Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Isoprinosine Ewopharma si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Isoprinosine Ewopharma
3. Cum sa utilizati Isoprinosine Ewopharma
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Isoprinosine Ewopharma
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE ISOPRINOSINE EWOPHARMA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Isoprinosine Ewopharma este utilizat pentru tratamentul deprimarii imunitatii mediate celular asociate cu infectiile virale:
- infectii respiratorii virale, primare si secundare, stari imunodepresive, gripa ;
- infectii cauzate de virusuri herpes: virus Herpes simplex tip 1si 2(HSV), virusul varicelo-zosterian (VZV), infectii cauzate de Citomegalovirus (CMV) si virusul Epstein-Barr (VEB)
- condiloame genitale (condyloma acuminata) – leziuni externe (excluzind localizarile perianale sau meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele conventionale topice sau chirurgicale ;
- tratament adjuvant in infectii cutaneo-mucoase, vulvo-vaginale (subclinice) sau endocervicale provocate de Papilomavirus uman (HPV) ;
- Hepatita virala
- Varicela severa sau complicata; Rubeola severa sau complicata;
- Panencefalita sclerozanta subacuta (PESS)
2. INAINTE SA UTILIZATI ISOPRINOSINE EWOPHARMA
Nu utilizati Isoprinosine Ewopharma
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la inosina acedoben dimepranol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
- daca aveti un episod de exacerbari de guta;
- in cazul unei concentratii mari de acid uric in plasma.
Aveti grija deosebita cand utilizati Isoprinosine Ewopharma
- daca dumneavoastra aveti o boala renala;
- daca suferiti de orice alta boala;
In toate aceste cazuri va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului cu Isoprinosine.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Medicamente care trebuie utilizate cu precautie:
- cu inhibitori ai xantinoxidazei sau cu uricozurice, inclusiv cu diuretice.
- poate fi administrat dupa, dar nu concomitent cu tratamentul cu imunosupresoare, deoarece poate aparea o influenta farmacocinetica asupra efectelor terapeutice dorite.
- administrarea de AZT
Poate fi utilizat impreuna cu alte medicamente, numai daca medicul dumneavoastra va recomanda, deoarece in acest caz efectul medicamentelor poate fi modificat.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca stiti ca sunteti sau ca este posibil sa fiti gravida sau in caz de alaptare, adresati-va intotdeauna medicului dumneavoastra. Puteti sa utilizati Isoprinosine Ewopharma in timpul sarcinii si alaptarii numai la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista date exacte/observatii disponibile privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, este putin probabil ca Isoprinosine Ewopharma sa influenteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Isoprinosine Ewopharma
Isoprinosine Ewopharma contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Isoprinosine Ewopharma contine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-Hidroxibenzoat de propil (E 218). Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
3. CUM SA UTILIZATI ISOPRINOSINE EWOPHARMA
Utilizati intotdeauna Isoprinosine Ewopharma exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza zilnica recomandata este de 50 mg/kgc, in general, 3g pe zi pana la maxim 4 g pe zi (20 ml de sirop de 3-4 ori pe zi, respective 4 lingurite* de sirop de 3-4 ori pe zi.
Copii cu varsta peste 1 an
50 mg/kg, in general, fractionat in 3-4 doze pe zi, administrat conform tabelului de mai jos:
Greutate corporala Doza
10-14 kg 3 x 5 ml
15-20 kg 3 x 5-7,5 ml
21-30 kg 3 x 7,5-10 ml
31-40 kg 3 x 10-15 ml
41-50 kg 3 x 15-17,5 ml
* Se recomanda utilizarea linguritei dozatoare din plastic inclusa in cutie.
Doza in PESS:
100 mg/kg si zi, pana la maxim 3-4 g, in mod continuu, cu evaluarea periodica a starii clinice a pacientului si a necesitatii prelungirii tratamentului.
Durata tratamentului
Afectiuni acute: in afectiunile cu evolutie de scurta durata, durata uzuala a tratamentului este de 5-14 zile. Dupa ameliorarea simptomelor, tratamentul trebuie continuat timp de 1 sau 2 zile sau mai mult, in functie de recomandarea medicului.
Afectiuni virale cu evolutie de lunga durata : dupa ameliorarea simptomelor, tratamentul trebuie administrat inca 1-2 saptamani sau mai mult, in functie de recomandarea medicului.
Afectiuni recidivante : pentru faza initiala a tratamentului, se aplica aceleasi recomandari ca si pentru tulburari acute. In cursul tratamentului de intretinere, doza poate fi redusa la 500-1000 mg pe zi. Daca apar semnele initiale sau recidiva, este necesara intoarcerea la doza zilnica pentru faza acuta, care trebuie continuata timp de 1-2 zile, dupa ameliorarea simptomelor. Aceasta schema terapeutica poate fi repetata de cateva ori, daca este necesar, conform evaluarii starii clinice efectuata de catre medic si la recomandarea acestuia monitorizat ca pentru afectiunile recidivante.
Condiloame genitale externe (condiloma acuminata) sau infectii endocervicale asociate cu HPV:
Doza zilnica recomandata este de 3 g pe zi timp de 14 - 28 de zile.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Isoprinosine Ewopharma
Pana acum nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Daca nu sunteti sigur sau nu va simtiti bine, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Isoprinosine Ewopharma
Daca uitati sa utilizati Isoprinosine Ewopharma, doar continuati dozarea normala asa cum se mentioneaza in acest prospect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Isoprinosine Ewopharma
Daca incetati sau intrerupeti prematur tratamentul trebuie sa fiti constient ca efectul dorit poate sa nu fie obtinut sau ca simptomele se pot inrautati din nou.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Isoprinosine Ewopharma poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Cea mai frecventa si unica reactie adversa a medicamentului este cresterea concentratiilor de acid uric din plasma si urina, dar acestea vor reveni la normal la cateva zile de la intreruperea tratamentului.
Mai putin frecvente: greata cu sau fara varsaturi, disconfort epigastric, cresterea valorilor transaminazelor, fosfatazei alcaline sau ale ureei sanguine, prurit, eruptii trecatoare pe piele, artralgii.
Dupa punerea pe piata:
Rare: diaree, constipatie, nervozitate, somnolenta, insomnie, poliurie (diureza in cantitate mare). Medicul care se ocupa de dumneavoastra trebuie informat despre aparitia reactiilor adverse sau a oricaror alte simptome neasteptate.In perioadele stabilite de medicul care se ocupa de dumneavoastra pot fi necesare unele teste de laborator.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ISOPRINOSINE EWOPHARMA
Nu utilizati Isoprinosine Ewopharma dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Isoprinosine Ewopharma
- Substanta activa este inosina acedoben dimepranol. 1 ml de sirop contine 50 mg inosina acedoben dimepranol. O lingurita (5 ml) de sirop contine de inosina acedoben dimepranol 250 mg.
- Celelalte componente sunt: zahar, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), hidroxid de sodiu (E 524), aroma de prune , citrat monosodic (E 331), apa purificata.
Cum arata Isoprinosine Ewopharma si continutul ambalajului
Isoprinosine Ewopharma se prezinta sub forma de sirop limpede, incolor pana la galben, cu miros de prune.
Este disponibil in cutii cu un flacon din sticla bruna a 150 ml sirop, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si o lingurita dozatoare gradata la 1,25, 2,5 si 5 ml.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Ewopharma International, s.r.o.
Hlavná 13, 831 01 Bratislava, Slovacia
Fabricantul
Lusomedicamenta –Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2012
