezolid Fresenius Kabi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Linezolid Fresenius Kabi
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Linezolid Fresenius Kabi si pentru ce se utilizeaza
Linezolid Fresenius Kabi este un antibiotic din clasa oxazolidinonelor care actioneaza prin oprirea dezvoltarii anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoaca infectii. Este utilizat la adulti pentru tratamentul pneumoniei si a anumitor infectii ale pielii sau ale tesuturilor de sub piele. Medicul dumneavoastra decide daca Linezolid Fresenisu Kabi este potrivit pentru a trata infectia dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Linezolid Fresenius Kabi
Nu luati Linezolid Fresenius Kabi:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
-
daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani orice medicamente cunoscute ca inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO; de exemplu: fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moclobemida). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson;
-
daca alaptati. Acest lucru este cauzat de faptul ca Linezolid Fresenius Kabi trece in laptele matern si poate afecta copilul.
Atentionari si precautii
Este posibil ca Linezolid Fresenius Kabi sa nu fie indicat pentru dumneavoastra daca raspundeti cu “da” la oricare dintre urmatoarele intrebari. In acest caz, spuneti medicului dumneavoastra, deoarece el/ea va trebui sa va verifice starea dumneavoastra generala de sanatate si tensiunea arteriala inainte si in timpul tratamentului dumneavoastra sau poate decide ca alt tratament este mai bun pentru dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur daca aceste categorii sunt valabile in cazul dumneavoastra.
Aveti tensiune arteriala mare?
Ati fost diagnosticat cu o activitate crescuta a glandei tiroide?
Aveti o tumoare a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (cauzat de tumori ale sistemului hormonal, cu simptome ca diaree, inrosire a pielii, respiratie suieratoare) ?
Aveti o tulburare maniaco-depresiva, tulburari schizofrenice, confuzie mintala sau alte probleme psihice ? Luati oricare dintre urmatoarele medicamente?
-
decongestionante, medicamente contra racelii si gripei care contin pseudoefedrina sau fenilpropanolamina;
-
medicamente pentru tratamentul astmului bronsic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul;
-
antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei), de exemplu: amitriptilina, citalopramul, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina;
-
medicamente pentru tratamentul migrenei, cum este sumatriptanul sau zolmitriptanul;
-
medicamente pentru tratamentul reactiilor alergice severe, cu aparitie brusca, cum este adrenalina (epinefrina);
-
medicamente care pot creste tensiunea arteriala, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina si dobutamina;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderata pana la severa, cum este petidina;
-
medicamente pentru tratamentul anxietatii, cum este buspirona;
-
un antibiotic denumit rifampicina.
Aveti grija deosebita cand utilizati Linezolid Fresenius Kabi
Inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra daca:
-
va apar usor vanatai si sangerari;
-
aveti anemie (aveti un numar mic de globule rosii in sange);
-
sunteti predispus la infectii;
-
ati avut convulsii in trecut;
-
aveti boli ale ficatului sau ale rinichilor, in mod special daca efectuati sedinte de dializa;
-
aveti diaree.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului prezentati:
-
probleme cu vederea, asa cum sunt vedere incetosata, modificari de perceptie a culorilor, dificultati in sesizarea detaliilor sau daca vi se ingusteaza campul vizual;
-
pierderea sensibilitatii de la nivelul bratelor si picioarelor sau o senzatie de intepaturi si furnicaturi in brate si picioare;
-
greata sau varsaturi care reapar, dureri abdominale sau respiratie rapida.
In timpul si dupa tratamentul cu antibiotice, inclusiv Linezolid Fresenius Kabi, puteti prezenta diaree. Daca aceasta devine severa sau persistenta sau in cazul in care constatati prezenta de sange sau mucus in materiile fecale, trebuie sa opriti imediat tratamentul cu Linezolid Fresenius Kabi si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. In aceasta situatie, nu trebuie sa luati medicamente care opresc sau incetinesc miscarile intestinale.
Linezolid Fresenius Kabi impreuna cu alte medicamente
Exista riscul ca Linezolid Fresenius Kabi sa interactioneze uneori cu anumite alte medicamente, cauzand reactii adverse precum modificari ale tensiunii arteriale, temperaturii sau batailor inimii.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani urmatoarele medicamente deoarece Linezolid Fresenius Kabi nu trebuie luat daca luati deja aceste medicamente sau le-ati luat recent (vezi pct. 2 de mai sus “Nu luati Linezolid Fresenius Kabi”)
• inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO, de exemplu fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moclobemida). Acestea pot fi utilizate in tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente. Medicul dumneavoastra poate decide, cu toate acestea, efectuarea tratamentului cu Linezolid Fresenius Kabi, dar va trebui sa va verifice stare dumneavoastra generala de sanatate si tensiunea arteriala inainte de si in timpul tratamentului. In alte situatii, medicul dumneavoastra poate decide ca un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastra.
-
medicamente decongestionante contra racelii si gripei care contin pseudoefedrina sau fenilpropanolamina;
-
unele medicamente pentru tratamentul astmului bronsic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul;
-
anumite antidepresive cunoscute ca antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei). Exsita un numar mare de astfel de medicamente, incluzand: amitriptilina, citalopramul, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina;
-
medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul;
-
medicamente pentru tratamentul reactiilor alergice severe, cu aparitie brusca, cum este adrenalina (epinefrina);
-
medicamente care va pot creste tensiunea arteriala, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina si dobutamina;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate sau severe, cum este petidina;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarii de anxietate, cum este buspirona;
-
medicamente care impiedica formarea de cheaguri in sange, cum este warfarina.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Linezolid Fresenius Kabi impreuna cu alimente si bauturi
-
Linezolid Fresenius Kabi poate fi administrat inainte, in timpul sau dupa mese.
-
Evitati consumul excesiv de branzeturi fermentate, alimente continand drojdie sau de seminte de soia, de exemplu, sosuri de soia si bauturile alcoolice, in special berea draft si vinul. Acest lucru este cauzat de faptul ca linezolidul poate interactiona cu o substanta numita tiramina, prezenta in mod natural in anumite alimente. Aceasta interactiune poate cauza o crestere a tensiunii arteriale.
-
Daca dupa consumul de alimente sau bauturi apare o durere de cap pulsatila, informati imediat medicul sau farmacistul.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Efectul utilizarii Linezolid Fresenius Kabi la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie sa luati medicamentul in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau vreti sa ramaneti gravida spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului, inainte de a lua acest medicament.
Trebuie sa intrerupeti alaptarea pe durata tratamentului cu Linezolid Fresenius Kabi, deoarece acesta trece in lapte si poate afecta sugarul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Linezolid Fresenius Kabi poate sa va dea ameteli sau probleme cu vederea. In cazul in care acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Retineti ca daca nu va simtiti bine, abilitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si a folosi utilaje poate fi afectata.
Linezolid Fresenius Kabi contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Linezolid Fresenius Kabi Adulti
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza recomandata este de un comprimat (600 mg linezolid) de 2 ori pe zi (o data la 12 ore). Inghititi comprimatul intreg, cu putina apa.
Daca efectuati sedinte de dializa renala, Linezolid Fresenius Kabi trebuie sa vi se administreze dupa efectuarea dializei.
Durata obisnuita a tratamentului este de 10 pana la 14 zile, dar, daca este necesar, se poate prelungi pana la 28 de zile. Siguranta si eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului.
In perioada in care luati Linezolid Fresenius Kabi, medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze teste de laborator regulate pentru monitorizarea hemoleucogramei.
Medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze vederea, daca durata tratamentului cu Linezolid Fresenius Kabi este mai mare de 28 de zile.
Utilizarea la copii si adolescenti
Linezolid Fresenius Kabi nu se utilizeaza in mod normal in tratamentul copiilor si adolescentilor (cu varsta sub 18 ani).
Daca utilizati mai mult Linezolid Fresenius Kabi decat trebuie
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Linezolid Fresenius Kabi
Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti. Luati urmatorul comprimat la 12 ore dupa administrarea celui uitat si continuati sa luati comprimatele la intervale de 12 ore. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Linezolid Fresenius Kabi
Este important sa nu intrerupeti tratamentul cu Linezolid Fresenius Kabi, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
Daca intrerupeti tratamentul cu Linezolid Fresenius Kabi, iar simptomele initiale revin, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Linezolid Fresenius Kabi poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca pe parcursul tratamentului cu Linezolid Fresenius Kabi observati oricare dintre urmatoarele reactiile adverse:
-
reactii la nivelul pielii, cum sunt inrosire si durere la nivelul pielii si exfoliere (dermatita), iritatie, mancarimi sau umflaturi, in special in jurul fetei si gatului. Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice si poate fi necesar sa incetati sa luati Linezolid Fresenius Kabi;
-
probleme cu vederea, cum sunt vedere incetosata, modificari de perceptie a culorilor, dificultate in sesizarea detaliilor sau ingustarea campului vizual;
-
diaree severa cu prezenta de sange si/sau mucus (colita asociata tratamentului cu antibiotice, inclusiv colita pseudomembranoasa), care in cazuri rare poate sa determine complicatii ce pot pune viata in pericol;
-
greata si varsaturi repetate, dureri abdominale sau respiratie rapida;
-
crize sau convulsii au fost raportate in asociere cu Linezolid Fresenius Kabi. Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati agitatie, confuzie, delir, rigiditate, tremuraturi, lipsa de coordonare si convulsii atunci cand luati concomitent si medicamente antidepresive cunoscute ca ISRS (vezi pct.2).
La pacientii care au primit Linezolid Fresenius Kabi mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorteli, furnicaturi sau vedere incetosata. Daca prezentati dificultati de vedere, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
Alte reactii adverse raportate:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
infectii fungice, mai ales vaginale sau orale (afte);
-
durere de cap;
-
senzatie de gust metalic;
-
diaree, greata sau varsaturi;
-
modificari ale unor valori ale analizelor de sange, inclusiv cele care masoara functia rinichilor si a ficatului sau concentratia de zahar in sange;
-
aparitia inexplicabila a unor vanatai sau sangerari, care pot fi determinate de modificari ale numarului unor celule ale sangelui, ceea ce poate afecta coagularea sangelui si pot produce anemie;
-
dificultati la adormire;
-
tensiune arteriala mare;
-
anemie (nivel scazut al numarului de globule rosii);
-
modificari ale numarului anumitor celule ale sangelui, care va pot afecta capacitatea de aparare contra infectiilor;
-
iritatie trecatoare la nivelul pielii;
-
mancarime la nivelul pielii;
-
ameteala;
-
dureri abdominale localizate sau generalizate;
-
constipatie;
-
indigestie;
-
dureri localizate;
-
febra.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
inflamatie a vaginului sau a zonei genitale la femei;
-
senzatie de intepaturi sau amorteli;
-
vedere incetosata;
-
“tiuituri” in urechi (tinnitus);
-
inflamatie a venelor;
-
uscaciune sau durere la nivelul gurii, inflamare, durere sau decolorare a limbii;
-
nevoia de a urina mai frecvent;
-
frisoane;
-
senzatie de oboseala si sete;
-
inflamatie a pancreasului;
-
transpiratii abundente;
-
modificarea concentratiei de proteine, saruri sau enzime in sange, care masoara functia rinichilor si a ficatului;
-
convulsii;
-
hiponatremie (nivel scazut al concentratiei de sodiu in sange);
-
insuficienta renala;
-
scaderea numarului de trombocite;
-
balonare abdominala;
-
accidente cerebrale ischemice trecatoare (tulburari trecatoare ale fluxului de sange catre creier, care determina simptome de scurta durata, cum sunt pierderea vederii, slabiciune la nivelul picioarelor si al mainilor, dificultati de vorbire si pierderea constientei);
-
durere la locul de injectare;
-
inflamatie la nivelul pielii;
-
cresterea concentratiei creatininei;
-
dureri de stomac;
-
modificarea ritmului batailor inimii (de exemplu: ritm accelerat).
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
-
ingustarea campului vizual;
-
decolorare superficiala a dintilor, care se poate remedia printr-o curatare profesionala a dintilor (detartraj manual).
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
-
sindrom serotoninergic (simptomele includ ritm rapid al batailor inimii, confuzie, transpiratie neobisnuita, halucinatii, miscari involuntare, frison si tremuraturi);
-
acidoza lactica (simptomele includ greata si varsaturi repetate, durere abdominala, respiratie rapida);
-
tulburari severe la nivelul pielii;
-
anemie sideroblastica [un tip de anemie (numar scazut de globule rosii)];
-
alopecie (caderea parului);
-
modificari de perceptie a culorilor sau dificultate de sesizare a detaliilor;
-
scaderea numarului de celule ale sangelui;
-
slabiciune si/sau modificari senzoriale.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Linezolid Fresenius Kabi
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului: 30 de zile.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Linezolid Fresenius Kabi
substanta activa a acestui medicament este linezolid. Fiecare comprimat contine linezolid 600
mg;
celelalte ingrediente sunt lactoza monohidrat, amidonul din porumb, hidroxipropilceluloza, stearatul de magneziu si amidon glicolatul de sodiu (tip A). Filmul contine hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol si ceara carnauba.
Cum arata Linezolid Fresenius Kabi si continutul ambalajului
Linezolid Fresenius Kabi 600 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba, ovale, marcate cu “H” pe una dintre fete si cu “L8” pe cealalta.
Comprimate de Linezolid Fresenius Kabi sunt disponibile sub forma de: Blister din Al/Al.
Marimea de ambalaj: cutie cu 1, 10, 20, 30, 50, 60, 100 sau 200 comprimate filmate.
Flacon din PEID prevazut cu capac din plastic cu sistem de siguranta pentru copii si cu agent de deshidratare silicagel.
Marime de ambalaj: flacon cu 20 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L. Strada Fanarului nr. 2A, Brasov, 500464, Romania
Fabricantul:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, 3000, Malta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Franta Linezolide FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé
Germania Linezolid Fresenius Kabi 600 mg Filmtabletten
Irlanda Linezolid 600 mg film-coated tablets
Italia Linezolid Fresenius Kabi
Portugalia Linezolida Fresenius Kabi
Spania Linezolid Fresenius Kabi
Romania Linezolid Fresenius Kabi 600 mg comprimate filmate
Marea Britanie Linezolid 600 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2017.
