Compozitie
Ospamox 125 mg/5 ml
O lingurita dozatoare (5 ml) suspensie orala contin 125 mg amoxicilina si excipienti: aroma de lamaie pulbere, aroma de caisa-piersica pulbere, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), aspartam, talc, citrat trisodic anhidru, aroma de portocala pulbere, guma guar, dioxid de siliciu.
Ospamox 250 mg/5 ml
O lingurita dozatoare (5 ml) suspensie orala contin 250 mg amoxicilina si excipienti: aroma de lamaie pulbere, aroma de caisa-piersica pulbere, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), aspartam, talc, citrat trisodic anhidru, aroma de portocala pulbere, guma guar, dioxid de siliciu.
Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase de uz sistemic, antibiotice de uz sistemic, antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru extins.
Indicatii terapeutice
Ospamox este indicat in tratamentul infectiilor determinate de microorganisme sensibile la amoxicilina, cum sunt:
Infectii ale tractului respirator
-
Infectii ale tractului respirator superior si infectii ORL;
-
Infectii ale tractului respirator inferior, cum sunt bronsita acuta si cronica, pneumonie, abcese pulmonare, tuse convulsiva (perioada de incubatie si stadiul incipient).
Infectii ale tractului urinar
-
Pielonefrita acuta si cronica, pielita, prostatita, epididimita;
-
Cistita, uretrita, bacteriuria asimptomatica din timpul sarcinii.
Infectii genitale masculine si infectii ginecologice
-
Gonoree;
-
Avort septic, anexita, endometrita.
Infectii gastro-intestinale
-
Febra tifoida, paratifoida, in special daca este complicata cu septicemie (in asociere cu un antibiotic aminoglicozidic); controlul purtatorilor de Salmonella;
-
Shigeloza;
-
Infectii ale cailor biliare (colangita, colecistita).
Infectii ale pielii si tesuturilor moi
Leptospiroza
Listerioza acuta si latenta
Daca tratamentul parenteral (de exemplu cu ampicilina) nu este necesar, Ospamox este indicat si in urmatoarele conditii:
-
tratamentul profilactic de scurta durata (24 - 48 ore) al pacientilor care vor suferi o interventie chirurgicala (de exemplu la nivelul cavitatii bucale);
-
endocardita, de exemplu endocardita enterococica (Ospamox ca unic tratament sau in asociere cu un antibiotic aminoglicozidic);
-
meningita bacteriana (in functie de rezultatele antibiogramei; in special la copii);
-
septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicilina.
-
Infectiile cauzate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedita la penicilina G trebuie, in mod preferential, tratate cu penicilina G.
Contraindicatii
-
Hipersensibilitate cunoscuta sau suspectata la amoxicilina, la peniciline sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
-
Datorita incidentei crescute de reactii adverse (eruptii cutanate), amoxicilina nu trebuie administrata la pacientii cu mononucleoza sau cu leucemie limfocitara;
-
Fenilcetonurie datorita continutului de aspartam (sursa de fenilalanina).
Precautii
Pacientii trebuie atentionati asupra posibilitatii aparitiei reactiilor alergice si trebuie sfatuiti sa le raporteze.
Daca apare orice tip de reactie alergica, inclusiv eruptie cutanata maculopapulara, tratamentul cu Ospamox trebuie intrerupt si trebuie initiat tratamentul corespunzator cu adrenalina, antihistaminice si corticosteroizi.
Aportul adecvat de lichide si debitul urinar sunt esentiale in timpul tratamentului pentru a scadea riscul aparitiei cristaluriei.
In timpul tratamentului de lunga durata trebuie acordata atentie posibilei dezvoltari de microorganisme rezistente sau de fungi. Infectiile secundare trebuie tratate adecvat.
Interactiuni
Amoxicilina scade eliminarea renala a metotrexatului, crescand efectele si toxicitatea acestuia.
Administrarea concomitenta de alopurinol poate creste riscul aparitiei eruptiilor cutanate. Mecanismul este inca foarte putin cunoscut.
Ca si penicilina, amoxicilina actioneaza doar asupra microorganismelor aflate in faza de multiplicare (mecanism bactericid) si nu trebuie asociata cu antibiotice bacteriostatice cum sunt tetraciclina sau cloramfenicolul. Asocierea cu alte antibiotice bactericide (de exemplu cefalosporine, aminoglicozide) poate fi utila daca este indicata de rezultatele antibiogramei.
Administrarea concomitenta de probenecid (de exemplu 0,5 g de 4 ori pe zi; cu exceptia copiiilor cu varsta sub 2 ani in cazul carora probenecidul este contraindicat) determina concentratii plasmatice crescute si sustinute, prin scaderea eliminarii renale. Probenecidul scade distributia si difuziunea tisulara a Ospamox.
Ca si alte antibiotice, amoxicilina poate sa scada eficacitatea contraceptivelor orale. Administrarea concomitenta de antiacide scade absorbtia amoxicilinei.
Testele neenzimatice de determinare a glucozuriei pot avea rezultate fals pozitive. Testarea urobilinogenului poate fi de asemenea afectata.
In timpul tratamentului de lunga durata cu doze mari de amoxicilina trebuie monitorizata functia hepatica, iar la pacientii cu afectare renala preexistenta si la cei care dezvolta eruptii cutanate trebuie avute in vedere analiza urinii si testele functionale renale. Hemoleucograma trebuie monitorizata pentru a identifica reactiile sistemului hematopoetic legate de anticorpi, precum si anemia hemolitica.
Atentionari speciale
Infectiile severe ale tractului gastro-intestinal cu diaree persistenta sau varsaturi nu trebuie tratate cu amoxicilina orala datorita riscului de absorbtie scazuta.
O atentie deosebita trebuie acordata pacientilor cu diateze alergice, astm bronsic sau febra de fan.
La pacientii cu hipersensibilitate la cefalosporine trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei reactiei de hipersensibilitate incrucisata.
La pacientii cu regim hiposodat strict trebuie avut in vedere continutul in sodiu al medicamentului.
La pacientii cu infectii biliare (colecistita, colangita) antibioterapia trebuie completata cu tratament specific, cu exceptia formelor usoare, fara colestaza majora; la acesti pacienti trebuie supravegheata functia hepatica, mai ales in conditiile tratamentului prelungit si/sau cu doze mari.
Aparitia diareei severe si persistente trebuie prompt suspectata de aparitia colitei pseudomembranoase determinata de antibiotice (diaree apoasa, cu mucus si striuri de sange, dureri abdominale difuze sau colicative, febra si, ocazional, tenesme), care poate fi letala. In asemenea cazuri, tratamentul cu Ospamox trebuie intrerupt imediat si trebuie instituit un tratament adecvat pentru agentul patogen (de exemplu vancomicina). Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate.
La pacientii care urmeaza tratament pentru gonoree si care sunt suspectati de leziuni de sifilis primar, tratamentul trebuie precedat de o examinare a frotiului in camp intunecat. Toti ceilalti pacienti care sunt suspectati de un sifilis coexistent trebuie urmariti din punct de vedere serologic timp de cel putin 4 luni.
Sarcina si alaptarea
Pana in prezent, nu exista date care sa sugereze ca Ospamox administrat in timpul sarcinii are efecte embriotoxice, teratogene sau mutagene. Prin urmare, daca este necesar, Ospamox poate fi administrat in timpul sarcinii.
Amoxicilina se elimina in laptele matern in cantitati mult inferioare dozei terapeutice. Prin urmare, alaptarea este posibila in timpul tratamentului cu amoxicilina. Totusi, in caz de aparitie la nou-nascut a diareei, candidozei sau eruptiilor cutanate se recomanda fie intreruperea alaptarii fie a tratamentului cu amoxicilina.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ospamox nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza administrata depinde de sensibilitatea microorganismelor patogene, precum si de locul infectiei. In general, doza zilnica trebuie divizata in 2 (sau 3 - 4) prize.
Recomandari uzuale (medii) de dozaj pentru:
-
copii: 30 - 60 mg amoxicilina/kg si zi;
-
adolescenti si adulti:1,5 -2 g amoxicilina pe zi.
In caz de infectii severe, dozele administrate trebuie crescute:
-
copii: doza recomandata este de 100 mg amoxicilina/kg si zi;
-
adulti: doza maxima recomandata este de 6 g amoxicilina pe zi.
Copii cu functie renala normala
-
copii cu varsta sub 30 luni: doza uzuala este de 50 - 100 mg/kg si zi, fractionata in 3 prize (la 8 ore);
-
copii cu varsta peste 30 luni: doza uzuala este de 25 - 50 mg/kg si zi, fractionata in 3 prize (la 8 ore), fara a depasi 3 g amoxicilina pe zi.
La adulti, in infectiile acute febrile ale tractului gastro-intestinal (febra tifoida, paratifoida) sau in infectiile cailor biliare, precum si in infectiile ginecologice doza administrata este de 1,5 - 2 g amoxicilina de 3 ori pe zi sau 1 - 1,5 g amoxicilina de 4 ori pe zi. La copiii cu varsta sub 10 ani se administreaza jumatate din doza pentru adulti, iar la cei cu varsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulti.
Leptospiroza:
Adulti: doza recomandata este de 500 - 750 mg amoxicilina de 4 ori pe zi, timp de 6 - 12 zile. La copiii cu varsta sub 10 ani se administreaza jumatate din doza pentru adulti, iar la cei cu varsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulti.
Purtatori cronici de Salmonela:
Adulti: doza recomandata este de 1,5 – 2 g amoxicilina de 3 ori pe zi, timp de 2 - 4 saptamani. La copiii cu varsta sub 10 ani se administreaza jumatate din doza pentru adulti, iar la cei cu varsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulti.
Profilaxia endocarditei secundara extractiilor dentare:
La adulti se administreaza o doza de 3 g amoxicilina cu o ora inaintea extractiei dentare; daca este necesar, doza se poate repeta dupa 6 ore. La copiii cu varsta sub 10 ani se administreaza jumatate din doza pentru adulti, iar la cei cu varsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulti.
Tratamentul trebuie continuat inca 2 - 5 zile dupa disparitia simptomelor.
Pentru profilaxia complicatiilor, infectiile streptococice trebuie tratate timp de cel putin 10 zile (recomandari OMS).
Pacienti cu insuficienta renala
Doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei.
|
Clearance-ul
creatininei
|
Doza
|
Intervalul dintre
doze
|
|
>30 ml/min
|
doza uzuala
|
normal
|
|
10 - 30 ml/min
|
½ din doza uzuala
|
12 ore
|
|
<10 ml/min
|
½ din doza uzuala
|
24 ore
|
La pacientii anurici nu se administreaza o doza mai mare de 2 g amoxicilina pe zi. La pacientii dializati se administreaza ½ din doza uzuala, dupa fiecare sedinta de dializa.
Ospamox se administreaza pe cale orala, cu ajutorul unei cantitati mari de lichid.
Reactii adverse
Reactiile adverse ocazionale si tranzitorii sunt in majoritate gastro-intestinale (greata si diaree). Totusi, datorita absorbtiei bune a amoxicilinei, acestea sunt in general mai rare decat cele aparute in timpul tratamentului cu ampicilina. La pacientii la care apare diaree in timpul tratamentului, trebuie suspectata colita pseudomembranoasa (vezi Atentionari si precautii).
Rareori, pot sa apara reactii de hipersensibilitate cum sunt eruptii urticariene, febra, dureri articulare, eritem multiform, dermatita exfoliativa, edem angioneurotic, precum si afectare hematologica, de exemplu anemie hemolitica, trombocitopenie, agranulocitoza, leucopenie si eozinofilie. De obicei, aceste tulburari au o evolutie usoara si, in general, se remit in cateva zile.
Asemanator celorlalte peniciline, Ospamox poate determina foarte rar reactii sistemice severe (soc anafilactic).
In cateva cazuri s-a descris aparitia dermatitei exfoliative si a eritemului multiform. Asemanator altor peniciline, amoxicilina poate determina cefalee, oboseala, glosita, stomatita sau nefrita interstitiala. Pacientii aflati in tratament pentru febra tifoida, leptospiroza sau sifilis pot dezvolta reactia Jarisch-Herxheimer secundara lizei bacteriene.
Asemanator altor peniciline care determina concentratii plasmatice crescute, pacientii cu epilepsie sau meningita si cu functie renala scazuta au un risc crescut de a dezvolta manifestari neurotoxice (crize epileptice).
Ocazional, au fost descrise concentratii plasmatice usor crescute ale transaminazelor (ALAT si ASAT).
Supradozaj
Simptome
Simptomele supradozajului corespund in mare parte profilului reactiilor adverse; de asemenea, sunt posibile manifestari renale (cristalurie) si tulburari ale echilibrului hidroelectrolitic.
Tratament
Nu exista un antidot specific. Tratamentul consta in hemodializa, lavaj gastric sau masuri simptomatice acordand o atentie deosebita echilibrului hidroelectrolitic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Suspensia constituita poate fi pastrata maxim 14 zile la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Ospamox 125 mg/5 ml
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 5,1 g pulbere pentru 60 ml suspensie orala si o lingurita dozatoare.
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 8,5 g pulbere pentru 100 ml suspensie orala si o lingurita dozatoare.
Ospamox 250 mg/5 ml
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 6,6 g pulbere pentru 60 ml suspensie orala si o lingurita dozatoare.
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 11 g pulbere pentru 100 ml suspensie orala si o lingurita dozatoare.
Producator
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A - 6250 Kundl, Tyrol, Austria
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A - 6250 Kundl, Tyrol, Austria
Data ultimei verificari a prospectului
August 2005
